独享千亿市场！海特生物 (全球首个CPT抗肿瘤靶向药将上市）

第一海特全球首个骨髓瘤靶向药，国内外均无上市，意义重大！

注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（Circularly Permuted TRAIL，以下简称“CPT”）。CPT是由海特生物子公司北京沙东生物技术有限公司（以下简称“北京沙东”）研发的重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，属于国家I类生物制品，拟应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗,本次注册申请的适应症为多发性骨髓瘤。CPT是全球首个完成多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂， 同靶点药物目前国内外均无上市。

重点看，是全球首个，而且国内外均无上市的治疗多发性骨髓瘤靶向药，意义重大。可以预见，该药一旦上市，将为多发性骨髓瘤治疗开辟全新的治疗领域，为患者带来福音。

公司的CPT有多项发明专利保护，核心专利已被17个国家和地区授权，CPT项目多次获得国家重大专项资助，包括2005年获得863项目“十五大重大科技专项”，2009年获得国家科技重大专项，208年获得国家重大新药创新专项课题资助等。

如图

第二:公司CPT新药将独享千亿市场，产生巨大的社会效益与经济效益！

流行病学概况全球多发性骨髓瘤发病人数2019年约16.4万人，预计2024年将稳步增长至约18.8万人，2030年将增长至约22.0万人，2019~2024年间和2024~2030年间的复合年增长率将分别为2.7%和2.6%。由于发病率的持续提升、新疗法和联合疗法不断提高病人的生存期和生存质量，存量患者数量不断提高。随着患病人群的不断扩大和新药物的陆续上市，全球多发性骨髓瘤市场规模也持续扩大。全球市场规模从 2017 年的 136 亿美金增长至 2022 年的 271 亿美金，CAGR 约为 14.8%。（如图）

如正在二期研究多发骨髓瘤特效药的金斯瑞生物科技 （01548.HK市值已在500亿以上

     我们再来看看如今在（多发性骨髓领域）的主要药物销售额情况

以美国销售首位的来那度胺为例

    据公开资料进口来那度胺在进医保后的价格为23141.8元（25mg×21粒/盒）、18186元（10mg×21粒/盒），患者使用来那度胺每个月的治疗费用为231410万元，虽然医保可以报销70%，但每个月的药费也要高达7000多元。因此以大部分患者的经济能力而言，想要长期服用进口来那度胺是很有压力的。

 折算医保报销每月一个疗程约需7000元左右。那患者一般需要几个疗程呢？

      来那度胺一般吃几个疗程这个没有统一标准，因为来那度胺一旦有效是需要患者长期购买服用的，服用周期需要看患者多长时间会产生耐药，一般对于晚期多发性骨髓瘤的患者来说，接受来那度胺进行维持治疗的中位无进展生存期PFS为37个月左右。

         而海特生物的CPT新药上市之后价格到底是多少呢？这个具体要等官宣 

     但是该领域美国进口的来那度胺在进医保后的价格已经为23141.8元

公司的CPT新药是全球首发，同靶点药物目前国内外均无上市的首个治疗多发性骨髓瘤靶向药。价格到底要去到多少一盒？ 

  上面已统计全球每年19万人，中国每年2万多人，大家敲计算机可以算一算，这里面的市场空间有多少？ （有兴趣的可据公开资料自行计算）

           因为CPT是全球首个完成多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验的针对TRAIL 的死亡受体4和死亡受体5靶点的靶点药物，所以必将更受到患者青睐。 

       难怪海特生物曾表示公司正在积极推进CPT的上市进度，为将来CPT的生产、销售做好准备，一旦CPT正式投产，预计能产生巨大的社会效益与经济效益。

     目前，国家药监理局已受理CPT的新药注册申请，在国家相关部门技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序通过后，公司即可获得药品注册批件。如图

     所以不难理解公司表示今年工作重点围绕CPT审评及上市准备工作，全面提升CRO、CDMO交付能力建设

再直白点就是;公司今年啥事都放在一边了，所有工作就是围绕着CPT新药上市商业化。  

  问题也是重点来了！为什么现在说起这个海特生物的CPT抗癌药？

其实，跟踪基本面的投资者都清楚公司最大的亮点和爆发点就是该CPT新药！简单回顾下历史

     曾在2020年2月27日公告国家Ⅰ类新药重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体III期临床试验揭盲结果。然后股价曾走出10个连续涨停板，可见市场对其创新药的关注和预期之高 

2021年12月17日公告上市受理，第二天开出20厘米一字板，2日涨幅近40%。

  那现在CPT新药进行到了什么阶段了？ 

   海特生物2021年12月17日公告称，武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年12月17日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《受理通知书》（受理号CXSS2101065国），公司申报的注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（Circularly Permuted TRAIL，以下简称“CPT”）的上市许可申请已获得国家药监局受理。

接着时隔三天，即2021年12月20日获国家药监局承办。即从承办日期12月20日开始计算；如图

 那么，药监局承办多久之后才能够获批上市呢？

据公开资料显示在没有申请优先通道的是180个工作日。

截止发文日期是2022年6月20日，从承办时间到现在刚好半年时间 

值得一提的是公司还已经申请了优先审评审批通道。  

需要注意的是;公司的CPT新药同样符合优先审评的范围和条件，如图 

所以去年12月中旬到现在已然过去半年，而且还申请了优先审评的情况下

海特生物的（CPT）多发性骨髓瘤靶向药，即刻开始计算,是否意味着随时有可能GG，也即随时会获批上市！

所以接下里上周四的公司集体接待日也迎来了海特投资者的新一轮关注！ 

毕竟当时仅仅只是Ⅲ期临床的揭盲公告，市场就一口气拉出了10个涨停板！关注度之高令人惊叹！

更何况是现在的有可能的准备提前上市？

另外当前公司的市值也仅为金斯瑞生物科技（HK01548）（还处于二期研究多发骨髓瘤特效药）约十分之一！

最后希望药物尽快上市，造福人类，减轻病人的痛苦，延长生命！

（以上仅据公开资料逻辑推演，后续一切以公告为准，股市有风险，投资需谨慎）

来自韭菜公社（逻辑分享）观点