中国速度！五天内六家企业已研发出武汉新型冠状病毒检测试剂盒

自2019年12月30日武汉华南海鲜市场出现不明因的肺炎疫情以来，武汉卫健委做出了快速的反应和息公开。截至目前，已确诊41例感染新型冠状病毒肺炎患者，已造成1人死亡，7人重症。所有密切接触者 739 人，其中医务人员 419 人，均已接受医学观察，没有发现人传人的病例报告。

2020年1月10日，上海市公共卫生临床中心和公共卫生学院与华中科技大学武汉市中心医院、武汉市疾病预防控制中心、国家传染病预防控制所、中国疾病预防控制中心和澳大利亚悉尼大学合作，公开了冠状病毒基因组，病毒来源于此次在武汉爆发的呼吸道疾病的一个病例。该序列也已经保存在GenBank上（登录号为MN908947）。

随着武汉新型冠状病毒基因序列的公布，对于从事传染病检测的IVD公司来说是一次不可多得的营销热。国内从事传染性疾病分子检测的公司共有70余家，其中超过15家以传染病病体分子检测产品为主营业务，截止本发稿前，以下公司已经率先推出了新型冠状病毒检测产品。

江苏硕世生物科技股份有限公司

1月14日晚间，硕世生物发布公告称，为了应对本次武汉疫情新型冠状病毒的检测，在拿到病毒序列的第一时间，公司于2020年1月13日完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒（双重荧光PCR法）的开发(货号JC10223)，可用于新型冠状病毒以及其他冠状病毒的检测。

同时，硕世生物还新开发出冠状病毒通用型核酸检测试剂盒（货号JC10155），实现对多种冠状病毒的同时检测，包含OC43、NL63、HKU1、229E、SARS、MERS、新型冠状病毒(2019)等其他一些哺乳动物及禽类感染的冠状病毒。

此外，硕世生物提供多种冠状病毒检测试剂盒，包括HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1 、SARS-CoV和MERS-CoV单重荧光PCR检测试剂盒、多重中东呼吸综合征冠状病毒分型检测试剂盒等。

江苏硕世生物科技股份有限公司创立于2010年，坐落在中国国家级医药高新科技园区--江苏泰州中国医药城。公司建有核酸及蛋白质两个符合国家医疗器械生产质量管理规范的洁净生产车间，公司通过了ISO13485质量体系认证，是集研发、生产、销售于一体的生物高新技术企业，2013年、2016年连续获得国家高新技术企业认证。

2019年12月5日，硕世生物在上海证券交易所科创板正式挂牌上市，股票简称“硕世生物”，股票代码“688399”，成为科创板第三家IVD企业。

硕世生物拥有多重荧光定量PCR、酶化学等现代生物学技术平台，从事疾病预防控制、女性生殖道微生态检测及肿瘤筛等领域的产品研发、生产及销售。已成功开发出传染病病体检测、女性生殖道微生态检测、肿瘤筛等近500个产品，多个产品已经获得药监局颁发的Ⅲ类或Ⅱ类产品注册证。公司是疾病预防控制领域核酸类检测产品重要的供应商，临床妇科检验领域女性下生殖道微生态检测产品的重要供货商。

硕世生物拥有科技部“创新创业”人才，江苏省“双创团队”，被国家人力资源和社会保障部评选为2013年度“最具成长潜力的留学人员创业企业”。

硕世生物崇尚品质、效率、公平、公正的核心化，竭尽全力为客户提供优质的产品和完善的服务。

 2020年3月 江西·南昌  

第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会

江苏硕世生物科技股份有限公司 

 展位-A6-T01-A 

圣湘生物科技股份有限公司

基于上海公共卫生临床中心联同武汉中心医院、华中科技大学、武汉市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、中国医学科学院、悉尼大学等多家研究机构在virological、全球共享流感数据倡议组织(GISAID)联合公布的武汉新型冠状病毒基因组序列(2019-nCoV)，圣湘生物研发团队第一时间获取序列并进行了分析和设计开发，仅用72小时就成功研制出新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，非常适用于早期感染者的识别，病毒的检出。

△圣湘生物应急研发团队加班研制新型冠状病毒检测试剂盒

该试剂盒可根据不同应用场景，既可采用圣湘生物最新核心技术RNA一步法技术平台，结合公司移动分子诊断平台（POCT）,为疫情防控提供更快速更精准的现场解决方案，最快可在30分钟内出检测结果；也可采用其获得国家科技进步二等奖的超敏磁珠法技术平台，为客户提供高精度的系统化自动化超敏磁珠法解决方案，最快2小时内提供检测结果。不同方案均可实现全自动、全封闭操作，检测灵敏度高，实时监控荧光数据，无需后续处理，可避免污染，保证检测结果的可靠性，而且可以处理包括血清、血浆、咽拭子、病毒保存液、粪便等多种样本类型。

