治疗胃癌，默沙东与鼎航医药合作开展肿瘤免疫联合疗法|今日视

▎医药观澜/报道

1.鼎航医药与默沙东开展胃癌联合用药全球临床研究战略合作

8月14日，鼎航医药(Oncologie)宣布与默沙东公司（MSD）达成临床合作协议，双方将共同评估鼎航医药在研新药bavituximab与默沙东抗PD-1药物帕博利珠单抗联用治疗晚期胃癌及胃食管癌患者的疗效。该项临床研究计划在美国、英国、韩国以及中国台湾地区招募约80名患者，患者招募预计将于2019年下半年启动。Bavituximab是一种临床阶段的靶向磷脂酰丝氨酸(PS)的创新嵌合单克隆抗体药物。研究表明，靶向PS的抗体有激活肿瘤内免疫细胞的功能，可以引发人体免疫激活和抗肿瘤免疫应答等多种反应。

2.晚期GIST的关键3期临床研究获得阳性结果

8月13日，再鼎医药合作伙伴Deciphera公司今日宣布：ripretinib，作为一种广谱KIT及PDGFRα抑制剂，用于治疗四线及四线以上胃肠道间质瘤患者的关键3期临床研究INVICTUS获得阳性结果。在INVICTUS研究中，ripretinib组与安慰剂组的mPFS分别为6.3个月V.S.1个月，并且显著降低了疾病进展或死亡风险85%(HR=0.15, pripretinib总体耐受性良好，不良事件的结果与之前公布的1期研究数据一致。

胃肠道间质瘤是一种影响腹部消化道及其周边结构的肿瘤，大部分由广谱突变驱动，其中最常见的为KIT激酶，约占病例中的75%-80%，或是PDGFRα激酶，约占病例中的5%-10%。Ripretinib特别设计通过抑制KIT和PDGFRα的广谱突变来改善胃肠道间质瘤患者的治疗。此前，Deciphera公司已与再鼎医药达成独家授权合作，以推进ripretinib在大中华区的开发和商业化。

3.七款新药临床试验申请获默示许可

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公布，7款候选新药的临床试验申请获默示许可。具体如下表：

▲数据来源：CDE官网

海曲泊帕乙醇胺片：一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂，主要用于治疗对糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除疗效欠佳的慢性发免疫性血小板减少症（ITP）。该药为【恒瑞医药(600276)、股吧】自主研发的1.1类创新药。

BI 409306片：一款PDE9抑制剂。此前，勃林格殷格翰（BI）公司曾表示，公司候选药物BI 409306用于阿尔茨海默症治疗的2期临床研究未能达到疗效终，将不会继续进行该药用于阿尔茨海默症的继续开发。但该公司认为，该药物对精神分裂症还有治疗希望，将把精力集中在进行中的精神分裂症临床试验中。

注射用甲氧依托咪酯盐酸盐：咪唑类短效静脉全身麻醉药。其分子结构与依托咪酯相似，仅针对依托咪酯的酯侧链进行修饰，保留了依托咪酯的优（起效迅速、恢复迅速、治疗指数大、循环稳定、对呼吸系统影响小），相对于依托咪酯对肾上腺皮质抑制作用较轻，兼具依托咪酯和丙泊酚的优。该产品适用于全身麻醉的诱导，也可用于短小外科手术及诊断性检时的镇静或用于重症监护患者的镇静。

多替拉韦拉米夫定片：多替拉韦是HIV整合酶抑制剂，能够阻止HIV病毒进入细胞，可与其他抗逆转录病毒药物联合使用。拉米夫定是嘧啶核苷类的抗病毒药物，临床用于乙肝和HIV感染的治疗。此前，葛兰素史克（GSK）旗下的ViiV Healthcare公司曾宣布由多替拉韦钠和拉米夫定构成的双药治疗方案在治疗初治HIV感染患者的临床3期试验中达到主要终。此次获批临床的产品为多替拉韦拉米夫定复方制剂，拟用于经治的HIV成年患者的换药（多药换双药）。

