康华生物研究报告单品放量、动保启航

（报告出品方浙商证券）

1、康华生物单品放量、动保启航

独家单品人二倍体狂苗，支撑业绩快速增长。2017-2021 年间，公司总收入 CAGR 达 到 49%，增长主要由独家上市的人二倍体细胞狂犬病疫苗支撑，虽然增速受到产能释放及 认证节奏制约（如 2019 年狂犬病疫苗销售增速受到分包装线更新和 GMP 认证影响），但在 产品品质背书和营销团队推广下，疾控中心覆盖度持续提升（从 2017 年的 629 家疾控中心 扩张到 2021 年的 1956 家疾控中心覆盖），2017-2021 年公司人二倍体细胞狂犬病疫苗收入 CAGR 为 51.3%，公司净利率持续提升（我们认为更多来自于销售规模优势下销售费用率 等的下降）。

展望 2022-2024 年，我们预计公司总收入 CAGR 有望达到 41.4%，主要来自 于 ①人二倍体细胞狂犬病疫苗仍在放量窗口期我们估算 2021 年人二倍体细胞狂犬疫苗 占人用狂犬疫苗批签发量人份的 3.5-4.5%、占人用狂犬疫苗市场的 14-17%，我们预计随着 康泰生物、智飞生物等公司竞品上市及推广，2025 年人二倍体细胞狂犬疫苗占批签发量人 份的比例达到 20%、占销售额约 48%，市场规模有望达到 150+亿元。市占率上看，我们认 为公司产品临床数据积累较多，安全性及有效性数据有助于使公司保持在相对较高的市占 率。在这样的假设下，我们预计 2022-2024 年公司该产品收入 CAGR 达到 41.7%。

②宠物疫苗拓展有助于打开新增长空间我们估算 2021 年宠物疫苗（狂犬疫苗+猫狗 多联疫苗）理论市场容量约 190-220 亿元、实际接种市场约 80 亿元、行业 2022-2024 年 CAGR 约 23.4%、高端品种仍有较大国产化率提升空间。2022 年公司代理的希利斯狂犬疫 苗市场推广顺利，与新瑞鹏医疗集团下的宠物医院合作有助于加速市场拓展，我们建议关 注公司在宠物疫苗等领域的产品合作&销售潜力。在这样的假设下，我们预计 2022-2024 年 公司宠物疫苗收入 CAGR 在 30-40%。

2、已上市产品人二倍体狂苗仍在放量期

行业人二倍体狂苗仍在加速放量期，多家上市有利于提升狂苗替代率。我们认为， 考虑到人二倍体细胞狂犬病疫苗相对其他人用狂犬病疫苗，具有不良反应率低、产生中和 抗体更快等优点，该产品仍处于放量期（估算 2021 年人二倍体细胞狂犬病疫苗批签发量占 总狂犬病疫苗批签发量的 3.5-4.5%）；我们预计 2022-2023 年上半年公司仍将是国内人二倍 体细胞狂犬病疫苗的主要销售方，康泰生物、智飞生物等公司的产品获批上市有望加速提 升人二倍体细胞狂犬病疫苗的渗透率，公司产品作为最早上市、临床数据积累最丰富的疫 苗，有望分享 2022-2024 年行业快速增长的红利、维持较高的市占率。

2.1、不良反应率低临床数据积累充分验证，有助于市场推广

我们认为，不良反应率低是人二倍体细胞狂犬病疫苗的核心优势，公司产品已有十余 年临床数据积累，在学术推广和产品市场推广上具备优势。公司冻干人用狂犬病疫苗（人 二倍体细胞）自 2008 年进入Ⅲ期临床以来，积累了丰富的临床数据我们以“人二倍体细 胞狂犬病疫苗”为关键词在中国知网检索共计 64 条结果，其中有关于人二倍体细胞狂犬 病疫苗（HDCV）有效性、安全性研究均使用公司 HDCV 产品。我们发现公司产品上市后 进行了多项临床 IV 期研究，涉及不同人群接种安全性、暴露后接种人群的记忆性应答追踪 研究等方面，我们预计公司产品在学术推广和产品市场认知上具备优势。

