医药外包行业深度研究三大因素共振打造医药外包黄金时代

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1. 为助力药企研发而生，CRO 行业发展劲头十足

合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）为制药、生物技术和医疗器械公司 以及政府、学术机构和其他研究实体提供一系列服务，负责实施药物研发过程所涉及的全 部或部分活动，以获取商业性的报酬，整个行业具有很大的发展空间。

1.1. 萌芽于上世纪 70 年代，目前已成为研发的重要组成部分

CRO 行业萌芽于 20 世纪 70 年代，1974 年，当时 Hoechst司（现在的 Sanofi-Aventis司）聘请北卡罗莱纳大学生物统计学教授 Dennis Gillings 分析一种新型糖尿病药物的试 验数据。最终，Gillings 教授通过分析指出，需要将患有某些疾病的患者排除在适用人群之 外，Hoechst司因此针对适当的人群将这一药品进行了商业化推广，这是 CRO 合作早期 的雏形。

上世纪 80 年代，随着 FDA 等监管机构和欧洲药品管理局的各种国家的新药申请的要求日 益详尽，可用的研究资金也越来越有限，制药公司的员工没有足够的能力完成各个机构的 要求，也难以收回研发成本，企业的创新能力和积极性大幅下降，美国国家癌症研究所和 大型制药公司都在寻找方法来应对不断上升的研发成本，这催生出对研发外包的需求， 1982 年，前面所提及的北卡罗莱纳大学教授 Dennis Gillings 创办了 Quintiles，成为最早成 立的 CRO司之一，早期的 CRO司业务覆盖面窄，更多得作为制药企业“溢出的产能”， 以弥补资源的不足和降低成本，此时药企和 CRO 的合作更多是一次性的交易性业务委托。

上世纪 90 年代，仿制药的大幅降价激化了市场竞争，各药企纷纷加大创新研发力度，加 剧了对研发外包的依赖性，美国 CRO 行业进入了蓬勃发展期。与此同时，CRO 活动的范 围已经由仅提供简单部分外包服务，逐渐扩展到了整个药物的生命周期。客户与 CRO 的合 作关系逐步深入，开始建立长期合作关系，药企倾向于选择委托业务的首选提供商。在此 时期，Quintiles、Parexel、Covance 等 CRO司相继实现上市。

21 世纪开始，随着药企和 CRO 合作的进一步，客户研发端到端（end-to-end）需求加大， CRO 企业开始进行纵向合并延长产业链，行业发生了大量并购。同时，药物研究数据的要 求不断改变，CRO 企业寻求息化发展，一些企业开始进行数据科技方面的投资，并购数 据分析收集企业。CRO司和企业的合作关系升级到“战略合作伙伴关系”，2008 年金融 危机前后，行业增长承压，药企内部产能水平的下降和战略合作伙伴关系的增长推动了外 包渗透，药企与 CRO 业务合作的边界愈发模糊，药企与 CRO 的进一步捆绑使得双方目标 日趋一致化，CRO 已经从以前单一的接受委托，一次性的执行，变为深度参与、紧密协作， 主动性及作用进一步凸显，成为了研发过程的重要参与者和组成部分。

1.2. 全球 CRO 市场发展劲头十足，药企对 CRO 需求加大

药物研发创新是药企的核心主题和持续生命力的根本保障，从全球，新药的研发支出保 持持续增长的态势，根据弗若斯特沙利，全球研发支出在2018年首次超过1740亿美元， 2014 年到 2018 年 CAGR 为 5.3%，其中发现研究支出为 362 亿美元，临床前研究支出为 196 亿美元，临床研究支出为 1183 亿美元。弗若斯特沙利预计，后续研发支出依然有望实 现稳健的增长态势，2018 到 2023 年总研发支出 CAGR 为 4.5%，到 2023 年预计可达 2168 亿美元。

根据 IQVIA，2018 年开始的临床试验总数为 4768 项，同比增长 9%，比五年前增长 35%。 自 2016 年以来，Ⅰ期和Ⅲ期试验的总数保持相对平稳，肿瘤试验的增长抵消了其他治疗 领域的下降。相比之下，2018 年Ⅱ期临床试验数目同比增加了 26%，自 2013 年以来增加 了 61%。临床试验数目的不断提升，说明药企在研发上投入的精力越来越大，在临床试验 上的布局也越来越广。

药企持续的研发投入为 CRO 企业发展奠定了基础，而药企面临研发成本持续上升，回报率 下降的境况，急需降本增效，而研发的重倾斜于肿瘤药、罕见病药等，愈发需要 CRO 专 业化的研究支持，这些因素都有力的促进了 CRO 行业的发展。而 CRO 为全球研发提供的 服务已经由基本支持服务演变成多类临床、中心试验室及分析服务等综合服务，满足药物 发现及开发过程中市场的众多需求，收入范围大为扩大，因此，CRO 行业获得了较全球研发更快的增速，其 市场规模由 2014 年的约 400 亿美元增加至 2018 年的 579 亿美元， CAGR 达到 9.6%，渗透率由 2014 年的 28%增至 2018 年的 33%；弗若斯特沙利预测 2023 年 CRO 市场规模将达到 952 亿美元，2019-2023 年 CAGR 为 10.5%，渗透率增至 44%，实现持续快 速的增长。

1.2.1. 新药研发成本持续上升、回报率走低

新药研发需要高的时间投入、资金投入。据 Credit Suisse 统计，发现和开发一种新的治疗 方法平均需要 10-15 年的时间，成本超过 10 亿美元。最初研究的 10,000-15,000 种化合物 中，只有 5 种能进入临床试验环节，最终被批准商业化的只有 1 种。数据表明，新药研发 的时间成本和资金投入仍处于上升的趋势中。

