清辜
一、投资要点
1. 贝达药业从一代EGFR抑制剂埃克替尼起家，单品支撑了十年业绩，管线主要围绕肺癌NSCLC的3个靶点布局。目前三代EGFR布局速度和研发进度相对较慢，其优点可能就是靶点协同性强。License in做得比较好，2014年引进XCOVERY的恩沙替尼，2016年天广实引入贝伐珠单抗和卡南吉的CM082，双抗X129，2020年引进单抗PD-1、CTLA-4单抗联合使用。License out有恩沙海外授权。研发团队经历2015年离职潮，目前团队基本稳定。未来能不能成长为平台型的创新药企业有待考验，海外商业化能力欠缺。
2. 2021-2022年催化剂1）恩沙替尼进医保和放量；2）恩沙替尼中国、美国申报上市（一线治疗）；3）贝伐珠单抗申请上市（2020H2），预计21年年中获批上市；4）三代EGFR抑制剂BPI-D0316申报上市（2021Q1），预计2022年上半年上市；5）VEGFR抑制剂伏罗替尼CM082申报上市（2020Q2），预计2022年上市。2022年公司可能会拥有5-6个抗肿瘤产品，包括4个新药和1个生物类似药，公司未来2-3年可能是产品逐步兑现的过程，算是创新药二线公司里值得关注的。如果贝达的恩沙出海逻辑被验证，能极大提高贝达在小分子药物中的地位和估值。
3. 短期看贝达药业依然有一些原始股东减持的压力，但是公司在未来2-3年基本面向好的趋势是比较确定的，预计公司在2021~2023年分别实现收入24、32.3、45亿元，扣非净利为4.8、6.5、9亿元。对应pe为73X、54X、39X。股权激励预计对应21-25年收入为22、28、37、54和80亿，分别同比增长18%、27%、32%、46%和48%。贝达销售净利率为15%-30%左右，平均在20%左右，按照激励的预期计算，21-25年合计净利润至少将达到44亿元。
4. 估值来看，贝达npv估值在500-600亿。对比创新药企业估值，达npv估值约900-1500亿，达生物、君实、康方等企业多数未盈利，假如以PS来看，一线创新药达生物、君实多在10Xps，贝达略低；市值绝对值方面，达889亿，君实528亿，康方350亿，贝达只有358亿，从管线的价值来看，贝达的目前管线多常规靶点，针对肺癌NSCLC为主，其余新管线基本在临床1期及临床前，而达作为biopharma，除了4个商业化的pd-1外，还有非肿瘤药，临床2期之后的还有胆管癌和尿路上皮癌、耐药慢性髓性白血病、非霍奇金淋巴瘤、CAR-T、双抗等前沿管线，管线布局更加差异化和丰富。因此贝达的估值比他们低，贝达营收体量是接近君实。业绩今年有边际催化，综合来看合理市值目标500亿+。
关注近期埃克替尼和恩沙替尼的医保谈判，埃克替尼术后辅助治疗预期降幅不大，恩沙市场预期在降价20-40%，上半年销售0.55亿元，价格降幅不大进医保将快速放量。
二、公司基本情况
贝达药业成立于2003年，公司第一款自主研发的创新药——第一代EGFR抑制剂埃克替尼获批上市，是国内首个抗肿瘤小分子靶向新药，结果这个单品支撑了公司十年业绩。没能抓住免疫疗法，现在市值已经被百济神州、达生物、再鼎医药、荣昌生物等超过。
埃克替尼的继续放量证明了公司的市场销售能力，但后续竞争格局变差。2020年12月恩莎替尼的上市改变了之前依赖单品的尴尬局面。但是未来能不能成长为平台型的创新药企业有待考验。贝达药业从一代EGFR抑制剂埃克替尼起家，围绕肺癌中NSCLC的3个靶点，EGFR、KRAS、ALK布局，肺癌是大品种，兵家必争之地，未来势必竞争激烈。
三、管线分析
2018年以来自主要发IND以及进入临床品种7个，引进MerTK和FLT3抑制剂、PD-1+CTLA-4产品组合等，早期自主研发管线日益丰富，肺癌、I/O、Kras通路布局完善。
2021-2022年催化剂1）恩沙替尼进医保和放量；2）恩沙替尼中国、美国申报上市（一线治疗）；3）贝伐珠单抗申请上市（2020H2），预计21年年中获批上市；4）三代EGFR抑制剂BPI-D0316申报上市（2021Q1），预计2022年上半年上市；5）VEGFR抑制剂伏罗替尼CM082申报上市（2020Q2），预计2022年上市。