人二倍体细胞狂犬病疫苗是不良反应最低的狂犬病疫苗。不同于动物细胞疫苗， 人二倍体细胞狂犬病疫苗（HDCV）的细胞基质来源于胎儿的正常肺组织，为正 常核型细胞，无致癌性且可避免疫苗疫苗中宿主蛋白和外源 DNA 残留的问题；国 内外相关研究均指出人二倍体细胞狂犬病疫苗是接种后不良反应最低的狂犬病疫 苗。以人二倍体细胞狂犬病疫苗（该研究使用公司 HDCV 产品）与 Vero 细胞纯化 狂犬病疫苗为例范斌等通过选取 400 例注射狂犬病疫苗的患者并随机分为人二 倍体细胞组和 Vero 细胞组（每组 200 例）进行对比试验，Vero 细胞组患者总不良 反应发生率为 30.5%，高于人二倍体细胞组的 1.5%。

相较于国外人二倍体细胞狂犬病疫苗，公司产品不良反应合并发生率可能更低。 由于国外 HDCV 是利用微孔过滤去除杂质，超滤浓缩、过滤或者通过蔗糖梯度密 度区带离心法进行疫苗纯化，这种纯化方式的疫苗纯度不够高，更容易造成不良 反应，Meta 分析的结果显示国外 HDCV 接种不良反应合并发生率为 13.44%- 29.19%，而公司产品的接种不良反应合并发生率仅为 0.23%-6.98%。另一项针对 国产 HDCV（研究对象为公司 HDCV 产品）的研究同样显示其具有更抵的不良反 应率接种部位皮疹、瘙痒、硬结等局部不良反应发生率为 0.48%，一过性体温 上升等全身不良反应发生率 0.38%，总体不良反应发生率 0.86%。

儿童狂犬病暴露占比高且儿童免疫系统发育不完善，不良反应发生率更值得关注。 中国 2020年狂犬病流行特征分析结果表明暴露人群高峰主要集中在中老年（45-75 岁）和 8-10 岁。根据临床研究，儿童在接种国产 HDCV（该研究使用康 华生物的 HDCV 产品）后局部和全身不良反应发生率均与普通成年人群无统计学 差异。另一方面，HDCV 采用五针接种程序，首次接种 1 剂，儿童不良反应发生 率更小。

2.2、更快产生中和抗体免疫原性更优、保护效力更佳

我们认为，公司的人二倍体细胞狂犬病疫苗具有更好的免疫原性，可在更短时间内产 生中和抗体、阻断感染，同时具有良好的记忆性应答。狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的 一种人兽共患传染病，发病后病死率接近 100%。在暴露后接种狂犬病疫苗，需要在狂犬病 毒（RABV）进入中枢神经系统之前，通过狂犬病病毒中和抗体清除机体所有 RABV，即在 接种狂犬病疫苗后尽快产生足够的中和抗体是免疫成功的关键。WHO 狂犬病专家委员会认 为注射疫苗后血清中和抗体几何平均滴度（GMT）达到 0.5 IU/ml 及以上，才能产生有效保 护作用，并且 GMT 越早达标、数值越高，越容易免疫成功。

2021 年发表在 Human Vaccines & Immuno therapeutics 的一项为期十年的追踪调查显示十年前接种过国产人二倍体细胞狂犬 病疫苗的暴露者，十年后仍有 98.28%以上的人群处于抗体阳性水平；对实验者进行加强免 疫，发现机体迅速产生记忆性应答，1 针加强组第 7 天血清转阳率 100%，第 14 天 GMT 快 速升至 27.18 -46.51 IU/ml，我们认为体现出国产疫苗较好的免疫原性水平。

2.3、增长驱动人二倍体狂苗接种率仍在提升窗口期

根据我们对 2021 年相关数据的估算人二倍体细胞狂犬病疫苗占人用狂犬疫苗批签发 量人份的 3.5-4.5%，占人用狂犬疫苗市场的 14-17%。公司产品推广已见成效，预计渗透率 再提升，具体看

