艾德生物肺癌基因检测产品在中国台湾地区获批

昨日（12月17日），艾德生物发布午间公告,艾德生物的人类ROS1基因融合检测试剂盒(荧光PCR法)获得中国台湾地区卫生行政部门颁发的医疗器械许可证。

艾德生物称,该产品用于临床检测非小细胞肺癌(NSCLC)的ROS1基因融合状态,具有灵敏度高、特异性好、操作简便、适用样本类型广等特,为肺癌患者的临床治疗提供科学依据。在此之前,该产品已分别获得国家药品监督管理局(国家食品药品监督管理总局)注册证书、欧盟CE认证、日本、韩国医疗器械注册证,并进入日本医保。该产品在中国台湾地区获批,有利于进一步增强公司在除中国大陆以外市场的竞争力,对公司未来的发展将产生积极影响。

艾德生物

艾德生物是集产品研发、生产、销售和服务为一体的肿瘤精准医疗专业化诊断公司，为肿瘤患者提供围绕肿瘤全病程管理的诊断产品和诊断服务。公司拥有业内国际先进、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、digital dual-direction Capture®等技术平台，具有获得NMPA和欧盟CE认证的肿瘤精准诊断产品线。      在国内外室间质评（EMQN、PQCC等）中，艾德产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率，在全球50多个国家和地区的数百家大中型医院广泛应用。同时，公司也与阿斯利康、辉瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等国际知名企业在肿瘤分子诊断技术领域建立战略合作伙伴关系，其中ROS1试剂盒已在日本、韩国获批上市，EGFR试剂盒是中国NMPA按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品。

来源：中证网、艾德生物/ 编辑：Bonnie

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