康华生物二倍体狂苗的盛宴

一狂犬疫苗年消费量

1、人用狂犬疫苗消费量

狂犬病疫苗年用量约为5000-7000万只，为目前中国第一大疫苗品种，且全部为二类苗（自费）。

同时，随着人们饲养宠物习惯的逐渐兴起，我国宠物数量呈逐年增长趋势，未来随宠物市场规模的扩大、暴露前免疫知识的普及，人用狂犬病疫苗仍有需求增长的空间。

二、狂犬病疫苗技术路线及生产商

1、技术路线人二倍体疫苗、Vero细胞疫苗、地鼠腺细胞疫苗、鸡胚细胞疫苗

2、各技术路线性能对比

3、人二倍体细胞狂苗为WHO 推荐的狂犬病疫苗金标准

人二倍体细胞狂苗为人源细胞基质生产，其余均为动物源基质狂犬病疫苗，是WHO 推荐的狂犬病疫苗金标准，相比之下具有无动物源细胞DNA 残留和蛋白残留导致的潜在风险；具有免疫性好、起效速率快、安全性好、免疫持续时间长等优。

三狂犬疫苗中标价格

2020年二倍体狂犬的中标价格超过300元。

四、各类型狂犬疫苗批签发量

1、Vero 细胞狂犬病疫苗，批签发量合计占比超过80%

成大生物、宁波荣安、广州诺诚等的Vero细胞狂犬病疫苗，批签发量合计占比超过80%。康华冻干人用狂犬病疫苗批签发数量2017年99.51 万支、2018年223.21 万支、2019年237.77 万支。康华2019 年度，批签发占比为4.04%；2020年康华全年签发380万只，占总签发量7094.4万只的比例5.45%，渗透率进一步提升。

五、潜在竞争对手（影响二倍体狂犬疫苗供给格局）

1、国际厂商

葛兰素史克旗下拥有鸡胚细胞狂犬病疫苗产品，

而赛诺菲•巴斯德同时拥有Vero 细胞狂犬病疫苗和人二倍体细胞狂犬病疫苗两个产品。赛诺菲•巴斯德的人二倍体细胞狂犬病疫苗采用静止培养工艺，产量低、价格高（据drug.com 公开息，美国地区售价约为382 美元/剂左右），尚未进入中国内地市场销售。

2、国内厂商

国内人二倍体狂苗研发进展，仅康泰生物进入注册阶段。

3、康泰生物二倍体狂苗进展

年报披露二倍体狂苗已提交注册申请，但尚未获得受理号；

可转债回复报告披露狂苗生产车间的使用时间延后至2022年12月31日；

投产后申请GMP认证，至少需要15-18个月时间；预计康泰二倍体狂苗入市时间不早于2024年中。

六、二倍体狂犬疫苗未来3年内竞争格局—康华生物独家享有二倍体替代的红利

1、人二倍体细胞狂犬病疫苗产品技术壁垒高

研发和生产端，人二倍体细胞前期培养到后期大罐培养的放大工艺控制及相关技术难度极大，在pH 值、搅拌转速、溶氧等方面存在极高控制难度，具有较高技术壁垒。

2、康华具有先发优势

复苏传代培养、病毒接种等生产工艺成熟，能够保障疫苗产品稳定生产，批签发通过率为
100%，产品质量稳定。同时在销售端公司产品目前已经覆盖全国 32 个省市及自治区，接近 2000 家疾控中心。

研发周期长、潜在竞争压力小。康华生物独家享有二倍体替代的红利

 七、业绩增长技改、募投扩产

1技改扩产200万只进展

2号楼二层细菌性疫苗车间改造为病毒性疫苗二车间，用于生产狂犬病疫苗液；

2019年8月27日向四川省药督局递交了病毒性疫苗二车间GMP认证申请并得到受理；

2021年2月24日, 《关于获得药品补充申请批件的公告》，收到四川省药监理局签发的《药品补充申请批件》（编号川 B202100001），《药品补充申请批件》是病毒性疫苗二车间取得生产许可的前提条件，

2021年5月12 日股东大会董事长披露4月底四川省药监局已完成对二车间扩产的GMP合规性检，康华公司已向四川省食药监局提交相关整改报告；

小结二车间扩产的GMP认证进入综合评定环节，6月份获批的可能性较大。

2、募投项目及其进展

新增冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）产能 600 万支/年，建设期3年，2024年达产。募投项目厂区此前从成都温江区迁至龙泉驿区。

2021 年 5 月 12 日股东大会董事长披露募投项目进展顺利，预计2021年底完成厂房主体建设，2022年下半年进入试生产阶段。按照GMP认证进度，预计2024年底获批。

小结2024年底，康华二倍体狂苗产能预计达到1100万只。

八、近期业绩测算2020年-2024年

1、2021年完成二车间扩产，新增产能200万只，合计产能500万只

2021年新增销售100万只，新增收入100万*300=3亿   新增净利2亿

则2021年较2020年收入增幅13.39亿/10.39亿=28.87%

      2021年较2020年利润增幅6.08亿/4.08亿=49.62%

2022年完成销售500万只，新增收入100万*300=3亿   新增净利2亿

则2022年较2021年收入增幅16.39亿/13.39亿=22.4%

      2022年较2021年利润增幅8.08亿/6.08亿=33.16%

2022年较2020年收入增幅16.39亿/10.39亿=57.74%

2022年较2020年利润增幅10.08亿/4.08亿=147.05%

三年收入复合增长16.22%，利润复合增长35%。

2、二车间扩产完成后设计产能500万只，可实现实际产能600—750万只，最终取决于销售进展。

九、关注因素

1疫苗二车间200万只技改扩产进展GMP证书发证进展

2募投项目600万只建设进展；

3二倍体狂犬疫苗招标价格；

4关注《国家中长期动物疫病防治规划（2012-202年）》执行情况

5康泰生物二倍体狂苗注册进展

十、风险

1、疫苗安全事故；

2、扩产进度不及预期；

3、降价等。