一致性评价药价暴涨，超过研药！“宇宙大药厂”新药获批，却裁员1800人！

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本周，药监部门对长春长生公司作出91亿元行政处罚；48品种将带量采购，一品种采购金额超3亿；16个畅销药获CDE优先审批；米房会•山东理事会成立；一致性评价药品，价格暴涨；辉瑞治疗乳腺癌新药获FDA批准，将裁员1800人……医药行业一周大事件，精彩不容错过!

米内一周TOP榜

药企动态

一致性评价438个受理号：恒瑞大爆发

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“降糖新宠”半年卖$18亿，首仿战已打响

药店风云

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研发动态

辅仁带着国产1类新药闯生物药领域

阿斯利康$10亿品种首仿暂时获批

米内周讯

八项违法行为！长春长生被罚91亿元

10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗作出顶格行政处罚决定，没收违法所得，并处违法生产销售货值金额三倍的罚款，两项合计罚款人民币91亿元。（新华社）

专家评：

国家药监局法律顾问李江：严肃处这一个案，既能在药品安全领域产生警示作用，同时也彰显了监管部门严厉打药品违法违规行为，保障公众健康的决心。

16个畅销药获优先审批

10月17日，国家药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十三批）》。从申请事项来，新药上市4个、仿制药上市12个，涉及的相关企业包括：礼来、石药、歌礼药业、齐鲁制药、正大天晴等。（米内网）

48品种带量采购，一品种采购金额超3亿

10月17日，武汉市公布《武汉市第一批带量议价品种参考采购量》，共涉及48个品种。根据公布的部分品规采购量及采购总金额，有4个品规采购金额过亿。其中，常被列入辅助用药的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐，在这一通用名下，不同品规产品采购金额总计超过3亿元，成为本批次带量采购金额最高的品种。（医药经济报）

专家评：

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心陈昊：武汉市带量采购细则价值观非常简明：大则是鼓励先进生产力，淘汰落后生产力，保证对优质药品的选择性。腾出神药、国家监管政策将要淘汰的普通层次药品、过度使用的输液和抗生素产品所占用的空间，交给优质药品，保障医疗水平和让老百姓用好药。排除所有非一致性产品，然后鼓励一致性厂家合理价格竞争，入围后，市场交给中标一致性厂家和研自由竞争份额。亮：1.招标件明确写清楚了采购数量，是真正的带量采购；2.鼓励优质，淘汰落后生产力；3.对辅助药动真格，力度大；4.制约一致性厂家无序涨价；5.研以最低价基础上进一步降价入围，让研和最低价入围一致性品种贴身厮杀。

一致性评价药品，价格暴涨

日前，有媒体报道，常用的降血压苯磺酸氨氯地平片，价格突然翻了一倍！每盒由来的29元，上涨至60元。易联招采网数据显示，厄贝沙坦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片相比较同品规产品在福建价格，提高了数倍，直逼同品规研药。另外有媒体披露，广西某家医院和过评药品的议价，谈出了比辽宁还高的价格，甚至有的药品，超过了研药。对此，有企业方面说，涨价有两个因：一个是料药涨价；另外就是一致性评价。（赛柏蓝）

阿达木单抗专利到期，国内企业争首仿

2016年12月31日，修美乐在美国市场的核心专利到期，但艾伯维成功将美国生物仿制药威胁推迟至2023年，然而10月16日，修美乐的欧洲专利也到期，近日第5个修美乐生物仿制药也已经在欧洲获得上市批准。截至目前，国内已有齐鲁制药、正大天晴、【海正药业(600267)、股吧】、信达生物等28家企业进行阿达木单抗生物类似物的仿制药申报。（21世纪经济报道）

$10亿！海正药业获替格瑞洛片首仿

10月16日，海正药业发布公告称，其控股子公司海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准。米内网数据显示，替格瑞洛片的研企业为阿斯利康，2017年全球销售额达10.79亿美元，目前市场上尚无仿制产品。（米内网）

先声药业瑞舒伐他汀钙片过一致性评价

10月16日，先声药业集团旗下制药企业——南京先声东元制药有限公司收到国家药品监督管理局药品补充申请批件，“舒夫坦®-瑞舒伐他汀钙片”通过仿制药一致性评价。这是今年先声药业继“必奇®-蒙脱石散”之后又一个通过一致性评价的产品。目前，瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价企业已达4家。（先声药业）

辉瑞治疗乳腺癌新药获FDA批准

10月17日，美国FDA宣布批准辉瑞公司的抗癌新药Talzenna(talazoparib)上市，用以治疗携带生殖系BRCA突变，HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。（【药明康德(603259)、股吧】）

7550人！跨国药企裁员潮来了！

10月18日，据路透社报道，制药巨头辉瑞计划通过今年和明年年初的自愿退休和裁员，将全球员工总数减少约2%。目前辉瑞在全球约有9万名员工，也就是说，将裁员约1800人。今年以来，跨国药企的裁员消息不断袭来，除了辉瑞，还包括诺华裁员2200人、诺和诺德裁员650人、葛兰素史克裁员650人、武田制药裁员450人、赛诺菲裁员400人、艾尔建裁员1400人等。（赛柏蓝）

【华仁药业(300110)、股吧】将与韩后化妆品联姻

10月17日，早前宣布将收购国内某知名化妆品企业的华仁药业，终于揭开了标的的神秘面纱，收购标的为韩后化妆品股份有限公司。华仁药业表示，本次交易将有助于公司从现有医药、医疗服务、预防保健等医药健康产业，延伸到护肤、美容等美丽健康产业，打造“医药健康+美丽健康”两大消费升级场景。（每日经济新闻）

“医械华为”迈瑞医疗登陆A股

16日，迈瑞医疗在深圳证券交易所创业板挂牌上市，当前迈瑞医疗主要产品涵盖三大领域，分别是生命信息与支持、体外诊断以及医学影像。登陆创业板后，迈瑞医疗将加大对研发中心等项目的投入，提高技术竞争力。（创鉴汇）

官宣！第5站米房会•山东理事会成立

10月17日，在山东济南富力凯悦酒店，米房会•山东理事会正式成立!米房会大家庭再添一省主流连锁药店成员。米房会致力于全国各地区社会药房管理能力和专业化服务能力的提升。目前，米房会已经顺利成立了米房会•陕西理事会、米房会•广西理事会、米房会•贵州理事会、米房会•北京理事会、米房会•山东理事会。（米内网）

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