生物3D打印龙头迈普医学

公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品、可吸收止血纱等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。

公司以临床需求为导向，充分发挥多技术平台的优势，拓展产品至多科室的应用，致力于成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者。

公司在国内率先利用生物增材制造技术开发出用于神经外科手术的可吸收硬脑（脊）膜补片，该产品是入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》的唯一一款脑膜产品、也是目录中仅有的 9 项“国际原创”产品之一。

为丰富神经外科产品线布局，公司拓展建立了数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等先进制造技术平台，成功开发出系列创新产品。

颅颌面修补产品是国内少数基于 PEEK 材料并用于颅颌面缺损修补的产品，已实现在国内外多个国家的销售

可吸收止血纱是专门针对神经外科手术止血需求所开发的高性能止血产品，目前已取得 CE 证书，正处于国内注册报批阶段，其产业化将有望打破我国神经外科可吸收止血产品的长期进口垄断

可吸收医用胶是国外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑脊液渗漏的产品，目前该产品正处于临床试验阶段。同时，公司基于上述各技术平台进行跨科室的产品开发，逐步进入口腔科及其他外科领域。

公司已获准注册 3 个 III 类、1 个 II 类医疗器械产品，备案 1 个 I 类医疗器械产品，取得 4 个产品的 CE 证书和 CE Design 证书，并拥有 9 个在研产品，为公司日后的经营业绩保持持续增长奠定基础。

截 至 2020 年 12 月 31 日，公司及子公司已形成丰富的专利布局，拥有已获授权的境内专利 156 项，境外专利 21 项，其中发明专利达 87 项；已受理未授权的境内专利申请 106 项，境外专利申请 11 项，其中发明专利申请 109 项。

多年来，公司在生物增材制造等多个技术平台产业转化的过程中，投入了大量资源进行产业化装备的设计与开发，自主研发出用于组织修复膜产品规模化生产的高通量静电纺丝设备、用于可吸收止血纱规模化生产的微纤维网成型设备、用于体外组织模型或活体组织构建等前沿科学及临床应用研究的“莱普®”系列生物 3D 打印机。

高通量静电纺丝设备的核心发明专利荣获 2018 年度“中国专利银奖”；自主研发的“莱普®”系列生物 3D 打印机已实现商业化，可用于体外组织模型或活体组织构建等前沿科学及临床应用研究，并已通过符合欧盟EMC、LVD、RoHS 指令及美国 FCC 指令的检测。

医疗器械市场概况及未来趋势

受益于全球人口的自然增长、人口老龄化程度的提高，健康需求的不断增加，全球医疗器械市场持续增长，根据 Evaluate MedTech 的统计，2018 年全球医疗器械销售规模为 4,278 亿美元。

其中，新兴市场尤其是中国，为全球最具潜力的医疗器械市场之一，产品普及与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。

根据《中国医疗器械行业发展报告（2019）》的统计，2018 年我国医疗器械生产企业的主营业务收入约为 6,380 亿元，同比增长 12.52%，仍处于快速发展的阶段。

近几年医疗器械行业得到快速发展，未来仍有较大的提升空间。根据《中国医疗器械行业发展报告（2019）》的调研数据，国内医疗器械生产企业 90%以上为中小型企业，主营收入平均在 3,000-4,000 万元，与国内制药企业的 3-4 亿元相比较，还存在巨大的差距。

同时，自 2014 年以来，随着医疗器械监管更加严格、准入标准越来越高，技术要求较高、资金需求较大的 III 类医疗器械企业数量呈下降趋势，表明了我国医疗器械企业的技术研发能力有待提高，高端医疗器械仍以进口产品为主。

按照医械研究院的划分，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类。

其中，根据医械研究院的统计，2018 年高值医用耗材的市场规模约为 1,046 亿元，占比约为 20%，同比增长 20.37%，是医疗器械行业重要的组成部分，亦是增长最快的细分领域。

与药品不同，某一疾病领域所涉及的医疗器械可达数十种。

因此，企业需要不断通过自主研发或者并购整合等方式来扩充产品线，对渠道的利用形成协同效应，增加收入来源的同时控制销售费用增长，从而提升企业抗风险的能力。

在国际市场上，美敦力、强生、英特格拉等医疗器械巨头的发展史既是技术升级史，也是一部并购史，企业大多围绕核心产品线，进行主营业务的整合，逐步成为某一领域的平台型公司，这一过程中科室产品解决方案是其常采取的销售模式。

