IVD喜报 | 安图生物、中元生物、热景生物、华大基因

安图生物TORCH磁微粒化学发光

六项产品获欧盟CE证书

近日，安图生物TORCH磁微粒化学发光六项产品获欧盟CE证书，这是安图生物磁微粒化学发光试剂第一批高风险等级项目产品通过CE认证。

TORCH是一组病微生物的简称，包括弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒和单纯疱疹病毒，孕妇感染这些病体会垂直传播给胎儿，引起胎儿或新生儿的先天性缺陷。TORCH血清学检的开展可帮助临床了解个体对病体感染的免疫状态，为患者提供科学的临床指导。CA

中元生物新增三项POCT检测菜单

2019年第四季度，中元生物POCT产品线共收获三员 “大将”，铁蛋白（Fer)检测试剂盒、血清淀粉样蛋白A (SAA)检测试剂盒和B型利钠肽（BNP)检测试剂盒陆续上市。

新产品的上市，进一步丰富了 POCT产品线，检测菜单从有15项提升至18项，包括感染、胃功能、肾 功能、激素、糖代谢、心血管疾病、贫血等，检测样本类型可选择全血、血清、血浆、末梢血、尿液。CACLP

以上检测菜单均适用于中元生物自主研发的免疫定量分析仪Q7和Q8，可应用于检验科、肿瘤科、ICU、老年科、儿科、内分泌科、急诊科、妇产科、呼吸科、肾内科等科室，充分满足临床检测所需。C

热景生物“十三五”科技重大专项成果获国家专项资金支持推广应用

热景生物国家“十三五”科技重大专项创新成果“肝癌早诊三联检产品（甲胎蛋白(AFP)、甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）和异常凝血酶（DCP））、高尔基体蛋白73（GP73）”正式获得国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心批复，国家专项资金采购热景生物肝癌早筛创新产品在北京示范区、广东示范区、江苏示范区进行推广应用。

“肝癌早诊三联检”核心技术产品自成功研制以来，在国家科技重大专项的支持下，先后亮相“创科博览2018（港澳展）”和“2019年全国科技活动周暨北京科技周”，并获得“2018年中国体外诊断优秀创新产品奖金奖”、“2019年首都优秀科技创新成果”、多项北京市新技术新产品证书等。CACLP

华大基因肺癌分析软件获批实现检测全流程资质认证

近日，深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司的非小细胞肺癌突变基因分析软件，获得湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体息如下：CACLP

该产品为独立软件，通过软件分析数据可对非小细胞肺癌的福尔马林固定石蜡包埋（简称FFPE）病理组织样本的基因突变情况进行检测；产品与华大基因的检测试剂盒《EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）》（医疗器械注册证号：国械注准20193400621）及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用。CACLP

供稿：冰红茶、Elva

编辑：As素  |  校对：三水  | 责编：Weber

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