等待节奏
以岭药业罗红霉素片通过一致性评价。罗红霉素是新一代大环内酯类抗生素,主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其药物说明书适应症用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染。
华海药业公司获授使用相关专利和专有技术生产口服新冠病毒治疗药物“奈玛特韦(Nirmatrelvir)”的仿制药和许可产品“奈玛特韦/利托那韦组合”事项目前进展顺利,原料药及制剂产品均已提交WHO审评;同时,相关原料药产品亦已供多个客户用于其制剂产品的注册申报。
步长制药与石家庄高新技术产业开发区管理委员会签订战略合作框架协议书,就公司在石家庄市国际生物医药园的项目投资建设进行战略框架性约定。
翰宇药业特利加压素注射液获批上市。特利加压素注射液的适应症治疗食管静脉曲张出血。
神州细胞重组人凝血因子VIII(安佳因)的新增儿童适应症补充申请获得批准。公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》,公司产品注射用重组人凝血因子VIII(商品名安佳因)拟新增12岁以下儿童适应症的补充申请已获得国家药监局批准。安佳因用于成人及青少年(≥12岁)血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏症)患者出血的控制和预防,该产品也是我国首个获批上市的国产重组人凝血因子VIII产品。
科伦药业高管人员增持公司股份。2月1日,公司高级管理人员冯昊以集中竞价交易方式购买公司股份37000股,成交均价27.05元/股;赖德贵以集中竞价交易方式购买公司股份37000股,成交均价26.98元/股。另外,冯昊将其所持有的7082张“科伦转债”转换为公司A股股票,转股数量为42534股;赖德贵将其所持有的6993张“科伦转债”转换为公司A股股票,转股数量为41999股。转股价格为16.65元/股。
国邦医药股东浙民投恒久、丝路基金拟减持不超6%。
爱朋医疗张智慧拟减持不超3.07%。
美国食品药品管理局(FDA)当地时间2月1日宣布批准葛兰素史克(GSK)开发的Jesduvroq片(daprodustat)上市,用于治疗已接受至少4个月透析的慢性肾性贫血成人患者。FDA称这是该机构批准的首款针对这一患者群体的口服疗法。Jesduvroq也是首个获美国FDA批准的缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)。不过,Jesduvroq尚未被批准用于治疗未接受透析治疗的患者,因为在后者群体的安全性尚未确定。这是葛兰素史克自去年剥离消费者健康业务以来首个获批的药物。
众生药业近日,公司收到国家知识产权局颁发的发明专利证书。发明名称为一种作为FGFR4抑制剂化合物的盐型、晶型及其制备方法。该专利是公司在抗肿瘤领域布局的创新药ZSP1241项目的晶型专利,属于该项目的核心专利。ZSP1241是公司研发的具有明确作用机制并具有自主知识产权的创新药物,ZSP1241体内外强效,在多种肝癌、胃癌人源肿瘤细胞系异种移植(CDX)或者人源肿瘤组织来源移植瘤(PDX)模型上展现显著抗肿瘤作用,且可通过与索拉非尼联合使用增强疗效。ZSP1241项目晶型专利目前已获得包括中国、澳大利亚、日本、美国、韩国等国家的专利授权。
中国医药近日,公司下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的三份注射用氨苄西林钠舒巴坦钠《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至公告披露日,该药品一致性评价研发投入约810万元(未经审计)。氨苄西林钠为青霉素类抗生素,舒巴坦钠为半合成β-内酰胺酶抑制药,对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和乙酸钙不动杆菌有较强抗菌活性,对金黄色葡萄球菌和多数革兰阴性菌所产生的β-内酰胺酶有很强的不可逆的竞争性抑制作用。两药联合后,不仅保护氨苄西林免受酶的水解破坏,而且还扩大其抗菌谱,对葡萄球菌产酶株、不动杆菌属和脆弱拟杆菌等细菌也具有良好的抗菌活性。
普利制药注射用硫酸妥布霉素获得美国FDA批准通知。该药品用于治疗由铜绿假单胞菌,大肠杆菌和克雷氏菌等微生物引起的严重感染。
汇宇制药公司收到股东上海爽飒的通知,上海爽飒于2023年2月1日与杨波签订《股份转让协议》,拟将其持有的21,190,000股公司无限售条件流通股以13.56元/股的价格转让给杨波,转让股份占公司总股本的5.002%。本次权益变动不触及要约收购,不会导致公司控股股东、实际控制人发生变化。
石四药集团公司已取得国家药品监督管理局有关奥硝唑注射液(3ml0.5g)及硫辛酸注射液(24ml600mg)的药品生产注册批件,均属于化学药品第3类新药,视同通过一致性评价。奥硝唑注射液主要适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病、治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染及预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。硫辛酸注射液主要适用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。
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科伦药业高管人员增持公司股份,众生药业创新药ZSP1241获发明专利,石四药集团2款注射剂获批
