这 22 个新药，获批临床了

来源：Insight数据库

本为 1 月国内获批临床的新药品种报告，由 Insight 数据库整理。

1月获批临床新药品种

Insight 数据库（https://db.dxy）申报进度库显示，2019 年 1 月获批临床的新药共有 34 个受理号，涉及 22 个品种，下图为具体名单：

↓大图

下面是1月获批临床批准的17个品种的具体介绍，介绍顺序和图表一致。

获批临床新药具体介绍

药品名称：ABTL0812 口服溶液

企业名称：赛生药业

ABTL0812 是一种小分子癌症药物，由Ability 制药公司开发，通过激活 PPAR 受体和 Trib3 基因，从而抑制 Akt/mTOR 途径。这种途径在大多数人类癌症中被过度激活，支持肿瘤生长，肿瘤细胞被活体。

ABTL0812 在晚期癌症患者的一期临床试验中显示出疗效，毒性低，耐受性高的特。

药品名称：ATG-010 片

企业名称：德琪（浙江）医药

暂未到本品的详细息。

药品名称：avapritinib 片

企业名称：基石药业（苏州）

Avapritinib 由 BlueprintMedicines司开发，2018 年 6 月，基石药业和 BlueprintMedicines 宣布达成独家合作及授权许可协议，推进 Avapritinib（BLU-285）、BLU-554 及 BLU-667 的单药或联合治疗在中国大陆及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。

Avapritinib 是一种高选择性的 PDGFRα D842V 和 Kit Exon 17 抑制剂，目前治疗胃肠道间质瘤（GIST）的适应症处于 3 期临床阶段。

药品名称：BMS-986165 片

企业名称：百时美施贵宝

BMS-986165 是一种新型口服选择性酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制剂，通过稳定蛋白质的调节假激酶结构域来阻断受体介导的 Tyk2 激活。Tyk2 遗传变异与多种自身免疫疾病有关，失活的编码变异可导致多种免疫介导疾病，包括系统性红斑狼疮。

一项关于本品治疗斑块状银屑病的 2 期试验结果显示，患者在使用每日治疗 3 个月后达到了高水平的皮损清除率。其在狼疮和克罗恩病的 2 期试验也正在进行中。

药品名称：C-005 片

企业名称：无锡双良生物

C-005 片为第三代 EGFR 抑制剂，能够有效地穿透血脑屏障，对 EGFR 突变引起的非小细胞肺癌包括脑转移肺癌预期具有较好的疗效。其适应症为携带 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

药品名称：CBM-ALAM.1 异体人源脂肪间充质祖细胞注射液

企业名称：无锡赛比曼生物

CBM-ALAM.1 异体人源脂肪间充质祖细胞注射液是中国首个脐带间充质干细胞药物，其适应症骨关节炎。骨关节炎是一种以关节软骨的磨损、破坏、丢失，并伴有关节周围骨质增生的一种退行性疾病，主要表现为关节疼痛及功能障碍，其发病率位列非传染性疾病排名的前 10 位。

在中国 50 岁以上的人群中有 8.1% 的人为有症状的膝骨关节炎患者，共计 3000 余万人，但在预防关节炎进展方面，目前还没有一种有效的干预方法，迫切需要一种新的治疗手段。

药品名称：CM082 片

企业名称：卡南吉医药、贝达药业

CM082 是针对 VEGFR 和 PDGFR 靶的多靶受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，可抑制新生血管生成及肿瘤生长，是新一代靶特异性抗肿瘤小分子靶向新药。

CM082 不但具有针对 VEGFR 和 PDGFR 靶的明显疗效，同时克服了这一类靶向药常见的高毒副作用，正在进行的临床研究包括 CM082 与依维莫司联合用于治疗肾透明细胞癌的Ⅲ期临床试验，以及治疗年龄相关性眼底黄斑变性的Ⅰ期临床试验。