结合医疗器械的行业特点、国际巨头的发展路径，平台型公司也将成为国内医疗器械企业做强做大的必由之路。

植入医疗器械市场概况及未来趋势

根据中国生物医学工程学会对生物医用材料的分类，按来源划分，植入医疗器械所用的生物医用材料可分为人体自身组织、同种器官与组织、异种同类器官与组织、天然生物材料、人工合成材料等。

在组织修复膜领域，人自体组织（自体筋膜）、同种器官与组织、异体同类器官与组织材料具有良好的生物相容性，应用此类材料进行组织修复是临床较为常用的治疗手段，但因存在二次伤害、供体有限的问题，正逐渐被新材料取代。

目前临床所用的组织修复膜主要是动物源性材料及人工合成材料，其特征如下

牛源、猪源等动物源性材料在植入医疗器械领域应用广泛。该类产品因具有良好的生物相容性及诱导组织再生修复能力，可有效应用于临床软组织再生和创伤修复。

但此类材料因来源于异种材料，存在病毒传播、免疫反应等风险，国内外针对动物源性材料病毒（疯牛病等）风险，制定了严格的产品注册、报批、监管等法规标准，要求对每个产品进行溯源。

此外，在规模化生产中，由于动物间的个体差异，该类材料还存在着批次稳定性等质量控制难点。

人工合成材料则不存在上述病毒感染风险等安全性问题，且由于其具有稳定性高、可塑性强等优势而逐渐被应用于植入医疗器械的开发，特别是合成高分子材料因具有良好的可加工性能、降解速度可调、结构可设计性强等特点，逐步成为应用较为广泛的生物材料之一。

但人工合成材料的结构及组成均与人体组织有所差异，传统的编制、热压成膜等加工技术制备的组织修复膜产品存在结构较致密，孔径不易控制，厚度均一性差等缺点，不利于组织再生修复，使得材料在植入医疗器械领域的发展受到限制。

随着生物增材制造等先进制造工艺的发展，为上述问题提供新的解决途径。生物增材制造可以制备出类细胞外基质的微观结构，能够克服合成材料结构与人自体结构差异大等问题，实现人工合成材料在植入医疗器械领域的广泛应用。

神经外科市场概况及未来趋势

神经外科作为医学领域最为复杂的学科之一，是以手术为主要手段，医治中枢神经系统（脑、脊髓）、周围神经系统和植物神经系统疾病的一门临床外科专科。

随着我国人民生活水平的不断提高、人口老龄化加速及意外伤害等原因，颅脑肿瘤、颅脑创伤、脑出血及功能神经疾病等主要通过外科手术治疗的脑疾病亦呈升高趋势。

同时，随着疾病认知水平的提高，手术器械的发展促进治疗方式的改变，越来越多的如癫痫、疼痛等疾病，也可以通过外科治疗方式取得理想的治疗效果。

整体而言，神经外科领域的发展潜力较大。神经外科作为高精尖的前沿学科之一，对应用在手术中的高值医用耗材技术含量和精细程度要求都非常高。

不过，我国神经外科医用耗材的发展时间尚短，国产产品和国外产品仍有不小的差距，目前除了人工硬脑（脊）膜完成了进口替代之外，其他细分市场仍由国外产品主导，进口替代率非常低。

但随着国家出台一系列政策鼓励国产医疗器械企业创新发展，比如审批制度优化、高端器械进入国家扶持目录等，多项创新产品进入资金扶持和优先审批通道，市场格局逐渐发生转变，拥有核心研发实力、不断推出新产品进行迭代的公司将从中受益，进口替代程度不断加快。

同行业可比公司的情况

目前，公司主要产品为人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品等，可吸收止血纱已取得 CE 证书，正处于国内注册报批阶段，可吸收医用胶正处于临床试验阶段，均为神经外科领域的植入医疗器械产品。以产品类别和应用领域为选取标准，发行人同行业可比公司如下

国外主要企业

英特格拉

英特格拉是一家综合性的医疗技术公司，生产和销售用于神经外科、肢体重建、整形外科和普通外科手术的医疗器械。2020 财年，英特格拉实现营业收入13.72 亿美元，其中专业外科手术解决方案收入为 8.95 亿美元。

贝朗医疗

贝朗医疗是世界领先的专业医疗设备、医药产品以及手术周边产品供应商，致力于为神经外科、脊柱外科、糖尿病护理、临床营养学、伤口管理、感染预防等相关治疗领域提供解决方案。