市场容量及占比根据公司年报，2021 年国内人二倍体狂犬病疫苗销售额 12.6 亿 元、同比增长 26.5%、对应销售约 84 万人份；假设 2021 年成大生物狂犬病疫苗批 签发量占全国批签发量的 45-55%（此处暂不考虑人二倍体狂犬病疫苗的批签发 量），则 2021 年全国狂犬疫苗批签发 1800-2200 万人份，对应市场容量约 60-75 亿 元。以此估计，2021 年狂犬疫苗总市场容量在 75-90 亿元，其中人二倍体狂犬病 疫苗占比约 14-17%，批签发人份占比约 3.5-4.5%（注由于我们计算时考虑了四 针法/五针法免疫程序的区别，人二倍体狂犬病疫苗真实批签发剂次占比可能高于 该数值）。同时，我们注意到城镇家庭中宠物犬/猫数量以每年 9-10%的速度增加、 犬猫等宠物咬伤潜在风险提升，人用狂犬病疫苗潜在市场增长潜力大。

未来竞争格局截至 2022 年 9 月，除了公司人二倍体狂犬病疫苗上市外，国内人 二倍体狂犬病疫苗处于临床后期的公司包括康泰生物、智飞生物、成大生物、成 都所，我们估计 2022-2023 年康泰生物人二倍体狂犬病疫苗有望上市销售，2023- 2024 年智飞生物、成都所人二倍体狂犬病疫苗可能上市销售。我们认为公司人 二倍体细胞狂犬疫苗自上市后的品牌影响、市场渠道、产品口碑等逐渐成熟（体 现为人二倍体细胞狂犬疫苗批签发量占比自 2016 年的 0.6%逐年上升至 2021 年的 4.4%）；随着多款人二倍体狂犬病疫苗上市后加强学术推广和市场宣传强度，有助 于带动国内人二倍体狂犬病疫苗接种渗透率进一步提升。

产能募投产能释放后预计扩大至 1100 万支/年，奠定放量基础。根据公司公告，病 毒性疫苗二车间于 2021 年 5 月底获得了四川省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 现场检 查结果通知书》和变更后的《药品生产许可证》，并于 2021 年 6 月初正式投产，新增人二 倍体狂犬病疫苗产能 200 万支/年。公司募投项目“康华生物疫苗生产扩建项目”目前处于建 设安装阶段，通过相关验证后方可投产，预计达产后，公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍 体细胞）年产能增加 600 万支/年，未来公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）产能有 望达到 1100 万支/年，奠定公司未来人二倍体细胞狂犬病疫苗销售放量的基础。

工艺公司的规模化生产能力具有成本优势。根据公司专利《一种人二倍体细胞狂犬 病疫苗及其制备方法》，人二倍体细胞狂犬病疫苗的制备过程中需要对 pH、培养温度、培 养液组分、超滤器截留指标、梯度离心转速等诸多参数进行精准控制，且由于人二倍体细 胞对狂犬病病毒的敏感性不强，病毒表达水平较温和，细胞感染病毒后易发生细胞脱落。 2014 年度，公司采用了国内领先的“100L 大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二 倍体细胞技术”（公司自主研发的发明专利《一种人用二倍体细胞狂犬灭活疫苗及其制备方 法》），再经层析纯化，制备人二倍体狂犬病疫苗成品，我们认为公司的生产工艺具备一定 的成本优势。

2.4、小结产品和渠道优势推动增长

产品端优势我们认为，公司产品作为国内第一款上市的人二倍体细胞狂犬病疫苗， 积累了较多的数据证明了产品具有较低的不良反应率和较快的中和抗体产生速度，公司的 规模生产工艺也有望强化公司的产品端优势，进而有助于市场推广。 渠道端优势根据公司 2021 年年报，2021 年底公司覆盖疾控中心 1956 个（2022 年 6 月 17 日，国家卫生健康委疾控局公告“目前，全国有国家、省、市、县四级疾控中心 3376 个”，根据《中国卫生健康统计年鉴 2021》我国共有县区疾控中心 2762 个）。我们认 为，狂犬病疫苗销售需要疾控和医院端渠道建设；相对于疾控终端，医院端销售头部效应 更强（三甲医院的销售可能更集中）、城市下沉可能更快，我们看好公司在产能释放、渠道 覆盖拓宽下的增长。

