普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司为向国内外制

普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司为向国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供SMO服务。主要服务是为客户提供SMO全流程服务获得收入、利润和现金流。从人员规模来看，公司在SMO行业中处于第一梯队，公司拥有超过2,100名专业的业务人员，服务超过600家临床试验机构，服务范围覆盖全国140余个城市，具备累计超过1,300个国际多中心和国内I类新药的临床项目经验。公司客户包括全球知名的外企制药公司和国内领先的新药研发公司，为包括辉瑞、罗氏、诺华、强生、艾伯维和礼来等在内的知名跨国药企提供临床试验现场管理工作，提供的SMO服务质量高、效率高，处于同行业先进水平，符合国际标准。

市盈率(动态) 72.08每股收益0.74元 每股资本公积金10.55元 分类 小盘股市盈率(静态) 63.57营业总收入 4.01亿元 同比增长10.82% 每股未分配利润3.09元 总股本 0.61亿股市净率 4.03净利润 0.38亿元 同比下降13.04% 每股经营现金流-0.19元 总市值36.73亿每股净资产14.96元 毛利率24.59% 净资产收益率7.24% 流通A股0.15亿股

　普蕊斯作为国内领先的临床试验现场管理服务组织，为国内外制药公司等客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务，实现临床试验现场管理外包的一站式服务。临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，SMO作为一种创新性的商业模式，通过将临床试验和医院实际场景进行解构，创建出一套临床试验全流程项目管理体系，为中国临床试验执行提质增效，助力新药更快惠及患者。
  公司基于过往经营积累的临床试验项目执行经验，根据不同临床试验项目的特点，建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案，通过委任项目经理和CRC组成的优秀的项目团队，开展SMO全流程服务，确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定，并与申办方（以制药公司、医疗器械公司为主）、临床试验机构（以医院为主）、研究者（通常为医生）、CRO进行有效的沟通，推动临床试验的进程，确保临床试验过程的规范化和高效落地。
  公司提供的主要服务介绍如下
  （1）前期建模通过既往相同适应症或方案的执行数据，能在最短时间内为客户构建选点模型、启动模型、入组模型、质量模型、风险模型和费用模型，大幅缩短客户项目立项时间。
  （2）前期准备计划为客户提供前期可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作，为后续工作打下基础。
  （3）试验点启动为客户提供文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准备、合同相关流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动会等试验点启动的相关工作。试验点启动后，进入临床试验项目的现场执行阶段。
  （4）现场执行公司接受研究者的委托授权，根据项目需求，提供经专业培训的有医学、护理专业背景的PM和CRC团队，到各个临床试验机构，协助研究者开展临床试验的现场执行工作，负责处理临床试验中非医学判断性质的事务性工作，包括伦理材料准备、患者预筛选、数据和原始资料录入、受试者预约、不良事件统计、受试者随访与依从性管理、研究者过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭中心等工作，确保临床研究项目在医院高质量高效率的执行。
  （5）项目全流程管理在前述SMO服务中，公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务，实现不同环节的无缝衔接和顺利开展，保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。具体而言，项目管理是指在有限的资源下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理，以实现项目的目标。临床试验的实际执行过程中，具有涉及人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者管理工作复杂、监管要求严格等特点，为了对临床试验执行涉及的全部工作进行有效管理，公司研发出针对性的项目管理系统和方法，进一步优化了临床试验的流程，提高了试验质量及效率。
