IVD企业动态 | 迈瑞、九强、天深、Illumina、罗氏、泽成、奥然

迈瑞血细胞分析项目荣获深圳市科技进步一等奖

2020年1月，在深圳举办的“全市科学技术奖励大会”上，迈瑞 “血液细胞分析流水线系统的研制及产业化” 项目荣获2019年度深圳市科学技术奖——科技进步一等奖。其通过研制推出包括流水线在内的一系列智能、高效、便捷的检测产品，填补国内多项空白；同时以卓越的性能指标，获得各级医疗机构认可及青睐，实现我国血液细胞分析技术从跟跑到领跑的跨越式发展。

血球产品系统部经理李学荣代表迈瑞领奖

迈瑞血液项目获奖证书

九强生物参考实验室顺利通过CNAS监督评审

2020年1月11日至12日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）委托中国航空工业第304研究所许新民主任担任组长、北京金域医学检验实验室陈宝荣老师担任技术评审员，对九强生物参考实验室进行为期两天的监督评审。

CNAS 评审合影

本次现场评审通过阅管理体系件、现场试验、抽实验室相关记录、现场提问等评审方式，对九强参考实验室的质量管理体系运行情况、人员技术能力、组织机构设置、环境设施条件、仪器设备配置等进行了全面检。通过两天的评审，两位专家对实验室的能力水平给予高度的评价和充分的肯定件体系健全，各项记录完整，所申报项目的质量和技术能力符合认可准则，质量管理体系达到了ISO17025和IS015195的要求。同时，评审组对在工作中的不足提出了改进意见及建议。最终，专家组一致推荐九强生物参考实验室的七个酶学项目维持认可状态。

九强公司参考实验室利用已建立的量值溯源体系，对产品进行量值溯源。充分发挥了参考实验室在九强产品量值溯源和质量保证方面的重要作用，切实保障临床样品测定结果的准确性。

天深医疗B轮融资8000万元人民币，加速化学发光POCT领域发展布局

中国领先的即时检验（POCT）化学发光平台深圳天深医疗器械有限公司日前宣布完成B轮8000万元人民币融资，由飞凡数联和泰福资本领投，启明创投跟投。

此前，天深医疗累计获得超过5200万元人民币的投资，天使轮由杭州岩木草领投千万级融资，A轮由启明创投独家投资4000万元人民币。

本轮融资后，天深医疗将全面推进研发，对单人份化学发光系列产品进行规模化生产及质量控制，以及推动全球市场营销体系的建设、提升和完善。从研发、生产、营销等各个环节全面提升公司的水平，力争在3-5年，成为国内IVD市场领域代表POCT先进技术发展方向的领先企业。

泰福资本管理合伙人李明博士表示体外诊断产品有着极广泛的临床应用，尤其是目前国内不同地区、不同级别医院、不同科室对体外诊断试剂的需求有各自的特，天深医疗开发的POCT化学发光平台及配套诊断试剂在细分市场领域有巨大的市场潜力和竞争力。我们相天深医疗能够立足产品、逐步深耕，满足国内不同终端医疗客户的需求，实现快速和持续的增长。

Illumina与罗氏合作拓展基因检测，让更多患者受益

加利福尼亚州圣迭戈——2020年1月13日，全球DNA测序和芯片技术的领先企业Illumina（纳斯达克股票代码ILMN），与全球药物和诊断技术的领先企业罗氏，共同宣布建立一项长达15年的非排他合作关系，该合作致力于拓宽基于新一代测序技术（NGS）开发的肿瘤检测方案的临床应用。随着我们对肿瘤驱动基因的进一步了解，NGS有望从本质上改变肿瘤的风险预防、早筛、诊断、治疗和监测。

双方得以基于此次协议进行优势互补，共同拓宽NGS在肿瘤诊疗领域的全球化应用。Illumina将授权罗氏基于NextSeq™ 550Dx测序系统以及未来产品组合中的Dx测序系统（包括即将到来的NovaSeqDx系统），开发和分销体外诊断（IVD）检测方案。罗氏将基于Illumina TruSight Oncology 500（TSO 500）泛癌种基因检测试剂盒开发伴随诊断（CDx）方法，双方并未披露该项合作的具体财务条款。

泽成生物喜获两个三类项目注册证，再添肿瘤标志物检测利器

近日，江苏泽成喜获两个三类项目注册证

糖类抗72-4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册证号国械注准20193400994

细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册证号国械注准20193400992

至此，泽成生物化学发光平台肿瘤标志物检测产品增加至15个，后续还有系列产品持续加入......

对于肿瘤筛，目前临床上比较简便易行的是血清学检测，其中肿瘤标志物可以为癌症的早期诊断提供依据，因此被形象地称为肿瘤诊治的风向标。

奥然生物首个三类医疗器械产品- Universal Nano获NMPA批准上市

2020年开年之际，奥然生物的Universal Nano(核酸扩增分析仪)获国家药品监督管理局（NMPA）批准为III类医疗器械，可上市销售。

此次获批的Universal Nano是一个拥有完全自主知识产权，自主全产业链，质量过硬的荧光PCR仪。

Universal Nano拥有广泛兼容性系统，能够与国内外各种已获批的荧光PCR检测试剂配套使用，对多种病微生物、人体基因等进行快速、精准、自动化的PCR检测。

Universal Nano的正式获证，标志着奥然生物的产品可以正式服务于医疗分子诊断市场。未来，奥然生物将会继续聚焦于即时分子诊断技术，为医疗体外诊断市场提供一系列自动化、精准化、智能化的仪器和试剂产品。

供稿冰红茶、Weber、木霖森

编辑Zoe X |  校对三水  | 责编Weber

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   声   明 

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