氟轻松玻璃体内植入剂：氟轻松是一种不溶性的合成皮质类固醇，它能被植入巩膜。研究显示，氟轻松玻璃体内植入剂可减少后葡萄膜炎病人的复发率和其他辅助治疗的需要，同时改善视力。目前，该植入剂已在美国上市，用于治疗影响眼后节慢性非感染性眼色素层炎及慢性非感染性葡萄膜炎。

注射用亚锡替曲膦：为放射性诊断药物，由双乙氧乙膦烷和氯化亚锡组成。该产品在患有或疑似冠状动脉疾病患者两次注射给药条件下，可用于药物负荷和静息状态下心肌灌注显像，以反映心肌血流灌注变化。

LBL-007：为南京维立志博生物开发的一款抗LAG-3全人源创新抗体药。LAG-3是一种1型跨膜蛋白，在人体内表达在激活后的T细胞和NK细胞上，结构和人CD4蛋白类似，通过与MHCⅡ结合，产生对免疫细胞的抑制作用。LBL-007通过结合人LAG-3蛋白，进一步阻断LAG-3蛋白与其配体的结合，从而解除LAG-3对T细胞的抑制作用，使T细胞恢复免疫功能，起到对肿瘤生长的抑制作用。

4.前沿生物科创板上市申请获受理

科创板最新公布，前沿生物药业（南京）股份有限公司（下称前沿生物）上市申请已受理。这是继科创板生物医药第一股诞生之后——【微芯生物(688321)、股吧】，生物医药企业在科创板取得的有一大进展。去年5月，前沿生物创抗艾滋病国家一类新药艾博韦泰（商品名：艾可宁）获得中国国家药监局（NMPA）生产与上市销售批准。今年5月，由长效HIV融合抑制剂艾可宁与广谱HIV中和抗体3BNC117组成的全注射长效抗艾新药获得NMPA的批准，直接进入临床2期试验。

5.乙肝创新药贺普拉肽2期临床试验准备就绪

近日，贺普拉肽2期临床研究方案研讨会于中国北京召开，来自全国的7家乙肝临床权威研究机构参会。研讨会的圆满结束，标志着贺普拉肽治疗慢性乙肝2期临床研究准备就绪。根据公告，贺普拉肽为中国自主研发的first-in-class乙肝治疗新药，新药结构具有自主知识产权。随机双盲安慰剂对照1期临床试验结果显示，贺普拉肽具有优异的安全性和药代动力学应答，后续临床试验已获NMPA默示许可。

6.赛隆药业注射用帕瑞昔布钠获批上市

8月13日，赛隆药业公告称其全资子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得NMPA核准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品注册批件》。根据公告，注射用帕瑞昔布钠具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛觉超敏、胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特，可广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。

7.康泰生物23价肺炎球菌多糖疫苗获得生物制品批签发证明

8月13日，深圳康泰生物全资子公司北京民海生物自主研发的23价肺炎球菌多糖疫苗近日获得NMPA生物制品批签发证明，该疫苗目前已获得山东省、河南省、安徽省的准入资格。侵袭性肺炎球菌病的病死率较高，世界卫生组织曾估计肺炎球菌菌血症病死率在成年人中达15%-20%，在老年人中高达30%-40%，而接种23价肺炎球菌多糖疫苗可以对健康成人产生保护性效力。23价肺炎球菌多糖疫苗可用于预防23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。

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参考资料：

[1]晚期GIST的关键三期临床研究INVICTUS获得阳性结果. Retrieved Aug 13, 2019, from 网页链接

[2]我国1.1类乙肝创新药贺普拉肽II期临床试验准备就绪. Retrieved Aug 14, 2019, from 网页链接

[3]赛隆药业获注射用帕瑞昔布钠药品注册批件. Retrieved Aug 13, 2019, from 上海证券报

[4]康泰生物:关于23价肺炎球菌多糖疫苗获得批签发证明的公告. Retrieved Aug 13, 2019, from 网页链接

[5]抗LAG-3全人源创新抗体药LBL-007注射液获得临床批件. Retrieved Aug 14, 2019, from 网页链接

[6]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Aug 13, 2019, from 网页链接

[7]鼎航医药宣布与默沙东开展胃癌联合用药全球临床研究战略合作. Retrieved Aug 14, 2019, from 网页链接