4月关注一季报高增长优质医药，这几个IVD 龙头公司恢复增长

本周生物医药板块回暖明显，从上周开始，医药生物行业已经止跌反弹，上周（2021.03.22-2021.03.26）总体表现不错。

下图 今年以来医药生物子行业涨跌幅

4月关注一季报高增长优质医药。

业绩层面今年行业恢复性增长和自然内生增长共振， 无论疫情受益还是受损板块都大概率增速较好，部分受损板块 21Q1 还将有较大幅恢复 性增长。从最近公布的 21Q1 预报来，共 13 家公司公告 21Q1 业绩预告，其中九强生 物 21Q1 利润增幅最大，预计盈利 1.08-1.33 亿元，同比大增 750-950%；昊海生科、佐 力药业、和佳医疗、乐心医疗和三鑫医疗等同比增幅都在 100%以上。21Q1 同比增幅较 大，是恢复性增长和自然内生增长共振的结果。

    进入 4 月，一季报预告和披露进入高峰期，我们建议可以关注一季报高增长的优质 医药。重关注受去年新冠疫情影响明显的细分行业，恢复性增长和自然增长共振，21Q1 和全年业绩增长确定性明显，推荐的传统 IVD 行业，行业估值与成长两相宜。重公司迈瑞医疗 ，和传统 IVD（安 图生物、新产业和九强生物等）

1）21Q1 传统 IVD 业绩大幅恢复性增长无疑。传统 IVD 中生化诊断和化学发光行 业是两个最大的细分行业，去年受新冠疫情防控需要，医疗机构关闭或控制诊疗量影响， 传统 IVD 行业需求打压明显，部分公司 20Q1 利润同比下滑 50%以上。分季度结合我们调研，从 20Q3 起，传统 IVD 需求逐步回归正常，21Q1 预计同比有较大幅恢复性增长。

2）化学发光新增装机量带来超预期增长。传统 IVD 第一大细分行业化学发光主要 为封闭系统，仪器和试剂配套使用，上游 IVD 企业通常通过仪器免费或平价投放，锁定 医疗机构检测试剂采购，前端指标是医疗机构新装机。从我们调研情况，IVD 头部公 司去年新增装机量超预期，安图生物新增装机量 1500 台左右，存量 5500 台，同比 2019 年末存量 4000 台左右，新增装机增速 37.5%；迈克生物新增 1100 台，其中高端 I3000 型 600 台，中低端 I1000 型 500 台，新增装机增速接近 50%。新产业国内外目前存量 15000 台+，国内存量 7000+，去年国内主推高端的 X8 机型，9 月底国内 X8 投放是 200 台左右。新增装机量大幅增长为相关公司全年业绩超预期增长打下坚实基础。

3）未来国产传统 IVD 行业发展空间在哪里国产替代和填补空白。IVD 国产替代空间巨大，细分领域是国产替代突破口。2019 年，我国 IVD 行业整 体规模约 700 亿元，其中化学发光约 300 亿元，占比 40%左右，生化诊断 130 亿元左右， 占比 19%左右。生化诊断领域国产替代率约为 50%-60%，而化学发光领域国产替代仅 20%左右，国产替代空间仍然广阔。虽然国产仪器和试剂在三级以上医院难以替代“罗 雅西贝”国际巨头，成为检测主力机型，但我们认为国产替代可以从部分细分领域形成 突破口，如对检测精度要求不用非常严格的传染病和肿标产品线，国产仪器和产品既能 满足临床诊断要求，又具有价格成本优势。以传染病检测产品为例，传染病 IVD 以“术 前八项”为主，占化学发光比例 35%-40%，市场规模 100-120 亿元，只需要阳性和阴性 诊断，对精度要求低于激素类产品线，是国产替代较好突破口。目前国产 IVD 头部公司 安图生物、迈克生物都有较为齐全的传染病产品线，各自占公司化学发光收入的 40%和 50%，新产业已经获得两种传染病检测产品注册证，未来逐渐丰富，整体来，虽然国 产 IVD 公司都把传染病作为重发展细分产品，但目前在整体市场占比仍然较少，仍有 较大提升空间。

