普利制药「注射用阿奇霉素」率先通过一致性评价

普利制药(300630,股吧)5月27日发布公告称，已收到国家食品药品监督管理总局签发的「注射用阿奇霉素」通过仿制药质量与疗效一 致性评价的《药品补充申请批件》（批件号 2018B02894）。由此，普利制药2017年8月获批的「注射用阿奇霉素」既是首个出口制剂转报国内成功获批的品种，如今也成为所有按照旧化药注册分类6类审批上市的注射剂中首个正式通过一致性评价的注射剂品种。

医药魔方在之前文章“CFDA官方表态：这6个仿制药也可以使用“通过一致性评价”标识了” 中介绍过，CFDA刚刚在5月22日发布《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，明确指出凡纳入《中国上市药品目录集》的仿制药均可使用“通过一致性评价”标识。这其中就包括6个按照新化药注册分类4类审批上市视同通过一致性评价并被《中国上市药品目录集》收录的仿制药。

《中国上市药品目录集》收录的按新4类审批的仿制药

除了正大天晴的替诺福韦二吡呋酯片外，还包括四川汇宇注射用培美曲塞、武汉大安制药氟比洛芬酯注射液、石药集团注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、大冢制药注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液这4个注射剂品种已经可以使用“通过一致性评价”标识了。

CDE去年12月发布的《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》已经结束征求意见，但是正文文件尚未出台，但是已经有普利制药、四川汇宇等企业走在了前列。事实上，鉴于提升仿制药质量标准是大势所趋，已经有不少企业把注射剂一致性评价的工作做在了政策出台之前，目前已经有多个注射剂品种提交仿制药一致性评价评价申请。

已经提交一致性评价申请的注射剂品种

注射用阿奇霉素 500mg 是普利制药同步申报中国和美国注册的双报品种，已于 2015 年 10 月获得美国 FDA 的暂时性批准。根据医药魔方数据库，国内共有阿奇霉素制剂生产厂家296家，其中注射剂生产厂家66家。普利制药如今以通过一致性评价的身份国内上市，将对其他生产企业形成压力。

目前阿奇霉素国内的终端市场规模在15亿元左右，使用量至少在2000-3000万支。尽管生产企业众多，但辉瑞和东北制药(000597,股吧)占据了绝大部分的市场份额。辉瑞作为原研企业，阿奇霉素（0.5g/支）的中标价在90-120元之间。东北制药由于在上轮标期中获得了单独定价待遇，折算为0.5g/支后，中标价在70元左右。国内其他企业因竞争激烈，中标价格甚至已低至10元以内。普利制药的阿奇霉素有望获得差别于国内其他企业的质量层次，摆脱与其他企业的价格竞争，或将塑造新的市场格局。

普利制药 恒瑞医药(600276,股吧) 双成药业(002693,股吧)