医药外包行业之CDMO

一、行业概述

1.行业基本情况

医药外包是指制药企业将新药发现及临床前研究、临床阶段新药开发和已上市药物的商业化生产运营等各个环节进行专业化外包。医药外包是全球专业化分工催生出的一种服务模式。

按新药研发生产的生命周期所处的不同阶段，医药外包一般包括医药CRO、医药CMO/CDMO 和医药CSO服务等。其中，CRO侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成，临床前研究以及各类临床试验服务；CMO和CDMO侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备；CSO侧重于为客户在产品销售方面提供全面的服务。具体情况如下

二、行业发展情况

1.全球CDMO行业发展情况

根据Frost &Sullivan的统计数据，2016年至2021年，全球医药CDMO市场规模从353亿美元增加至631亿美元，年均复合增长率为12.3%。全球医药CDMO市场主要由化学药和生物药两大板块组成。2016 年到2021年，全球化学药CDMO市场规模从259亿美元增加至 420 亿美元，年均复合增长率为 10.2%。根据 Frost & Sullivan 的预测，全球医药CDMO市场在2022年至2025年间将保持快速增长的势头，市场规模在2025年将达到1,246亿美元；而全球化学药CDMO市场规模将在 2025 年达到784亿美元。

2.中国CDMO行业发展情况

根据 Frost & Sullivan的统计数据，2016年到2021年，中国医药CDMO市场规模从105亿元增加至473亿元，年均复合增长率为35.1%；中国化学药CDMO市场规模从80亿元增加至 314 亿元，年均复合增长率为 31.5%。根据Frost &Sullivan的预测，中国医药CDMO市场规模将于2025年达到1,595亿元；中国化学药CDMO市场规模将于2025年达到1,101亿元。此外，至 2025 年我国医药 CDMO 市场增长速度将高于全球水平，占全球CDMO市场的份额不断提升，2017 年中国 CDMO 市场仅占全球 CDMO 市场总规模的 5.0%，到 2021 年已扩大至 13.2%，预计于 2025 年将占据全球市场的 19.6%。

三、行业发展趋势

1.全球CDMO市场规模继续保持高增长

根据 Frost & Sullivan 的统计数据，2021 年全球 CDMO 市场规模为 631 亿美元，其中主要为化学药 CDMO，市场规模为 420 亿美元。2016年至2021年全球医药 CDMO 市场规模年均复合增长率为12.3%，而同期全球医药市场年均复合增长率为4.0%；预计2021年至 2025 年全球医药CDMO市场规模年均复合增长率为18.5%，而同期全球医药市场年均复合增长率为 5.2%。

2.CDMO业务由欧美发达国家向亚太地区转移

2016 年到 2021 年，中国医药CDMO 市场规模年均复合增长率为 35.1%，同期全球医药 CDMO 市场规模年均复合增长率为12.3%；2021年至2025年中国医药CDMO市场将保持年均 35.5%的增长率，同期全球医药CDMO市场规模年均复合增长率为18.5%。未来中国承接欧美CDMO业务的趋势将进一步强化，其主要原因在于一方面，中国拥有强大的产业链供应能力和相对低成本的技术人才；另一方面，中国 CDMO 企业在项目管理能力及知识产权保护等软实力方面的提升，也将吸引更多药企将生产业务进行外包。

3. 技术的纵深变化由“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产”，增添自有协作研发领域的深度渗透合作

在这样的模式下，医药生产外包企业通过和客户在创新药的整个生命周期中持续合作，双方的技术理念和管理体系不断磨合，能够形成深度的战略合作伙伴关系。这样在创新药上市后，为了保障药品的质量稳定性以及持续、可靠供应，客户会倾向于延续之前与医药生产外包企业的合作关系，从而提高客户复购率。

四、相关上市公司

1.Lonza

瑞士证券交易所上市公司，总部位于瑞士巴塞尔。Lonza 是全球医药、保健及生命科学领域的领先供应商之一，旗下生产、研发中心遍布全球各地，为制药、消费者健康和营养行业提供广泛的产品和服务，从早期发现到活性药物成分的定制开发和生产，再到创新剂型。作为全球最大的 CDMO 企业，其 CDMO 业务范围涵盖生物制剂、小分子、细胞和基因技术以及活体生物治疗等领域，项目类型包括从临床前阶段到商业化阶段、从成熟疗法到个性化药物等。

