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艾德生物的行业技术与竞争发展状况!

  • 作者:C丶cc
  • 2018-08-16 11:51:39
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一、分子诊断行业


2016 年全球分子诊断行业规模达64 亿美元(占整个IVD 市场的10.4%左右),近5 年复合增长率约11%(IVD 市场的平均增速为5%);国内分子诊断市场规模超过62 亿元人民币,近5 年复合增长率约23%(我国IVD市场增速为15%左右)。2016 年中国人均分子诊断费用(分子诊断市场规模/人口数)约0.7 美元,而欧美发达国家人均分子诊断费用普遍超过3-3.5 美元。在老龄化加剧、疾病发生率提高以及一系列鼓励政策催化下,我们认为国内分子诊断市场仍处于高速成长期。

目前肿瘤治疗正向精准诊断和精准治疗发展,分子诊断可提高靶向药物治疗的准确性和有效性,可贯穿肿瘤早诊、治疗和预后全过程,在延长患者生存期、提高生存质量等方面有着显著的作用。据卫生统计年鉴统计,中国2015 年新增癌症病例429 万、死亡281 万,死亡率高达66%,癌症已成为国内影响最大的疾病。本质上,癌细胞生长是机体老化的结果之一,1990 年我国65 岁以上老年人口近0.6 亿,占比约6%,而2015 年老年人口已超过1.4 亿,占比也提高到10%,这在一定程度上增加了癌症的发生几率。在肿瘤精准检测需求推动下,分子诊断快速增长态势有望延续。

2010-2015 年中国癌症新发及死亡病例(单位:万例)


分子诊断常用技术包括聚合酶链式反应(PCR),荧光位杂交(FISH),下一代基因测序(NGS)和基因芯片。目前PCR 市场份额最多,应用最成熟;NGS 是复合增速最高的技术平台。

PCR、FISH、基因芯片只能用于检测预设位(已知突变),而NGS 是基因组测序,可以检测全部位,是检测多基因及罕见突变的理想方法。PCR 技术是约占分子诊断市场的67%,市场份额最大的分子诊断技术。NGS 实验操作复杂且成本高,且在整个基因组巨大的背景噪音下,检测的特异性和灵敏度存在问题。从临床诊断应用的角度,检测的目标位必须具有明确的临床价值,因此相对于NGS,PCR的简便性、稳定性和使用的广泛程度意味着在未来一段时间内PCR 依然是核酸突变位检测的不二选择。

二、液体活检行业


中国目前约有47 家公司从事肿瘤液体活检,其中,26家公司选择CTDNA路线,9 家公司选择CTC,代表性企业包括艾德生物、华大基因、【药明康德(603259)股吧】、益善生物等。据预测,液体活检在全球的市场规模高达230 亿美元,其中,美国占据61%的市场份额。中国液体活检市场在5-10 年内的市场潜力约为200 亿。根据国家癌症中心2015年发布的数据,我国5 年内诊断为肿瘤且仍存活的病例数约为749 万,适合使用液体活检技术的肿瘤病人至少为 542 万人,占比达到了72%。

三、行业竞争格局


罗氏诊断


2016 年罗氏诊断占全球体外诊断市场份额18.6%,营收约115 亿美元;占国内分子诊断市场的16%,营收约86 亿人民币。是伴随诊断龙头。

罗氏依托于Cobas® 专利,在PCR 和液体活检市场保持领先地位。PCR产品线方面,覆盖宫颈癌HPV、非小细胞肺癌、结直肠癌、恶性黑色素瘤、肝癌等,包括BRAF、EGFR 等位。液体活检方面,2016年6月,FDA 批准了罗氏Cobas® EGFR TEST v2 试剂盒,这是全球首款液体活检试剂盒,该产品克服了活检取样的困难,并可在一日内出具诊断结果。

伴随诊断业务紧密依靠罗氏集团研发的靶向药, 2016年增速达到46%。目前FDA 批准的36个伴随诊断产品中,罗氏及其子公司共10个,其靶向药曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、厄洛替尼均已列入国家医保目录。在中国的伴随诊断试剂与集团靶向药配合放量可期。

