正海生物活性生物骨取胜大市场的核心在定价

11月 29 日，正海生物公告，活性生物骨已完成技术审评阶段的资料补充，进入“主审审评”阶段。根据器械审评流程，活性生物骨完成资料补充后预计 100 个工作日内就有可能获批。

 正海生物的活性生物骨研发了十多年， 投入的资金成本、时间成本、人力资源成本相当高 ，市场非常期待。我们走访了骨科医生，得到的看法是，活性生物骨市场潜力很大，但受医保控费等的影响，能否打开市场取决于定价。

 活性生物骨用于治疗骨缺损，主要有几类用途一是在关节置换或骨头基础疾病治疗时，用于填充 ；二是用来弥补骨缺损 ，比如骨质疏松、骨折等；三是车祸带来的外伤性骨折等。目前我国每年因各种原因造成骨缺损的患者有5、600万例，实际使用骨缺损修复材料进行治疗的骨科手术每年约 133万例。

 骨损治疗材料一般有自体骨、同种骨、人工合成骨和活性生物骨，其中自体骨疗效好但来源受限，同种骨和人工合成骨无骨诱导功能，且同种骨存在免疫排斥可能，而活性生物骨具备良好的骨诱导能力，且临床疗效不差于自体骨。目前临床中用于骨缺损治疗的主流品种是同种骨，BMP的活性生物骨，2立方厘米要4000块钱，价格太贵，临床上使用量很少。

 据骨科医生介绍，有的地方对关节置换或骨头基础疾病治疗实行医保限费，一般在4万左右，即使没有实行医保限费的地区，也有药占比的考核，即耗材不能超过药品的一定比例，进口的活性生物骨价格太高，他们很少使用。只有车祸带来的外伤性骨折治疗中对价格不敏感。目前，同种异体骨也涨价了，之前是1600元一大包，现在是800元一条，一般一个病人要用2、3根。骨科医生认为，正海生物的活性生物骨定位于2立方米2000到3000元比较合适，既比同种异体骨贵，又贵不了多少，较进口的还便宜很多，便于他们在临床中推广。

 据了解，公司也会考虑这个情况，在保证足够盈利空间的同时，兼顾市场的接受能力。

 正海生物活性生物骨本身是有优势的。据公司介绍，活性生物骨的技术壁垒在于它的“活性”，即 BMP-2 因子，这也是活性生物骨的相对优势所在。活性生物骨通过将具有诱导活性的 BMP-2 与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合，形成了具有诱导活性的骨支架材料，BMP-2 具有的与胶原特异性结合的能力，可以保持其在损伤部位的高浓度而不随体液扩散。同时，通过基因工程大幅增强了 BMP-2 和载体的结合力，显著减少BMP-2 的用量，克服了 InfuseBone 因 BMP-2 浓度过高导致异位骨生成等并发症的副作用。

 因此，正海生物活性生物骨理论上的销售前景是好的，以每人份3000元计，对每年133万例骨缺损手术渗透率达到20%，市场规模在8亿元左右。2020年公司收入近3亿元，今年前三季度收入3亿元。

现在就看能否顺利获批、何时获批。