2018年7月10日，中华医学会《中华医学杂志》正

艾德生物(300685,股吧) 2018年7月10日，中华医学会《中华医学杂志》正式发表中国临床肿瘤学会肿瘤标志物专家委员会、中国肿瘤驱动基因分析联盟（CAGC）二代测序技术在肿瘤精准医学诊断中的应用专家共识。该共识阐述了二代测序（NGS）技术质量需求、临床肿瘤相关NGS检测内容、样本处理、测序流程、数据管理、信息学分析，并对患者知情同意、测试项目的质控、研究与诊断的应用差别等内容进行了说明，以指导我国临床肿瘤诊疗中的规范应用。

艾德生物积极响应CAGC，全程参与本次共识的讨论及发表并作为志谢首家单位，致力于推动临床肿瘤相关NGS检测的规范化及标准化。此外，艾德生物自主研发的两个NGS产品：人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒、人类癌症多基因突变联合检测试剂盒均正在CFDA审批阶段，且后者已进入创新医疗器械特别审批程序，争取早日服务临床。

将新技术及时转化为临床应用的基本前提是解决临床需求让患者获益。为确保患者从新技术临床应用中受益而不受害，技术完善与标准化、研发产品的质量与临床价值验证、以及产品的法规审批是必须经过的几个重要步骤。NGS具有公认的临床应用潜力，但实验过程与数据分析都有相当的复杂性，在向临床应用推进的过程中如何解决好标准化与质量保障问题一直是领域专家关注与讨论的重点，共识的推出代表了专家群体的关注与努力。希望通过这一重要共识的发表，能够帮助广大医疗领域工作者正确理解NGS技术，如何用好NGS，以及清楚地认识到盲目地将不成熟的NGS产品过早地应用于临床可能会给患者带来的伤害和严重后果。我们期望高品质、合规、确保患者获益的NGS产品早日应用于临床。

共识全文如下：