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“irm1485151”提问之前

  • 作者:80后小曾
  • 2020-12-31 17:28:13
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“irm1485151” 提问之前有调研报告提出,贵司在今年年底提交活性生物骨补充材料。现在2020年将结束,还没递交,请问是什么因?要补充的资料是不是很高难度?到底还要多久?是不是在拖时间?
公司官方回答您好!活性生物骨是“以医疗器械作用为主的药械组合产品”,该产品构成包括医疗器械和药品两部分,其审评工作也需要国家药监局医疗器械审评中心与药品审评中心联合开展,相比单一医疗器械,其注册审评难度相对较大;而所需要开展的资料补充工作一方面因为项目本身复杂程度较高,另一方面因为今年的疫情影响对部分需要开展的实验在方案确认和实施进度上有所延缓,国家药监局已经在考虑到各方面因素的情况下提前给出了延期的通知。该产品为公司的重产品,公司一直本着严谨高效的则予以全力推动,目前进展仍为计划之中,顺利进行。谢谢!

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