新药研发的时间成本不断提升根据 IQVIA 统计，过去十年中，所有药物在所有开发阶段 的综合进展时间（从 I 期临床开始到监管决定（无论是否成功）以实现市场营销的时间） 一直在上升。自 2010 年以来，综合进展时间增长了 26%。2018 年，综合进展时间达到 12.5 年，比 2017 年的平均总和增长了 6 个月，只有少数领域如肿瘤学、罕见病领域等受益于 监管审加速，时间有所缩短

✓ 肿瘤学领域受益于监管审加速，过去三年中，从提交到批准的时间减少到大约一年。 2018 年综合进展时间降至 11.6 年，低于十年以来的平均 12.6 年。

✓ 罕见病药物受益于一系列新的批准途径和审机制，监管批准时间框架已经缩短。在过 去十年中，成功上市的罕见疾病药物的平均综合进展时间为 12.2 年。

新药研发的资金成本不断提升在新药研发周期持续拉长的同时，新药的研发的资金成本 也在持续增加，Deloitte 最初跟踪的 12 个大市值制药企业研发平均成本由 2010 年的 11.88 亿美元增加到 2018 年的 21.68 亿美元，8 年 CAGR 为 7.8%。2013 年新跟踪的 4 家规模较 小、更专业的生物制药公司的平均研发成本也由 2013 年的 10.34 亿美元增加到 2018 年的 28.05 亿美元。

新药研发的回报率不断下降虽然制药公司在不断进行创新，但依旧无法快速补充后期研 发管线，进而补偿成功批准、价值流入商业投资组合以及后期阶段管线流失带来的损失。 Deloitte 最初跟踪的 12 家大市值药企综合回报率呈现逐年下降趋势，预计 2018 年的回报 率仅为 1.9%，同比下降 1.8 个 pp，继续创新低，较 2010 年下降 8.2 个 pp。虽然 12 家公司的回报率间存在一些差异，但表现最好的公司和表现最差的公司之间的价值区间是有史 以来最窄的，最宽为 2010 年时的 10.1%。随着绝对回报率下降和区间的变窄，12 家公司 中只有 3 家在 2018 年设法提高了预期回报率，只有 2 家公司实现了高于 5%的回报率。

1.2.2. 新兴企业不断涌现、罕见病等用药研发加大，药企对专业化 CRO 服务需求提升

新兴生物制药公司指每年研发费用不到 2 亿美元、收入不到 5 亿美元的公司，该类公司持 续涌现，占行业后期研发管线比例持续提高。根据 IQVIA 数据，2003 年，大型药企的后期 研发管线占比为 36%，随着时间的推移，新兴生物药企不断出现，2018 年大型药企的比例 已经下降至 20%，新兴生物企业占比则达到 72%。新兴生物药企的增长主要是由规模较小 的公司推动的，这些小规模公司活跃在肿瘤和孤儿药发展最快的领域，对专业化的 CRO 依 赖度高。

罕见病患者群体小、具有儿科群体，临床试验面临着一些挑战，这使得它们比更常见疾病 的临床试验更难进行，因此药企需要更多的借助专业化的 CRO 企业进行研究。1983 年美 国《孤儿药法》通过，规定罕见病药物具有七年的市场专营权。30 年来，共有 503 种孤儿药品获得了 FDA 批准，其中，217 种药物现在已不再拥有孤儿药定义或专利保护，但这些 不受保护的药物中，目前只有 116 种面临仿制药或生物类似药的竞争。在排他性消失几十 年之后，只有一半多的未受保护药品面临着竞争，竞争压力相对较小，成为了众多企业纷 纷加大投入的研究领域。

根据 IQVIA 数据，2018 年，FDA 批准了 59 个 NAS（新活性物），在过去 5 年中数量最高。 肿瘤药物获批个数最多，共 16 个，其中肿瘤孤儿药有 12 个，在 59 个 NAS 中占比 20%。 近一半的 NASs 产品在批准时使用孤儿药名称作为适应症，表明新药的研发越来越注重特 殊、孤儿和新型机制。

2013-2017 年间，美国孤儿药销售额占药品总销售额比例呈上升趋势。2017 年，美国的药 品总销售额为 4510 亿美元，其中 55.7%来自非孤儿传统药品，超过三分之一来自非孤儿特 殊药品，其余 9.6%的销售额（约 430 亿美元）为孤儿药产生。

1.2.3. CRO 能有效的降低成本，提升效率

医药企业的药物从研发到上市一般需要 10-16 年，而和 CRO 合作的企业可以缩短 1/4-1/3 的研发时间。例如临床 CRO，其上游主要是具备药品临床试验管理规范（GCP）资质的医 疗机构，以及具备药物非临床研究质量管理规范（GLP）资质的药物评价实验室。CRO 司能够直接对接具有相关资质的试验机构和评价机构。在临床实验中，CRO司一方面通 过和全国优质的医生和医药高效对接，一方面能够与国家药物评审中心进行良好的沟通与 对接，使得整体研发时间缩短。同时，药物研发不同部分可以重叠进行，达到很好的协同 效应，进而提高研发效率。

对于以药物研发为己任的药企而言，药物研发成本中有很大一部分是研发人员的工资，将 外企前八大市值药企和代表性 CRO司的人均营业成本相比较，我们可以出，由于 CRO 企业的专业化属性，专业的人做专业的研发工作，使得代表性 CRO司的人均营业成本平 均值比药企降低了近 40%，其中我们还可以到和国外药企相比，国内的药明康德具有更 高的成本优势。

