截至本招股意向书签署日,发行人生物 3D 打印机用于体外组织模型或活体 组织构建等前沿科学及临床应用研究。生物 3D 打印技术是目前全球生物医学领 域研究前沿热,在组织器官重建、肿瘤个性化治疗、药物测试开发等领域的产 业化显示出广阔前景。但受限于技术本身以及伦理与法律法规的限制,生物 3D 打印的产业化仍存在一些障碍,发展显得缓慢及滞后。含有“活细胞”的产品在 国际上仍无法形成统一的评价标准及规则,尚未有真正的产品上市使用。同时, 目前国内对于含细胞、生长因子等活性材料的生物 3D 打印医疗产品仍无注册法 规依据。未来若在技术、政策上未有大的突破,生物 3D 打印技术依旧难以大规模产 业化,将对公司生物 3D 打印业务的发展造成重大不利影响。
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一、公司介绍
(一)主营业务、主要产品及主营业务收入构成
1、主营业务
公司是一家致力于结合人工合成材料特性,利用先进制造技术开发高性能植 入医疗器械的高新技术企业。目前,公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工 硬脑(脊)膜补片、颅颌面修补产品、可吸收止血纱等植入医疗器械产品的企业, 覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。同时,公司以临床需求为导向,充分 发挥多技术平台的优势,拓展产品至多科室的应用,致力于成为植入医疗器械领 域全球领先企业,提供卓越的产品,服务于全球患者。
公司在国内率先利用生物增材制造技术开发出用于神经外科手术的可吸收 硬脑(脊)膜补片,该产品是入选中国科技部《创新医疗器械产品目录(2018)》 的唯一一款脑膜产品、也是目录中仅有的 9 项“国际创”产品之一。为丰富神 经外科产品线布局,公司拓展建立了数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤 维网成型、多组分交联及雾化成胶等先进制造技术平台,成功开发出系列创新产 品。其中,颅颌面修补产品是国内少数基于 PEEK 材料并用于颅颌面缺损修补的 产品,已实现在国内外多个国家的销售;可吸收止血纱是专门针对神经外科手术 止血需求所开发的高性能止血产品,目前已取得 CE 证书,正处于国内注册报批 阶段,其产业化将有望打破我国神经外科可吸收止血产品的长期进口垄断;可吸 收医用胶是国外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑脊液渗漏的产品,目前该 产品正处于临床试验阶段。
同时,公司基于上述各技术平台进行跨科室的产品开 发,逐步进入口腔科及其他外科领域。截至本招股意向书签署日,公司已获准注册 3 个 III 类、1 个 II 类医疗器械 产品,备案 1 个 I 类医疗器械产品,取得 4 个产品的 CE 证书和 CE Design 证书, 并拥有 9 个在研产品,为公司日后的经营业绩保持持续增长奠定基础。此外,截 至 2020 年 12 月 31 日,公司及子公司已形成丰富的专利布局,拥有已获授权的 境内专利 156 项,境外专利 21 项,其中发明专利达 87 项;已受理未授权的境内专利申请 106 项,境外专利申请 11 项,其中发明专利申请 109 项。多年来,公司在生物增材制造等多个技术平台产业转化的过程中,投入了大 量资源进行产业化装备的设计与开发,自主研发出用于组织修复膜产品规模化生 产的高通量静电纺丝设备、用于可吸收止血纱规模化生产的微纤维网成型设备、 用于体外组织模型或活体组织构建等前沿科学及临床应用研究的“莱普®”系列 生物 3D 打印机。其中,高通量静电纺丝设备的核心发明专利荣获 2018 年度“中 国专利银奖”;自主研发的“莱普®”系列生物 3D 打印机已实现商业化,可用于 体外组织模型或活体组织构建等前沿科学及临床应用研究,并已通过符合欧盟 EMC、LVD、RoHS 指令及美国 FCC 指令的检测。
2、发行人主要产品的基本情况
截至本招股意向书签署日,公司已实现销售的主要产品及进入产品注册检验 阶段的在研产品情况如下
3、主营业务收入构成
报告期内,公司主营业务收入按产品类别划分如下
二、行业和竞争
目前,公司主要产品为人工硬脑(脊)膜补片、颅颌面修补产品等,可吸收 止血纱已取得 CE 证书,正处于国内注册报批阶段,可吸收医用胶正处于临床试 验阶段,均为神经外科领域的植入医疗器械产品。以产品类别和应用领域为选取 标准,发行人同行业可比公司如下
(1)国外主要企业 ①英特格拉②贝朗医疗③强生公司④美敦力公司⑤史赛克公司。
(2)国内主要企业
①冠昊生物 冠昊生物聚焦再生医学和生命健康相关产业领域,持续在生物材料、药业、 细胞/干细胞以及先进医疗技术、产品业务领域布局。在生物材料领域,已上市 的主要产品有生物型硬脑(脊)膜补片、B 型硬脑(脊)膜补片、胸普外科修补 膜、无菌生物护创膜等。2019 年,冠昊生物实现营业收入 43,788.65 万元,其中人工硬脑(脊)膜相 关收入为 16,428.32 万元,占比为 37.52%。2020 年,冠昊生物实现营业收入 43,695.72 万元,人工硬脑(脊)膜相关收入为 16,044.69 万元,占比为 36.72%。
②天新福 天新福是一家以科技为先导,集研发、生产、销售为一体的高新技术企业, 产品涉及再生医用生物材料和骨科两大类产品。其中,生物材料产品包括人工硬 脑膜、人工硬脊膜、人工神经鞘管。