  公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下
  ①按治疗领域涉及肿瘤、内分泌、心血管、呼吸、抗病毒等主流疾病领域；
  ②按药品分类涉及1-5类化学药品、1-9类生物制剂、3类医疗器械；
  ③按药物研究开发过程涉及临床试验Ⅰ期至Ⅲ期以及上市后临床试验阶段。
  公司提供的服务内容所处的阶段在药品研发过程中的阶段为下红色框线部分
  公司自成立之初即依靠标准操作规程（SOP）体系对公司日常运营与项目执行进行标准化管理，并在经营过程中，基于不断积累的项目执行经验和数据对SOP体系进行更新完善。目前公司已经沉淀了一套科学详实的标准操作规程（SOP）体系，涵盖160余份SOP制度文件，是管理团队与员工开展日常经营管理和项目执行管理等活动的重要保障。
  公司SOP体系不仅有效地帮助公司提高管理效率与运营质量，也获得行业与客户的普遍认可。具体而言，公司在承接项目前需接受制药企业与CRO的质量系统稽查，形式以现场稽查为主，通过审查后才能被客户纳入合格供应商名单，并与客户签订业务合同开展业务合作。公司通过了默沙东、诺和诺德、百时美施贵宝、礼来、拜耳、艾伯维等知名跨国药企质量保证团队进行的质量系统与项目稽查，技术体系符合跨国药企和药物临床试验机构对SMO的要求。
  2、公司主要经营情况
  2022年以来，国内疫情多发散发，对医疗机构的正常运营与临床试验项目的开展造成了干扰，由于公司SMO业务主要工作场景在医疗机构中开展，疫情对公司业务经营造成了不利影响。面对复杂多变的经营环境，公司管理层根据董事会的决策部署，以稳中求进为总基调，积极有序开展各项工作，集中公司优势资源推动核心业务发展，致力于在药厂、研究者和患者之间打造一个相互关联的平台，更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执行，助力新药更快惠及患者。
  报告期内，公司实现营业收入24,507.23万元，上年同期为22,464.91万元，同比增长9.09%；归属于母公司净利润1,942.57万元，上年同期2,733.37万元，同比降低28.93%。截至报告期末，公司总资产为101,931.12万元，归属于母公司的净资产为87,863.64万元。
  报告期内，公司以商务拓展为火车头，敏捷创新，以客户为导向，重视业务拓展与品牌推广，通过多年来在行业内积累的项目经验、专业品牌以及客户间的口碑传播获取订单。公司新增不含税合同金额48,732.73万元，同比增长57.77%。订单增加主要由于全球医药公司等持续投入研发资金，以及国内外制药企业的新药临床试验对SMO服务的需求增加所致。
  报告期内，公司SMO执行项目数量亦稳步增长，公司承接的项目以管理难度大、流程复杂的新药临床试验为主，积累了丰富的项目执行经验。截至报告期末，公司累计承接超过2,100个国际和国内SMO项目，其中，公司参与客户ADC项目16个，参与双抗项目19个，参与CAR-T项目45个，参与PD-1、PD-L１项目100个，新冠项目10余个。截至报告期末，公司正在进行的SMO执行项目1,184个。
  截至报告期末，公司员工人数由上年末的3,343人增至3,593人，其中业务人员超过3,400人。公司服务超过740家临床试验机构，临床试验机构可覆盖能力为1,100余家，服务范围覆盖全国160余个城市，可覆盖肿瘤、内分泌疾病、医疗器械、病毒性肝炎、免疫性疾病、血液系统疾病、感染等共24个领域，并在肿瘤、病毒性肝炎和内分泌疾病等多个细分疾病领域建立了竞争优势。公司客户包括全球知名的外企制药公司和国内领先的新药研发公司，为包括默沙东、精鼎、康方、泽璟、诺华、恒瑞、百时美施贵宝、复宏汉霖、礼来、徕博科等在内的知名药企提供临床试验现场管理工作，提供的SMO服务质量高、效率高，处于同行业先进水平，符合国际标准。凭借在SMO领域的深耕，2022年6月13日，公司被认定为2021年年度上海市“专精特新”企业。
  截至目前，公司已助推90余个产品在国内外上市。2022年助力客户全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物、首个国产双抗暨全球首款PD-1/CTLA-4双抗等创新药获批上市。此外，公司提供过临床试验现场管理服务的特色产品还包括我国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物项目；FDA批准的首个治疗骨髓纤维化的药物；我国首个治疗高血脂疾病的单抗产品；我国首个口服直接抗丙肝病毒药物；全球首个获批上市的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂；全球首个获批上市用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的生物制剂；我国首个国产人类乳头瘤病毒（HPV）疫苗等；我国首批CAR-T治疗临床试验项目等。
