万孚生物专题报告国内POCT龙头，发展前景可期

（报告出品方华鑫证券）

一、国内 POCT 龙头企业

1.1 公司概况

广州万孚生物技术股份有限公司成立于 1992 年，主要从事体外诊断行业中 POCT 产品的研发、生产与销售，于 2015 年在深圳证券交易所创业板上市（万孚生物，300482）。 公司产品广泛应用于临床检验、危急重症、基层医疗、现场执法及家庭个人健康管理 等多个场景领域，具备传染病、慢病、毒品检验、优生优育四大产品线。

公司是广东省广州市的一家民营企业，李文美、王继华夫妇二人为公司的控股股 东、实际控制人，二人合计直接持有公司 15186 万股，占公司总股本 34.12%。公司上 市以来推出两次股权激励，第一次是 2017-2020 年间，以 2016 年净利润为基础，四年 公司净利润复合增速达 24%；第二次是 2021-2023 年间，以 2020 年净利润为基础，三 年间净利润复合增速为 26%。2020 年新冠试剂出口贡献部分业绩增长，全年实现归母 净利润 6.34 亿元，在此高基数上制定未来三年 26%的复合利润增速，表明公司对未来 三年的发展充满心。

1.2 公司主营业务构成

公司主营业务为 P0CT 产品的生产和销售，按照应用领域可以分为传染病、慢病、 毒品和妊娠四大类，其他还有部分贸易类业务。近五年来，公司逐步剥离贸易业务， 贸易业务的营收占比在 2021H1 已降至 7%。

从销售区域上看，慢病等产品在国内维持快速增长态势，国内业务占比逐年提高。 毒检、优生优育等产品海外占比较高，近几年维持稳定增长。2020 年由于疫情爆发， 公司新冠诊断试剂出口到欧洲等地区，为公司贡献了较大的收入增量，因此 2020 年公司国内和海外营收占比分别为 55%和 45%。

1.3 公司财务状况分析 近五年，公司的营业收入和归母净利润都呈现快速增长态势，营业收入从 2017 年 的 11.45 亿元增长至 2020 年的 28.11 亿元,复合增速在 35%；归母净利润从 2017 年的 2.11 亿元增长至 6.34 亿元，复合增速在 44%，处于快速成长阶段。2021 上半年，公司 营业收入和归母净利润分别为 18.56 亿元（+15.53%）和 5.56 亿元（+23.76%）。（报告来源未来智库）

从盈利能力上看，公司产品毛利率稳定上升，主要是因为慢病和传染病类毛利率 相对较高的产品的收入占比逐年提升，以及低毛利渠道业务的逐年降低。2021 上半年 毛利率为 68.76%。公司净利率稳中有升，近几年都维持在 20%以上的水平。近三年 ROE 水平也呈现逐年上升趋势，2020 年 ROE 达 21.94%。从四项费用上看，销售费用在 20-24%， 管理费用在 6-9%，财务费用率在 2%以下，研发费用在 7-9%，总体来看，公司费用控制良好。

二、国内 POCT 行业快速发展

2.1 IVD 行业发展情况

体外诊断(IVD)是医疗器械行业中的一大重要分支。据统计，2018 年全球体外诊断 市场规模约达 684 亿美元，未来有望维持 3-5%的增速稳定增长。从区域分布上看，欧 美地区是全球最大的体外诊断市场，目前处于平稳增长阶段；而中国、印度等发展中 国家 IVD 行业保持良好增速态势。

我国 IVD 行业市场规模于 2018 年达到 713 亿元，2014-2018 年间复合增长率达 25%， 预计未来几年依然能够维持 15-20%的良好增速。从国内市场上看，罗氏、雅培、西门 子、丹纳赫等外企在我国 IVD 市场占据重要地位，尤其是化学发光、分子诊断、POCT 等技术壁垒相对较高领域。我国 IVD 行业存在很大的进口替代空间。

2.2 POCT 行业快速发展

POCT（Point of Care Testing）称为即时检测，是在采样现场进行的、利用便携 式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，具有快速、便捷、操作等 优势，属于 IVD 中的一个细分领域。从时间上看，POCT 大大缩短了检测时间，能够快 速得到检测结果；从空间上看，POCT 仪器体积小较为便携，能够在检测对象身边进行 操作；从操作者上看，POCT 操作相对简单，操作者可以是非专业检测师，有时候也可 以是检测者本人。