2022年公司可能会拥有5-6个抗肿瘤产品，包括4个新药和1个生物类似药，过去三年的重点投入，主要是二代的ALK抑制剂恩沙替尼获批上市，三代EGFR的二线治疗即将报产，埃克替尼的新辅助治疗也可能带来增量，公司未来2-3年可能是产品逐步兑现的过程，算是创新药二线公司里值得关注的。
（1）埃克替尼——第一代EGFR抑制剂
肺癌分很多类型，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占比约85%。因此，多数药企将研发的重心放在了NSCLC上。埃克替尼目前在肺癌脑转移临床验证疗效，并且术后辅助治疗的适应证被纳入优先审评，去年的埃克替尼销售额预计在18亿元左右，同比增长超过20%。后续成长空间已经比较有限，峰值也就25亿元。专利期2023年到期。是为公司贡献现金流的品种，因为医保控费对可替代的metoo药物的价格进一步限制，主要的增长点在术后辅助治疗适应症获批（更长时间的用药时长）。贝达已提交埃克替尼术后辅助治疗适应症的国谈申请，预计可能降价20%进入，这属于纯增量。
肺癌新药主要包括EGFR、ALK、ROS1、c-MET等靶向药，以及贝伐珠单抗、PD-1/L1等。埃克替尼的主要竞品是阿斯利康的吉非替尼。2018年吉非替尼集采降价后，市场对埃克替尼的销售非常担心，导致贝达药业的估值被杀到非常低的水平，但是从2019年以来的情况来看埃克替尼的销售还是比较超预期的持续增长，年费用在8万左右，在一代抑制剂中市场占比58%稳居第一，这证明了贝达超强的销售能力。但也无法阻止市场份额下滑，一代抑制剂从2015年93.2%的市场份额下降至2019年的47.8%，第三代产品市场份额提升到47.3%，二代、三代挤压一代是必然。其中三代EGFR-TKI奥希替尼一线治疗效果显著优于一代抑制剂。
（2）恩沙替尼——第二代ALK抑制剂
恩沙替尼是肺癌第二代的ALK抑制剂，主要用于ALK阳性的非小细胞肺癌，是2017年通过收购Xcovery公司95%的股份获得恩沙替尼商业化权利，2018年12月提交上市申请，2020年12月获批上市，上市时间晚于预期，主要原因是恩沙替尼的药学方面有一些问题，花费了更长时间提交补充文件，以及疫情也影响了上市进度。
恩沙替尼今年主要还是进行二线治疗的推广，从二线数据来看布加替尼高剂量组和恩沙替尼的效果相对更好，恩沙的副作用最低，布加替尼毒性较大。预计今年会准备中美进行恩沙替尼一线治疗的上市申报。
恩沙替尼目前主要竞品是一代ALK抑制剂克唑替尼和二代ALK抑制剂阿来替尼（罗氏）两个品种，这两个品种分别在2018年和2019年通过医保谈判纳入国家医保目录，克唑替尼2018年医保谈判后的年用药费用是18万元/年，2020年底进行了续约谈判。阿来替尼2019年医保谈判后的年用药费用同样是18万元/年，其中克唑替尼在2018年谈判入医保后，销量增长超过10倍，销售额增长超过4倍，成为样本医院销售四五亿的品种，而阿来替尼预计今年成为10亿级别的品种。
目前恩沙替尼仅仅批准用于一代ALK-TKI耐药后的二线治疗，正在申请一线治疗，争取抢占市场。未来三代抑制剂劳拉替尼效果优于所有二代抑制剂，预计2023年之后将对恩沙替尼市场产生一定影响。
恩沙替尼公司推出的赠药政策是买2赠3（买2盒赠3盒），以此计算的年用药费用是18万元左右，也就是和2019年阿来替尼医保谈判的价格差不多。赠药前的年用药费用是47万元，假如医保谈判降至12-15万元/年，表观降价幅度是68%-75%，实际降幅17%-33%，这个价格依然比埃克替尼的价格要贵1-1.5倍，而恩沙替尼的用药患者群体虽然相对少一些（ALK阳性患者数量大概只有EGFR阳性患者的八分之一到十分之一），但是用药时长（考虑PFS）要比埃克替尼长接近3倍，叠加价格为2倍左右，也就是未来恩沙替尼的国内销售规模可能达到20亿元。
恩沙替尼在申报美国一线治疗上市，但是贝达的海外商业化不行，目前不具备海外自建销售团队的能力，要借助海外的厂商进行产品的销售。如果贝达的出海逻辑被验证，能极大提高地位和估值。
（3）D-0316——第三代EGFR抑制剂
