药研社资讯-19.01.14-星期一

今日头条

FDA新药审评工作将暂停。1月13日，美国政府部分停摆进入第22天，超过1996年克林顿执政期间21天的最长停摆时间，创下新记录。1月9日，FDA局长Scott Gottlieb通过网络在JP摩根大会上更新了FDA的最新财务状况, 并指出FDA正在采取措施减少财政损耗及重新分配资源。其中一项措施就是把药物上市审评工作的费用配置到上市后药物安全性监测上，只维持关系消费者安全的最关键职能的运行。息显示，FDA通过各种付费法案收缴的资金结余仅能让其药品分支机构的关键职能继续运行1个月。

国内药讯

1. 国家卫健委再次推荐中药治流感首选连花清瘟胶囊。国家卫健委发布《流行性感冒诊疗方案(2018年版修订版)》。方案中风热犯卫、热毒袭肺两种证型都推荐使用连花清瘟胶囊作为治疗用药。连花清瘟胶囊是治疗流感和普通感冒的中成药。现代医学认为治疗流感与普通感冒的关键是抗病毒，而连花清瘟胶囊的广谱抗病毒作用得到了中国中医科学院、广州医学院呼吸疾病国家重实验室的验证，它对引发流感的甲型流感病毒(H1N1、H3N2)、乙型流感病毒等都有很好的抑制拮抗作用。

2. 【上海医药(601607)、股吧】氢氯噻嗪片首家通过一致性评价。上海医药控股子公司常州制药氢氯噻嗪片（25mg）首家通过仿制药一致性评价并获药品补充批件。氢氯噻嗪片为一种口服利尿剂，适用于缓解各种因引起的水肿、高血压、肾化学结石和高血钙等其他非水肿性疾病。该药研药由诺华开发，最早于1959年在美上市。截至目前，常州制药对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 432.37万元。

3. 上海医药抗高血压药物即将开展II期临床试验。上海医药及北方药业的1类新药SPH3127片针对轻/中度发性高血压患者的II期临床即将启动。I期临床研究表明，该药物在健康受试者中安全性良好。该药物由上海医药和日本田边三菱制药合作研发，上海医药已向美国、欧洲、日本及中国等14个国家/地区提交该产品的专利申请，并已取得22项授权。IQVIA数据显示,2017年中国医院处方降血压类药物总计销售金额为 227亿元人民币。

4. 【贝达药业(300558)、股吧】和Merus达成战略合作。贝达药业与Merus就Merus的基于Biclonics®平台研发的拟用于治疗实体瘤的EGFR & c-Met双靶双抗项目MCLA-129达成战略合作。根据协议，贝达药业获MCLA-129项目在中国的开发和商业化的独家授权许可(Merus保留中国以外的全球权益)；贝达药业将负责该项目在中国的临床开发和商业化；贝达药业将与有欧美IND经验的CMO（合同生产组织）公司合作，为全球市场生产临床试验用药。

5. 华大基因增资吉因加科技5000万元。华大基因以自有资金5000万元向关联方吉因加科技进行增资，本轮投资前标的吉因加估值18亿元。其中，254.45万元作为新增注册资本，其余价款4745.55万元作为溢价计入吉因加科技资本公积。通过增资，华大基因持有吉因加科技707.28万元注册资本，对应股权比例为7.51%。吉因加科技聚焦肿瘤精准防治大需求，针对肿瘤精准用药、疗效评估、术后监测等应用方向提供科研合作、技术开发与产品转化、临床检测与医学健康等服务。

国际药讯

1. 贫血药物LuspaterceptⅡ期临床结果积极。Acceleron公司在《血液学》上公布Luspatercept治疗红细胞（RBC）输血依赖和非输血依赖性β-地中海贫血的Ⅱ期临床积极结果。试验结果显示，在接受较高剂量水平的luspatercept的患者中，有58％非输血依赖患者相对于基线，在≥14天内平均血红蛋白增加≥1.5g/ dL。输血依赖性的患者中有高达81％的红细胞输血负荷减少超过20％。最常见的1-2级不良事件是骨痛等。截至论发表时，仍有33名患者继续接受研究。研究证实，在接受luspatercept治疗后β-地中海贫血患者的血红蛋白或输血负担有所改善。

2. 抑郁症新药AXS-05达到Ⅱ期临床终。Axsome开发的NMDA受体拮抗剂AXS-05在治疗重度抑郁症（MDD）患者的Ⅱ期临床达主要终，显著改善患者的抑郁症状。数据显示，与成熟抗抑郁药物的阳性对照组(安非他酮)相比，AXS-05组在综合6周疗程中患者的MADRS评分（抑郁评分量表）获统计学意义的显著降低（p<0.001），且47%的AXS-05组患者达到疾病缓解标准（定义为MADRS评分小于10），而对照组只有16%的患者达到这一标准。AXS-05能够迅速降低患者的抑郁症症状，与对照组相比，AXS-05组在接受治疗第一周症状CGI-I评分量表获统计学意义的显著改善。AXS-05在多项预设的次要终方面表现也优于安非他酮。