  3、所处行业基本情况
  公司是一家SMO公司，位于医药行业中的为临床研究和试验提供服务环节。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“科学研究和技术服务业”中的“研究和试验发展”（行业代码M73）。
  药物从研究开始到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，主要包括药学研究、临床前研究、临床试验、药品注册申请与审批以及上市后持续研究等过程。随着全球医药市场竞争的日益激烈，药企对于研发、生产、销售成本的控制和效率的提升需求强烈催生了医药外包行业的产生。此后，医药外包行业又逐渐分化为专业的研发外包（CRO）、生产外包（CMO）、临床试验现场管理外包（SMO）等。
  国内临床试验研究者需要同时从事临床医疗和临床试验，医疗工作压力大，难以匹配足够的时间和精力投入临床试验项目。因此，SMO企业搭建临床试验的执行体系，通过CRC提供专业现场管理服务，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的事务性工作，让传统的临床试验由“监查”推动，转化为商业化的“机构现场管理”自主推动，实现临床试验是“做出来的，不是监查出来的”高效理念和效率。
  2019年以后，SMO行业进入规模化发展阶段，SMO公司提供的服务从临床试验过程管理逐渐向医药研发的整个阶段扩展。同时，在人工智能及大数据平台应用的推动下，SMO公司优化项目管理流程，提高管理效率，由项目管理向专业化、细分化、智能化的临床试验管理发展。
  随着全球医药消费市场需求上升，医药研发支出不断增长，并且由于资金投入增大、技术不断创新、候选药物靶点增加等因素，未来医药市场的研发投入仍会保持增长趋势。根据Frost＆Sullivan报告，全球医药行业研发支出从2016年的1,567亿美元增至2020年的2,048亿美元，2016-2020年的复合年增长率为6.9%，预计到2025年将达到2,954亿美元，2020-2025年的年复合年增长率为7.6%。
  数据来源Frost＆Sullivan
  中国医药产业的持续发展为医药研发服务行业的发展提供了基础。在国内经济增长和结构调整、人口老龄化加剧、人们生活水平不断提高、大健康理念持续增强、全社会医药健康服务需求不断增长、基本医疗保障制度确立等因素的影响下，国内药品市场规模呈现稳步增长的态势。针对中国病患研究开发的药物数量和种类不断增加，医药制造业企业研究与试验经费不断增长，中国临床试验的需求显著上升。得益于强劲医药研发投资，中国医药市场呈现出的高增长潜力。根据Frost＆Sullivan报告，中国医药研发行业研发支出从2016年的788亿元人民币增长至2020年的1,703亿元人民币，2016年至2020年复合年增长率为21.25%，预计2025年将增长至3,423亿元人民币，2020年至2025年复合年增长率为15%，约为全球研发支出增长率的两倍。
  数据来源Frost＆Sullivan
  根据《关于药物临床试验息平台的公告》要求“凡获国家食品药品监督管理总局临床研究批件并在中国进行的临床研究（含生物等效性试验，药代动力学试验，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）均应登陆息平台，按要求进行临床研究登记与息公示”。2018年，我国将临床试验管理由审批制改为默示许可制。此后，国内临床研究项目数量快速增加。国家药品审评中心登记的临床试验数量在2016-2021年逐年增加，截至2022年7月24日平台登记（已公示）的试验总数为17,333项，其中2021年已公示3,279项，较2020年同比增加29.30%。如何更好地利用和分配现有的医院资源和研究管理执行资源，将是今后整个行业需要着重考虑及解决的问题。
  医药临床研究行业依赖医药行业的发展，近年来针对医药行业，特别是创新药行业，国家高规格密集出台各项政策，鼓励医药研发创新，将医药卫生科技创新作为国家科技发展重点，国内医药行业迎来创新驱动发展的重大机遇和崭新时期。随着全球医药产业的发展以及我国新药研发产业政策的陆续出台和落地，近年来临床试验数量不断攀升。从全球发展趋势来看，SMO企业在医药研发过程中所承担的角色将愈发重要，SMO行业已成为医药行业最快速发展的领域之一。在新药研发数量和种类不断增加，新药研发费用不断增长，临床试验需求快速增加的态势下，SMO企业将迎来历史发展机遇。
  公司将把握行业发展机遇，持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，扩大品牌知名度和社会影响力，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，巩固行业地位、提升市场占有率。公司将继续深耕SMO业务，建立完善的大数据平台，联通申办方、研究者、患者、临床试验机构，整合所有资源，提升公司价值。

