【健帆生物】—超百亿血液灌流市场，了解一下

今天给大家分享的是血液灌流器。

讲这个之前，我们先来了解一下尿毒症，临床按照肾小球滤过率的变化将慢性肾脏病分为5期，其中2～5期为慢性肾衰竭进展的不同阶段，第5期为终末期肾衰竭，又被称为尿毒症。也就是说，尿毒症是肾功能严重衰竭的表现。在尿毒症阶段，除了水与电解质代谢紊乱和酸碱平衡失调外，由于毒性代谢产物在体内大量而呈现消化道、心、肺、神经、肌肉、皮肤、血液等广泛的全身中毒症状。

据统计，我国仅CKD患者（慢性肾脏病）约有 1.12 亿。按照日本 的尿毒症发病率（每百万人口 2,060 例）计算，我国则有 288.4 万尿毒症患者。不同的数据来源相互印证来，我国目前需治疗的尿毒症患者接近 300 万人。

但从全国血液净化病例信息登记系统登记的信息来，2016 年国内接受规律透析治疗 的患者数目约 50 万人，并以每年 15 -20 %左右的速度增长。相比血液透析，血液灌 流的渗透率更低，2017 年使用血液灌流产品的病人仅 10 万人左右，在透析患者中的渗透率仅为 20%，

此外，在引起尿毒症的病因中，糖尿病是除了肾病之外的主要病因之一。

随着糖尿病患者体内血糖持续升高，脂质代谢紊乱，引起肾小球滤过膜增厚和系膜基质增加，致使肾小球滤过屏障功能下降：同时，由于高血糖的影响，肾小球毛细血管通透性增加，血浆蛋白外渗，引起毛细血管基底膜损害。多方面因素作用于肾小球，致肾小球逐渐硬化和肾组织萎缩，糖尿病也就演变为糖尿病尿毒症。

在欧美等发达国家糖尿病和高血压已成为尿毒症的首要因素，约占50%，我国的糖尿病人已达1亿，糖尿病是尿毒症的主要因。经过最新数据统计显示，每3个尿毒症病人中就有一人是由糖尿病肾病发展而来。

（数据摘自网络，但如果按照这种比例来推算的话，患有尿毒症的人数应该会更多，网上有的资料显示患病人数为2000万左右，和前边数据不太相符，但能确定，这个市场是不小的，如果有哪位朋友是了解尿毒症的现状或者详细数据的，可以私下交流，谢谢）

目前，治疗尿毒症的最主要方法是两种：肾移植和血液净化，其中肾移植是目前治疗尿毒症的最佳方法，但肾移植限于肾源以及手术费用等诸多因素的影响，不能大面积铺开，因此，目前采用最多的还是血液净化。

血液净化治疗是把患者的血液引流出体外， 通过利用不同技术理制作的装置(血流透析器、血流灌流器、 血流滤过器) 进行血液中溶质和水的传递，然后把净化以后的血液重新输入到人体内，起到治疗的作用。说白了，就是把血液抽出来去除有毒物质，再重新输送到身体。

那么很明显，体外的血液净化装置是血液净化疗法的重中之重，目前，血液净化疗法有三种：血液透析，血液滤过，血液灌流。

血液透析（HD）是根据弥散的理，可深入清除患者体内的水溶 性小分子毒素（分子量<500Da），对大、中分子毒素清除效果不佳；

血液滤过（HF）通过对流作用提高对中分子毒素（分子量 500-5000Da） 的清除，从而提高终末期肾病患者的长期预后时间；

血液灌流（HP）通过 疏松、多孔、比表面积大的吸附剂清除中、高分子物质（分子 量>5000Da）。

也就是说，根据不同的毒素大小来分辨不同的治疗方法，虽然血液透析能清除水溶性、蛋白结合低的物质，调节水、电解质紊乱。但只能排出中小分子毒素，不能清除大分子毒素，而血液灌流则能够清除中高分子毒素，特别是糖尿病尿毒症中的高分子蛋白质结合物，其作用恰好和血液透析互补。

基于此，2004 年，享有“世界人工细胞之父”的加拿大麦吉尔大学张明瑞 教授在深圳大学国际会议厅作的“世界血液灌流的现状和新技术”学术报告中提出了组合型人工肾（HD+HP）的概念：为了发挥两者各自的优，将血液灌流器与透析器串联应用于尿毒症病人治疗。

我们再来血液灌流技术：

血液灌流技术在国外 于 70-80 年代兴起，90 年代以后逐步被高通量透析取代。近年来由于树脂吸附剂制备技术的发展，以及血灌在清除中大分子 尿毒症毒素方面显示出不可替代的作用，适应症包括中毒、肾病、肝病和自身免疫性疾病，且在尿毒症的治疗中逐步推广。