药品名称：E2006

企业名称：卫材（中国）药业

暂未到本品的详细息。

药品名称：HS-10342 片

企业名称：上海翰森生物、江苏豪森药业

暂未到本品的详细息。

药品名称：LAE001 胶囊

企业名称：Laekna Limited

LAE001 胶囊是一种新型、非甾体类、可逆性双靶抑制剂，可同时强效抑制 CYP17A 和 CYP11B2，主要用于治疗转移性前列腺癌。

药品名称：MRX2843 片

企业名称：贝达药业

MRX2843 是拥有全新化学结构的 Mer 酪氨酸激酶（MerTK）和 FMS 样酪氨酸激酶 3（FLT3）双重抑制剂，拟用于 MerTK 和 FLT3 通路异变的血液系统肿瘤和实体瘤治疗。

MerTK 和 FLT3 是血液瘤或实体瘤治疗的重要靶， MRX2843 通过抑制肿瘤细胞以及肿瘤微环境中固有免疫细胞上的 MerTK 和 FLT3，从而影响其关键号传导通路来影响肿瘤生长的能力或通过免疫调节对肿瘤进行治疗。

贝达药业在 2017 年 7 月，以 200 万美元（约合人民币 1344.18 万元）获得 MRX2843 在中国区域的权益，负责 MRX-2843 在中国的研发及申报工作。截至目前，全球暂无任何临床或上市药物同时针对 MerTK 和 FLT3 两个靶起作用。

药品名称：OB756 片 DUO5

企业名称：杭州华东医药

暂未到本品的详细息。

药品名称：YL-13027 片

企业名称：上海璎黎药业

暂未到本品的详细息。

药品名称：靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3 嵌合抗受体修饰的自体 T 细胞

企业名称：科济生物医药（上海）

靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3 嵌合抗受体修饰的自体 T 细胞是科济的 CAR-T 细胞产品，用于 CAR-T 细胞疗法，其潜在适应症为 B 细胞白血病&淋巴瘤。

药品名称：贝那鲁肽注射液

企业名称：上海仁会生物制药

贝那鲁肽注射液 GLP-1 受体激动剂，是新的降糖药。GLP-1 是由肠道分泌，进食后分泌明显，它的增高会促进胰岛素的分泌，进而降低血糖。

药品名称：特瑞普利单抗注射液

企业名称：上海君实生物

特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产以 PD-1 为靶的单抗药物，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品。

药品名称：重组人白蛋白注射液

企业名称：上海安睿特生物医药

暂未到本品的详细息。

药品名称：重组人源化抗白介素-6 受体单克隆抗体注射液

企业名称：北京伟德杰生物

重组人源化抗白介素-6 受体单克隆抗体注射液是一种以白介素-6 受体（IL-6R）为靶的抗体药物，是托珠单抗生物类似药。

药品名称：注射用 HYD-PEP06

企业名称：哈尔滨医大药业

注射用 HYD-PEP06 是一种 RGD 修饰的 Endostar 仿生肽，通过抑制肿瘤血管的形成达到抗肿瘤的作用。

药品名称：注射用金纳单抗

企业名称：长春金赛药业

注射用金纳单抗是一种抗白介素 1-β全人源单克隆抗体，适应症为急性痛风性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。该药于 2018 年获 NMPA 受理，并在 2019 年 1 月 11 日获批临床。

药品名称：注射用重组人源化抗 Her2 单抗-Tub114 偶联剂

企业名称：杭州多禧生物

暂未到本品的详细息。

药品名称：注射用重组人源化抗 Trop2 单克隆抗体-美登素偶联物

企业名称：百奥泰生物科技（广州）

注射用重组人源化抗 Trop2 单克隆抗体-美登素偶联物为重组人源化抗 ErbB2/Neu/HER2 单克隆抗体通过连接子与美登素药物衍生物进行偶联而成。

其拟适应症为 HER2 高表达的转移性乳腺癌和转移性胃癌等多种癌症疾病。