医药行业的特性使得药企必须不断进行药物的研发，显然 CRO司研发中所具备的低成本、 高效率等诸多优势能促使药企与 CRO司的合作越来越紧密，CRO 也逐步成为产业链中 不可或缺的一环。

2. 医药外包全产业链环环相接，为制药企业带来全方位服务

医药外包服务产业共分为三个模块CRO（合同研究组织） 、CMO/CDMO（合同生产组织） 、 CSO（合同销售组织）。从 CRO 企业主营业务所处的阶段，可分为临床前 CRO 和临床 CRO 两大主要类别。临床前 CRO 按照业务的侧重又可分为药物发现、药学研究和临床前研究 三种类型企业。临床 CRO 主要包括 I 至 IV 期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统 计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。CMO/CDMO 企业接受药企委托，从药学 研究阶段就与药企持续合作，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，主要涉及 临床用药、中间体制造、料药生产、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制 造业务。CSO 企业的主营业务是根据与药品生产企业（或药品销售权所有人）签订药品销 售合同取得销售权，并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。

目前医药 CRO 的业务范围已经从来提供部分服务，扩展到新药研究的各个领域和阶段， 包括化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、 毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研 究者和试验单位的选择、监、稽、数据管理与分析、药品申报等，涵盖了新药研发的 整个过程，这使得 CRO 企业拥有了更大的发展空间和动力。

CRO 服务包括药物发现研究、临床前研究及临床研究阶段提供的研发服务，其中药物发现 研究、临床前研究中合并为临床前 CRO，临床研究为临床 CRO。CRO 服务提供的服务 已由基本支持服务演变成多类临床、中心实验室及分析服务，满足药物发现及开发过程中 市场的需求。根据弗若斯特沙利数据，全球合同研发服务市场规模由 2014 年的约 400 亿美元增至 2018 年的 579 亿美元，CAGR 为 9.6%，预期 2023 年将达 952 亿美元，CAGR 为 10.5%。全球药物发现合同研发服务市场规模由 2014 年的 78 亿美元增至 2018 年的 115 亿美元，CAGR 为 10.3%，预期 2023 年将达 191 亿美元，CAGR 为 10.6%。

2.1. 临床前 CRO为后期临床研发节省成本的必要环节

2.1.1. 药物发现创新药研发的基石

药物发现是创新药研发的基石，是药物研发的第一阶段，对于新药的研发成功率非常重要。 如果处于药物发现阶段的化合物各方面的成药性不理想，后期药物开发的失败率将会显著 上升，不但使企业巨额研发费用损失，同时也浪费了漫长的开发周期，药企如果能尽力把 控好药物发现阶段，可以最大限度避免后续潜在的巨大时间和资源浪费。

药物发现 CRO 服务涉及生物靶确定、建立药物筛选模型、苗头/先导药物发现及先导药物优化四大环节，业务内容涵盖合成化学、生物学、药物化学等多学科。药物发现服务主 要由建立化合物库、化合物筛选、先导化合物优化三个流程构成

2.1.2. 药学研究为药品之后的量产打下坚实的基础

在药物量产之前，制药企业在临床前研究中已经开始致力于研究如何生产临床试验所需的 大量药品的技术，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛 选、制备工艺、检验方法等内容。在这个阶段，药企开始与 CMO/CDMO 持续密切的合作， 为药品之后的量产打下坚实的基础。

CMC 阶段通常包含在药学研究和下一阶段的临床前研究中，主要是指生产工艺、杂质研究、 质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药物研发的重要方面，CMC 申报也是药品申报 资料中非常重要的部分，CMC 的研究重主要有以下几项

2.1.3. 临床前研究链接药学研究和临床研究的必要基础

临床前研究内容涵盖动物模型的构建、药物代谢动力学、药理毒理学、安全性评价、生物 分析、分析化学。《药品注册管理办法》规定，药物临床前研究应当执行有关管理规定， 其中安全性评价研究必须执行《药物非临床试验质量管理规范》。药物注册申请人（一般 是制药企业）可将药物临床前研究中的部分或全部工作委托给 CRO，但对证明药品安全性、 有效性和质量可控性的研究证据的真实性负责。通常而言，临床前研究提供如下专业服务 安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务。

安全性评价服务是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试 验，包括单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致 癌试验、局部毒性试验、免疫性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全 性有关的其它试验，因研究活动的进行需遵循《药物非临床研究质量管理规范》，因此又 称法规毒理学研究服务。通过研究化合物获得候选药物并进行实验室研究和活体动物研究， 以观察化合物的生物活性，并对其进行安全性评估。

2.2. 临床 CRO预计 2018-2023 年 CAGR10.5%，成为企业重布局的领域

2.2.1. 临床研究以临床试验评估药品的安全性和有效性

通过对新药进行人体试验，评估其对疾病治疗的有效性以及对人体的安全影响。此阶段主 要分为 I、II、III、IV 期。I、II、III 期临床试验在上市前进行，IV 期临床试验通常在新药批 准上市后进行。临床 CRO司执行的业务内容涵盖临床 I-IV 期技术服务、临床试验管理、监察及临床试验数据分析服务、临床协调及现场管理服务、CRO 辅助服务、新药注册申报 等。

CRO 行业中每个环节的成本占比不同，临床前 CRO 占比约 36%，临床 CRO 占比近 64%， 尤其是 III 期临床，占比达到 28%，因此为尽可能的降低研发成本，药企更倾向于将临床研 究部分外包给 CRO 企业，临床 CRO 是 CRO 企业重布局的领域。

2.2.2. 审批与上市药品上市前后的关键环节

新药上市后，药企应当持续考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况， 并定期向监管部门递交报告。根据需要，制药企业还需按照监管部门的要求开展 IV 期临床 试验，以进一步研究药物的疗效和安全性。