据 RNCOS，全球 POCT 市场规模于 2019 年达到 245 亿美元，2016-2019 年间复合增 长率为 7%，预计 2022 年全球 POCT 市场规模将达到 300 亿美元，增速高于 IVD 行业整 体。POCT 产品的消费与医疗条件、健康意识以及生活水平有关，美国和欧洲分别占据 全球 47%和 33%的市场份额。

国内 POCT 行业起步较晚，整体市场规模较小，2018 年我国 POCT 市场规模为 89 亿 元，2014-2018 年间复合增长率达 26%，预计于 2023 年达到 245 亿元，未来几年有望 维持 20%以上的增速。从我国 IVD 细分领域上看，目前占比最大的为免疫诊断，其次是 生化诊断和分子诊断，POCT 占比仅为 11%，而发达国家中 POCT 的占比在 30%左右。

2.3 POCT 应用场景广泛

由于 POCT 具有快捷方便、操作简单等诸多优点，因此其应用领域非常广泛。主要 可分为以下几大类一、医院端。POCT 除了可以代替传统大型仪器在检验科进行指标 检测，还能应用于其他临床科室。心血管科、呼吸内科、消化内科等临床科室医生会 通过 POCT 仪器对患者的某些指标进行快速检测和分析以辅助诊断；ICU 科室和急诊科 室使用 POCT 仪器能够显著缩短检测时间，从而获得宝贵的救治时机；儿科科室对儿童 的诊断也需要更加轻便快速的 POCT 仪器来提高诊疗效率。因此，POCT 在医院检验科能够很好地与大型仪器互补，在其他科室则能够发挥其快速便捷的优势。二、基层医疗 基层医疗机构的诊疗水平相对较低，对于医疗设备的配置也不够充足。通量小、检测 项目丰富、操作简单和出结果快的 POCT 仪器成为基层医疗机构的最佳选择。三、个人 健康管理。随着生活水平的提高，人们对于健康的重视程度不断提高。家庭用 POCT 产 品可在没有医生的参与下进行自我检测，以进行自身健康状况辨识和疾病预防。发展 最成熟的家用 POCT 产品为血糖检测仪，糖尿病患者能够借助家用血糖仪来随时监控自 身的血糖水平。妊娠检测试纸等优生优育检测试剂也受到广泛应用。四、执法相关领 域。执法部门对酒驾、吸毒等人群的排查，以及食品安全检测等领域也会使用到 POCT 产品。（报告来源未来智库）

POCT 产品覆盖血糖检测类、心血管类、传染病类、妊娠类等多个疾病领域。按销 售收入划分，全球 POCT 产品使用于血糖类监测和血气/电解质类监测最多，其次为心 血管类检测、妊娠检测、传染病检测、药物滥用检测和妊娠检测等领域。其中，血糖 和妊娠等家用 POCT 类产品发展较为成熟，心血管等领域的专业 POCT 类产品处于快速 发展阶段。

在此次疫情中，POCT 产品在疫情监控方面也发挥了很大作用，抗体/抗原类检测试 剂能够对大批量人群进行快速检测和分流，分子 POCT 产品是检测金标准，家用自检产 品帮助人们进行居家检测。POCT 类产品的应用能够有效辅助疫情防控，并且在一定程 度上缓解了医疗机构和实验室的检测压力。

从国内市场竞争格局上看，罗氏、强生、雅培等外资企业占据较大市场份额，国 内企业中，万孚生物、基蛋生物等在非血糖的专业 POCT 类市场中占据一席之地。国内 POCT 市场存在很大的市场空间，随着国内企业研发能力的不断提高，有望在 POCT 领域 占据更大的市场份额。

2.4 五大中心和分级诊疗推动 POCT 良好发展

2009 年，《关于深化医药卫生体制改革的意见》中首次提出分级诊疗这一概念，以 逐步建立分级诊疗和双向转诊制度。之后国家又频频发文，针对分级诊疗的试点工作 和实施方案提出具体实施方案和细则。分级诊断作为国家在医改过程中重点推进的项 目之一，主要是为了改变目前医疗资源不足和配置不合理的问题。