这也就引出我们今天的主角：【健帆生物(300529)、股吧】

公司的核心技术主要来自于南开大学的独家技术转让，后者是国内最早研究血液灌 流材料的科研机构，技术实力领先海外。公司在南开大学科研成果的基础上对相关技术进行深入研究并进行应用性改进，核心产品 HA130 和 HA80 主要用于肾病领域，占公司收入的 80%以上，目前已进入 24 个省会城市的医保 目录，包括北上广等一线城市，市场占有率 80%；数据显示，国内终末期肾病患者每年增长 10%，透析治疗人群每年增长 15-20%，叠加血液灌流渗透率持续提升（目前灌流在血透人群的渗透率约 20%左右），业绩快速增长。

除此之外，我国每年死于肝衰竭的人数为 40 万人，而几乎每个患者都伴有高胆红素血症或高胆汁酸血症，肝衰竭患者100%需要接受血液灌流治疗。而健帆胆红素吸附器用于治疗各疾病引起的高胆汁酸血症和高胆红素血症。经健帆生物的胆红素吸附器治疗后，关键指标总胆红素、直接胆红素和总胆汁酸等水平均有显著性下降，疗效显著。

与日本同类产品对比，健帆的产品的疗效无显著性差异，而我国约有 100 万以上的患者是人工肝的潜在用户，预计血液灌流产品肝病市场空间在 68.1 亿元以上。目前公司肝病产品 HA330-II 和 BS330 系列 2017 年收入不到一亿元，市场渗透率仅为 1.5%左右，2016年，胆红素吸附柱新进治疗指南，并已得到“人工肝之母”李兰娟院士的肯定，公司占有率超 50%，市场空间广阔，是公司未来增长的重要发力。

同时，血液灌流技术最早运用于治疗毒物或药物中毒，经过厂家的新适应症研发，目前已逐步将其适用范围扩张到尿毒症、自身免疫性疾病、心血管疾 病、重症肝病等领域，因此，国内理论市场空间高达 185 亿元，但目前市场规模仅仅在10亿元左右，具有巨大成长空间。

由于这个有中国特色的产品缺乏权威循证医学证据，血液灌流目前治疗率较低，主要是部分医生仍有怀疑，（血液灌流最初在欧美流传，后经技术因素逐步被透析替代），但在2018 年 7 月，公司发布了由解放军总医院陈香美院士发起并组织的全国 37 家临床中心开展的“HA130 血液 灌流器联合血液透析改善维持性血液透析患者生存质量前瞻、随机、对照的多中心临床研究”结果。

实验结果表明：

1、健帆 HA130 血液灌流器联合血液透析治疗具有良好的安全性。

2、血液透析患者每周使用一次健帆 HA130 血液灌流治疗具有显著降低透析患者 β2-微球蛋白和 PTH（即“甲状旁腺素”）水平以及改善瘙痒症状的效果。

3、研究证实低通量血液透析联合健帆 HA130 血液灌流具有优于高通量血液透析 的疗效。

且证明血液透析(HD)+血液灌流（HP）联用可有效缓解单纯透析引发的并发症，对于皮肤瘙痒、高血压、肾性骨病等高发并发症有显著的缓解作用，患者 生活可明显提高。同时，实验表明运用血液透析(HD)+血液灌流（HP）相对于高通量透析大大减少治疗频率。

此次最高级别的循证实验为公司的学术推广提供了极其权威的临床数据，大大有利于公司的业务推广以及治疗方式的改变（循证医学定义:“慎重、准确和明智地 应用所能获得的最好研究证据来确定患者治疗措施,核心思想是“任何医疗卫生方案、决策的确定都应遵循客观的临床科学研究产生的最佳证据”）

在产品推广上，目前，公司自建的经销商网络已在全国范围内的华东（约 113 家）、华南（约 132 家）、华西（约 130 家）和华北（约 53 家）四大区域布局，经销商数量合计约 428 家，充分 覆盖全国超过 3400 家二级以上医院。

15/16/17/18年上半年营业收入分别为5亿、5.4亿、7.2亿、4.56亿亿，扣非净利润2亿、2亿、2.84亿，2.1亿，10月11日发布2018年前三季度业绩预告，预计公司2018年1-9月净利润为2.85亿元～3.26亿元，上年同期为2.03亿元，同比增长40%～60%。业绩快速增长（16年由于上市影响业绩）。

2018 年上半年，公司研发支出达 1987 万元，比去年同期增长 93.96%。且报告期毛利率分别高达84.5%、84.2%、84.1%、85.76%。

总结：公司的血液灌流器占比国内80%以上市场，且技术大大领先国内同行，而价格相对于国外产品，又大幅降低，因此，有理由相信其肾病业绩持续增长。而近年来随着灌流的适应症增多，其市场规模相对于现在，市场巨大，提高血灌应用天花板，为公司今后的成长空间奠定基础。而循证实验的顺利进行，为公司在临床学术理论提供巨大支持，加上公司及其优越的营销能力，很可能使血液灌流+透析此种疗法成为治疗尿毒症等肾功能衰弱主流疗法。

因此，建议关注公司在肾病渗透率的不断提升，以及胆红素吸附器放量。

【本只作为个人意见,仅为盘参考，不作为买卖依据，据此操作盈亏自负。股市有风险，投资需谨慎】