综上，我们假设①未来多款人二倍体狂苗上市后将带动国内人二倍体狂苗接种人数 占比进一步提升（假设从 2021 年的 4.4%提升至 2025 年的 20.0%）；②相较于人二倍体狂苗 市场的后进入者，公司产品在临床数据积累、学术推广和产品市场认知上具备先发优势， 我们预计公司市占率有所下降，但保持在较高水平。在这样的假设下，我们预计公司人二 倍体细胞狂犬病疫苗在 2022-2024 年收入 CAGR 达到 41.7%。

3、未来弹性宠物疫苗逐渐打开增长空间

3.1、宠物疫苗行业高增长+渠道拓展期，看好潜力

2021 年 9 月，公司与杭州佑本签署《康华动保宠物狂犬病灭活疫苗总经销代理协议》， 杭州佑本授权康华动保（公司全资子公司）为杭州佑本宠物产品宠物狂犬病灭活疫苗在中国大陆及澳门、香港和台湾地区政府采购和宠物医院线上线下全渠道的总经销商。我们建 议从市场容量、竞争格局、产品优势、渠道建设等 4 个角度看待公司动保业务的布局

3.1.1、行业市场容量2021年理论市场容量约190-220亿元、实际约80亿元

政策背景“ZERO BY 30”行动目标+2021 年动物防疫法，宠物用狂犬疫苗是刚需。根 据 WHO，犬、猫等动物接种疫苗是预防人类狂犬病最具经济效益的方法，犬只免疫覆盖率 达到 70%以上时就可以有效防止狂犬病的传播。我们认为，①我国正处于“ZERO BY 30” 行动目标（即2030 年前在全球消除犬引起的人类狂犬病死亡）的关键推进阶段；②2021 年 5 月开始施行的《中华人民共和国动物防疫法》中的规定“单位和个人饲养犬只，应当 按照规定定期免疫接种狂犬病疫苗，凭动物诊疗机构出具的免疫证明向所在地养犬登记机 关申请登记。”综合看，我们认为宠物用狂犬病疫苗接种具有较强的推广意义。

市场容量之宠物狂犬疫苗估算理论年市场容量 55-80 亿、接种率接近一半。根据 《2021 年中国宠物行业白皮书》，2021 年中国城镇家庭中宠物猫的数量是 5,806 万只、犬的 数量 5,429 万只，总计超过 1 亿只，增速约 9-10%。依据派读宠物行业大数据平台的消费调 查数据，2021 年犬猫免疫率均不到 50%（犬47.2%，猫45.1%），距离 WHO 提出的犬只 70%的免疫覆盖率仍有差距。按照当前国内宠物狂犬疫苗消费端的接种价格 50-70元/次、每 年需加强接种一次计算，宠物狂犬疫苗消费理论年市场总容量约 55-80 亿（首次接种后需每 年接种 1 针）。

市场容量之猫狗联苗估算理论年市场容量约 130-140亿。除宠物狂犬疫苗外，宠物犬 猫所需接种的其他疫苗多以联苗的形式接种，一半的免疫计划要求首年按周期接种三次、 后续每年接种一次。①宠物犬主要以接种英特威的犬四联或犬六联、硕腾的犬五联或犬八 联为主，以预防犬瘟病毒、犬细小病毒、犬腺病毒等，以 2021 年犬用疫苗平均接种率估算， 假设每年接种率提升 5%（假设 2026 年接种率达到 70%+）、首年接种后每年加强接种，估 算 2021 年宠物犬联苗理论市场容量在 40-45 亿元、实际市场容量约 20 亿元，2022-2024 年 接种的复合增速约29.2%。

