健帆生物第二篇行业与产品

医疗器械行业

先学习一下医疗器械行业的基础知识，行业主管部门为国家药监局，负责制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施；参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、经营、使用方面的质量管理规范并监督实施。

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

血液净化行业

血液净化把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，包括血液透析、血液灌流、血液滤过、血浆置换、免疫吸附以及以上多种技术的联合应用。

血液灌流将患者血液从体内引到体外循环系统内，通过灌流器中吸附剂吸附毒物、药物、代谢产物，达到清除这些物质的一种血液净化治疗方法或手段。

血浆置换一种用来清除血液中大分子物质的血液净化疗法。其基本过程是将患者血液由血泵引出体外，经过血浆分离器，分离血浆和细胞成分，去除致病性血浆或选择性地去除血浆中的某些致病因子，然后将细胞成分、净化后血浆及所需补充的置换液输回体内。

血液滤过模仿肾单位的滤过重吸收原理，将患者的动脉血液引入具有良好的通透性并与肾小球滤过膜面积相当的半透膜滤过器中，当血液通过滤过器时，血浆内的水分就被滤出（类似肾小球滤过），以达到清除潴留于血中过多的水分和溶质的治疗目的。

血液透析采用弥散、超滤和对流原理清除血液中有害物质和过多水分，是最常用的肾脏替代治疗方法之一。根据Gibbs-Donman膜平衡的原理，将病人的血液与透析机供给的透析液同时引入透析器膜的内、外室，并分别在透析膜的两侧反向移动，即血液自透析器的动脉端向静脉端流动，而透析液从透析器的静脉端膜外向动脉端膜外流动，血液和透析液内的溶质及水依赖浓度梯度和渗透压梯度做跨膜运动，以进行物质交换，从而达到动态平衡的一种血液净化方法。

血液灌流行业

公司主导产品一次性使用血液灌流器属于医疗器械行业中血液净化的血液灌流领域。

国家卫生部2010年2月印发的《血液净化标准操作规程（2010版）》，将血液灌流技术的适应症范围拓展至除中毒急救以外的免疫性系统疾病、代谢性疾病、感染性疾病和多脏器功能衰竭等疾病，如银屑病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、突发性血小板减少症、精神分裂症、重症肌无力、重型肝病、脓毒症、急性肿瘤溶解综合症等疑难或危重疾病。

目前德国 Fresenius、日本 Asahi 和 Kaneka、瑞典Gambro等公司分别有自己的血液（或血浆）灌流产品，主要以血浆吸附树脂或活性炭吸附剂为主，产品价格相对昂贵。

血液灌流技术主要操作流程如下

从上图可以看出，血液灌流器是重点。

血液灌流器一般采用活性炭和树脂作为吸附材料。由于活性炭的孔径基本不可调节、分布不一，因孔径较小只能吸附中小分子毒素，吸附作用与血液透析、血液滤过有明显重叠，因此活性炭灌流器的使用领域及效果受到局限，主要用于中毒的救治。

健帆生物的血液灌流器采用中性大孔树脂作为吸附材料，自主创新的吸附树脂具有良好的血液相容性和生物相容性，充分保证本公司的血液灌流器能简单、安全地进行全血灌流，同时提高了产品的安全性，降低了治疗费用，拓展了全血灌流技术的适应症领域。

由此引出公司主导产品和核心技术。

主导产品一次性使用血液灌流器（HA 树脂血液灌流器）

应用原理HA树脂血液灌流器的吸附剂是经独特工艺处理的中性大孔吸附树脂，其吸附能力主要取决于三维网状结构的分子筛作用和树脂高分子亲脂疏水特性，对分子结构中有亲脂疏水基团（如带苯环或环状结构）的目标物质具有相对特异的吸附性能。

健帆生物已经掌握了吸附材料生产核心技术，有效提升了吸附载体的生物相容性能，为广泛应用全血灌流技术提供了安全有效的技术保障，大幅度降低了患者治疗成本，提高了操作便利程度。研制出适用不同病症的灌流产品，包括应用于肾病领域的HA130、专用于尿毒症的KHA系列产品、应用于中毒领域的HA230、应用于风湿免疫领域的HA280和DNA230免疫吸附柱、应用于危急重症领域的HA330和HA380、应用于肝病领域的HA330-II等产品。

根据2020年报，公司一次性使用血液灌流器产品的销售收入为172,967.99万元，占公司主营业务收入的比例为88.88%，是公司的主要收入来源，毛利率89.02%。

2022年3月 武汉