D-0316是公司引进的第三代EGFR抑制剂，D0316在完成II期临床实现后数据显示，D0316在对于二线治疗290例EGFR阳性非小细胞肺癌患者的II期临床试验中，客观缓解率ORR为64.8%，疾病控制率DCR为95.2%，颅内客观缓解率52.9%，颅内疾病控制率97.1%，无进展生存期PFS数据尚未成熟。D0316与同类产品奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼的二线治疗临床数据较为接近，安全耐受性良好。
目前国内有两款三代的EGFR抑制剂获批上市，分别是阿斯利康的奥希替尼和翰森制药的阿美替尼，还有艾力斯的伏美替尼即将上市，艾森医药的艾维替尼可能是meworse药物预计很难有竞争力，贝达药业可能会作为第四家上市的三代EGFR抑制剂参与到国内市场的竞争中。
国内三代EGFR预计是一个潜在150亿级别的市场，奥希替尼和阿美替尼可能会占据比较大的市场，艾力斯和贝达药业等二线公司占据少部分市场，因此D-0316也会是一个潜在20亿级别的品种。
（4）伏罗尼布CM082
伏罗替尼是新一代抗血管生成抑制剂（VEGFR/PDGFR），是贝达药业通过控股卡南吉医药获得的产品，是一种选择性多靶点小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，可以抑制VEGFR、PDGFR等靶点实现广谱抗肿瘤。CM082主要有2种适应症，一个是肾癌，用于与依维莫司联合使用以治疗转移性肾癌。另外一种是用于单一药剂治疗老年性黄斑病变。目前在进行的适应症包括晚期肾癌二线III期成功（已经锁库，预计今年提交上市申请）、联合君实生物的特瑞普利单抗治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌（II期临床）以及治疗老年性黄斑病变，老年性黄斑病变属于“历史遗留”的品种，对该品种的销售预期并不高。国内肾癌患者年新发近7万人，存活患者超过10万人，预计伏罗尼布获批上市后，作为肾癌领域唯一的国产创新药，肾癌适应症就有望实现10亿元级别销售额。
已上市的CM082竞品有索拉菲尼、舒尼替尼、阿西替尼和帕唑帕尼，皆为国际医药巨头药品。处于临床阶段的竞品只有正大天晴的安罗替尼，竞争格局较好。
（5）贝伐珠单抗MIL60
贝伐珠单抗为VEGF单抗，具有广谱抗肿瘤的特点，先后获批了结直肠癌、乳腺癌、肺癌、肾癌、宫颈癌、卵巢癌和脑胶质瘤等多个实体瘤适应症。联合用药也实现了突破。但原研罗氏的贝伐珠单抗的专利已经到期，齐鲁制药、达生物的贝伐珠单抗类似物已经在国内获批上市，价格大概是原研的八折。贝达药业的贝伐珠单抗有望于2021年中获批上市。后面还有恒瑞医药、绿叶制药两家于4月申报上市，贝达药业和百奥泰于6月申报上市，再后面还有东曜药业和复宏汉霖，合计8家，未来竞争激烈，而且势必会集采。
罗氏的贝伐珠单抗生物类似药自2017年通过医保谈判纳入国家医保目录后，2018-2019年的样本医院销量分别同比增长180%和90%，样本医院销售额分别同比增长60%和90%，再次体现了纳入国家医保目录后以价换量的优势。
贝达药业贝伐珠单抗生物类似药的竞争中很难有竞争优势，一方面只能作为补充公司在肺癌领域的产品线。本来贝达药业的优势在于小分子药物，大分子药物的研发经验不足，贝伐珠单抗生物类似药是公司首个生物药。
（6）其他
除了以上品种外，贝达药业已经有9个自研管线提交了IND，其中4-5个品种进入临床阶段，公司2020年licensein的PD-1、CTLA-4单抗联合用于宫颈癌治疗的产品在美国提交上市申请。看未来，公司已有超过10个靶点品种进入临床阶段。贝达的早期研发管线已经实现了对新一批靶点的全面布局。
BPI-16350（CDK4/6）2019年7月首例入组，现有标准治疗无法获益的晚期实体瘤。还是要有赖于疗效和安全性数据，目前还是乳腺癌领域。
BPI-17509（FGFR1/2/3）2020年7月首例入组，FGFR异常的晚期实体瘤
BPI-23314（BET）2020年4月首例入组，复发/难治性急性髓系白血病
BPI-27336（ERK1/2）2020年6月首次公示，RAS/RAF/MEK激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤
BPI-28592（Trk）2020年12月首次公示，NTRK基因变异的实体瘤
MRX2843（Flt3/Mer）2020年7月首次公示，晚期实体瘤
临床前管线中，公司licensein的首个双抗MCLA-129（EGFR/cMET）的IND申请获得NMPA的受理，也将拿到首个双抗的临床批件。EGFR/CMET双抗MCLA-129既能兜底各线耐药，又能联合三代EGFR成为新一代一线疗法，优于三代单药，是真正的第4代EGFR双抗，进度上全球第2家，国产首家，未来销售峰值30亿。
总的来说，贝达药业的三代EGFR布局速度和研发进度相较江苏豪森落后接近2年，相比艾力斯落后接近1年，在国内的进度并不算快。其优点可能就是靶点协同性强。公司团队经历2015年前后多位创始人和研发人员离开团队后，目前团队基本稳定，20年自研研发管线与licensein管线的布局逐渐趋于全面，只是时间紧迫，越晚出来，竞争越激烈。
四、研发和管理
宁波凯铭投资管理合伙企业(有限合伙)、浙江贝成投资管理合伙企业(有限合伙)为公司控股股东。凯铭投资直接持有19.29%的股份，贝成投资直接持有3.55%的股份。公司实际控制人为丁列明先生。丁列明直接和间接持有及控制的公司股份比例约24%。
核心技术人才有拥有近20年著名外企市场营销经验的资深副总裁兼首席运营官万江先生，在知名外企从事20余年小分子化合物开发的资深副总裁兼首席科学家JIABINGWANG(王家炳)博士，具有超过20年战略合作及投资经验的LINGYUZHU(朱凌宇)博士等。王家炳博士16年加盟公司后，公司在5年的时间中已有10款候选药物进入临床阶段，有望形成以EGFR突变（1/3/4代，EGFR/CMET双抗）、MAPK通路（KRAS,SHP2.ERK等）、乳腺癌（CDK4/6，PI3Kα）为核心的产品矩阵。6月份网传王家炳博士离职，后被证伪。目前王家炳博士管理北京和杭州研发中心，吴颢博士是杭州中心主任，在很多新药发挥重要作用；北京主任是兰宏博士，在默克、阿斯利康有多年新药开发经验。CMC负责人刘福强经验丰富。大分子的生物实验室，徐汶新博士是跨国药企资深研发人员。共有200多人的研发团队，目前团队基本稳定。
近期公司发布2021年限制性股票激励计划（草案），拟授予限制性股票数量1555万股，占公司股本的3.74%。授予价格为41.34元/股。涉及的激励对象共计468人。21-26年共摊销3.72亿元。股权激励在3-5年内将人才留，稳定队伍，打破了前期队伍不稳定的传闻。
根据股权激励计划条件，公司2021年营收不低于22亿、2021-2022年营收不低于50亿、2021-2023年营收不低于87亿、2021-2024年营收不低于141亿、2021-2025年营收不低于221亿元，未来4年营收CAGR不低于38.1%。预计对应每年收入为22、28、37、54和80亿，分别同比增长18%、27%、32%、46%和48%。
五、财务分析
埃克替尼是贝达药业主要的收入来源，2020年贡献了99.4%的营收。2016年至2020年的年营收复合增速16%。2020年实现营业收入18.70亿元，同比增长20.36%；实现归母净利润6.06亿元，同比增长162.70%；实现扣非归母净利润3.34亿元，同比增长60.30%。归母净利润增速主要与2020年出售贝达医药科技100%股权有关。
公司业绩下滑主要是受到研发投入持续增加所致，研发费用占收比近三年基本保持在40%左右附近。2020年，贝达药业研发投入7.42亿，占到总营收的比重为39.69%。创新药随着新靶点、新技术的开发快速迭代，不但要跟踪自身产品进度还有跟踪竞品进度，还要意识到产品和技术被更新的技术颠覆的可能。砸研发是必须要做的事情。
贝达药业的平均销售净利率为15%-30%左右，平均在20%左右，按照激励的预期计算，25年的销售收入约为80亿左右，对应的净利润至少将达到16亿元。
为了加快融资步伐，2021年1月，贝达药业董事会同意公司发行境外上市外资（H股）并申请在香港交易所主板挂牌上市。
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清辜
