康华生物重组六价诺如病毒疫苗获得美国FDA许可进入临床研究

近日，成都康华生物制品股份有限公司重组六价诺如病毒疫苗获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可。

诺如病毒是全球范围内引起全年龄段人群急性肠胃炎流行及暴发的主要病原体之一，目前全球范围内尚无对症治疗药物或预防疫苗产品获批上市。

诺如病毒传播途径多样、感染剂量低、排毒时间长、环境抵抗力强、病毒变异快、免疫保护时间短，具有高度传染性和快速传播能力。世界卫生组织（WHO）估计诺如病毒每年近7亿例腹泻病例，约超20万人死于诺如病毒。诺如病毒感染每年导致全球约42亿美元的直接医疗负担和约603亿美元的社会经济负担，其中约2/3由小于五岁的儿童感染诺如病毒所致[1]。

康华生物重组六价诺如病毒疫苗适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎，是全球首款且唯一获得临床许可的六价诺如病毒疫苗。康华生物研发团队采用基因工程技术构建基于病毒样颗粒（Virus-LikeParticles，VLPs）的重组六价诺如病毒疫苗，涵括六种诺如病毒主要流行基因型，理论上可以预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎，具有广阔应用前景。

康华生物重组六价诺如病毒疫苗系一次性通过FDA评审并取得临床研究许可，康华生物将积极推动该疫苗的临床研究，若该疫苗研发成功，将有助于预防和控制腹泻疾病，同时丰富康华生物的产品布局，增强核心竞争力，为康华生物持续稳健发展奠定坚实基础。

引用来源

[1]Bartsch SM, Lopman BA, Ozawa S, et al. Global economic burden of norovirus gastroenteritis[J]. PLoS One, 2016, 11（4）:e0151219. DOI: 10.1371/journal.pone.0151219.

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