以岭药业罗红霉素片通过一致性评价。罗红霉素是新一代大环内酯类抗生素,主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其药物说明书适应症用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染。
华海药业公司获授使用相关专利和专有技术生产口服新冠病毒治疗药物“奈玛特韦(Nirmatrelvir)”的仿制药和许可产品“奈玛特韦/利托那韦组合”事项目前进展顺利,原料药及制剂产品均已提交WHO审评;同时,相关原料药产品亦已供多个客户用于其制剂产品的注册申报。
步长制药与石家庄高新技术产业开发区管理委员会签订战略合作框架协议书,就公司在石家庄市国际生物医药园的项目投资建设进行战略框架性约定。
翰宇药业特利加压素注射液获批上市。特利加压素注射液的适应症治疗食管静脉曲张出血。
神州细胞重组人凝血因子VIII(安佳因)的新增儿童适应症补充申请获得批准。公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》,公司产品注射用重组人凝血因子VIII(商品名安佳因)拟新增12岁以下儿童适应症的补充申请已获得国家药监局批准。安佳因用于成人及青少年(≥12岁)血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏症)患者出血的控制和预防,该产品也是我国首个获批上市的国产重组人凝血因子VIII产品。
科伦药业高管人员增持公司股份。2月1日,公司高级管理人员冯昊以集中竞价交易方式购买公司股份37000股,成交均价27.05元/股;赖德贵以集中竞价交易方式购买公司股份37000股,成交均价26.98元/股。另外,冯昊将其所持有的7082张“科伦转债”转换为公司A股股票,转股数量为42534股;赖德贵将其所持有的6993张“科伦转债”转换为公司A股股票,转股数量为41999股。转股价格为16.65元/股。
国邦医药股东浙民投恒久、丝路基金拟减持不超6%。
爱朋医疗张智慧拟减持不超3.07%。
美国食品药品管理局(FDA)当地时间2月1日宣布批准葛兰素史克(GSK)开发的Jesduvroq片(daprodustat)上市,用于治疗已接受至少4个月透析的慢性肾性贫血成人患者。FDA称这是该机构批准的首款针对这一患者群体的口服疗法。Jesduvroq也是首个获美国FDA批准的缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)。不过,Jesduvroq尚未被批准用于治疗未接受透析治疗的患者,因为在后者群体的安全性尚未确定。这是葛兰素史克自去年剥离消费者健康业务以来首个获批的药物。
众生药业近日,公司收到国家知识产权局颁发的发明专利证书。发明名称为一种作为FGFR4抑制剂化合物的盐型、晶型及其制备方法。该专利是公司在抗肿瘤领域布局的创新药ZSP1241项目的晶型专利,属于该项目的核心专利。ZSP1241是公司研发的具有明确作用机制并具有自主知识产权的创新药物,ZSP1241体内外强效,在多种肝癌、胃癌人源肿瘤细胞系异种移植(CDX)或者人源肿瘤组织来源移植瘤(PDX)模型上展现显著抗肿瘤作用,且可通过与索拉非尼联合使用增强疗效。ZSP1241项目晶型专利目前已获得包括中国、澳大利亚、日本、美国、韩国等国家的专利授权。
中国医药近日,公司下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的三份注射用氨苄西林钠舒巴坦钠《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至公告披露日,该药品一致性评价研发投入约810万元(未经审计)。氨苄西林钠为青霉素类抗生素,舒巴坦钠为半合成β-内酰胺酶抑制药,对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和乙酸钙不动杆菌有较强抗菌活性,对金黄色葡萄球菌和多数革兰阴性菌所产生的β-内酰胺酶有很强的不可逆的竞争性抑制作用。两药联合后,不仅保护氨苄西林免受酶的水解破坏,而且还扩大其抗菌谱,对葡萄球菌产酶株、不动杆菌属和脆弱拟杆菌等细菌也具有良好的抗菌活性。
普利制药注射用硫酸妥布霉素获得美国FDA批准通知。该药品用于治疗由铜绿假单胞菌,大肠杆菌和克雷氏菌等微生物引起的严重感染。
汇宇制药公司收到股东上海爽飒的通知,上海爽飒于2023年2月1日与杨波签订《股份转让协议》,拟将其持有的21,190,000股公司无限售条件流通股以13.56元/股的价格转让给杨波,转让股份占公司总股本的5.002%。本次权益变动不触及要约收购,不会导致公司控股股东、实际控制人发生变化。
石四药集团公司已取得国家药品监督管理局有关奥硝唑注射液(3ml0.5g)及硫辛酸注射液(24ml600mg)的药品生产注册批件,均属于化学药品第3类新药,视同通过一致性评价。奥硝唑注射液主要适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病、治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染及预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。硫辛酸注射液主要适用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。
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