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医药利空下的机会—药石科技解析

作者：辉煌光环懂
2019-02-21 19:16:45
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前几天写了一个猪周期带来的医药股的机会（健友股份），但是写完了之后自己并不敢买，因为根本没懂医药的逻辑，通过健友股份解析，我大概了解到医药跟白酒一样，都是毛利率高达80%以上的暴利行业，而且医药的估值普遍都比较高，以两市医药龙头恒瑞医药为例，PE也高达60。但是去年带量采购的政策出来后，医药股出现了集体回调，在加上疫苗事件，相当于给医药来了个无差别二连，在这个无差别杀跌的过程中，肯定有被误伤的标的，由此我觉得医药也是今明两年值得关注的一个板块，为了储备一些基础知识，特成此。

下定决心成本的另一个因是，近期创新药若干标的走势很漂亮，尤其是药石科技，故本依然由政策解读入手，依次对医药行业、公司和价格做三重剖析，力争找到药石科技上涨的逻辑支撑。

1 政策解读

“化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，经联采办会议通过以及咨询专家，确定采购品种（指定规格）及约定采购量”。业内称为带量采购。

政策针对对象：仿制药；

政策的影响：无差别竞争，最高降幅达到90%

不受政策影响的医药板块：生物医药、化学注射剂和医疗服务。

1. 生物制药：此品类没有仿制药，也不可能做一致性评价，比如生长激素和疫苗。所以生物制药是没办法进入带量采购的。代表公司：智飞生物、长春高新，等等。

2. 化学注射剂：此品种已经做过供给侧改革，5年内都很可能只有1-2家企业通过一致性评价，所以上面所说的竞争格局在这个子行业里不会发生，相关企业还能享受比较长时间的红利。代表公司：科伦药业。

3. 医疗服务:不再赘述。

套用网上的段子来说，这次政策直接将医药公司变成了化工厂，高企的利润将不复存在。但是在大的变动中我们也应该到机会，也即医药行业的门槛将变高，新进入者将没那么容易进来了，因为高企的利润被拉下来了，没有充足的利润支撑仿制药研发，必然导致恶性循环呆不下去，所以仿制药的龙头企业可以适当关注；另一方面对仿制药落下的铡刀，对创新药倒是大大的利好，会刺激医药公司自己研发新药，不然利润太薄，也就真揭不开锅了。

2 创新药行业

2.1 政策导向

根据IMS统计，2015年全球创新药市场规模近6000亿美元，但我国占据的市场不足100亿美元，占比仅略超1%。

同时，国内仿制药占比达到96%，上市的创新药也多为Me-too药物，缺乏首创药物(First-in-class)。

药监局从监管方向上逐步引导药品的质量向国际先进水平齐，国内药品开发今后会更多的考虑患者需求和临床应用，这也是国外药企研发的思路。

2017年10月9日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下简称《创新意见》)，创新药在其中获得优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等多项重要支持；10月23日，为响应《创新意见》，CFDA发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》与《药品注册管理办法(修订稿)》。

从具体修订内容来：全面落实药品上市许可持有人制度，鼓励创新药研发端;取消临床试验基地的GLP认证制度，采取备案制度，以开源方式增加新药临床试验产能，缓解现阶段临床试验产能短缺。

规定新药临床申请试验申请60天时限，分类管理加快创新药上市审评、现场检的进度，破除限速步骤加快新药研发进程。

针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境，为创新药提供了诸多实际的利好。

从另一个角度来，随着分类管理逐步推行，国内创新药的标准将会提高，过去创新层次较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到冲，而真正有能力做到全球性创新级别的企业将集中享受政策红利。

2.2 发展路径

中国创新药企的发展路径，总体来说分为:由大型仿制药企业向创新升级的A模式，国外对标企业有:日本的创新药企武田制药、以色列的Teva等，这些企业由仿制药或料药起家，通过自主研发或者并购的方式，升级转型为创新药企业，再到国际化，最终成为BigPharma，国内的代表企业有恒瑞医药、康弘药业、绿叶制药、复星医药等。

