精彩互动（2018.06.15）1、请问，凯美纳（

贝达药业(300558,股吧) 精彩互动（2018.06.15）

1、请问，凯美纳（埃克替尼）的专利是贝达药业的吗？

答：您好！埃克替尼是贝达药业自主创制的国家1类新药，也是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，其核心专利“新型作为酪氨酸激酶抑制剂的稠合的喹唑啉衍生物”、“埃克替尼盐酸盐及其制备方法、晶型、药物组合物和用途”均获得国家知识产权局和世界知识产权组织联合颁发的中国专利金奖。详细内容请参阅公司招股说明书“与发行人经营相关的主要无形资产”相关章节。谢谢！

2、请问苯丁酸钠审批进程？

答：您好！苯丁酸钠片项目目前正在按国家食品药品监督管理总局药品审评中心的要求准备相关补充资料，审评公示计时处于暂停状态。具体进展情况请关注公司在巨潮网发布的公告。谢谢！

3、您好！投资贵公司股票是看重公司营收增长迅速，更看重公司巨额研发投入以及未来巨大的发展空间，这比当下的业绩更重要。公司2017年年报第19页披露，X-396要在2018年提交国内NDA申请，请问：

1、X-396是否符合食药监局药品优先评审程序所列条件？

2、该药疗效优于克唑替尼吗？

3、目前辉瑞制药的赛可瑞（克唑替尼）每盒售价四万元左右，若X-396上市后定价会参考赛可瑞吗？烦请费心逐一明示，谢谢！

答：您好！

1、2017年12月28日，国家食品药品监管总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（以下简称《意见》），《意见》明确，未在中国境内外上市销售的创新药注册申请等7种具有明显临床价值的药品注册申请，可列入优先审评审批范围。X-396是用于肺癌治疗的第二代ALK抑制剂，属于创新药。

2、X-396正在国内进行的临床试验表明，针对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者（NSCLC）有效，而一线使用和克唑替尼比较有待国际多中心Ⅲ期临床试验的结果。

3、如X-396能够获批上市，其价格将根据市场的情况和竞争策略综合评估后确定。

谢谢！

4、请问医药从三期临床到上市需要多长时间？国家现在支持创新药加快审批上市，一二三期临床试验时间分别为多久？

答：您好！按照新药项目的不同，临床研究方案的不同，方案实施推进情况的差异，新药临床试验的时间存在不确定性。谢谢！

5、请问董秘帕妥木单抗的申报进度如何？是不是到了最后一步了？还有帕妥木单抗和帕妥珠单抗有什么区别呢？是不是同一种药而翻译不同？

答：您好！公司根据药监部门要求正在进行帕妥木单抗注册申报资料的准备工作，上市的具体时间还无法确定，我们希望通过积极的工作尽快引进帕妥木单抗，将国外的好药能尽早为中国的晚期结直肠癌病人使用。我们会及时在巨潮网发布公告披露注册工作的重大进展情况。

帕妥珠单抗在2012年6月8日通过了美国 FDA的认证，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌，和帕妥木单抗是不同的两个药，具体您可以查询相关医学网站。谢谢！

6、请问:1、公司年报研发投入项目为什么没有cm082年龄相关性眼底黄斑变性的临产进展情况和2018要达的目标到目，是不是已经停止临床了。2、公司官网上研发中心介绍和年报研发项目内容相差很大，请公司人员要经常更新官网内容。谢谢！

答：您好！

1、非常感谢您对我们年报工作的指正和建议！目前，CM082正在进行的临床研究包括CM082与依维莫司联合用药治疗肾癌的Ⅲ期临床试验和治疗年龄相关性眼底黄斑变性的Ⅰ期临床试验。

2、感谢您对我们工作提出的宝贵意见和建议，我们将尽快予以补充调整，同时在今后的工作中注意官网信息的及时更新，不断改进。再次表示衷心的感谢！

7、请介绍圣地亚哥研发中心设立的原因与定位；北京、杭州、圣地亚哥三大研发中心的分工与侧重是什么？

答：您好！公司以“市场需求为导向，科学创新为根本，聚焦肿瘤领域，涵盖大分子，战略高度合理布局，高效执行把握先机”为指导理念，围绕肿瘤治疗布局新项目，同时也逐步建立丰富的研发人才队伍，考虑到地域的便利性和人才的归属感，公司在境内外分别设立3大研发中心，目前杭州研发中心已经启用，圣地亚哥研发中心将于年底前启用。随着各中心研发人员的不断充实，公司将继续发挥以项目为中心的网络化管理优势，全力推进各项研究。谢谢！

8、请介绍MRX一2843针对的肿瘤适应症与靶点、临床前的研究情况、临床研究申报情况。

答：您好！MRX-2843是小分子靶向抗肿瘤药，对Mer和FLT3均有良好的选择性抑制作用，拟用于实体瘤的治疗。临床前研究显示MRX-2843在动物模型中有良好的疗效，在动物安全性评价中有良好的安全性，且拥有优良的成药性质。2017年7月，贝达药业投资200万美元获得MRX-2843在中国的权益，目前正在积极推进MRX-2843申报国内临床试验的准备工作。谢谢！