4）仍有二级及以下医院空白市场待填补。“罗雅西贝”等国际 IVD 巨头业务主要集中 在三级以上医院，我国广大的二级及以下医院成为国产 IVD 主战场，仍有市场空白待填 补。截止 2019 年末，我国有二级医院 9687 家，一级医院 11264 家，我国全国化学发光 整体装机规模在 5 万台左右，其中国产装机 2 万台左右，假设只有 30%装机在三级医院， 则二级及以下医院装机 1.4 万台左右，假设二级医院化学发光平均装机 2 台，一级医院 1 台，二级及以下医院整体装机需求在 3 万台左右，相对当前国产化学发光在二级及以 下医院的装机量保有量，仍有一倍提升空间，市场空白仍待填补。

海外市场医药研发新闻

【重磅疗法让早期肺癌患者“无癌生存”更久，在中国已上市】 

3 月 22 日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，其 PD-L1 抗体 Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠单抗），在治疗早期非小细胞肺癌 （NSCLC）患者的 3 期临床试验中达到主要终。在处于 II-IIIA 期的 NSCLC 患 者群中，与最佳支持治疗（BSC）相比，显著提高患者的无病生存期（DFS，没 有出现疾病复发的生存期）。新闻稿指出，这是首次在 3 期临床试验中显示，在 早期可切除肺癌患者中，癌症免疫疗法与最佳支持治疗相比，能够改善无病生存 期。Tecentriq 是一种抗 PD-L1 单克隆抗体，该药物和肿瘤细胞表面以及肿瘤浸 润免疫细胞表面的 PD-L1 蛋白结合，不仅可以阻碍 PD-L1 与 PD-1 受体的结合， 还可阻止 PD-L1 和 B7.1 受体结合。通过抑制 PD-L1，Tecentriq 可以激活人体 免疫系统的 T 细胞攻肿瘤细胞。Tecentriq 在美国已经获批治疗 5 种适应症。

【治疗冠心病，这家新锐用基因疗法促进心脏血管再生】

3 月 23 日，XyloCor Therapeutics 公司宣布，完成数额为 2260 万美元的额外 A 轮融资，该公司目前融资总额提高到 4190 万美元。XyloCor 是一家致力于利用基因疗法治疗晚期冠状动脉疾病的生物医药公司，该公司目前的主打候选产品 XC001 是一款在研基因疗法，目前在 1/2 期临床试验中用于治疗难治性心绞痛 （refractoryangina）。目前的在研基因疗法大多数用于治疗由单基因功能缺失 造成的罕见遗传病，开发基因疗法或基因编辑疗法治疗像冠心病这样的常见病的 生物医药公司很少。在心脏病领域，Verve Therapeutics 试图通过对编码 PCSK9 蛋白的基因进行编辑来降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，从而达到降低 心脏病发作风险的目标。XyloCor 公司的基因疗法 XC001 旨在在心脏中特异性 表达能够促进血管增生的血管内皮生长因子（VEGF），从而促进心脏的血管生 成。

【精准疗法治疗晚期妇科癌症获积极结果，百济神州拥有中国开发权益】 

3 月 23 日，Leap Therapeutics 公布了其靶向新靶 DKK1 的在研抑制剂 DKN-01 作为单药或与紫杉醇联用，在治疗晚期妇科癌症的 2 期“篮子”临床试 验（basket trial）中获得积极结果。试验结果显示，DKN-01 作为单药在治疗子 宫内膜癌患者时表现出临床活性，而且肿瘤的 DKK1 表达水平作为生物标志物可 以预测对疗法的应答水平。DKN-01 是一款人源化单克隆抗体，它可以通过与 DKK1 蛋白结合阻断它的活性。DKK1 能够调节 Wnt/ β-连环蛋白号通路和 PI3K/AKT 号通路，在肿瘤细胞号传导和维持肿瘤抑制微环境方面具有重要 的重用。美国 FDA 已经授予 DKN-01 孤儿药资格，用于治疗胃癌。