2.3. CMO/CDMO由单纯委托生产向定制化生产转变

CMO 又名药品委托生产。其基本业务模式为 CMO 企业接受药企委托，为药品生产涉及的 工艺开发、配方开发提供支持，主要涉及临床用药、中间体制造、料药生产、制剂生产 （如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制造业务。

CMO/CDMO 行业上游主要包括两个行业，其中之一为 CRO 行业。CMO/CDMO 行业的另 一块上游行业为精细化工行业。精细化工行业提供的基础化学料经过分类加工后可形成 专用医药料，并可由 CMO/CDMO 企业逐渐加工形成料药起始物料、cGMP 中间体、 料药和制剂等产品。上游精细化工产品的质量、价格波动及上游产品的技术水平对 CMO/CDMO 企业的日常经营存在一定的影响。CMO/CDMO 行业下游一般为医药行业产 品的常规参与者，即国内外药企、其他医药研究机构等。

随着新药分子结构越来越复杂，对制药工艺也提出了更高的要求。药物在实验室阶段最重 要的是时间进度，需要迅速开发出克级新分子化合物，一般较少考虑成本和收率的高低， 而随着研发的推进，实验室成功的推广应用变得关键，通过工艺等的开发降低规模化、商 业化生产的成本和效率重要性凸显。同时，随着诸多创新药专利到期，价格的下降，也催 生出药企控制生产成本、提升效率的需求。

传统 CMO 企业单纯依靠药企提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务已经无法 完全满足客户需求。药企希望 CMO 企业能够利用自身生产设施及技术积累承担更多工艺 研发、改进的创新性服务职能，进一步帮助药企改进生产工艺、提高合成效率并最终降低 制造成本。因此，高技术附加值的工艺研发及产业化运用代表了未来医药制造行业的发展 趋势，进而带动了 CDMO 企业应运而生，从 CMO 的单一代工生产拓展至参与药企“研发 +生产+商业化推广”的全产业链合作模式。

CDMO 企业可为药企提供创新药生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产 服务，并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的定制生产服务。 CDMO 企业将自有高技术附加值工艺研发能力及规模生产能力深度结合，并可通过临床试 生产、商业化生产的供应模式深度对接药企的研发、采购、生产等整个供应链体系，以附 加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，推动资本密集型的 CMO 行业向技术与资本复 合密集型的 CDMO 行业全面升级。

3. 全球 CRO 发展趋势单纯委托生产转向战略合作伙伴，药企 -CRO 研发界限逐步模糊

随着药物开发成本的提升、回报率的下降以及临床试验要求越来越复杂，制药企业和 CRO 合作渐渐加深，逐步形成战略合作伙伴的关系模式，通过战略合作，CRO司能满足药企 端到端的的业务需求。在这种背景下，CRO司逐步通过并购纵向一体化扩大自己的业务 覆盖范围，也会通过横向并购增加全球的地域间的覆盖。同时，日趋复杂的药物研发开始 逐渐要求药企和 CRO 具有一定的息收集、数据分析能力，CRO 企业开始进行数据科技 上的投资，如 Quintiles 与 IMS 合并成为 IQVIA，整合了 IMS 的真实世界证据（RWE）分析、 咨询、外包和技术服务，IQVIA 逐渐成为药企的端到端的服务和发展伙伴。

3.1. 发展趋势 1合作模式由单纯委托执行转向合作开发战略型伙伴，相互 渗透

前提到随着 CRO 渗透率的不断提升，制药企业与 CRO 间合作关系持续改变。20 世纪 80 年代，CRO 的职责主要是执行制药公司的提出的临床要求，这种关系是单向的、一次 性的、交易性的。20 世纪 90 年代以后，CRO 与制药企业合作程度加深，CRO 由之前“纯 粹的执行”开始逐渐进行战略性思考，渐渐成为药企的发展伙伴，更多地参与到新药的研 发进程中。在研发过程中，药企与 CRO 不断深入地合作与探讨，互相渗透互相影响，职能 边缘变得模糊，CRO 实现了与药企的深度绑定，主观能动性大大增强。

3.2. 发展趋势 2CRO 通过专业性、息化并购整合弥补短板

药物临床试验复杂性的增加，使得药企的需求不断变化且日益增多，CRO司开始通过并 购扩大业务覆盖，产生特色业务和扩大业务范围。目前大型 CRO 企业已经覆盖了较多的临 床业务和地理范围，整合之前的收购所需一定时间，许多大型 CRO 企业可能会暂停活动。 私募股权支持的中型 CRO 奉行自己的买入和建仓战略，可能不太愿意在中期被收购。

在当前时，并购交易的重可能会放在规模较小、更加专业化的收购目标上具有专业 能力的小型 CRO 可以填补大型 CRO 的业务缺口，相比大型收购也更容易整合，操作挑战 性更小。目前 CRO 的并购主要会有两种形式①横向并购对于临床 CRO 来说，建立全 球的多中心实验室需要增加地域间的覆盖范围，增加规模，向全球化发展，因此会首先采 用横向并购的方式；②纵向一体化纵向并购可以获得新的治疗专业能力，延伸覆盖的产 业链，扩大自己的业务覆盖范围，主要特为特色化和息化。

纵观全球，近些年 CRO 企业并购事件层出不穷，其中不乏大型企业为增强薄弱环节、扩充 业务以打造全流程一体化的纵向收购，如 LabCorp 收购了 Covance，INC Research 收购 inVentiv 合并成为 Syneos Health，也有为获取新技术、向息化、特色化发展并购，如 Quintiles 收购 IMS 合并为 IQVIA。

