艾德-生物10月对外公告，韩国食品药品安全部批准靶

艾德-生物10月对外公告，韩国食品药品安全部批准靶向药物克唑替尼的伴随诊断试剂：厦门艾德生物医药科技股份有限公司的人类ROS1基因融合检测试剂盒（萤光PCR法）。该产品为克唑替尼伴随诊断试剂，具有灵敏度高、特异性好、操作简便、适用样本类型广等特，为肺癌患者的临床治疗提供科学依据。

艾德生物表示，该产品在韩国获批，有利于进一步增强公司海外市场竞争力，对公司未来的发展将产生积极影响。该产品在韩国的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来业绩的影响。

【评论】
司立足国内,放眼全球,积极开拓海外市场。公司ROS1基因融合检测试剂盒是靶向药物克唑替尼的伴随诊断试剂。克唑替尼由辉瑞研,2011年经FDA批准在美国上市,2013年经NMPA批准火速在国内上市。公司的ROS1伴随诊断试剂于2014年在国内上市。与此同时,公司与辉瑞签署合作协议,ROS1基因检测试剂盒成为辉瑞克唑替尼在泛亚太临床研究的伴随诊断试剂产品,药物和伴随诊断已于2017年同时在日本获批上市,且公司该伴随诊断试剂盒进入了日本医保。公司积极开拓海外市场,此次ROS1伴随诊断产品在韩国获批,进一步拓宽了市场的广度,提升了公司在海外的市场竞争力和国际认可度。
受益于海外市场的开拓和国内克唑替尼的降价放量,公司ROS1伴随诊断销售额将持续增长。2017年公司ROS1基因系列产品营业收入3210.25万元,同比增长331.29%,营收占试剂销售的10.60%。我们分析2017年公司ROS1伴随诊断产品进入日本医保,为其销售额大幅增长做出了较大贡献。今年8月医保局发布了18个抗癌药品谈判名单,克唑替尼名列其中。靶向抗癌药的降价对伴随诊断产品来说是一个利好消息,药价降价,扩大了使用人群,同时大力带动了伴随诊断产品的使用量增长。因此,我们认为,受益于公司海外市场的开拓,在日本、韩国上市,同时叠加国内药品谈判降价带动的放量增长,公司OS1伴随诊断销售额将持续增长。