②宠物猫主要接种猫三联，以预防猫瘟、猫杯状病毒、猫鼻支。 以 2021 年犬用疫苗平均接种率估算，假设每年接种率提升 5%（假设 2026 年接种率达到 70%+）、首年接种后每两年加强接种，宠物猫联苗理论市场规模在 90-100 亿元、实际市场容量约 28 亿元，2022-2024 年接种的复合增速约 21.0%。综合看，估算 2021 年猫狗联苗理 论市场容量约 130-140 亿元；再加上宠物用狂犬疫苗，估算 2021 年主要宠物疫苗理论市场 容量约 190-220 亿元，考虑接种率后估算的市场容量约 80 亿元，如果再考虑农村家庭饲养 的猫狗及城市流浪猫狗的接种潜力，整体市场容量会更大。

3.1.2、行业竞争格局进口品牌占比高，国产品牌陆续进入临床后期

宠物疫苗市场进口品牌为主导，2023-2024 年国产多联品牌上市有望推动国产化加速。 我国当前宠物疫苗市场仍以进口品牌为主导，英特威、硕腾等进口品牌凭借其品牌知名度 和质量优势，成为大部分宠物主的主要选择。根据《2021 年中国宠物行业白皮书》，进口品 牌包揽宠物疫苗市场 TOP 5、狂犬疫苗市场 TOP 4 及传染病疫苗市场 TOP 5。我们认为，国 产宠物疫苗相对较少、市占率较低，可能源于①起步晚（国内供应商多立足于经济动物， 宠物疫苗布局较少）、②高端品种技术经验较少。根据中国兽药息网统计的临床数据， 2021 年起国内猫狗多联疫苗申报明显增多，我们认为，随着 2023-2024 年国内高端宠物疫 苗品牌陆续完成临床上市、渠道推广后，我们看好国产宠物疫苗的发展潜力。

3.1.3、公司产品优势较高的免疫原性、较低的不良反应率

临床数据显示安全性与有效性较好，奠定推广基础。2021 年 9 月，公司与杭州佑本签 订《康华动保宠物狂犬病灭活疫苗总经销代理协议》，约定“杭州佑本授权康华动保经销的 产品品类为狂犬病灭活疫苗，自 2021 年 11 月 1 日起至 2022 年 12 月 31 日应当完成的采购 金额为 1,600 万元”；2022 年 5 月，康华动保启动《希利斯临床数据研究试验》（注“希利 斯®”即为康华动保代理的杭州佑本的狂犬病疫苗品牌），检测犬只注射希利斯后中和抗体 水平及其消长规律，为产品的有效性及免疫持久性研究提供数据。

根据 2022 年 8 月 19 日 披露的第一阶段数据，希利斯免疫组免疫后 30min 内及 2d 内，不良反应发生率为 0%；免 疫后 7d 检测，所有免疫犬均产生了有效的狂犬病病毒中和抗体（>=0.5 IU/ml），免疫成功 率 100%；所有免疫犬免疫后 21d 左右抗体水平达到峰值，28d 有所下降，但仍具有保护效 果。我们认为临床数据展示了公司产品的安全性和有效性，为产品推广奠定基础。

3.1.4、公司渠道建设加速渗透宠物医院，提高品牌影响力

希利斯守护+宠物医院合作，加速推广。宠物接种狂犬疫苗一般有三种渠道①自 费在宠物医院接种，宠物主会根据医生的推荐选择疫苗；②免费在指定服务点（社区、 指定宠物医院）接种狂犬疫苗；③宠物主在网上购买进口或国产疫苗，自己或委托宠物 医院接种。在销售渠道建设上，①强化品牌假设2021 年 12 月 5 日，康华动保与中国 畜牧兽医学会小动物医学分会，共同启动《希利斯守护计划》，截至 2022年 6月 30日， 希利斯守护计划已招募 4332 家医院、同 2467 名宠物医生达成共识，我们认为，宠物医 院在收集真实有效临床数据的同时，有助于希利斯品牌知名度。