Illumina


Illumina主要提供临床基因测序服务和生殖健康服务,是NGS 的绝对霸主,全球90%的基因数据都是从Illumina平台上产生。其MiSeqDx 系统是第一台经FDA 批准、适用于体外诊断的NGS平台。目前,Illumina在囊性纤维化上应用成熟,能够鉴定临床相关性CFTR 基因变异。

Foundation Medcine


Foundation Medicine(FMI)是NGS肿瘤检测试剂先行者, 2016年12 月FDA 批准了第一个NGS 肿瘤检测产品即来自FMI,用于携带BRCA 致病突变的检测。2017年11 月30 日,FDA 批准Foundation OneCDx(F1CDx)上市,可针对所有实体瘤进行综合基因组分析,覆盖324个基因的遗传突变以及微卫星不稳定性和肿瘤突变负荷两类基因组特征。F1CDx 还同时获得了美国医疗保险和医疗补助服务中心的平行审批准将纳入医保。2017司全年收入约1.53 亿美元,其中制药收入占比约三分之二,这反映出FMI 目前对生物疗法合作伙伴的依赖。

国内外分子诊断企业收入(单位:亿美元、亿人民币)

从技术平台角度,中短期内临床应用仍以PCR 为主NGS 为辅。从罗氏、Illumina、Foundation Medicine的产品线和市场份额,我们可以得出结论:目前,临床上PCR 技术针对已知突变和预设位,具有灵敏度高、低成本、耗时短的巨大优势,是肿瘤分子诊断、基因突变检测的主要手段。NGS 作为分子诊断的补充手段,针对多基因和未知突变,随着技术的成熟和成本的逐渐降低,未来具备巨大潜力。

从产品增长角度,与药企合作开发伴随诊断产品是分子诊断发展的必需途径。罗氏诊断是依托集团强大的靶向药研发实力配套放量;而Illumina 和FMI 均选择与知名药企辉瑞、安进等合作研发伴随诊断试剂。

四、【艾德生物(300685)股吧


公司是我国首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断产品研发生产企业,具有先发优势。公司检测试剂类主要产品有EGFR、KRAS、ALK、BRAF 等。 据国家癌症中心数据,估计公司检测产品所针对癌症患者数量每年新增约174万,目前患者接收检测单次收费在1560~5600元之间,我们按均价3580元,每名患者检一次计算,则推算出公司检测产品检测每年新增市场规模约62.29亿元。公司作为行业领先企业,2017年营收仅为3.3亿元,成长空间巨大。


公司连续五年营收高速增长,从2012 年0.38 亿元增长到2017 年3.3 亿元,年复合增长率达54%。由于分子诊断试剂盒属于技术密集型产品,公司一直维持90%以上的高毛利,近两年净利率在25%以上。

公司重视自主研发和创新,核心技术突出,已建立PCR扩增阻滞突变系统(ADx-ARMS®)、(荧光位杂交技术)FISH、免疫组化技术(IHC)、二测序技术(NGS),与国际接轨,成功研发出20余种肿瘤精准医疗分子诊断试剂,均为我国首批获得医疗器械注册证和欧盟CE认证产品,产品种类齐全,质量以及诊断效果过硬,具有先发优势。

公司研发情况

公司营销体系国内逐渐完备,国际市场业务正在布局。对重医院客户采取直销方式,在国内13个大型城市中设有区域营销中心,营销团队由销售部总监统一协调管理。公司构建了完备的营销体系,产品已进入全球50 多个国家和地区的200多家大中型医院、科研院所销售。公司的直销模式完全契合医药流通体制改革方向,“两票制”政策对公司不存在重大不利影响。此外,公司成为了阿斯利康、辉瑞等国际知名药企肿瘤靶向药物分子诊断的合作伙伴,公司行业领先地位进一步巩固。


2018年上半年公司获批国内首个肿瘤液体活检,打开血液ctDNA检测市场,将扩展公司肿瘤精准用药分子诊断的适用人群和人均检测次数,提升市场规模。


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