【显著延长前列腺癌患者生命，诺华靶向放射疗法达到 3 期临床终】 

3 月 23 日，诺华（Novartis）宣布，其潜在“first-in-class”靶向放射配体疗法 （RLT）177Lu-PSMA-617 在治疗晚期前列腺癌患者的 3 期临床试验中达到双重 主要终。与最佳标准治疗相比，177Lu-PSMA-617 显著改善转移性去势抵抗性 前列腺癌（mCRPC）患者的总生存期（OS）和放射学无进展生存期（rPFS）。诺华预计今年将向美国和欧盟递交监管申请。前列腺癌是全球男性第 2 大常见的 肿瘤类型。过去十年，中国前列腺癌的发病率呈上升趋势，现已成为中国男性第 五大常见癌症。mCRPC 是一种严重的前列腺癌类型，患者的癌症已经扩散到身 体的其它部位，而且即使体内雄激素已经被降到很低的水平，肿瘤仍然继续增殖。177Lu-PSMA-617 是诺华公司在 2018 年以 21 亿美元收购 Endocyte 获得的候选 放射配体疗法。它将 177Lu 与能够和前列腺特异性膜抗（PSMA）结合的靶向 药物结合在一起。PSMA 在超过 80%的前列腺癌中高度表达，因此是一个很具 有潜力的治疗靶。177Lu-PSMA-617 释放的辐射只能够在很短的距离里起作用， 因此限制了对周围健康细胞的损害。

上市公司研发进度更新

上周，百济神州的 Ociperlimab 注射液的临床新进承办，石药集团的 SYHX1903 片的 IND 申请新进承办，百奥泰的贝伐珠单抗注射液的临床新进承办，恒瑞医 药的卡瑞利珠单抗注射液的上市新进承办。上周，百克生物的流感减毒活疫苗鼻用喷雾剂正在进行四期临床；复宏汉霖的 HLX10 注射剂、海思科的 HSK21542 注射剂正在进行三期临床；恒瑞医药的美 洛昔康注射剂和 SHR8554 注射剂正在进行二期临床；正大天晴的 TQB2858 注 射剂正在进行一期临床。

重要数据库更新

20M1-11 疫情造成医疗机构诊疗人次大幅下降 20M1-9 医院累计总诊疗人次数 23.5 亿人，同比下降 15%，其中三级医院 12.3 亿人，同比下降 15%；二级医院 8.6 亿人，同比下降 15%；一级医院 1.4 亿人， 同比下降 18%；基层医疗机构 13.4 亿人，同比下降 69%。20M1-10 医院累计 总诊疗人次数 26.6 亿人，同比下降 14%，其中三级医院 13.9 亿人，同比下降 13%；二级医院 9.4 亿人，同比下降 14%；一级医院 1.5 亿人，同比下降 17%；基层医疗机构 15.2 亿人，同比下降 58%。20M1-11 医院累计总诊疗人次数 29.8 亿人，同比下降 12%，其中三级医院 15.7 亿人，同比下降 11%；二级医院 10.7 亿人，同比下降 13%；一级医院 1.7 亿人，同比下降 16%；基层医疗机构 17.1 亿人，同比下降 58%。1-11 月新患疫情造成医疗机构总诊疗人次大幅下降，后 疫情时代诊疗人次正在进一步恢复。

2020M1-12 基本医保收入实现正增长，支出同比 增长 20M12 期末参保人数同比增长 0.5%，环比增长 0.3%。据国家医保局披露， 20M11 期末基本医疗保险参保人数达 13.61 亿人，参保覆盖面稳定在 95%以上， 参保人数同比增长 0.5%，环比增长 0.3%，增速相比上期 20M11 同比增长 0.4% 有所提速。需要注意的是，自 2020 年起，不再单列生育保险基金收入，在职工 基本医疗保险统筹基金待遇支出中设置生育待遇支出项目。

21M1-2 医药制造业相比去年同期强劲恢复 21M1-2 医药制造业相比去年同期强劲恢复。21M1-2 医药制造业累计收入 4183 亿元，同比增长 37.7%；营业成本和利润总额同比增加 31.8%和 95.4%，与 20M1-2 同期相比收入、成本和利润增速提升了 46.3pp、39.7pp 和 106.3pp， 经营情况持续改善。以上为增速公布值，若计算公布绝对值相比上年同期的增速， 则营业收入，营业成本和利润总额分别同比提升 33.9%、28.4%和 93.9%。我 们认为，21M1-2 医药制造业收入和利润增速加快反映了医药行业的强劲恢复。

风险提示药品/耗材降价风险；行业“黑天鹅”事件；研发失败风险。

吕长顺（凯恩斯） 证书编号A0150619070003。【以上内容仅代表个人投资建议，不构成买卖依据，股市有风险，投资需谨慎】