新冠试剂老板的悲喜四月月初上亿订单泡汤，月末出口恢复价格还涨！

/韩璐 编辑/陈晓平

亿立方生物技术创始人廖生赟，终于熬过了跌宕起伏的4月。

亿立方是深圳一家体外诊断试剂的生产厂家，1月中旬，新冠病毒基因序列公布，廖生赟开始启动新冠检测试剂盒研发，整个春节都在满负荷工作，“研发核酸试剂相对更快，抗体研发需要病例息积累，流程长些。”

遗憾的是，他没分享到国内一张订单。亿立方在内，没有一家深圳企业产品在国内获批上市，即便华大基因的获批产品，也来自武汉分公司。

体外试剂属于三类医疗器械，注册周期通常3-5年，国内大部分产品为应急审批，申报、推荐通道特殊，获批影响因素很多，深圳企业全部缺席“白名单”。

墙内开花墙外香，海外疫情爆发，廖生赟立刻调转方向，转道注册制申请的欧盟CE认证，专供认可CE认证的海外市场，譬如德国、尼日利亚、印尼等，他没想到，出口政策过去1个月内两度生变，上亿的生意险些泡汤。

下订单的档口，大门关上了

2月初，廖生赟就在德国汉堡申请欧盟CE认证，3月中旬拿到正式批件后，海外订单开始快速起量，单笔订单均在几十万份，百万美金起步，问询的客户不断增长。

3月底，三部局突发公告，自4月1日起，防疫医疗物资出口，必须取得国内医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。这项紧急更改，意在回应中国试剂盒的质量质疑。

限制一下达，廖生赟懵了，手头没有注册证，香饽饽的出口订单捂成烫手的山芋。他的一位海外代理商告诉《21CBR》,关闸令一出，亿立方丢掉的订单“金额上亿”。

廖本人支持市场规范，鱼龙混杂的试剂厂家或者外贸商，有的连核酸、抗体都说不清，向他们开放出口渠道，危及行业甚至国家形象，他委屈的是“一刀切”做法。

“海外买家都先试用我们的产品，样本认可了再正式下单，”廖生赟说，那个关口，刚好是签订单的前后，海外客户的合作瞬间喊停，“对于海外买家，我们只能解释情况，有退单的，也有部分客户很友好，愿意给时间缓冲。”

新政一下达，廖生赟的局面不只订单泡汤、库存积压，海外交易中不少涉及到赔偿责任，对厂商来说非常麻烦，他的团队花了很多精力化解撤单、延迟的纠纷。

国内用不了，国外出不去。几乎整整一个月，亿立方的新冠产品生产线全部停滞，他能做的，就是四处奔走，一次次向有关机构提建议。出口规范令一出，他们第一时间和广东省政府沟通，国家商务部督察组也很快来人调研。

煎熬了三个多礼拜，事情有了转机。

4月25日，出口政策放宽，不再要求“国内注册证”，走相关流程，报审商务部，审评合格，即有出口资格。第二天，廖生赟就赶往广东省政府做备案，准备材料。过去一周，他时刻和政府保持沟通，进展也大体符合预期。

一位内部人士告诉《21CBR》记者，从申报到批准，大概一周左右的时间，“关闸之前，不少厂商的出口订单都是上亿的，出口恢复后，这批订单再加上后续海外订单，厂商心情应该都不错。”

据她介绍，国内疫情稳定，各省多用集采方式，价格压低不少，海外疫情不明朗，一份出厂价大概10美金左右，“价格还在水涨船高，现在是个大机会。”

国内和海外，一个都不放弃

尽管海外出口恢复在即，廖生赟依然在设法争取国内注册证。

复工复产进行时，决策层提出大规模开展核酸和抗体检测，行业从幕后走向台前，从治疗走向日常，就试剂盒厂商来说，国内和海外，一个市场都不想放弃。

国外的试剂检测，动辄上千美金，国内低廉得多，各地网上公布的新冠核酸检测价格，在160-300元不等。廖生赟说，国内检测价格合理适中，厂商也能接受，这也要感谢中国高效的检测实验室以及低廉的人力成本。

据拟上市的圣湘生物公布的数据，核酸检测试剂的平均成本在15元/人份波动，毛利率超过80%。

廖承认，行业内成本差不多，试剂盒的价格波动，取决于核心材料的价格。“NC膜等核心的试剂材料，很多涉及国外进口，如果缺货或者流通不畅，价格就会上涨。”

疫情肆虐，对亿立方这样的企业，恰是一次难得的市场教育，特别是核酸检测。

新冠之前，很多人不知道核酸检测到底是什么，用在哪些场景。“肺炎、支体、HPV等很多传染病、遗传病检测，背后都有核酸检测，大家不清楚理，才觉得遥远。”廖生赟说，以百日咳为例，传统血液培养检测要一周左右，核酸检测最快24小时出结果，成本更低。

疫情期间，前端检测仪器、检测实验室的数量也增加了，制约检测规模的瓶颈也消失了，试剂盒产能很容易扩容，只要有需求，检测行业很快就能跑起来。

随着核酸检测走进生活、走向海外，质疑声逐渐出现，一度出现海外退货的消息。

廖生赟解释，大量质疑的症结不在质量，而是沟通，境外大批客户从未以这样的大规模操作检测，核酸和抗体的操作方法也不尽相同，厂商、代理商未必解释清楚，且可能“拔高”核酸检测类产品性能，造成不合理预期。

“毕竟，任何检测和治疗都不是万能的。”廖生赟说。