生而创新的研发驱动型小型biotech药企的B模式，中国代表企业有百济神州、和黄医药、达生物等，这部分企业创立即定位于创新药，由于没有利润，故而未上市或者已在美股上市，对标美国的小型生物技术公司JUNO、KITE等。

C模式则为通过并购整合初创型生物技术公司或者licensein新药品种切入行业的上市公司，代表企业有亿帆医药、立泰、海思科、恩华药业等。

从另一个角度来，创新药企的上述3种模式也可以大致分为两种类型:

一类是通过投入大量研发费用自主研发新药；

第二类是通过并购或者licensein的方式获得重磅创新药，前者比如我国的百济神州、达生物，后者比如美国的辉瑞、以色列的Teva等。

美国医药巨头辉瑞（Pfizer）即为并购获得重磅品种而实现弯道超车的典型。

反观国内，我们认为中国的创新药研发可以分四步走

首先从“仿制”转型为“创新”，即从研制“me-too”做起，如恒瑞医药的艾瑞昔布是“me-too”类药物;

第二步是“me-better”：围绕NCE结构基础上进行二次创新，虽然有结构上仿的特，但更有创造其自身独特优势的地方，素有“国产易瑞沙”之称的浙江贝达药业的埃克替尼、抗肿瘤作用优于同类药物PTK787(诺华和德国先灵联合研发)的恒瑞医药的阿帕替尼都属于此类药物;

第三步是“best-in-class”(BIC)：是“me-better”里更强的一个，例如辉瑞的立普妥;

第四步就是“first-in-class”(FIC)药物：即全新化合物，同时靶也是新的，此类药物研发风险极高，但成功者也是有不少，获得诺贝尔奖的青蒿素就属于此类。

从长期来，全新创新(first-in-class)类创新药物的研发是我国从医药大国转变为医药强国的重要途径。

我国创新的层次主要处于以仿制为主到仿创结合的阶段，对国内企业而言，结合当前国内临床需求，在国际新药产品基础上开发药效和安全性相似的药物(me-too)，或更好的新药(me-better)是目前比较切实可行的创新路径，也是国内创新药研发的主流方向。

医药强国的今日就是中国的明日，所以中国由仿制药大国到创新药大国是一个历史必然过程，而在转型的过程中，必将对创新药行业带来巨量的增量空间。

2.3 药物研发流程

药物研发过程类似于海选，先有对应的病灶，然后在海量化合物中寻找能起到特定作用的药物，这个过程叫药物发现，发现之后可能性能不够优异，然后在此基础上不断小修小改，做实验等直到万里甚至百万里挑一，挑出来的那个佼佼者才能被用来上市销售。

举例说明：新药研发过程中用于筛选和评估的化合物是由多个药物分子砌块通过化学合成方法连接在一起组成的，假设某个用于筛选和评估的化合物由 3 种类型的药物分子砌块 A、B、C 组成，在新药发现阶段，药石科技提供 10 个不同的 A 类型药物分子砌块、10 个不同的 B 类型药物分子砌块、10 个不同的 C 类型药物分子砌块，新药研发企业可以使用药石科技提供的这三类（合计三十种）药物分子砌块产品任意组合，最多可以得到 10*10*10=1000 个不同的用于筛选和评估的化合物。由于每种类型的药物分子砌块有不同的性质和功能，分别用于调节化合物的水溶性等理化性质、生物活性和选择性、药代动力学及安全性等，因此得到的用于筛选和评估的化合物也会表现出不同的特。新药研发企业对这些化合物进行大量筛选和评估，从而筛选出有研究价值的苗头化合物、先导化合物，从而最终确定临床候选物。

基于新药研发的巨大风险和不确定性，随着新药研发成本的大幅增加，医药企业研发的方式也在不断改变。大型医药企业20世纪90年代以前主要是通过内部研发人员进行自主研发，但研发成本高、研发效率低。进入21世纪以来，绝大多数医药企业都把不涉及核心知识产权的如化合物合成、中间体生产等相关研发业务外包给第三方机构进行，催生了一大批如昆泰、科斯、药明康德、睿智化学、康龙化成等CRO公司和Catalent、Lonza、Patheon、合全药业、凯莱英、博腾股份等CMO公司。同时，国内外也出现了不少研发和生产型公司专业提供药物研发相关的药物分子砌块，但这些公司存在经营规模小、研发能力弱、产品品种单一等问题。