③正海生物 正海生物立足于再生医学,提供修复和重建人体组织的再生医学产品,已经 上市了软组织修复材料和硬组织修复材料两大系列产品。其中软组织修复材料包 括口腔修复膜、生物膜(适用于硬脑(脊)膜缺损的修复)和皮肤修复膜等。2019年,正海生物实现营业收入27,980.70万元,其中生物膜收入为12,136.24 万元,占比为 43.37%。2020 年,正海生物实现营业收入 29,328.16 万元,同比增加 4.82%。
④佰仁医疗 佰仁医疗是国内技术领先的、专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的 高新技术企业,产品主要包括人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、肺动脉带瓣管道、 瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科生物补片等多项 III 类植介入医疗器 械产品。其中,神经外科生物补片用于硬脑(脊)膜修复。2019 年,佰仁医疗实现营业收入 14,603.33 万元,其中外科软组织修复收入 为 5,851.90 万元,占比为 40.07%。2020 年,佰仁医疗实现营业收入 18,192.71 万元,同比增加 24.58%。
⑤康拓医疗 康拓医疗专注于 III 类植入医疗器械产品的研发、生产、销售,主要产品应 用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域。其中,神经外科的主要产 品包括 PEEK 颅骨修补产品、PEEK 颅骨固定产品、钛颅骨修补产品、钛颅骨固 定产品等。2019 年,康拓医疗实现营业收入 14,780.39 万元,其中 PEEK 材料神经外科 产品收入为 6,393.33 万元,占比为 43.26%。2020 年,康拓医疗实现营业收入 16,407.56 万元,其中 PEEK 材料神经外科产品收入为 8,545.92 万元,占比为 52.09%。
⑥沃尔德外科 沃尔德外科致力于成为中国优秀的神经外科产品供应商,经过多年发展,已 经形成神经外科内固定系统,颌面内固定系统,脊柱内固定系统三大系列产品。
同行业国内可比公司中,天新福、沃尔德外科为非上市公司,未披露专利数 量。截至 2020 年 12 月 31 日,发行人与冠昊生物、正海生物、佰仁医疗及康拓 医疗在专利储备上的对比如下
三、突出风险
新产品研发及注册风险
公司所处行业属于知识密集型行业,对产品研发和技术创新能力要求较高。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力,公司需在精准、及时掌握市场需求 和行业技术发展趋势的基础上,不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发过 程中,公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高、研发进程缓 慢甚至研发失败的风险。
生物 3D 打印机产业化前景不明朗风险
截至本招股意向书签署日,发行人生物 3D 打印机用于体外组织模型或活体 组织构建等前沿科学及临床应用研究。生物 3D 打印技术是目前全球生物医学领 域研究前沿热,在组织器官重建、肿瘤个性化治疗、药物测试开发等领域的产 业化显示出广阔前景。但受限于技术本身以及伦理与法律法规的限制,生物 3D 打印的产业化仍存在一些障碍,发展显得缓慢及滞后。含有“活细胞”的产品在 国际上仍无法形成统一的评价标准及规则,尚未有真正的产品上市使用。同时, 目前国内对于含细胞、生长因子等活性材料的生物 3D 打印医疗产品仍无注册法 规依据。未来若在技术、政策上未有大的突破,生物 3D 打印技术依旧难以大规模产 业化,将对公司生物 3D 打印业务的发展造成重大不利影响。
四、募投项目
五、财务情况
2021 年 1-3 月,公司 实现营业收入 3,251.51 万元,同比增长 70.19%;同时,归属于母公司股东的净 利润为 1,039.59 万元,同比增长 125.28%;扣除非经常性损益后归属于母公司股 东的净利润为 768.45 万元,同比增长 147.74%。2021 年一季度,公司凭借优异 的产品性能,主要产品销售收入及销量快速增长,其中发行人主要产品人工硬脑 (脊)膜补片以及颅颌面修补产品的收入同比增长 40.39%以及 167.32%,推动 公司营业收入持续增长。
公司预计 2021 年 1-6 月营业收入 7,100 万元至 7,500 万 元,较 2020 年 1-6 月同比增长 35.69%至 43.17%;归属于母公司股东的净利润 1,700 万元至 1,800 万元,较 2020 年 1-6 月同比增长 11.26%至 17.73%;扣除非 经常性损益后的归属于母公司股东的净利润 1,200 万元至 1,300 万元,较 2020 年 1-6 月同比增长 28.87%至 39.60%。
六、无风重结论公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑(脊)膜补片、颅颌面修补产品、可吸收止血纱等植入医疗器械产品的企业,覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械,公司现阶段规模太小,主要产品市场容量不大,基本面没有想象中的好,不过市场热有医美概念,参考康拓医疗和奥精医疗吧,叠加创业板概念,短线给予40亿左右估值,无风建议一般关注。
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