海辰药业：艾司奥美拉唑钠获批，4+7集采和辅助用药管理影响不大

来源：企业公告、米内网等

编辑：云中鹿

今日（12月18日），海辰药业发布公告称，公司于近日获得注射用艾司奥美拉唑钠药品注册批件。注射用艾司奥美拉唑钠为新一代的质子泵抑制剂,用于作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病(GERD)的替代疗法;用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。

经询，埃索美拉唑钠（艾司奥美拉唑钠的英译名称）最先由瑞典 AstraZenecaAB研制，其镁盐制剂2001年在美国上市，钠盐-注射用埃索美拉唑钠于2005年上市。

目前国内除AstraZenecaAB生产的注射用埃索美拉唑钠（商品名“Nexium”、“耐”，规格 40mg）获批进口外，另有阿斯利康制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司、辽宁海思科制药有限公司等11 家企业获得了该药品的生产批件。

据 IMS 数据，注射用艾司奥美拉唑纳2017 年全球销售超过 23 亿美元；据米内网数据，该品种 2017 年中国医院终端市场销售额达 23.22亿元，并以 35%增长率在质子泵抑制剂品种中遥遥领先，艾司奥美拉唑纳未来市场潜力乐观，且增长势头迅猛。

此前，海辰药业曾就医保局带量采购政策和卫计委的辅助用药目录监控政策对其影响作出了回应。

公司表示：公司对国家带量采购政策保持了密切关注，目前的情况来，影响不大。目前带量采购的品种主要为通过一致性评价的口服制剂，而公司产品以注射剂为主。

和同行业上市相比，公司整体销售规模不大，产品也较为分散，带量采购对公司品种切分市场、提高市场份额提供了机遇。公司已有产品苯磺酸氨氯地平片近期已经提交了一致性评价的补充申请。

国家目前对注射剂一致性评价尚未出台正式件，但公司已经先行启动了现有重产品注射用托拉塞米、注射用兰索拉唑、注射用替加环素等的一致性评价工作。

另外一方面，公司将加快在研产品研发进度，通过新产品的持续推出，降低现有产品的降价压力。在审的艾司奥美拉唑粉针已经完成审评工作，有望近期获批。

长春西汀注射液已经完成发补资料提交，兰地洛尔粉针已完成发补资料准备工作，即将提交补充资料。按照新4类要求研发的利伐沙班料及胶囊项目近期也将进行申报。

同时公司也在与一些CRO公司合作，引进项目，进一步充实公司仿制药的研发管线。公司已上市产品与在研产品均以治疗性药物为主，辅助用药销售占比较小，今年前三季度公司匹多莫德胶囊的销售收入2893万元，占公司销售收入的比重约6%，非公司主要产品。

公司已经按照国家药监局通知要求对匹多莫德胶囊说明书进行修订，并采取措施，做好匹多莫德胶囊使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。