强生公司

强生公司是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康企业之一，业务涉及制药、医疗器材及消费品三大领域。在医疗器材领域，主要产品为用于微创及开放性手术（如伤口缝合、吻合器、超声刀以及可吸收止血纱），电生理学（如导管及其相关技术）、骨科（如关节重建、创伤、脊柱、运动医学、颌面以及动力工具），整形（如乳房假体）等领域的医疗器材。2020 财年，强生公司实现营业收入 825.84 亿美元，其中医疗器械收入为 229.59 亿美元。

美敦力公司

美敦力公司是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案，主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。2020 财年，美敦力公司实现营业收入 289.13 亿美元，其中脑部治疗收入为 29.22 亿美元。

史赛克公司

史赛克公司是全球最大的骨科及医疗科技公司之一，产品涉及关节置换、创伤、颅面、脊柱、手术设备、神经外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微创手术、导航手术、智能化手术室及网络通讯、生物科技、医用床、急救推床等。2020财年，史赛克公司实现营业收入 143.51 亿美元，其中神经技术收入为 29.92 亿美元。

国内主要企业

冠昊生物

冠昊生物聚焦再生医学和生命健康相关产业领域，持续在生物材料、药业、细胞/干细胞以及先进医疗技术、产品业务领域布局。在生物材料领域，已上市的主要产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B 型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜等。

2019 年，冠昊生物实现营业收入 43,788.65 万元，其中人工硬脑（脊）膜相关收入为 16,428.32 万元，占比为 37.52%。2020 年，冠昊生物实现营业收入43,695.72 万元，人工硬脑（脊）膜相关收入为 16,044.69 万元，占比为 36.72%。

天新福

天新福是一家以科技为先导，集研发、生产、销售为一体的高新技术企业，产品涉及再生医用生物材料和骨科两大类产品。其中，生物材料产品包括人工硬脑膜、人工硬脊膜、人工神经鞘管。

正海生物

正海生物立足于再生医学，提供修复和重建人体组织的再生医学产品，已经上市了软组织修复材料和硬组织修复材料两大系列产品。其中软组织修复材料包括口腔修复膜、生物膜（适用于硬脑（脊）膜缺损的修复）和皮肤修复膜等。

2019年，正海生物实现营业收入27,980.70万元，其中生物膜收入为12,136.24万元，占比为 43.37%。2020 年，正海生物实现营业收入 29,328.16 万元，同比增加 4.82%。

佰仁医疗

佰仁医疗是国内技术领先的、专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业，产品主要包括人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科生物补片等多项 III 类植介入医疗器械产品。其中，神经外科生物补片用于硬脑（脊）膜修复。

2019 年，佰仁医疗实现营业收入 14,603.33 万元，其中外科软组织修复收入为 5,851.90 万元，占比为 40.07%。2020 年，佰仁医疗实现营业收入 18,192.71万元，同比增加 24.58%。

康拓医疗

康拓医疗专注于 III 类植入医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域。其中，神经外科的主要产品包括 PEEK 颅骨修补产品、PEEK 颅骨固定产品、钛颅骨修补产品、钛颅骨固定产品等。

2019 年，康拓医疗实现营业收入14,780.39 万元，其中 PEEK 材料神经外科产品收入为 6,393.33 万元，占比为 43.26%。2020 年，康拓医疗实现营业收入16,407.56 万元，其中 PEEK 材料神经外科产品收入为 8,545.92 万元，占比为52.09%。

沃尔德外科

沃尔德外科致力于成为中国优秀的神经外科产品供应商，经过多年发展，已经形成神经外科内固定系统，颌面内固定系统，脊柱内固定系统三大系列产品。

技术专利储备

与同行业国内可比公司相比，公司所拥有的已授权专利数量及发明专利数量处于行业领先地位，技术储备丰富。

经过多年的运营，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势。公司已与境内外 500 余家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内 800 余家医院，国际市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等70 多个国家和地区。

财务概况

公司预计 2021 年 1-6 月营业收入 7,100 万元至 7,500 万元，较 2020 年 1-6 月同比增长 35.69%至 43.17%；归属于母公司股东的净利润1,700 万元至 1,800 万元，较 2020 年 1-6 月同比增长 11.26%至 17.73%；扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润 1,200 万元至 1,300 万元，较 2020 年 1-6 月同比增长28.87%至 39.60%。