该产品采用新型的荧光淬灭技术，可大幅降低体系荧光本底，极大提升检测灵敏度，同时引物探针设计经过严格的生物息学比对分析，选取了新型冠状病毒独有特异性区段进行设计，保证了检测的特异性和准确性，避免了其它同源性较高的冠状病毒影响，为感染者的识别，病毒的检出提供了分子检测证据。

△圣湘生物冠状病毒核酸检测试剂盒

圣湘生物作为全球分子诊断行业技术标杆、国内分子诊断行业龙头企业，始终践行健康中国、时刻心系惠民应用，在自主研发创新上一直锐意进取、走在前列。目前圣湘生物已针对冠状病毒研发了一整套的解决方案，产品涵盖了基于不同PCR技术平台的多个冠状病毒核酸检测系列试剂以及多种病毒核酸纯化方案，为疾控、医疗机构及其他相关科研单位提供更为多样的检测策略。

△圣湘生物可提供的冠状病毒核酸检测试剂盒产品清单

 2020年3月 江西·南昌  

第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会

圣湘生物科技股份有限公司 

 展位-A3-T34 

中山大学达安基因股份有限公司

达安基因作为国内分子诊断行业引导者，对此次武汉新型冠状病毒肺炎疫情的爆发极为关注，并第一时间进行了新型冠状病毒（2019）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的开发，对有的冠状病毒核酸检测试剂盒进行补充。目前，达安基因冠状病毒核酸检测试剂盒产品如下

达安基因依托中山大学雄厚的科研平台,是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。 公司于2004年8月9日在深圳证券交易所挂牌上市，成为广东省高校中第一家上市公司。

公司的定位从单一的产品到整个产业链布局，乃至梦想在中国健康卫生事业中探索出一个切实可行的模式。公司致力于在分子生物学技术方面，尤其是基因诊断技术及其试剂产品的研制、开发和应用上，且始终处于领先地位，并自主开发了荧光定量PCR基因诊断技术，取得近百个医疗器械注册证书，三十余项CE与CMDCAS证书，为达安基因产品进入国内及国际市场提供了有力保证。同时公司谋求转型，积极探索，构建了开放、分享、合作、共赢的价值体系，实行全方位平台化的开放模式，分享成长价值，致力于医疗健康领域上下游一体化供应商的战略目标，目前公司以投资孵化模式所投资的医疗健康企业达500多家，完善了在整个产业链的布局，希望在中国健康卫生产业中做出我们的贡献。

 2020年3月 江西·南昌  

第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会

中山大学达安基因股份有限公司 

 展位-A5-S35 

上海之江生物科技股份有限公司

之江生物作为国内分子诊断行业引导者，第一时间针对此次爆发疫情的病毒基因组进行了序列分析，发现它与目前已知的其它六类冠状病毒的序列相差甚远，故可判定此次病毒不是已知冠状病毒的变种。之江生物迅速针对新型冠状病毒开发了荧光PCR试剂盒，新开发的试剂盒采用多重荧光PCR技术，单管双检同时测定新型冠状病毒两个独立基因，消除由于病毒变异带来的漏检风险，同时，可以排除SARS2003株和BatSARS-like病毒株的非特异性干扰，精确锁定2019-nCoV病毒，新试剂盒的开发是对其有冠状病毒核酸检测试剂盒产品种类的补充。

补充后，之江生物的新型冠状病毒核酸检测试剂盒和其他冠状病毒检测产品如下

之江生物是一家专业从事核酸诊断试剂及仪器的研制、生产和销售的高新技术企业，是目前国内分子诊断试剂生产的龙头企业之一。公司总部设在上海，位于上海张江高科技园区和浦江高科技园区，研发中心和生产厂区面积达10,000多m2。公司在美国设有研发中心，坐落于美国三大生命科学基地之一的加州圣地亚哥市，对接海外先进技术、增进国内外交流。作为分子诊断领域专家，公司目前研制的基因诊断试剂盒达300余项，居国内第一。主要应用于医学临床、公共卫生突发事件、出入境检验检疫、食品检验、畜牧业、水产业等领域。研制的产品几乎覆盖国内所有的法定传染病，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业。已有30余个产品经过国家食品药品监督管理局颁发的准产批件。目前产品市场已经覆盖国内30余个省市，且远销欧美70多个国家。 由之江生物自主研发的《埃博拉病毒核酸测定试剂盒(荧光PCR法)》荣获首家CFDA批准，作为世界卫生组织（WHO）正式宣布纳入其官方采购名录，也是亚太地区唯一一家被批准的单位。自主研发的试剂包括2013年人感染禽流感H7N9（全球首个）、2009年H1N1、2008年手足口病和2003年非典，在重大公共卫生事件（北京奥运、上海世博、广州亚运、非洲埃博拉疫情援助）中发挥了重要作用。