⚫ 纵向并购案例 1inVentiv + INC = Syneos Health

2017 年 8 月，inVentiv Health 和 INC Research 宣布成功合并，成为全球三大 CRO 之一， 后更名为 Syneos Health。公司公告中提到，合并后 inVentiv 和 INC 可以交叉销售其互补服 务INC 的中小型生物制药客户可以使用 inVentiv 的全面商业化服务，包括销售解决方案、 沟通、咨询和药物依从性等。INC 的客户还可使用 inVentiv 的主要意见领袖（KOL）组成 的广泛网络，包括医学联络人（MSL）、护士教育者、患者志愿者，以及通过其 Adheris 药 房网络获得的大量药房数据。同时，inVentiv 的客户可以获得 INC 专业的治疗知识和服务 提供模式（全方位服务、混合服务和功能服务外包（FSP） ）。

INC 拥有许多中小型生物制药客户，inVentiv 拥有前 20 名生物制药中的所有客户，因此合 并后的 Syneos 拥有更广泛的客户群，成为全球第三大 CRO 和第一大 CCO（临床商业化组 织）。

⚫ 纵向并购案例 2LabCorp +Covance → LabCorp

2015 年 2 月，全球领先的临床实验室服务提供商 LabCorp 收购美国药物开发服务公司 Covance，此次合并价值 61 亿美元。合并之后，LabCorp 除了可以利用协同效应提高数据 传输效率外，还提高了患者招募和试验效率。

在收购 Covance 后不久，LabCorp 于 2017 年 7 月以 12 亿美元的价格成功收购了总部位于 英国的 CRO司 Chiltern。通过收购 Chiltern，LabCorp 巩固了在临床外包服务领域全球 领先者的地位，进一步将员工队伍扩大到 20000 多人，并获得了 Chiltern 在肿瘤学方面的 专业知识。在两次收购之后，LabCorp 的全球影响力得到巩固，它仍然是整个行业中市份额最大的 CRO。

⚫ 并购趋势专业化、特色化、息化

专业化、特色化大型 CRO 企业在并购过程中，最初是寻求标的以补充业务短板，为了 更好满足客户要求迎合研发趋势，CRO 企业在并购选择上越来越倾向于选择专业化、特色 化的标的。如泰格医药 2015 年宣布收购北医仁智，北医仁智学术性临床研究的专业组织 (ARO，academic researchanization)的专家团队资源以及其心血管领域的专科特色能够 很好地填补泰格医药在专业领域上的空白。合并成功后两者的协同效应进一步提高了泰格 医药临床研究服务的专业度，北医仁智搭建的心血管临床数据服务平台将契合泰格医药智 慧医疗平台的打造，共同服务于泰格医药的 CRO 生态圈。

息化在过去几年中，加大对技术和数据的投资是CRO行业的一个主题，2016年Quintiles 和 IMS 的合并就是最好的例子之一。目前，在临床实验中使用大数据分析变得更加普遍， 可以大大提高了收集数据的质量。数据的收集和分析已经成为临床试验质量和效率的关键 差异因素，投资这一领域的 CRO 企业具有更高的合作价值。

高质量数据输出和分析有一个非常有价值的应用领域——真实世界证据（RWE）研究。在 监管不断变化和来自于支付方压力不断增大的情况下，药企需要进一步证明其新疗法的经 济价值，在这一方面，RWE 对药企越来越重要。《EMA 指南 2018》和《21 世纪治愈法》 强制要求欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）在监管决策过程中 要增加 RWE 数据的使用。因此监管机构愈发希望 RWE 能够支持新药、新的适应症批准， 并满足批准后的研究要求。此外，支付方还需要更多的 RWE 数据来支持产品价值并证明 报销决定的合理性。随着新药价格的上涨，这个问题变得越来越重要。因此，为了为市场 准入和对健康经济学及结果研究（HEOR）模型提供关键数据，RWE 对制药企业越来越有 价值。

CRO 企业的 RWE 能力正在通过并购进行布局延伸PPD 在 2016 年收购了 Evidera，为集 团增加了重要的 RWE 能力，并成为交易背后的驱动力；CTI 临床试验和咨询服务收购 Eurotrials，也显著加强了CTI的RWE业务，并扩大了其在欧洲和拉丁美洲的全球布局足迹。

⚫ 息化投资案例 1Quintiles+IMS Health=IQVIA

2016 年 11 月，Quintiles 收购医疗息公司 IMS Health 合并为 IQVIA，交易价值 129 亿美 元。通过合并 IMS，Quintiles 可以获得 IMS 的真实世界证据（RWE）分析、咨询、外包和 技术服务，成为制药客户的端到端服务提供商。合并之后，IQVIA 拥有全球最大的医疗 息、治疗和监管专业知识以及专有技术组合，业务遍及 100 多个国家，更可以通过深度整 合数据服务加强客户战略合作伙伴关系。

⚫ 息化投资案例 2ICON + Mapi Group=全球第二大后期服务提供商

ICON 在 2017 年收购了 Mapi Group，成为全球第二大后期服务提供商。ICON 通过收购 Mapi 扩大了后期 CRO 业务的广度和深度，创建了一个行业领先的审批后研究供应商，涵 盖证据生成、战略监管服务、科学通和商业战略。此次收购还使 ICON 可以直接访问 Mapi Research Trust，这是业内最受欢迎的临床结果评估（COA）库，独家分发了 300 多 个经过验证的问卷调系列，包括商业、学术和监管机构使用的 COA 服务许可研究机构。

