刚刚！一款新冠抗原试剂盒终止注册

有观点，有态度

这是医业观察的第1684-2期文章

来源国家药监局

2月3日，国家药监局发布医疗器械终止注册审查息，一款新冠抗原检测试剂盒在列，申请人为吉林双正医疗科技有限公司。

目前来看，国家药监局已经批准了51款抗原试剂盒，市场已经严重饱和，也不会再出现12月份到处抢抗原的情况了。

据行业人士分析，拿一个抗原的注册证，各类的投入加起来是千万级别的，如果拿下来还没有市场，还不如提前终止，早点止损。

很多产品的市场周期很短，赚钱也就是几个月的时间，速度、时机、实力对IVD企业都很重要。新冠的一系列产品都给广大厂家提了醒，早拿证有产能能吃肉，拿证晚了可能汤都喝不上。

药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

目前已上市的51款新冠抗原检测

38款胶体金法分别是万孚生物、诺唯赞、热景生物、万泰生物、博奥赛斯、乐普医疗、明道捷测、明德生物、东方基因、中元汇吉、康华生物、奥德生物、亚辉龙、卓诚惠生、申基医药、芯超生物、博科诊断，伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、科华生物、宝太生物、之江生物、必欧瀚生物、江苏美克、佰奥达、泰普生物、中山生物、安图生物、为正生物、迈克生物、艾维可生物、丹娜生物、贝尔生物、协合医疗、和健康、深蓝医疗、圣湘生物。

10款乳胶法北京金沃夫、奥泰生物、艾康生物、英诺特，丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达、基蛋生物、宏微特斯。

3款荧光免疫层析法华大因源、华科泰、易瑞生物。

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