 2020年3月 江西·南昌  

第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会

上海之江生物科技股份有限公司 

 展位-A5-S22 

华大基因

华大基因下属子公司深圳华大因源医药科技有限公司（前身为感染防控事业部）在获取了新型冠状病毒基因组序列之后，进行了分析和设计开发，并紧急组织科研及生产力量，第一时间研发成功了新型冠状病毒核酸检测试剂盒，能够有效提供给各级疾控部门和医疗机构检测使用。

△新型冠状病毒核酸检测试剂盒

华大基因在国内外多起公共卫生事件中，都在第一时间给予技术支持，破译致病基因组，并研制出诊断试剂盒，提出应对方案。

2003年4月，华大基因用十几个小时就测出了SARS病毒序列，96个小时就做出了SARS病毒酶联免疫试剂盒，并向全国防治非典型肺炎指挥部捐赠30万人份的SARS病毒酶联免疫试剂盒。

△无偿捐赠30万人份“SARS病毒酶联免疫试剂盒”

2011年5月前后，德国爆发肠出血性大肠杆菌（EHEC）疫情，感染人数超过1500人，死亡18人。2011年5月27日，华大基因收到该病菌样本开展紧急检测流程，6月2日完成病菌基因组测序并公布其序列。6月7日，华大基因成功研制该病菌诊断试剂盒并无偿公开，使得整个科学界在第一时间共享了相关数据息，为尽快控制疫情奠定了重要的科学基础。

2014年，西非爆发了史上最严重埃博拉疫情并有蔓延趋势。华大基因联合军事医学科学院微生物流行病研究所，紧急组织科研及生产力量，成功研制了埃博拉病毒核酸检测试剂，向国家食品药品监管总局申请了应急审批，供防治埃博拉疫情使用。

此后，华大还与相关合作单位完成了第一例感染人的高致病性禽流感病毒基因组序列、第一株感染人的猪链球菌的基因组序列、新型布尼亚病毒致发热伴血小板减少综合症研究，在最短时间内研制出相应快速检测试剂盒，为疫情防控提供了保障。

 2020年3月 江西·南昌  

第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会

北京华大吉比爱生物技术有限公司

展位-A7-T17

杭州优思达生物技术有限公司

优思达研发团队第一时间获取新型冠状病毒(2019-nCoV)基因组序列进行分析和设计锁定，利用自主可控、安全可的交叉引物恒温扩增专利技术和试剂玻璃化技术，率先完成EasyNAT新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)的开发，配套使用全自动核酸扩增检测分析仪(国械注准20193221026)，能够快速识别、准确捕获早期感染者漱口水、咽拭子等样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)，实现诊断关口前移，确保更好地疫情防控和治疗。

△EasyNAT新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)可接受国家卫健委临检中心、疾控中心等单位进行性能验证。

优思达是一家致力于创新POCT分子诊断产品研发、生产和销售的高新生物科技公司。公司拥有多项自主知识产权和快速分子检测技术平台，其中包括恒温扩增技术、全封闭式目标片段核酸扩增物快速检测技术和试剂玻璃化技术，并已在此平台上开发了多种新型快速分子诊断试剂盒。公司已经将这些技术融合为一， 开发出的全自动化平台使分子检测和诊断摆脱了对昂贵设备和分子实验室的依赖，让分子检测能方便、快速地在各级医疗、疾控和检测机构得以应用。优思达公司的快速分子检测技术已经得到比尔与梅琳达·盖茨基金会、世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会、传染病防控非政府组织的广泛支持。其中“交叉引物恒温核酸扩增技术（CPA）”是中国具有自主知识产权的核酸扩增技术，据有广阔的市场应用前景。我们的愿景是在不久的将来将优思达打造成一家在快速分子检测和诊断领域独树一帜的国际生物技术公司。

供稿、校对三水

编辑Zoe X |责编木霖森

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