3. 辉瑞将裁员1800余人。辉瑞将关闭2015年收购的Hospira的两间工厂及研发中心，裁员涉及1800多个工作岗位。和前两次裁员不同，此次裁员与产品有关。2016年英国药监局就在欧盟EudraGMDP数据库上传了一份关于Hospira的覆盖多个领域的药品无菌保证方面存在重大缺陷的相关报告。2017年FDA针对Hospira发出2份安全警报：Hospira的一批注射用盐酸二氢吗啡酮和四批注射用左旋去甲肾上腺素因使用破损的无菌生产用氮气过滤器，产品缺乏无菌保证；另外一批注射用万古霉素怀疑存在可见异物。

4. Jazz开展10亿美元外泌体抗癌疗法合作。Jazz公司和外泌体疗法开发公司Codiak BioSciences达成共同开发外泌体抗癌疗法的战略合作。根据协议，双方将针对包括NRAS和STAT 3 等5个靶开发候选的外泌体疗法。Codiak负责开展临床前和临床早期的概念验证。Jazz将负责各项产品的后续开发、提交监管和推广。Codiak将获5600万美元的预付款、高达2000万美元的临床前开发里程碑付款及5个项目最高各2亿美元的里程碑付款。Codiak可选择参与其中两种产品在美国和加拿大的联合推广及销售提成。

5. SIRION Biotech与Denali合作开发大脑疾病的基因疗法。SIRION Biotech与Denali签订研发许可和合作协议，根据协议，SIRION将为Denali开发应用于治疗帕金森病（PD）、阿兹海默病（AD）、肌萎缩性侧索硬化症（ALS）及其它神经退行性疾病的腺相关病毒载体（AAV）。SIRION拥有全球领先的以病毒为基础的基因递送技术，而Denali Therapeutics则是专注于治疗神经退行性疾病的生物技术新锐。依据协议，Denali将支付给SIRION预付款，未来里程碑付款等一系列款项。

6. Insilico使用AI加快抗衰老疗法开发的合作。两家领先的抗衰老生物技术公司Elevian和Insilico Medicine达成共同开发靶向GDF11（生长分化因子11）途径及相关靶的口服药物的研发合作。Elevian的候选药物（重组人GDF11）已在心力衰竭，阿兹海默病等和年龄相关肌肉功能障碍的临床前模型中证明有效。此次合作中，依据Elevian提供的与靶相关的生物和结构数据，Insilico将使用包括生成对抗网络（GAN）和强化学习（RL）在内的AI技术，识别具有预期生物作用的小分子。继而提交一系列创新de novo候选化合物名单。

7. FDA发布2018年年度新药报告。FDA发布年度新药报告《2018 New Drug Therapy Approvals》，报告称2018年可谓”医药强势创新与进展的一年“。2018年批准新药59款，远超2009-2017年平均的33款，为历史新高；32%是 First-in-Class 的研药，24%突破性疗法，罕见病药占比53%；73%新药获加速审批。尽管FDA与其他国家的监管机构的监管程序差异很大，但2018年批准的59种新药中有42种（71％）在获其他国家批准之前在美国获得批准。

医药热

1. 江苏金湖过期疫苗事件17人被问责。针对江苏淮安市金湖县接种过期脊灰疫苗事件，江苏省卫健委迅速派出督导组赴当地督促指导相关工作。截至9日下午4时，已确认该县共计145名儿童接种过期脊灰疫苗。目前，已对副县长高昌萍政务立案；对县卫计委党委书记陈化，县卫计委党委副书记邱永馥，县卫计委党委委员杨志立案审；对黎城卫生院院长汪泓等13人分别予以立案调和开除党籍、开除公职等处分。下一步，将根据后续调情况，对其他涉及人员依法依纪追究责任。

2. PD-1等药物临床使用将全面规范。国家卫健委举行2019年首场例行新闻发布会。会议透露，今年重研制一系列癌症治疗的临床路径和用药指南，对新型抗肿瘤药物在病理、特护用药等方面的指导要求。同时，加快形成以临床价值和需求为导向的国家药物政策部门会商联动机制，以抗肿瘤药物等为试开展临床用药综合评价。PD-1等药物临床使用将全面规范。目前国内PD-1药物销售有很大部分来自超适应症使用，且多是来自患者的自发要求或推动医生处方。

3. 重庆市：二级及以上公立医院实现息化全处方评。12日，重庆市卫健委发布消息，其开发的重庆市合理用药监管系统在全国范围内率先实现二级及以上公立医疗机构门急诊处方息化评（处方评是检验和评价临床用药水平）。自启动半年以来，评医疗机构170家、涉及处方2300万余张。据介绍，重庆市合理用药监管系统，不仅完成二级及以上公立医疗机构事后处方评工作，更延伸至事前防控和事中监控。

4. 美媒：美国癌症死亡率25年内下降27%。美国癌症学会研究人员的一份新报告显示，在过去25年里，癌症死亡率下降了27%，在此期间死于癌症的人数减少约260万。研究人员指出，20世纪以来，死于肺癌的男性是癌症总死亡率上升的主要因。但自1991年达到峰值至2016年，癌症死亡率以每年1.5%的速率平稳下降，这主要归功于长期以来为减少吸烟所做的努力，以及在提早发现和治疗癌症方面所取得的进展。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 +0.06%