截止至 2020 年底，中国定级医院（一二三级医院）35394 家，医疗机构 102.3 万 家，其中三级医院数量 2996 家，数量占比 0.29%，但诊疗人次占比则达到 23.2%。出 现这一现象的主要原因是基层医疗机构的诊疗能力较弱，患者在就医时偏向选择大型 医院就诊。分级诊疗的实施必须提高广大群众对于基层医疗卫生机构的认可度，改变 人们的就医观念和习惯。因此，提升基层医疗机构的诊疗能力则是至关重要的一环。

基层医疗机构往往存在专业设备和人员缺乏的问题，难以满足患者的首诊需求。 POCT 产品具有快速、便捷、操作简单等优点，并且相比于大型仪器，具有单价低、通 量小等特点，非常符合基层医疗机构患者分散、医师紧缺的需求，成为基层医疗机构 的首选。随着国家对分级诊疗推进力度的不断加大，基层医疗机构中 POCT 产品的渗透 率有望不断提高。

2016 年开始，国家陆续发文，明确提出要加强五大中心建设，在地级市和县的区 域内、符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中 心、危重儿童和新生儿救治中心。以胸痛中心为例，2018 年以后国家对胸痛中心的建 设力度明显加大。

五大中心的建立是为了构建急救协同平台，缩短早期救治时间，从而降低急性病的死亡率。五大中心的建设需要补足相应的医疗设备和诊断仪器，POCT 快速出结果这 一特点符合急诊的检测需求。因此，五大中心的建设为 POCT 产品提供了很大的增量市 场。

三、产品种类丰富，各项业务快速发展

3.1 研发持续投入，技术壁垒深厚

公司多年来持续在 POCT 技术平台进行研发投入，2020 年研发投入达 3.19 亿元， 占营业收入比重在 11.91%，在广州、深圳、美国圣地亚哥等地设立研发基地。2020 年 公司研发人员数量达 706 人，占总员工比例的 24%。每年 10%左右的研发投入保障在公 司在 POCT 领域不断精进，构筑了深厚的技术壁垒和良好的核心竞争力。

从产品注册证数量上看，截至 2021 年 6 月 30 日，公司累计获得产品注册证 525 个，其中国内产品注册证 234 个，海外产品注册证 291 个。产品种类不断丰富的同时， 新兴技术平台产品更新迭代。海外市场发展顺利，海外 291 个获证产品中，美国 FDA 产品注册证 70 个，欧盟 CE 产品注册 213 个，加拿大 MDALL 产品注册证 8 个。从专利 数量上看，截至 2021 年 6 月 30 日，公司共有授权有效专利 295 件，其中发明专利 58 件，实用新型专利 161 件，外观设计 76 件。（报告来源未来智库）

公司目前共有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式 生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪 器技术平台和生物原材料九大技术平台。

免疫胶体金是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种免疫标记技术。作 为一种定性检测技术，应用范广泛，且具有快速方便、成本较低等优势。公司在免疫 胶体金技术平台有流感全系列、术前四项、以及优生优育系列和毒品检测系列产品。

免疫荧光采用双抗体夹心法定量检测人血液中相关标志物浓度，主要应用于慢病 领域的心标类、炎症类、颅脑损伤、肾损伤等相关指标检测。公司在免疫荧光平台具 有飞测 PLUS FS-113、飞测 3PLUS FS-205、飞测全自动 FS-301 等多台仪器，装机量位 于行业前列，试剂种类丰富。公司以心标+炎症为主线，以 AMH、磷脂酶 A2 等新品为辅 线，不断加大免疫荧光平台产品在专业化门急诊和基层市场的渗透力度。

干式生化采用多层薄膜的固相试剂技术对样本进行生化指标测定。公司在干式生 化平台有 DC-101 和 DC-201 等干式化学分析仪。干式化学分析仪非常小巧轻便，并且 操作简单，加样即测，2 分钟出结果，覆盖心标、肝功、肾功等检测指标。

