速递|艾德生物产品在中国台湾获批，助力非小细胞肺癌检测

▎医药观澜/报道

近日，厦门艾德生物医药科技股份有限公司（下称艾德生物）发布公告称，其人类ROS1基因融合检测试剂盒获得台湾卫生福利部颁发的医疗器械许可证。该产品用于在临床上检测非小细胞肺癌（NSCLC）的ROS1基因融合状态。

据悉，具有灵敏度高、特异性好、操作简便、适用样本类型广等特，为肺癌患者的临床治疗提供科学依据。在此之前，该产品已分别获得国家药品监督管理局注册证书、欧盟CE认证、日本、韩国医疗器械注册证，并进入日本医保。

艾德生物表示，该产品在台湾获批，有利于进一步增强公司在中国大陆以外市场的竞争力。

艾德生物于2008年创办，致力于肿瘤精准医疗诊断产品的研发、生产、销售和服务。经过几年发展，公司已成长为细分领域优势企业。根据该公司官网资料，艾德生物针对目前肿瘤精准医疗重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2、RET、MET、BRCA等基因，陆续研发了十几种基因检测产品，均获得中国国家药监局的医疗器械注册证书，并通过欧盟CE认证。

其中，ROS1试剂盒在日本、韩国获得批准上市，是中国企业率先在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂，EGFR试剂盒是中国国家药监局按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品。据悉，目前全球50多个国家和地区的数百家大中型医院选择了艾德产品。

就在上个月，艾德生物的“人类10基因突变联合检测试剂盒”（维惠健™）获得了国家药监局的批准在中国上市，是目前我国批准的首个跨癌种NGS伴随诊断产品，更覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市所有靶向药物需要检测的基因。

据悉，该试剂盒可用于体外检测非小细胞肺癌（NSCLC）及结直肠癌（CRC）患者EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET等10个基因的变异状态，辅助临床医生判断患者从吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼、西妥昔单抗等靶向药物中的获益情况。

参考资料：

[1]厦门艾德生物医药科技股份有限公司关于公司产品在台湾获批的公告, Retrieved December 17, 2018,from司公告