布局化学发光全产品线 ，这家老牌IVD企业迎来产品爆发期

近日，北京【利德曼(300289)、股吧】生化股份有限公司（以下简称“利德曼”）取得由北京市食品药品监督管理局颁发的七项化学发光诊断试剂产品医疗器械注册证，具体情况如下：

上述化学发光诊断试剂产品取得医疗器械注册证，进一步丰富和完善了利德曼在化学发光免疫诊断试剂的检测项目，有助于增强其在体外诊断试剂领域的核心竞争力，预计对公司经营发展将产生积极作用。

截至目前，利德曼已累计取得56项化学发光诊断试剂医疗器械注册，其中，2019年已取得22项医疗器械注册证，10月-11月份是其注册证取得的爆发期，具体情况如下：

关于利德曼

北京利德曼生化股份有限公司创始于1997年,注册资本4.25亿元，2012年在深圳证券交易所创业板上市，2018年广州高新科控成为公司相对第一控股股东，利德曼因此成为国有控股企业。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、诊断仪器和生物化学料三大领域，是一家集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司先后荣获“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”等荣誉，并且凭借诊断试剂数字化生产车间获评“2018年北京市智能制造标杆企业”。

利德曼通过了ISO13485和ISO9001质量管理体系认证，并拥有行业领先的国际参考实验室。参考实验室成立于2006年，是国内IVD行业中最早建立的医学参考实验室之一。目前，参考实验室已通过CNASISO17025和ISO15195的认可，成功建立了酶学、小分子代谢物、蛋白、离子等16项国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）列表推荐的参考测量程序，参加的所有项目通过率均达到100%，并且完成了与中检院合作的服务业课题、G20龙头企业课题等国家重大课题。

公司拥有丰富的体外诊断试剂项目（含德赛中国），目前已获得150余项生化诊断产品注册证书、50余项化学发光诊断产品注册证书，公司重磅产品-中国地区独家专利授权化学发光法ST2测定试剂盒也于2019年6月正式上市，此试剂盒的上市，将会为心衰患者的管理和预后，产生不可估量的价值；在诊断仪器业务方面，公司诊断仪器涵盖全自动化学发光免疫分析仪、全自动生化分析仪、POCT检测系统等；在生物化学料业务方面，公司目前已完成17种诊断酶的产业化、17种诊断酶已获得基因工程菌株，正在进行产业化研究，部分抗抗体也已完成小试，LPa单抗已规模化生产，是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。

至今，利德曼已拥有8家控股子公司，并构建了全国性的经销商网络。遍及全国的业务组织使公司能够更好地把握市场脉搏，更快地满足国内各地客户需求。同时，利德曼不断突破自己，与贝克曼、奥森多等多家国外公司开展合作，为拓宽国际市场，建立国际营销网络奠定基础。

自公司成立以来，利德曼人不畏艰难、勇于创新，这都源于他们的坚定目标：发展生物科学，帮助人们及早和及时地诊断出不可逆转的恶性疾病并得到及时有效的治疗，获得更健康的生活。如今，利德曼已成为一家全球多元化的生物科学公司，利德曼将不遗余力地开创人类走向健康的新途径。他们深：生物科学改善人类生活！

 2020年3月 江西·南昌  

第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会

利德曼展位号：A6-T10，敬请期待！

- End-

字整理：海小星

编辑：As素  |  校对：三水  | 责编：天蝎

1

版权声明

本为CACLP创，转载须在首位置注明转自“CACLP体外诊断资讯”，并注明作者CACLP。

1

 · 精 彩 推 荐 ·  

● 宋海波：我国体外诊断关键材料现状及思考

● 宋海波：你以为体外诊断的突破口就是“新商业模式“下的区域检验中心、打包服务、第三方医学检验……？

● 央视财经：中国体外诊断依赖进口严重

● 中国体外诊断产业40年历程回顾

● 中国体外诊断产品209项行业标准汇总

● 1427家体外诊断生产及服务企业名录

● 393种免于进行临床试验的二类、三类体外诊断试剂

● 潮前，耀出色 | 体外诊断盛宴：最新CACLP参展企业名录

 IVD小伙伴打卡处