2.Catalent

美国纽约证券交易所上市公司，总部位于美国新泽西州，是全球领先的药物、生物制剂、基因疗法和消费者健康产品的先进给药技术和开发制造解决方案提供商。其 CDMO 业务范围覆盖了药物临床开发、制剂开发和大规模生产及药品包装。凭借在产品开发方面的能力和深厚的专业知识，Catalent 帮助客户更快地将产品推向市场，在过去十年中，近一半服务的新药获 FDA 批准。

3.药明康德

药明康德为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、医疗器械测试等领域，主营业务分为中国区实验室服务、合同生产研发服务（CDMO）、美国区实验室服务、临床研究及其他 CRO 服务。其控股子公司上海合全药业股份有限公司向全球客户提供化学药物的 CDMO/CMO 服务，涵盖了从研发到生产、从临床前阶段到商业化生产阶段，为新药研发合作伙伴提供一站式平台服务。

4.凯莱英

凯莱英是服务于新药研发和生产的 CDMO 一站式综合服务商，通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式 CMC 服务、研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。公司主要业务模式可分为定制研发生产与工艺研发服务，其中定制研发生产指公司凭借自身核心技术与 cGMP标准生产能力，提供覆盖新药从临床早期阶段到商业化的 CMC 服务，为制药企业制备各类新药及已上市药物的关键中间体、高级原料药、创新制剂等；工艺研发服务指为创新药提供工艺研究、工艺开发、工艺过程优化、晶型研发和制剂研究等技术开发服务，以加速新药的研发进程或优化新药的规模化生产成本。

5.博腾股份

博腾股份是一家为跨国制药公司和提供医药定制研发及生产服务的 CDMO企业，主要服务内容包括为创新药提供医药中间体的工艺研究开发、质量研究和安全性研究，以及为创新药提供医药中间体的定制生产服务，包括研发阶段的小规模生产服务到商业化阶段的大规模生产服务。公司主要服务于临床试验至专利药销售阶段的创新药，服务的药品治疗领域包括抗艾滋病、抗丙肝、降血脂、镇痛、抗糖尿病等。

6.九洲药业

九洲药业主要致力于为国内外创新药公司及新药研发机构提供创新药在研发、生产方面的 CDMO 一站式服务；同时为全球化学原料药及医药中间体提供工艺技术创新和商业化生产的业务。公司主要业务包括新药定制研发和生产服务、特色原料药及中间体业务，其中新药定制研发和生产服务以瑞博品牌为国内外制药公司提供新药临床前及临床阶段 CMC 研究、各阶段 cGMP 生产服务。

7.药石科技

药石科技主营业务包括药物分子砌块的研发、工艺开发、生产和销售；药物分子砌块下游关键中间体、原料药和制剂的工艺研究、开发和生产服务。在新药研发起始即药物发现阶段，公司为药物研发企业提供克级规模的多种结构新颖、功能高效的药物分子砌块产品用于客户的新药分子发现。随着客户新药研发项目的顺利推进，主要向客户提供千克级、十千克级、百千克级及以上规模的药物分子砌块用于新药研发的临床前研究、临床研究、上市和商业化销售。

8.诚达药业

诚达药业主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药 CDMO 服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。诚达药业的 CDMO 业务主要指为客户提供关键医药中间体、原料药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证、注册文件编制和申报、稳定性研究、定制生产等服务。诚达药业 CDMO 业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。

9.金凯生科

金凯(辽宁)生命科技股份有限公司的主营业务为全球知名原研药厂的新药研发项目提供小分子药物中间体以及少量原料药的定制研发生产服务。公司主要产品包括含氟类产品、非含氟类产品等。公司曾获得专精特新“小巨人”企业、高新技术企业、省级企业技术中心等。

五、风险因素

1.市场竞争风险

2.原材料供应及其价格波动的风险

3.全球经济周期性波动和贸易政策风险