拓新药业实锤补充之二

拓新药业第二个看点是阿兹夫定中间体研发与量产的合作者。从其上市保荐书可知是国内首家具备阿兹夫定规模化生产能力的企业。

7月21日，国家药品监督管理局官网文件显示，真实生物1.1类创新药阿兹夫定片的上市申请已获附条件批准，与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者，该品种上市为HIV-1感染者提供了新的治疗选择。

阿兹夫定(FNC)是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物，为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。据国家卫健委日前发布的《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，2020年，全国艾滋病发病历例数为62167人，死亡人数为18819人，较2019年相比，均有所下降。但与其他甲乙类传染病相比，艾滋病死亡人数仍居前五位。

阿兹夫定有几特点一是与现在市场上的药物如3TC不产生交叉耐药，可解决有些患者耐药性的问题；二是作为双靶向药物，它不仅可以阻断逆转录酶，还可抑制艾滋病毒的Vif辅助蛋白；三是药物的靶向性强且长效，单次服药后4天内仍然能够100%的抑制人类免疫缺陷病毒的复制，这说明它还可以有望用于预防人类免疫缺陷病毒暴露的人群感染艾滋病；四是与常用抗艾滋病药物拉米夫定相比，阿兹夫定药物活性要好1000～2000倍，口服剂量仅为拉米夫定用量的百分之一，只要口服极小剂量的药物就可以达到有效抑制病毒的浓度，所以它的服药剂量小；五是价格比国外药物低很多。

从目前的研究进展来看，阿兹夫定的舞台不只是艾滋病领域，还包括新冠肺炎以及白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤等癌症治疗。

因为新冠病毒跟人类免疫缺陷病毒一样都是RNA病毒，它们的蛋白酶有一定的相似性。而阿兹夫定也在临床上用于治疗新冠肺炎，并且表现出良好的治疗效果，2020年3月，河南师范大学官网发布消息称，阿兹夫定在新冠肺炎（COVID-19）临床项目中取得显著效果，10位轻型和普通型COVID-19患者在用药后4天内第一次核酸转阴率达到90%。目前关于该产品治疗COVID-19的Ⅲ期临床研究正在国内外开展。2019年，真实生物宣布阿兹夫定在肿瘤治疗领域取得突破。在9株白血病细胞、12株淋巴瘤细胞和11株骨髓瘤细胞中，阿兹夫定均展现出显著的抑制作用，并且在抑制多发性骨髓瘤细胞株方面的表现与美国新基公司的Lenalidomide相当，而后者2019年的销售额突破了100亿美元。

阿兹夫定最初是由河南师范大学常俊标教授及其团队研发得到，随后由真实生物、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发，研发近二十年。真实生物拥有该药的自主知识产权。真实生物目前已经完成Ｂ轮融，将于明年初香港上市，角逐409亿美元抗艾市场。

拓新药业2020年公司200吨的供应产生了5330万的收入，这只是在默沙东莫努匹韦研发了价段的供应量。公司目前拥有核苷类产能1200吨，其余可转换产能大约2400吨，理论上可以提供约3600吨产能的尿甘，三班倒满产的生产节奏下，加上扩产，估计能达万吨以上的产能，有50倍以上的供应量增量空间，等莫努匹韦获批后，极可能成为全球储备药品，增量可能非常巨大，到时可根据需求和毛利率来计算出收入和净利。

真实生物上市后阿兹夫定全球推广，拓新药业做为首家具备规模化生产能力的企业，无疑是会吃到先发红利。

其他在批在研项目还不少，如还有伟哥，可自行去查。

不论其他，只看莫努匹韦和阿兹夫定这两款重磅药物，拓新药业的估值也应至少在百亿以上。