贝达药业基本面梳理
一、投资要点
1. 贝达药业从一代EGFR抑制剂埃克替尼起家，单品支撑了十年业绩，管线主要围绕肺癌NSCLC的3个靶点布局。目前三代EGFR布局速度和研发进度相对较慢，其优点可能就是靶点协同性强。License in做得比较好，2014年引进XCOVERY的恩沙替尼，2016年天广实引入贝伐珠单抗和卡南吉的CM082，双抗X129，2020年引进单抗PD-1、CTLA-4单抗联合使用。License out有恩沙海外授权。研发团队经历2015年离职潮，目前团队基本稳定。未来能不能成长为平台型的创新药企业有待考验，海外商业化能力欠缺。
2. 2021-2022年催化剂1）恩沙替尼进医保和放量；2）恩沙替尼中国、美国申报上市（一线治疗）；3）贝伐珠单抗申请上市（2020H2），预计21年年中获批上市；4）三代EGFR抑制剂BPI-D0316申报上市（2021Q1），预计2022年上半年上市；5）VEGFR抑制剂伏罗替尼CM082申报上市（2020Q2），预计2022年上市。2022年公司可能会拥有5-6个抗肿瘤产品，包括4个新药和1个生物类似药，公司未来2-3年可能是产品逐步兑现的过程，算是创新药二线公司里值得关注的。如果贝达的恩沙出海逻辑被验证，能极大提高贝达在小分子药物中的地位和估值。
3. 短期看贝达药业依然有一些原始股东减持的压力，但是公司在未来2-3年基本面向好的趋势是比较确定的，预计公司在2021~2023年分别实现收入24、32.3、45亿元，扣非净利为4.8、6.5、9亿元。对应pe为73X、54X、39X。股权激励预计对应21-25年收入为22、28、37、54和80亿，分别同比增长18%、27%、32%、46%和48%。贝达销售净利率为15%-30%左右，平均在20%左右，按照激励的预期计算，21-25年合计净利润至少将达到44亿元。
4. 估值来看，贝达npv估值在500-600亿。对比创新药企业估值，达npv估值约900-1500亿，达生物、君实、康方等企业多数未盈利，假如以PS来看，一线创新药达生物、君实多在10Xps，贝达略低；市值绝对值方面，达889亿，君实528亿，康方350亿，贝达只有358亿，从管线的价值来看，贝达的目前管线多常规靶点，针对肺癌NSCLC为主，其余新管线基本在临床1期及临床前，而达作为biopharma，除了4个商业化的pd-1外，还有非肿瘤药，临床2期之后的还有胆管癌和尿路上皮癌、耐药慢性髓性白血病、非霍奇金淋巴瘤、CAR-T、双抗等前沿管线，管线布局更加差异化和丰富。因此贝达的估值比他们低，贝达营收体量是接近君实。业绩今年有边际催化，综合来看合理市值目标500亿+。
关注近期埃克替尼和恩沙替尼的医保谈判，埃克替尼术后辅助治疗预期降幅不大，恩沙市场预期在降价20-40%，上半年销售0.55亿元，价格降幅不大进医保将快速放量。
二、公司基本情况
贝达药业成立于2003年，公司第一款自主研发的创新药——第一代EGFR抑制剂埃克替尼获批上市，是国内首个抗肿瘤小分子靶向新药，结果这个单品支撑了公司十年业绩。没能抓住免疫疗法，现在市值已经被百济神州、达生物、再鼎医药、荣昌生物等超过。
埃克替尼的继续放量证明了公司的市场销售能力，但后续竞争格局变差。2020年12月恩莎替尼的上市改变了之前依赖单品的尴尬局面。但是未来能不能成长为平台型的创新药企业有待考验。贝达药业从一代EGFR抑制剂埃克替尼起家，围绕肺癌中NSCLC的3个靶点，EGFR、KRAS、ALK布局，肺癌是大品种，兵家必争之地，未来势必竞争激烈。
三、管线分析
2018年以来自主要发IND以及进入临床品种7个，引进MerTK和FLT3抑制剂、PD-1+CTLA-4产品组合等，早期自主研发管线日益丰富，肺癌、I/O、Kras通路布局完善。
2021-2022年催化剂1）恩沙替尼进医保和放量；2）恩沙替尼中国、美国申报上市（一线治疗）；3）贝伐珠单抗申请上市（2020H2），预计21年年中获批上市；4）三代EGFR抑制剂BPI-D0316申报上市（2021Q1），预计2022年上半年上市；5）VEGFR抑制剂伏罗替尼CM082申报上市（2020Q2），预计2022年上市。