②与宠物医院新瑞鹏医 疗集团合作销售2022 年 2 月，公司全资子公司康华动保与新瑞鹏宠物医疗集团签订 《供应商集采合作协议》，对 2022 年合作达成共识。新瑞鹏设有转诊中心、中心医院、 专科医院和社区医院共 1000 多家，遍及全国 90 多个核心城市，根据《2021 年中国宠物 行业白皮书》，在 2021 年宠物医院使用率 Top 15 排行榜中，有 13 家属于新瑞鹏宠物医 疗集团。我们认为，宠物疫苗销售渠道与公司人用疫苗销售渠道差异较大，公司与知名 宠物医院合作销售有助于较快提升产品覆盖率和产品知名度，我们看好公司宠物用狂犬 病疫苗的销售情况。

3.2、人用疫苗自主研发+对外合作，拓展产品梯队

人用疫苗研发&合作建议关注临床进展。①自研早期管线为主，研发顺利推进。 根据公司公告，截至 2022 年中报，公司共有 9 个在研项目，已布局 mRNA 疫苗平台、重组 蛋白 VLP 疫苗平台、重组腺病毒疫苗平台、多糖蛋白结合疫苗平台、减毒活疫苗平台、灭 活疫苗平台、新型疫苗佐剂平台等多个创新疫苗平台，大部分在研管线仍处于临床前阶段， 我们关注主要品种如六价诺如病毒疫苗等的临床申报进展。

②合作通过参股、代理、委 托开发合作等方式拓宽管线。2021 年 3 月，公司与杭州泰格拟共同投资入股可恩生物，持 有 10%的股份；可恩生物在研产品卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）I 期临床试验已于 2022 年 3 月正式启动。2021 年 11 月，公司与成都然博创达成战略合作，双方发挥各自优 势基于 mRNA 技术平台研究开发带状疱疹疫苗、肺结核疫苗和狂犬疫苗等产品。

4、盈利预测

综合上文分析，我们分产品拆分和预测公司的收入增长 人二倍体细胞狂犬病疫苗我们假设人二倍体细胞狂犬病疫苗批签发量占狂犬病疫苗 批签发总量的比例由 2021 年的 4.4%逐年提升至 2025 年的 20%，我们认为该假设已考 虑到 2023 年起康泰生物竞品上市、2024 起智飞生物竞品上市后加强宣传推广，提升人 二倍狂犬病疫苗接种量占比；同时假设公司 2022-2024年人二倍体细胞狂犬病疫苗市占 率分别为 100%/90%/75%，对应批签发量为 676 万剂/993 万剂/1302 万剂，含增值税的 销售价为 300 元/剂。在这样的假设下，我们估算 2022-2024 年该品种的收入 CAGR 为 42%。

ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗根据流脑疫苗的历史批签发数据（见本报告附录） 及公司历史销量、中标价格数据，我们假设公司 2022-2024 年市占率（公司 ACYW135 多糖疫苗批签发量/市场总批签量）维持在 5-10%，销售价为 45 元/剂。在这样的假设 下，我们估算 2022-2024 年该品种的收入 CAGR 为 4%，收入占比在 1%左右。

宠物疫苗根据公司与杭州佑本签署的总经销代理协议，经销代理分为 2021 年 11 月 1 日-2026 年 12 月 31 日和 2027 年 1 月 1 日-2032 年 12 月 31 日两个阶段，其中 2021 年 11 月 1 日-2026 年 12 月 31 日采购金额为 1,600 万元，以后每年销售任务增长情况不低于 行业平均增长率，不高于行业平均增长率两倍，2023 年起销售保底增长率不低于 30%。 我们综合考虑佑本的批签发批次及占比、康华动保新进入宠物医院数量等因素，假设 2022-2024 年宠物疫苗销售额约 1000/1400/1820 万元。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关息，请参阅报告原文。）

详见报告原文。   

精选报告来源【未来智库】