涨幅前三 跌幅前三

紫鑫药业+10.06% 天目药业 -3.40%

鹏起Ｂ股 +5.85% 钱江生化 -2.91%

渤海股份 +3.98% 立 泰 -2.15%

★业绩预告

【天坛生物】公司预计2018年归属于上市公司股东的净利润与上年同期（法定披露数据）相比，预计减少68,316万元，同比减少58%左右。扣除出售北生研和长春祈健的非经常性损益事项后，公司归属于上市公司股东的净利润预计与上年（法定披露数据）相比，增加7,883万元，同比增加19%左右。

【振兴生化】预计2018年实现盈利7,774.88-10,474.50万元，比上年同期增长260%-385%。

★投资合作

【一品红】全资子公司广州一品红制药有限公司与南京康川济医药科技有限公司共同出资设立广东云瑞医药科技有限公司。云瑞医药注册资本为人民币2000万元，其中一品红制药出资人民币1400万元，南京康川济出资人民币600万元。

【沃森生物】于近日获得埃及卫生部签发的60万剂ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的进口批件及相应的采购订单。同时，继2018年玉溪沃森完成780万剂A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的供应之后，埃及卫生部再次追加720万剂A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的采购订单用于2019年的扩大免疫规划接种。

【盘龙药业】拟以自有资金投资2,000万元人民币在陕西省西安市设立全资子公司。

★定增相关

【润达医疗】收到中国证监会不予核准公司发行股份购买资产并募集配套资金的决定。

★股权相关

【金城医药】截至2019年1月11日，公司累计回购股份2,878,351股，占公司总股本的0.7321%，最高成交价为14.72元/股，最低成交价为13.15元/股，支付的总金额为40,001,130.63元（不含交易费用）。

【博腾股份】2019年1月11日，公司继续实施股份回购，回购股份180,000股，成交金额（不含手续费）1,566,806.00元。

【步长制药】截至2019年1月10日，公司累计回购股份数量8,926,720股，占公司目前总股本的比例为1.01%，成交的最高价为27.38元/股，成交的最低价为24.65元/股，支付的资金总金额为230,005,007.41元（含佣金等交易费用）。收到《关于“重大新药创制”科技重大专项2018年度实施计划第一批立项课题的通知》。

【海思科】拟回购不低于人民币10,000万元（含），不超过人民币20,000万元（含）。按回购金额下限10,000万元、回购价格上限11元/股进行测算，预计回购股份总数不低于909.09万股，不低于公司总股本的0.84%；按回购金额上限20,000万元、回购价格上限11元/股进行测算，预计回购股份总数不低于1,818.18万股，不低于公司总股本的1.68%。

★增减持

【贝达药业】丁列明先生共计增持公司股票401,400股（占公司总股本的0.1001%），增持金额为1428.207万元。

【天宇股份】控股股东屠勇军先生完成增持公司股份101.3万股，增持比例0.56%。

【康德莱】自2018年7月18日至2018年11月5日，建银医疗基金累计减持公司无限售流通股7,354,044股，占公司总股本441,609,000股的1.6653%。截至本公告披露日，建银医疗基金减持计划时间区间届满。建银医疗基金计划拟减持公司股份不超过28,417,990股，即不超过公司总股本的6.4351%。

【国新健康】股份增持计划时间过半。截至目前，中海恒自2018年8月7日起已累计增持公司股份4,333,200股，占公司总股本的0.48%，累计增持金额共计100,004,125.04元,中海恒持有本公司股份235,702,593股，占公司总股本的26.22%。

★产品相关

【恒瑞医药】碘克沙醇注射液在德国获批上市。

【华润双鹤】全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司通过GMP认证。控股孙公司浙江新赛科药业有限公司料药通过GMP认证。

【上海医药】于近日开展SPH3127片的II期临床试验研究。

【东北制药】维生素B6片一致性评价申报获得受理。

★高管变动

【现代制药】董事刘存周先生、章建辉先生、杨逢奇先生辞职。

【ST运盛】证券事务代表刘芷言女士辞职。

【昭衍新药】选举冯宇霞、左从林、顾晓磊、姚大林、孙云霞、高大鹏为第三届董事会非独立董事候选人。与关联方熠昭（北京）医药科技有限公司以现金方式共同投资设立北京昭衍生物技术有限公司，公司投资0.5亿，持股10%。

★其他

【大博医疗】公司及其全资和控股子公司2018年度共收到与收益相关的政府补助资金共27,790,358.69元，占公司最近一个会计年度经审计的归属于上市公司股东净利润的9.40%；收到与资产相关的政府补助4,394,900元, 占公司最近一个会计年度经审计归属于上市公司股东净资产的0.36%。

【寿仙谷】公司主持制定的《中医药—灵芝》ISO国际标准正式出版发布。

【健民集团】收到武汉市食品药品监督管理局出具的《武汉市食品药品监督管理局行政处罚决定书》。

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