  二、核心竞争力分析
1、丰富的行业经验，获得知名药企客户的广泛认可
公司作为国内最早一批进入SMO行业的公司，凭借其专业化的服务能力，成为康方、诺华、恒瑞、百时美施贵宝、复宏汉霖、礼来、艾伯维等众多知名国内外药企客户的合格供应商，并累计推动90余个产品在国内外上市。
截至2022年6月30日，公司已累计承接超过2,100个国际和国内临床项目，参与了较多的国内外热门项目。肿瘤药物方面，2016年至2022年6月30日，我国共有95个肿瘤新药产品在国内上市，普蕊斯参与了其中35个肿瘤新药产品的临床试验现场管理服务，占比达36.84%；截至2022年6月30日我国新上市的14个PD-1/PD-L1单抗新药产品中，普蕊斯承接8个（包括我国首个上市的PD-1单抗新药产品），占比57.14%；2022年1-6月我国双抗临床试验项目为16个，其中普蕊斯承接4个，占比达25%；在病毒性肝炎领域，2016年至今我国新上市的19个病毒性肝炎新药产品中，普蕊斯承接11个，占比达57.89%。同时，公司承接的临床试验项目中跨国药企及新药临床试验项目占据较大比例。公司凭借专业化的服务能力和丰富的项目执行经验在行业内树立了较好的品牌及口碑。
2、标准化的项目管理体系，可推动临床试验方案的高效执行
临床试验项目的周期较长且涉及众多复杂且繁琐的操作流程，公司根据GCP和ICH-GCP的规范要求，建立了全面的临床试验标准操作规程SOP，涵盖了临床试验的各个环节，通过标准化的项目管理体系，可以有效地保证公司临床试验服务的稳定性和可靠性，推动临床试验方案的高效执行。
我国药品监督管理部门主要通过《药物临床试验质量管理规范》（GCP）对药物临床试验进行规范，对包括临床试验机构、研究者、申办方以及合同研究组织等主要的临床试验参与方的权责进行了明确规定。各方在严格遵守GCP相关规定的大框架下，会进一步根据自身角色特点，在GCP框架性规定的基础上各自制定更加细化、可操作性更强的内部SOP，从而保证各自业务的合规开展。普蕊斯自成立以来即注重内部SOP的制定、积累和更新，截至目前已建立了一套内容详尽的SOP制度文件，用于指导和规范员工开展SMO业务中的各项操作。而在开展一项特定的临床试验项目前，在接受申办方针对该项目的培训之后，PM还将结合申办方的具体要求和项目特点，在内部培训师、PL和QC人员的协助下进一步设计针对该试验的CRC工作手册，并对所有参与该项目的员工进行充分的内部培训，保证其理解并严格遵守SOP以及CRC工作手册的要求。
3、丰富的人员储备及临床试验覆盖能力，充分满足申办方临床试验需求
截至2022年6月30日，公司已拥有超过3,450名专业的业务人员，服务740余家临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过1,100家，服务范围覆盖全国160多个城市以及除香港、澳门、中国台湾和西藏外的绝大多数省份，基本能够满足客户绝大多数项目需求。对于公司可覆盖的临床试验机构，公司在当地均已建立稳定和专业的PM与CRC等人才储备，可在申办方要求下迅速进入当地临床试验机构开展临床试验现场管理服务。同时，在覆盖深度方面，除了与医院合作开展临床试验项目执行，公司还通过向医院内部人员提供临床试验相关的培训以提升其临床试验的专业能力及执行标准，或协助尚不具备试验资质的医院建立临床试验执行管理体系并获得国家药监局的试验资格准入，从而进一步加强对临床试验资源的覆盖深度，与临床试验机构建立长期良好的合作关系。
公司已建立一定的规模化优势地位，可以更好地满足大多数申办方对于临床试验机构的覆盖需求，且未来随着经营规模不断扩张、客户资源不断丰富、人才规模不断扩大、机构覆盖率不断提升、品牌与口碑不断加强，前述规模化优势也将进一步巩固，所具有的行业护城河也将进一步提高。
4、完善的人员培训体系及快速的人才复制能力，保证临床试验的可靠性及稳定性
公司具有阶梯式的培训体系，保证了员工在职业发展的各个阶段的业务能力和管理能力的培养锻炼，使得公司员工的专业技术知识和实际业务操作能力得到有效传承。阶梯式的培训体系能够满足公司业务的迅速扩展，保证了公司丰富的人才储备。
公司依托完善的培训体系及快速的人才复制能力，建立了3,400余人的专业技术服务团队，能够高效的执行临床试验合同外包服务，同时管理层多具备10年以上行业从业经验，多数具有国内外制药企业及SMO的工作经历，深刻理解医药研发流程及管理体系。稳定的管理及专业人才团队为公司提供高质量临床试验现场管理服务的有效保证。
5、数字化质量管理和风险管控，可有效为申办方赋能
公司依托自主开发的内部息化管理体系，将先进的质量管理体系融入管理系统，能够有效的执行临床试验合同外包服务，在与申办方、临床试验机构、研究者沟通协调及项目实施管理过程中，能够迅速做出反应，及时给予反馈，确保了临床研究的高效进行，能够充分满足客户需求。
同时，公司依托在SMO行业多年的项目积累，通过公司数据库的实时更新及统计，协助申办方进行研究中心选择、受试者入组方案等，加快临床试验方案的启动速度。