通过与 ICON 的结合，Mapi Group 的客户将获得更广泛的全球足迹和涵盖所有开发阶段的 全球临床服务，方便从患者处获取 RWE。

⚫ 息化投资案例 3药明康德 + Pharmapace

2019 年 5 月 6 日药明康德宣布成功收购美国临床研究服务公司 Pharmapace。Pharmapace 主要为临床试验各阶段、注册申报及上市后支持提供高质量的数据统计分析服务。收购完 成后，Pharmapace 成为了药明康德旗下临床 CRO司康德弘翼的全资子公司，康德弘翼 可以进一步拓展其在美国和欧洲的临床研究数据统计分析服务能力，为全球客户提供生物 统计专业服务，以及更高效、更具成本效益的全天候一站式临床数据统计分析服务。

收购 Pharmapace 后，康德弘翼在中美两地拥有超过 850 人的服务团队，将与公司在欧洲 和亚太地区的战略合作伙伴一起，为全球客户提供全方位的临床开发服务以及功能服务外 包（FSP）。随着中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布接受海外临床试验数据，全球各 地的创新者迎来了前所未有的新机遇，他们可以通过康德弘翼的平台，推动并整合区域性 及全球性的临床研究进程。

4. 全球代表性公司IQVIA——行业与创新第一人

4.1. IQVIA史悠久，积极探索扩宽业务范围

IQVIA 前身 Quintiles 成立于 1982 年，总部位于在北卡罗来纳州的达勒姆，是全球最大的 生物制药开发服务和商业外包服务提供商之一。 IQVIA 位于商业服务和医疗保健的交汇处， 业务遍及约 100 个国家，拥有 58000 多名员工，是世界上最大、最全面的医疗息收集系 统之一。公司主营业务覆盖广泛，涵盖临床前试验、临床试验（临床监察、项目管理、生 物统计等）、咨询、数据分析、产品市场营销与销售及合规和质量管理。

1994 年，Quintiles 在纳斯达克上市，正逢 CRO 行业蓬勃发展时期。而 1996 年后，美国的 药品审批数目急剧下降，Quintiles 改变传统 CRO 模式，开始向制药公司投资，帮助他们 开发新药，以药品上市后一定的销售额提成作为回报。为此公司还配备了药品推广及销售 团队，帮助药品销售，与制药公司共同承担风险。2002 年，礼来与 Quintiles 就抗抑郁药 欣百达签约合作，进行联合行销。由于股价表现低迷，Quintiles 于 2003 年退市。

经过私有化及争议业务板块改制，Quintiles 于 2013 年在纳斯达克重新上市。Quintiles 在 2012 年至 2014 年分别收购了 Expression Analysis、Expression Analysis 和 Encore（2017 年出售），由此收获了基因测序等生物息业务，并拓展了公司在医疗器械临床研究和电 子健康档案管理等业务，刺激了 Quintiles 在医疗服务和医疗息分析行业的发展。2015 年，Quintiles 与 Quest 诊断公司合作成立合资公司，提供内部临床试验服务和基因组和生 物分析服务，开展了全球范围的端到端临床试验实验室和研究服务的业务。

2016 年 9 月，IMS Health 和 Quintiles 完成合并，Quintiles 获得 IMS Health 的全球领先的 息和技术服务和专业处理超过 15 pb 的复杂医疗数据的医疗数据管理和投影方法，同年，司名由 Quintiles 跨国控股公司变更为 Quintiles IMS Holdings, Inc.。2017 年 11 月，公司 名由 Quintiles IMS Holdings, Inc.变更为 IQVIA Holdings Inc.。通过合并 IMS，Quintiles 可以 获得 IMS 的真实世界证据（RWE）分析、咨询、外包和技术服务，成为制药客户的端到端 服务提供商。合并之后， IQVIA 大大增强了数据息化管理能力，同时有利于拓展公司 CSO 实力，拥有全球最大的医疗息、治疗和监管专业知识以及专有技术组合，业务遍及 100 多个国家，更可以通过深度整合数据服务加强客户战略合作伙伴关系。

4.2.司覆盖三大板块业务，营收和净利润稳健增长

IQVIA 在 2018年的营业收入为104亿美元，同比增长 7.3%，扣非后归母净利润 3.3 亿美元， 同比增长 75.8%；2019 年前三季度营收为 82 亿美元，同比增长 6.1%。公司毛利率逐年增 加，由 2014 年的 27%到近两年维持在 30%左右，2019 年前三季度为 34%；净利率近两年维 持在 2.5%以上。

按照业务来分，IQVIA 的收入中占比最大的是服务收入，2019 前三季度，服务收入 43 亿 美元，收入占比超过 50%，增速 5.4%；技术分析服务收入 32.7 亿元，占比 40%，增速 8.7%。

IQVIA 将专有的息资产与先进的分析、变革性技术和领域专长相结合，以开发临床和商 业能力，确保在整个生命科学价值链中发展与卫生保健利益攸关方的关系，并创造出组合 服务。公司业务贯穿客户产品的四个重要决策过程外包研发阶段、上市前阶段、上市阶 段、上市后阶段，具体业务包括公司临床试验设计，项目管理和临床监管、药品定价优化、 上市准备、市场评估、商业运营等。

4.3.司业务分为技术分析服务、研发服务、合同销售和医疗服务

根据公司年报，IQVIA 将业务板块分为三部分技术分析服务、研发服务、合同销售和医 疗服务，三个板块相辅相成，彼此推动。

4.3.1. 技术和分析服务

1. 软件技术服务 IQVIA 提供广泛的云应用程序和相关的实施服务。软件即服务（“SaaS”） 解决方案，支持广泛的临床和商业流程，包括临床试验设计和规划，网站启动，患者同意， 网站支付，内容管理，多渠道营销，现实证据生成，客户关系管理（“CRM”），绩效管理， 激励薪酬，领土调整，名册管理，呼叫计划，合规性和安全报告以及主数据管理。使用专 有算法。公司结合 100 多个国家/地区的国家级数据，医疗保健专业知识和治疗知识，创 建全球市场洞察系列产品，如 MIDAS，Analytics Link 和 Disease Insights。

