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  • 作者：懂懂栋
  • 2022-08-26 18:21:34
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【天宇股份FDA对公司出具警告，目前对公司生产、经营没有造成实质性影响】天宇股份公告，该警告是FDA针对2022年2月28日至3月4日在公司黄岩江口生产场地的现场检查，警告的缺陷内容2018年沙坦类亚硝胺杂质被发现后，公司未能及时发现后续市场出现的氯沙坦钾中MB-X和LADX两个基毒杂质，认为公司基因毒性杂质调查、评估系统存在缺陷；起始物料尿苷生产设备的清洗验证存在不足。该警告目前对公司生产、经营没有造成实质性影响。除氯沙坦钾原料药外，公司暂无其他原料药销往美国市场。

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