2022年公司可能会拥有5-6个抗肿瘤产品，包括4个新药和1个生物类似药，过去三年的重点投入，主要是二代的ALK抑制剂恩沙替尼获批上市，三代EGFR的二线治疗即将报产，埃克替尼的新辅助治疗也可能带来增量，公司未来2-3年可能是产品逐步兑现的过程，算是创新药二线公司里值得关注的。
（1）埃克替尼——第一代EGFR抑制剂
肺癌分很多类型，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占比约85%。因此，多数药企将研发的重心放在了NSCLC上。埃克替尼目前在肺癌脑转移临床验证疗效，并且术后辅助治疗的适应证被纳入优先审评，去年的埃克替尼销售额预计在18亿元左右，同比增长超过20%。后续成长空间已经比较有限，峰值也就25亿元。专利期2023年到期。是为公司贡献现金流的品种，因为医保控费对可替代的metoo药物的价格进一步限制，主要的增长点在术后辅助治疗适应症获批（更长时间的用药时长）。贝达已提交埃克替尼术后辅助治疗适应症的国谈申请，预计可能降价20%进入，这属于纯增量。
肺癌新药主要包括EGFR、ALK、ROS1、c-MET等靶向药，以及贝伐珠单抗、PD-1/L1等。埃克替尼的主要竞品是阿斯利康的吉非替尼。2018年吉非替尼集采降价后，市场对埃克替尼的销售非常担心，导致贝达药业的估值被杀到非常低的水平，但是从2019年以来的情况来看埃克替尼的销售还是比较超预期的持续增长，年费用在8万左右，在一代抑制剂中市场占比58%稳居第一，这证明了贝达超强的销售能力。但也无法阻止市场份额下滑，一代抑制剂从2015年93.2%的市场份额下降至2019年的47.8%，第三代产品市场份额提升到47.3%，二代、三代挤压一代是必然。其中三代EGFR-TKI奥希替尼一线治疗效果显著优于一代抑制剂。
（2）恩沙替尼——第二代ALK抑制剂
恩沙替尼是肺癌第二代的ALK抑制剂，主要用于ALK阳性的非小细胞肺癌，是2017年通过收购Xcovery公司95%的股份获得恩沙替尼商业化权利，2018年12月提交上市申请，2020年12月获批上市，上市时间晚于预期，主要原因是恩沙替尼的药学方面有一些问题，花费了更长时间提交补充文件，以及疫情也影响了上市进度。
恩沙替尼今年主要还是进行二线治疗的推广，从二线数据来看布加替尼高剂量组和恩沙替尼的效果相对更好，恩沙的副作用最低，布加替尼毒性较大。预计今年会准备中美进行恩沙替尼一线治疗的上市申报。
恩沙替尼目前主要竞品是一代ALK抑制剂克唑替尼和二代ALK抑制剂阿来替尼（罗氏）两个品种，这两个品种分别在2018年和2019年通过医保谈判纳入国家医保目录，克唑替尼2018年医保谈判后的年用药费用是18万元/年，2020年底进行了续约谈判。阿来替尼2019年医保谈判后的年用药费用同样是18万元/年，其中克唑替尼在2018年谈判入医保后，销量增长超过10倍，销售额增长超过4倍，成为样本医院销售四五亿的品种，而阿来替尼预计今年成为10亿级别的品种。
目前恩沙替尼仅仅批准用于一代ALK-TKI耐药后的二线治疗，正在申请一线治疗，争取抢占市场。未来三代抑制剂劳拉替尼效果优于所有二代抑制剂，预计2023年之后将对恩沙替尼市场产生一定影响。
恩沙替尼公司推出的赠药政策是买2赠3（买2盒赠3盒），以此计算的年用药费用是18万元左右，也就是和2019年阿来替尼医保谈判的价格差不多。赠药前的年用药费用是47万元，假如医保谈判降至12-15万元/年，表观降价幅度是68%-75%，实际降幅17%-33%，这个价格依然比埃克替尼的价格要贵1-1.5倍，而恩沙替尼的用药患者群体虽然相对少一些（ALK阳性患者数量大概只有EGFR阳性患者的八分之一到十分之一），但是用药时长（考虑PFS）要比埃克替尼长接近3倍，叠加价格为2倍左右，也就是未来恩沙替尼的国内销售规模可能达到20亿元。
恩沙替尼在申报美国一线治疗上市，但是贝达的海外商业化不行，目前不具备海外自建销售团队的能力，要借助海外的厂商进行产品的销售。如果贝达的出海逻辑被验证，能极大提高地位和估值。
（3）D-0316——第三代EGFR抑制剂
