【2022医健投资参考】仿制药CXO行业景气度高，多样化商业模式打开利润空间

医改回归医疗本源，即仿制药成本最小化、创新药临床价值最大化。前者要求仿制药公司通过通过一致性评价基础上成本最小化，为仿制药赋能的CXO公司近年业绩大幅增长，主要得益于仿制药一致性评价后带量采购及MAH制度。由于四十五规划，仿制药集采从200多个品种扩大500多个产品，该趋势将会继续。

一、药品“集采”常态化，仿制药CRO赛道景气初显

第四批集采后降价减少，而每轮集采的中选产品数量和企业数量都在大幅提升，各家企业报价更趋理性，中选产品数从第一轮集采25个产品到第五轮集采61个产品，而平均降价从第一轮59%降到第四轮52%，因此集采不仅能够保证用量，减少销售费用，企业仍然有利润空间，从长期来看，中标企业在市场份额提升的同时，还能提升自己的规模效应。

整体而言，在上述因素的综合作用下，集采对公司仿制药开发业务负面影响比较有限，药企开发仿制药的热情不减，受国家集中采购的影响，部分产品管线单一、实力较弱的企业且未能及时拓展产品布局，将被市场淘汰。医药制造企业为了增强抗风险能力以及提升竞争力，企业通过丰富仿制药品种储备，建立不同产品梯队或将精力聚焦于在高端仿制药和创新药，该等举措均会加大企业研发投入。

集中采购和MAH制度推行，催生众多医药销售公司及医药代表成为药品研发投资主体，促进CRO行业发展。

集中采购推行后，许多医药销售公司及医药代表受到较大的冲击，但由于MAH制度的实行，让产品的所有权得到明确并实现可市场交易的价值，使得医药销售公司及医药代表成为药品研发投资主体，投资开发产品，拓宽了CRO业务的服务对象。新成立的医药研发投资企业自身并无研发能力，团队人员精简，自身无研发团队，更追求效率，通常会选择合同研发外包的方式，将药品研发外包给专业的研发机构，选择研发专业性强的企业，确保研发成功。

MAH公司投资热情上升，对产品研发有梯度规划，每年保证一定的项目投入，持续投资市场前景好的仿制药项目，从而加速仿制药CXO行业的发展。以和泽医药和百诚医药为例，和泽医药2018-2020年MAH类业务收入分别为0.00万元、1,262.29万元、4,977.48万元，客户数量分别为0家、2家、18家。MAH制度落地后，百诚医药客户群体除原有的大中型制药企业外，还有新兴的药品研发投资企业包括温岭创新医药、西洲医药、广州世济医药等，且这些来自于医药研发投资企业客户金额和数量呈现逐年上升趋势。

此外，集中采购推行，“原料药+制剂”一体化发展成为趋势，部分原料药供应商实现产业链向成品制剂端延伸，仿制药CXO行业涌入新玩家，需求热度不减。

二、商业模式多样化，满足多样化需求

中国仿制药医药研究服务领域参与者众多、市场较为分散，以“药学+临床”综合型CRO公司为主，未有绝对的行业领跑者，市场竞争格局尚未成型。各公司商业模式不尽相同，主要以受托研发服务和自主立项成果转化为主，部分公司（如百诚医药、阳光诺和）还存在销售分成的模式。

受托研发服务是主要方式。即接受各大制药企业及医药研发投资企业委托，向其提供专业的药学研究及临床试验等一体化研发服务，帮助其加快药物研发进度，为产品质量提供可靠的技术保障。

自主立项研发技术成果转化有利于实现高溢价。CXO公司开展自主立项，主动进行医药技术研发并积极推进技术成果转化，通过转让、合作的形式实现商业价值。相较于受托研发服务，自主研发项目可获得更高的里程碑转让收入，客户愿意用高溢价换取更早的上市时间。

销售分成模式提高企业利润空间。有销售权益分享的模式也是联合研发模式，指公司与客户联合开发药物，双方按照一定的投资比例进行联合投资，药物上市后双方按照合同约定比例分享销售权益。如百诚医药与花园药业签订的“缬沙坦氨氯地平片”项目已为公司带来丰厚收入。根据约定，百诚医药享有该品种上市后部分销售权益，2021年H1，百诚医药自花园药业获得缬沙坦氨氯地平片权益分成1,262.16万元，未来还能获得持续的销售分成收入。销售分成模式减轻了客户的成本压力，同时也让仿制药CXO企业在风险可控下得到了获取长期稳定分成收益的可能。

MAH政策及集采常态化使得仿制药CXO需求不减，多样化的商业模式也满足了药企、MAH类企业、原料药企业等客户的需求，仿制药CXO公司在手订单量增速较快，同时拥有较大的增长空间。

2020年和泽医药新签订单4.82亿元，同比增长140.47%。2021年H1，百诚医药新签订单2.54亿元，同比增长365.29%；阳光诺和新签订单4.39亿元，同比增长68.85%。同时，我国仿制药CXO市场天花板较高。2022年初，仍有较多地注射剂仿制药未完成一致性评价，吸入剂等其他剂型仍未开展一致性评价。截至2022年1月我国化学药仿制药的批文在11万个左右，我国仿制药一致性评价工作也将是长期的实践过程，未来将持续10-20年。因此，各公司的订单量仍有较大的增长空间。