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“勇敢的桑西洛”提问吴董您好!2

  • 作者:落叶归根
  • 2021-01-18 14:58:45
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“勇敢的桑西洛” 提问吴董您好!2017年CDE增加了“以国际多中心临床实验结果增加适应症”的报批路径,请问恩沙替尼用于ALK一线治疗的国际多中心III期临床实验锁库后会以该途径申报一线治疗的NDA吗?建议公司与CDE沟通,可以走快速审批通道,早日造福ALK患者。恩沙替尼二线治疗理论上最早可以在什么时候进医保?谢谢!
公司官方回答您好!恩沙替尼一线治疗ALK突变NSCLC的国际多中心三期临床研究正在顺利推进中,未来计划中美双报。在国内,公司将根据CDE的注册审批政策全面准备、积极沟通,尽早完成新适应症注册。恩沙替尼于2020年11月上市,按照目前国家医保局的政策,可以参与2021年纳入医保目录的谈判。谢谢!

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