D-0316是公司引进的第三代EGFR抑制剂，D0316在完成II期临床实现后数据显示，D0316在对于二线治疗290例EGFR阳性非小细胞肺癌患者的II期临床试验中，客观缓解率ORR为64.8%，疾病控制率DCR为95.2%，颅内客观缓解率52.9%，颅内疾病控制率97.1%，无进展生存期PFS数据尚未成熟。D0316与同类产品奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼的二线治疗临床数据较为接近，安全耐受性良好。
目前国内有两款三代的EGFR抑制剂获批上市，分别是阿斯利康的奥希替尼和翰森制药的阿美替尼，还有艾力斯的伏美替尼即将上市，艾森医药的艾维替尼可能是meworse药物预计很难有竞争力，贝达药业可能会作为第四家上市的三代EGFR抑制剂参与到国内市场的竞争中。
国内三代EGFR预计是一个潜在150亿级别的市场，奥希替尼和阿美替尼可能会占据比较大的市场，艾力斯和贝达药业等二线公司占据少部分市场，因此D-0316也会是一个潜在20亿级别的品种。
（4）伏罗尼布CM082
伏罗替尼是新一代抗血管生成抑制剂（VEGFR/PDGFR），是贝达药业通过控股卡南吉医药获得的产品，是一种选择性多靶点小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，可以抑制VEGFR、PDGFR等靶点实现广谱抗肿瘤。CM082主要有2种适应症，一个是肾癌，用于与依维莫司联合使用以治疗转移性肾癌。另外一种是用于单一药剂治疗老年性黄斑病变。目前在进行的适应症包括晚期肾癌二线III期成功（已经锁库，预计今年提交上市申请）、联合君实生物的特瑞普利单抗治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌（II期临床）以及治疗老年性黄斑病变，老年性黄斑病变属于“历史遗留”的品种，对该品种的销售预期并不高。国内肾癌患者年新发近7万人，存活患者超过10万人，预计伏罗尼布获批上市后，作为肾癌领域唯一的国产创新药，肾癌适应症就有望实现10亿元级别销售额。
已上市的CM082竞品有索拉菲尼、舒尼替尼、阿西替尼和帕唑帕尼，皆为国际医药巨头药品。处于临床阶段的竞品只有正大天晴的安罗替尼，竞争格局较好。
（5）贝伐珠单抗MIL60
贝伐珠单抗为VEGF单抗，具有广谱抗肿瘤的特点，先后获批了结直肠癌、乳腺癌、肺癌、肾癌、宫颈癌、卵巢癌和脑胶质瘤等多个实体瘤适应症。联合用药也实现了突破。但原研罗氏的贝伐珠单抗的专利已经到期，齐鲁制药、达生物的贝伐珠单抗类似物已经在国内获批上市，价格大概是原研的八折。贝达药业的贝伐珠单抗有望于2021年中获批上市。后面还有恒瑞医药、绿叶制药两家于4月申报上市，贝达药业和百奥泰于6月申报上市，再后面还有东曜药业和复宏汉霖，合计8家，未来竞争激烈，而且势必会集采。
罗氏的贝伐珠单抗生物类似药自2017年通过医保谈判纳入国家医保目录后，2018-2019年的样本医院销量分别同比增长180%和90%，样本医院销售额分别同比增长60%和90%，再次体现了纳入国家医保目录后以价换量的优势。
贝达药业贝伐珠单抗生物类似药的竞争中很难有竞争优势，一方面只能作为补充公司在肺癌领域的产品线。本来贝达药业的优势在于小分子药物，大分子药物的研发经验不足，贝伐珠单抗生物类似药是公司首个生物药。
（6）其他
除了以上品种外，贝达药业已经有9个自研管线提交了IND，其中4-5个品种进入临床阶段，公司2020年licensein的PD-1、CTLA-4单抗联合用于宫颈癌治疗的产品在美国提交上市申请。看未来，公司已有超过10个靶点品种进入临床阶段。贝达的早期研发管线已经实现了对新一批靶点的全面布局。
BPI-16350（CDK4/6）2019年7月首例入组，现有标准治疗无法获益的晚期实体瘤。还是要有赖于疗效和安全性数据，目前还是乳腺癌领域。
BPI-17509（FGFR1/2/3）2020年7月首例入组，FGFR异常的晚期实体瘤
BPI-23314（BET）2020年4月首例入组，复发/难治性急性髓系白血病
BPI-27336（ERK1/2）2020年6月首次公示，RAS/RAF/MEK激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤
BPI-28592（Trk）2020年12月首次公示，NTRK基因变异的实体瘤
MRX2843（Flt3/Mer）2020年7月首次公示，晚期实体瘤
临床前管线中，公司licensein的首个双抗MCLA-129（EGFR/cMET）的IND申请获得NMPA的受理，也将拿到首个双抗的临床批件。EGFR/CMET双抗MCLA-129既能兜底各线耐药，又能联合三代EGFR成为新一代一线疗法，优于三代单药，是真正的第4代EGFR双抗，进度上全球第2家，国产首家，未来销售峰值30亿。
总的来说，贝达药业的三代EGFR布局速度和研发进度相较江苏豪森落后接近2年，相比艾力斯落后接近1年，在国内的进度并不算快。其优点可能就是靶点协同性强。公司团队经历2015年前后多位创始人和研发人员离开团队后，目前团队基本稳定，20年自研研发管线与licensein管线的布局逐渐趋于全面，只是时间紧迫，越晚出来，竞争越激烈。
四、研发和管理
宁波凯铭投资管理合伙企业(有限合伙)、浙江贝成投资管理合伙企业(有限合伙)为公司控股股东。凯铭投资直接持有19.29%的股份，贝成投资直接持有3.55%的股份。公司实际控制人为丁列明先生。丁列明直接和间接持有及控制的公司股份比例约24%。
核心技术人才有拥有近20年著名外企市场营销经验的资深副总裁兼首席运营官万江先生，在知名外企从事20余年小分子化合物开发的资深副总裁兼首席科学家JIABINGWANG(王家炳)博士，具有超过20年战略合作及投资经验的LINGYUZHU(朱凌宇)博士等。王家炳博士16年加盟公司后，公司在5年的时间中已有10款候选药物进入临床阶段，有望形成以EGFR突变（1/3/4代，EGFR/CMET双抗）、MAPK通路（KRAS,SHP2.ERK等）、乳腺癌（CDK4/6，PI3Kα）为核心的产品矩阵。6月份网传王家炳博士离职，后被证伪。目前王家炳博士管理北京和杭州研发中心，吴颢博士是杭州中心主任，在很多新药发挥重要作用；北京主任是兰宏博士，在默克、阿斯利康有多年新药开发经验。CMC负责人刘福强经验丰富。大分子的生物实验室，徐汶新博士是跨国药企资深研发人员。共有200多人的研发团队，目前团队基本稳定。
近期公司发布2021年限制性股票激励计划（草案），拟授予限制性股票数量1555万股，占公司股本的3.74%。授予价格为41.34元/股。涉及的激励对象共计468人。21-26年共摊销3.72亿元。股权激励在3-5年内将人才留，稳定队伍，打破了前期队伍不稳定的传闻。
根据股权激励计划条件，公司2021年营收不低于22亿、2021-2022年营收不低于50亿、2021-2023年营收不低于87亿、2021-2024年营收不低于141亿、2021-2025年营收不低于221亿元，未来4年营收CAGR不低于38.1%。预计对应每年收入为22、28、37、54和80亿，分别同比增长18%、27%、32%、46%和48%。
五、财务分析
埃克替尼是贝达药业主要的收入来源，2020年贡献了99.4%的营收。2016年至2020年的年营收复合增速16%。2020年实现营业收入18.70亿元，同比增长20.36%；实现归母净利润6.06亿元，同比增长162.70%；实现扣非归母净利润3.34亿元，同比增长60.30%。归母净利润增速主要与2020年出售贝达医药科技100%股权有关。
公司业绩下滑主要是受到研发投入持续增加所致，研发费用占收比近三年基本保持在40%左右附近。2020年，贝达药业研发投入7.42亿，占到总营收的比重为39.69%。创新药随着新靶点、新技术的开发快速迭代，不但要跟踪自身产品进度还有跟踪竞品进度，还要意识到产品和技术被更新的技术颠覆的可能。砸研发是必须要做的事情。
贝达药业的平均销售净利率为15%-30%左右，平均在20%左右，按照激励的预期计算，25年的销售收入约为80亿左右，对应的净利润至少将达到16亿元。
为了加快融资步伐，2021年1月，贝达药业董事会同意公司发行境外上市外资（H股）并申请在香港交易所主板挂牌上市。
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