正海生物—生物再生材料

（一）行业资质管理制度

（二）生物再生材料的概念和特征

1、生物再生材料的概念

生物再生材料为采用组织工程学技术，通过维持组织原有构型进行固定、灭菌和消除抗原性的轻微处理，以及拆散原有构型、重建新的物理形态等特殊处理加工而成的可用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料，产品可实现临床组织再生和创伤修复，属于再生医学范畴。

生物再生材料属于生物医用材料的一个细分领域，生物医用材(BiomedicalMaterials)又称生物材料，是一类用于诊断、治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料，涉及学科较为广泛，学科交叉较深，其不仅是构成现代医学基础的生物医学工程和生物技术的重要基础，且对材料科学和生命科学等相关学科的发展有重要的促进作用。因此，生物材料的发展综合体现了材料学、生物学、医学等多个领域科学与工程技术的水平。

2、生物再生材料的特征

生物合成材料和生物合金材料由于稳定性高、力学性能好而被广泛用于制造替代型人工器官，但此类材料的结构及组成均与人体组织相差较远，构造形状和缺损部位的形状难以一致，植入人体后以永久异物存在体内，影响患者的术后生活品质。目前，国内外生物材料的研究方向是以动物组织为原料的生物再生材料，该类材料主要取自猪、牛等天然动物组织，在保留动物组织结构的前提下，通过组织工程技术，植入人体后能被人体接受，不产生免疫排异反应；同时，该类材料具有与人体组织或器官相似的成分和结构，有良好的组织相容性和诱导性，能在植入原位粘附、征集机体自我修复机制释放的生长因子及种子细胞，诱导其定向分化为相关细胞，再分裂、迁移和增殖，诱导组织再生；此外，该类材料还具有良好的力学顺应性及降解顺应性，植入后能首先替代缺损组织或器官，再逐步诱导再生出新组织或器官，最终实现组织再生和创伤修复。

（三）行业与上下游行业的关系

生物再生材料行业上游包括畜牧业、化学试剂等行业。下游行业主要为医院、整形美容机构等，其中医院包括口腔科、神经外科、骨科、心外科等科室。生物再生材料完整产业链如下

1、上游行业情况

生物再生材料行业的稳定发展，除了受惠于国家政策的大力支持外，与行业上游的持续稳定密切相关。生物再生材料上游主要为畜牧业、化学试剂等行业。公司产品所需的天然生物材料主要为牛源动物组织，其所处畜牧业国内市场化程度较高，原材料供应充足。

2、下游行业情况

生物再生材料下游主要为医院，包括口腔科、神经外科、骨科、耳鼻喉科等科室。随着我国人口老龄化程度的加剧、高等级医院数量的不断增长，我国生物再生材料市场需求将持续稳定增长。根据国家卫计委统计，截至2016年11月底，全国医疗卫生机构数达99.16万个，其中医院2.88万个，按医院等级统计三级医院2,202个。等级较高的医院数量的不断增加使我国在高等级手术执行能力上也逐渐增强，从而促进对生物医用材料的需求保持增长态势。另外，随着我国经济的发展和技术的进步，以及国内医学整形美容行业的逐渐成熟，整形美容观念正逐渐被社会大众所接受，并作为一种时尚消费走进中产阶层家庭，医学美容的应用市场潜力较大。各种医学美容整形机构数量迅速增长，美容外科对于生物再生材料的需求将逐年稳定增长。