药石科技即为实力较强的含有40000余种分子砌块的公司。

分子砌块是什么概念呢，他不涉及具体药物，也不需要医药销售的若干准入证啥的，他可以理解为料药的材料，如果把一种药类比为一幢房子的话，分子砌块就是构造这个房子的基本材料，例如空心砖、地板、电线等材料。

而分子砌块作为药物料药的材料，他在药物研发的各个阶段都会参与，因为是基本素材，所以除非另起炉灶重新研发，要不然的话这种药从研发到上市都需要这种砌块，而一家医药公司在经历千辛万苦终于研发成功某种药物之后，基于药物稳定性的考虑，会选择继续于分子砌块供应公司合作，提供分子砌块的公司要么给他大量供应特定的分子砌块，要么辅助医药公司建立生产线之类的，而这就是药石科技的业务模式。不同于房地产行业的房子附加值最高而砖块和电线附加值较低，医药行业创新药虽然附加值高，但是医药行业本身就是高门槛高附加值的行业，其上游的分子砌块的难度不比创新药本身低，所以这种生意自身具备高门槛和高回报的特性，高回报性体现在创新药上市之后，分子砌块公司可以享受创新药销量大增带来的分子砌块的销量大增，相当于只要里出成果了，我作为出资方必然也能分到丰厚的一杯羹，这种模式我理解为公司上市之后，风投公司有始股因而也能享受极高的收益。

2.4 行业规模

根据国家工部消费品工业司和发改委产业协调司近年公布的数据，我国医药工业板块细分领域中，最大占比为化学药品制剂，其次为中成药制造和生物药品。

小分子砌块作用的领域即为化学创新药范畴，细分到分子砌块的市场空间可达455亿美元。

2.5 主要玩家

根据公司IPO件，公司认为目前市场上提供与药石科技类似的产品或服务的公司有：药明康德、睿智化学和康龙化成等CRO公司，合全药业、凯莱英、九洲药业、博腾股份等CMO公司。

实际上专业做分析砌块服务的公司，药石科技是国内首家，要理清楚药石科技与其他创新药公司的差别，需要理清楚CRO和CMO的定义及权利义务关系：

CRO公司是按照客户指定的项目内容提供相关研发服务，项目知识产权属于客户，研发的分子砌块或最终化合物不得销售给其他客户；

CMO公司是按照客户订单提供一定量级的生产服务，项目知识产权属于客户，生产的分子砌块或料药不得销售给其他客户；

药石科技的产品或服务均为自主研发，具有自主知识产权，这与CRO和CMO企业存在本质区别。

公司与其他玩家的区别如下表所示

基于此，药石科技是国内首家成规模的分子砌块公司，当之无愧为分子砌块的龙头。

下图为按营业收入排名，药石因为专注于细分领域故营收略显弱势。

3 司

药物分子砌块研发和生产行业是一个全球竞争的行业，在国内和国外均属于市场化程度较高的行业，主要靠市场机制形成价格。

药物分子砌块的最终用户为跨国医药巨头、中小医药和生物技术企业，以及专业从事医药定制研发业务的企业及各大药物研发科研院所，而药物分子砌块研发和生产企业既有来自于北美、欧洲、日本等发达国家或地区的企业，又有来自于中国、韩国等新兴国家的企业。因此，中国的药物分子砌块研发和生产企业要同时与北美、欧洲、日本等发达国家或地区的相关企业展开竞争。

3.1 对上游的议价能力

药物分子砌块产业的上游行业主要是基础化工料行业。上游基础化工料主要是为药物分子砌块提供商供给的化学材料、催化剂、试剂，药物分子砌块提供商在源头上进行质量控制是非常有必要的，能在最大程度上降低质量事故的风险。上游材料产能、价格的变化对药物分子砌块提供商的生产成本将产生一定影响，由于药物分子砌块产品附加值较高，供应商凭借较强的技术实力和过硬的产品品质与药物研发企业或相关经销商保持了更为紧密的合作关系，具有较强的议价能力，故基础化工料价格波动对其影响不大。