2. Real-World 方案通过应用数字技术、科学专业知识和机器学习来扩展丰富的临床数 据，包括医疗索赔、处方、电子病历、基因组学和社交媒体，为供应商、政府和生物制药司等全球客户解答有关安全性、有效性和医疗干预价值的关键问题。

3. 分析和咨询服务包括深度分析和咨询商业流程外包服务，以帮助生命科学公司的商业 运营成功转变其商业模式，更有效地与医疗保健利益相关者接触并降低其运营成本。帮助 客户的研发部门应对药物开发过程中的战略挑战，为客户提供研发战略、产品组合、品牌和商业战略以及定价和市场准入以及上市等服务。

4. 国家级别息提供服务包括 90 多个国家，提供与药品销售、处方趋势、医疗和促销 活动相关的一致的国家级绩效指标，包括零售、医院和邮购、广泛应用于与生命科学公司 打交道的投资和金融部门。

5. 地方级别息提供服务包括 70 多个国家在内的区域息，如邮政编码和个人处方药 水平的销售或处方活动的一致衡量标准（取决于相关国家的法规），以供覆盖国家的大多 数药品销售组织来设定目标、确定资源、衡量绩效和计算薪酬。

6. 参考数据库可跟踪 100 多个国家的约 1600 万医疗保健专业人员，提供对医疗保健从 业者的全面了解，服务客户的营销和销售计划。

4.3.2. 研发服务

1. 项目管理和临床监测多站临床试验的有效实施和协调。服务包括协议设计、可行性 和操作规划、现场启动、患者招募和临床现场监测。

2. 临床试验支持服务提供广泛的功能和咨询服务，通过专业化的知识支持临床试验，帮 助客户有效地收集、分析和编写获得监管部门批准所需的质量数据和证据。

3. Q2解决方案通过,Quest Diagnostics司（“ Quest”），为客户提供全球规模的端到端 临床试验实验室和研究服务，提供支持临床试验的基因组和生物分析实验室服务。

4. 战略规划与设计通过将数据科学能力引入战略规划和设计服务， IQVIA提供咨询服务， 以改进决策和绩效，包括项目组合、计划和协议规划和设计、生物标记咨询、利益风险管 理、监管事务、生物统计、建模和模拟，以及个性化医疗。

5. 虚拟试验利用独有的息资产和转化技术，IQVIA 将试验直接推送给患者，可以增加 参与度和缩短周期。将此与专门构建的流程和行业化的临床能力相结合，帮助客户接触到 多样化且难以招募的患者群体。

4.3.3. 合同销售和医疗服务

医疗服务提供者参与服务IQVIA 与生物制药公司或其他生命科学提供商（例如医疗设备司）合作，开发和安排定制的利益相关方参与解决方案，包括合同销售和市场准入专业 人士，在从进入市场到专利到期的整个产品生命周期的各个阶段里，进而提高品牌价值

患者参与服务以医护人员为基础，直接与患者接触，帮助病人加深对疾病和药物的理解， 同时也为解决复杂的报销问题提供帮助。

医疗事务服务提供一系列的科学战略和医疗服务，以帮助生物制药公司规划并从临床试 验过渡到商业化。从临床试验阶段开始，部署教育工作者到临床试验站，以加速患者招 募并提高保留率，协助将复杂的临床试验数据转化为科学平台上便于理解的内容，并提供 现场医疗团队。以促进与关键意见领袖和医疗保健决策者进行接触的科学研究。

4.4. 总结IQVIA 的成长路径是 CRO 行业发展的重要经验

IQVIA 自 1982 年成立发展至今，经过 37 年发展，已经成为全球最大的生物制药开发服务 和商业外包服务提供商之一，业务遍及约 100 个国家，拥有 58000 多名员工，是世界上最 大、最全面的医疗息收集系统之一。IQVIA经两次上市，通过先后收购 Expression Analysis、Expression Analysis 等公司，延伸了 CRO 产业链，将业务扩展到基因测序、医疗 器械临床研究等领域，之后在 2016 年与 IMS 合并，获得了其全球领先的息和技术服务， 以及专业处理复杂医疗数据的医疗数据管理的方法，成为制药客户的端到端服务的提供商。 从 IQVIA37 年的发展来，公司的发展首先是纵向一体化，尽可能的覆盖更多的业务，在 收购和发展中不断的提升自身的专业性，向特色化发展。在息化方面，IQVIA 走在行业 的前端，与 IMS 合并后大大增加了公司的数据息化管理能力，同时有利于拓展 CSO 实 力，更好地服务药企客户。

5. 国内 CRO 行业迎来黄金年代，向纵向一体化、特色化和 息化发展

自 1996 年，默沙东投资设立了中国第一家真正意义上的 CRO，从事药物的临床研究业务， 本土 CRO 企业在这 20 余年来如雨后春笋般涌出，紧随风口而上。药明康德、【昭衍新药(603127)、股吧】、 泰格医药等企业分别从药物发现研究、临床前研究、临床研究等角度进入 CRO 行业，抓住 行业快速成长的机遇期，成为国内目前 CRO 行业的领先企业，并推动了 CRO 行业在国内 的进一步发展。