公司电化学技术平台产品有即时凝血分析仪。OCG-102 即时凝血分析仪结合机械法 和光学阻断原理，配合凝血检测试剂卡使用，具有检测时间短，体积小巧，便于携带 等优点，适用于各医院急、门诊以及院前急救场景。

化学发光平台是公司近几年重点投入研发的新晋技术平台，新品研发迅速，项目 种类不断丰富。公司 2016 年组建化学发光研发团队，2017 年收购山东达成生物，2018 年通过与深圳雷杜合作推出第一台化学发光仪 Lumiray-1200，2019 年推出第二台自主 研发化学发光仪 FC-302。2020 年推出新血栓六项。血栓六项可用一管血检测六大血栓 指标，用于早期辅助诊断血栓。相比于传统的凝血四项，血栓六项能够更加清晰、敏 感地反应凝血系统的变化。公司以血栓六项作为尖刀产品快速打开二、三级医院的市场，化学发光仪的装机量得以快速提升。除此之外，公司还陆续推出 shine i2900 和 shine i1900，在化学发光领域不断开发新产品，试剂菜单涵盖心血管、炎症、血栓、 甲状腺功能、性激素、肿瘤、糖代谢等多类疾病。

分子诊断技术壁垒相对较高，公司在这一技术平台有多项布局。一、万孚卡蒂斯 为万孚生物与比利时 Biocartis 共同在香港成立的合资公司的全资子公司，该平台主 要专注于肿瘤伴随诊断。二、万孚倍特为公司与美国 iCubate 共同成立的公司，2020 年 9 月，核酸扩增分析系统（boxarray®全自动多重核酸检测分析系统）成功获证，该 系统为国内第三款获批的核酸 POCT 仪器，做到样本进、结果出，能够精准检测原微生 物感染。三、自主研发平台产品有优博斯和优卡斯，其中优博斯已在国家疾控中心举 办的全国第七届病原体核酸检测新技术培训班上首次亮相；优卡斯相对于优博斯通量 略低，目前两个产品都在取证中。公司在分子领域布局较广，前期的研发逐步进入收 获期，近两年陆续有产品推出，有望在分子 POCT 领域保持良好竞争力。

3.2 产品种类丰富，四大管线全面布局

公司共有四大产品管线，分别为传染病检测、慢病检测、毒品检测和妊娠优生优育。 2020年新冠疫情爆发，一方面新冠检测试剂出口大增，贡献较大收入增量；另一方面， 疫情使得医疗机构就诊量减少，传统业务受此影响短期承压，但随着疫情的逐步好转， 传统业务逐步恢复至正常状态。

2015-2019 年间，传染病检测板块维持 30%的良好增长，2019 年营收达到 5.79 亿 元。2020 年新冠试剂贡献 10.45 亿元的收入增量，传统业务由于传染病发病率的降低， 实现收入 4.08 亿元（-30%）。2021H1，新冠业务实现收入 6.61 亿元（-21%），传统业 务实现收入 2.82 亿元（+29%）。传染病检测包含流感检测、艾滋检测、肝炎检测、梅毒检测等多项产品，为公司的优势产品线。随着对传染病防控重视程度的不断加大， 传染病检测作为重要环节，有望维持良好增长态势。

新冠疫情爆发的第一时间，公司立即开始检测试剂的研发。2020 年 2 月，公司的 抗体检测试剂盒（胶体金法）获批；2020 年 11 月，公司又推出抗原检测试剂盒（胶体 金法）。以上两款产品操作简单,15 分钟出结果，能够对可疑病例进行早期的大规模人 群分流，是新冠肺炎确诊的重要辅助手段。2021 年，公司推出能够进行居家检测的新 冠自检产品，今年 6 月获得 CE 认证。作为金标准的核酸检测，公司相应产品也已研发 成功，该产品结合公司的 BoxArray 全自动多重核酸检测平台共同使用，有望今年年内 获证。

慢病检测板块是近年来增长最快的板块，收入从 2015 年的 0.76 亿元增长至 2019 年的 6.06 亿元，复合增速达 68%。2020 年，由于疫情期间医院就诊量下降，慢病板块 短期承压。2021 上半年，慢病业务快速恢复，实现营收 5.69 亿元（+186%）。一方面， 慢病涉及病种较多，包括心血管、糖尿病、肿瘤、甲状腺等多种疾病，庞大的患病群 体为该领域的良好增长奠定基础；另一方面，公司产品不断更新迭代，化学发光平台 产品陆续导入，检测的精密度和准确性不断提升。另外，胸痛中心、卒中中心等急诊 科室对该领域产品需求较高，基层医疗机构慢病检测渗透率的提高也拉动该领域产品 的快速增长。

公司毒品检测产品主要在美国销售，2021H1 实现收入 1.19 亿元（-9%）。检测项目 包含海洛因、吗啡、可卡因、冰毒、氯胺酮、芬太尼、大麻等，主要依托于免疫胶体 金技术平台，应用于用工体检、司法鉴定等场景。该板块由美国子公司独立运营，整 体维持平稳增长态势。（报告来源未来智库）

公司妊娠及优生优育检测产品用于妊娠检测和优生优育的早期检测，包括 HCG、LH 和 FSH 等相关指标，具有“秀儿”、“金秀儿”、“Preview”等品牌，2021H1 实现收入 0.99 亿元（+57%）。该领域产品发展较为成熟，在国内和海外都有销售。公司产品通过 线上和线下平台共同销售，有望通过品牌的推广运营维持平稳增长。

3.3 营销分线明确，2B 2C 共同发力

公司自 2004 年开始开拓海外市场，产品销往海外 140 多个国家和地区，经过多年 的市场推广，具有良好口碑。从营销组织架构上看，公司下设国内、国际、美国三个 营销体系。其中，国内营销体系下划分西南大区、东北大区、西北大区、中南大区、 华南大区、华北大区、华东大区七大营销大区，同时在大区建立垂直的区域化管理体 制，负责对区域内各级经销商和终端客户进行服务，国内市场产品实现全平台、全品 类覆盖。美国子公司负责北美市场的营销管理，主要产品为基于免疫胶体金平台的毒 检产品。国际营销体系下划分亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商七大板块， 实行大区经理负责制，主要产品为基于免疫胶体金和免疫荧光平台的心血管、炎症、 肿瘤、传染病、毒检、优生优育等产品。营销的分线管理有利于效率的提高与责任的 明确。

由于POCT产品操作简单的特点，除了在医院端的使用，家庭自检也能够使用POCT。 公司产品涵盖 2B 和 2C 两大类，其中 2B 业务主要包括心脑血管疾病检测、炎症感染检 测、肿瘤标志物检测等；2C 业务主要包括优生优育检测、传染病检测等，通过 OTC 和 电商平台共同销售。丰富的应用场景，2B、2C 双轮驱动下，公司产品未来的拓展空间 值得期待。

3.4 装机量快速提升，单机产量逐步提高

近几年，公司陆续推出新仪器，装机量处于快速提升阶段。并且相比于大型仪器， 小型的 POCT 仪器单价较低，给医疗机构造成的成本压力更小。以化学发光平台的仪器 和产品为例，2020 年以来凭借优势项目血栓六项，化学发光仪的装机量得以快速提升。 化学发光仪不仅能够用来检测血栓六项，还能用于心血管标记物、炎症、肾功、肿瘤 标志物等多项指标的测定。仪器的单机产量由检测项目和检测频次决定，检测项目的 丰富和使用频次的提高拉动单机产出的提升。

以化学发光仪的装机量和单机产出估算，当单机产出为 20 万时，2000 台和 5000 台的装机量能够贡献 4 亿元和 10 亿元的营业收入；若单机产出上升至 40 万时，2000 台和 5000 台的装机量能够贡献 8 亿元和 20 亿元的营业收入。除了化学发光平台，免 疫荧光、分子诊断等平台的产品也依循同样的增长逻辑。公司培育了多个技术平台， 随着研发的持续投入，仪器的精密度和便捷性将不断提升，检测项目的种类也在不断 丰富。仪器的投放加上试剂的放量共同拉动收入端的良好增长。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关息，请参阅报告原文。）

详见报告原文。     

精选报告来源【未来智库】。