作为全球第二大医药市场，2018 年我国研发支出达 171 亿美元，其中发现研发支出 22 亿 美元，临床前支出 33 亿美元，临床支出 116 亿美元，自 2016 到 2018 年 CAGR 为 16%， 增速有所放缓，但相较于全球增速，仍保持较快增长。预计到 2023 年，增长将维持在至 20%~25%的区间，2023 年国内医药研发支出将接近 500 亿美元，国内医药研发支出的长期 稳定增长态势为国内 CRO 行业发展创造了广大的市场空间。

我国 CRO 行业自 2014 年来保持迅猛增长势头，根据弗若斯特沙利数据，2014 年至 2018 年，我国CRO行业的市场规模由21亿美元迅速上升至59亿美元，年复合增长率达到29.5%。 在药品 CRO 行业全球化趋势进一步加强、医药行业细分加剧、上市许可人制度落实等因素 影响下，预计至 2023 年，国内 CRO 市场规模达到 214 亿美元，2019-2023 年均增长率达 29.8%。

从 CRO 市场分行业的占比，2018 我国药物发现 CRO、临床前研究 CRO 与临床 CRO 三 者的市场份额占比分别为18.6%、 25.4%、 54.2%；同期，国际三者的市场份额占比分别是19.9%、 14.5%、65.5%。国内发现药物和临床 CRO 占比较小，系目前国内仍以仿制药为主，适用于 仿制药研究的药学研究、药效评价等临床前研究 CRO 市场规模较大，但未来随着国家及药 企对创新药的重视，国内发现药物以及临床 CRO 的增速会超过临床前研究 CRO，前两者 的市场占比将会稳步提升。

5.1. 立足国情，三大驱动力助力国内 CRO 行业快速发展

我国 CRO 行业起步较晚，仅有 20 多年的发展历史，但是和国外 CRO 企业相比，国内企 业具有更高的成本优势和符合欧美标准的质量控制体系，相对优势明显，成为了国际创新 药企业理想的外包市场；国家层面积极出台政策支持外包行业发展，同时将鼓励创新作为 政策的顶层设计，引导行业持续创新研发，而集采的全面开展也倒逼企业加大创新转型， 助力 CRO 企业发展；以 科创板、港股对未盈利上市医药生物公司上市的支持等为代表的多 层次资本市场不断完善，为更多小而美的生物科技型公司创造了更为良好的融资环境助其 发展，将推动与之绑定较深的 CRO司订单的持续增长。这些有利因素将驱动我国 CRO 行业快速发展，推动行业进入黄金发展期。

5.1.1. 驱动因素 1国内 CRO 企业具有比国外更高的成本优势和相当的质量体系

随着我国高等教育的不断普及发展，国内每年毕业的硕博研究生数量逐年增加，2018 年已 达到 60 万人。根据教育部统计，2018 年度我国出国留学人员总数为 66.21 万人，各类留 学回国人员总数为 51.94 万人，与 2017 年度的统计数据相比较，留学回国人数增加 3.85万人，增长了 8.00%。从 1978 年到 2018 年底，各类出国留学人员累计达 585.71 万人。其 中 365.14 万人在完成学业后选择回国发展，占已完成学业群体的 84.46%。国内高素质人才 的不断涌现为我国 CRO 行业发展提供源源不断的人才储备，推动 CRO 技术发展。

根据《中国科技人才发展报告（2018）》，经过 70 年的发展，我国科技人力资源、全社会 研究与试验发展（R&D）人员全时当量，均居世界首位。创新能力和国际影响力逐步扩大， 对人才吸引力逐渐加强，形成新中国成立以来最大规模留学人才“归国潮”，在中国境内 工作的外国人已达数十万。科技人才引领创新发展的作用显著增强，有力推动了我国创新 驱动发展和创新型国家建设。

相比于其他国家，我国化学人才成本处于较低水平2018 年美国人均 GDP 为 6.26 万美元， 根据动脉网统计，我国化学工程师平均月收入仅为 6431 元。我国化学工程师月薪在 2k-5k 的人数占比为 52%，月薪在 5k-7k 的占比仅为 21%，本土 CRO 企业具有更高的成本优势。

从人均营业成本来，三家国际 CRO 龙头均在 80 万元/人/年以上，而国内各家 CRO 企业 人均成本明显较低，其中药明康德、康龙化成、泰格医药的分别为 31、30、35 万元每人。 不考虑企业规模对成本的摊薄作用，单从人均成本，国内 CRO 企业的成本大大低于国外 CRO 企业。

在制药行业，欧美发达国家的质量认证工作早于我国，发展成熟且具有丰富经验，对临床 前实验室和临床医学实验室都有非常完整的认证制度，因此制定的质量认证标准要求十分 严格。我国 CRO 企业具有严格的、不亚于欧美企业的质量控制体系，如药明康德控股子公 司合全药业，是中国第一个通过美国 FDA 创新药批准前检的化学药工艺开发和生产平台， 同时获得美国、中国、欧盟、加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰等药监部门批准，向全球 客户提供 CDMO/CMO 服务。药明康德通过位于上海和苏州等地分别经过 OECD、FDA、 MPA、国家药监局或 AAALAC 权威认证的分析实验室，为全球客户提供从药物发现到产品 上市各阶段所需的分析服务。从国内三大 CRO 企业的客户分布，均覆盖到了世界大中型 制药公司，在同样的质量体系下，国外大型药企也具有选择中国 CRO 企业的倾向。

从 2018 年各主要企业海外收入占总收入比例来，药明康德、康龙化成和【凯莱英(002821)、股吧】均高于 70%，广泛的海外客户表明公司获得了更多国际药企的认可，业在国外具有大的知名度， 因此也有更多的机会接受海外客户的订单、开阔广泛的海外市场。

5.1.2. 驱动因素 2药政催动创新药发展，为 CRO 创造订单基础

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（报告来源天风证券）

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