药研社资讯-18.10.31-星期三

今日头条

强生前列腺癌药物Zytiga专利在美被判无效。美国新泽西州地区法院裁定强生前列腺癌药物Zytiga美国专利US8822438无效，这一结果与美国专利商标局（USPTO）的决定相一致。强生的这份专利2027年到期。Zytiga是前列腺癌药物，是强生最畅销的产品，2017年全球销售额高达25.1亿美元，美国市场12.28亿美元。目前已有公司向FDA提交Zytiga仿制药的申请。太阳制药的仿制药物Yonsa今年5月已获得FDA批准。

国内药讯

1. 临床急需境外新药专用审批通道开通。为加快临床急需的境外上市新药审评审批，国家药监局会同国家卫健委发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求。与征求意见稿相比，正式稿为临床急需境外新药开辟专门通道审评，明确入选品种的范围、遴选程序，明确审评审批程序和时长。对所申报资料，明确要求申请人应声明在中国申请进口的申报资料，应为申请上市时向国外监管机构报送的所有资料，以及上市后完成的相关研究资料。

2. 赛诺菲降尿酸新药法舒克在华获批上市。赛诺菲用于儿童白血病、淋巴瘤患者的尿酸水平控制的法舒克（注射用拉布立海）获国家药监督局批准上市。临床数据显示，法舒克具有强效、快速的降尿酸作用。对淋巴瘤/白血病儿童患者，法舒克较传统药物别嘌呤醇在控制尿酸水平上更具优势，4小时内血浆尿酸浓度得以控制的患者占92%。使用法舒克进行治疗，90%的患儿疗效持续≥ 7天。

3. 国家药监局修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书。国家药监局发布修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告，决定对追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。根据要求，所有这两个中药的生产企业均应按《药品注册管理办法》、说明书修订要求，于2018年12月31日前提出修订说明书的补充申请。

4. 正大天晴曲氟尿苷替匹嘧啶片报上市。CDE受理正大天晴曲氟尿苷替匹嘧啶片3.2类新药的上市申请。除正大天晴外，包括研在内的其它9家企业仍处在临床阶段。曲氟尿苷替匹嘧啶，商品名Lonsurf，口服的氟尿嘧啶类药物，研为日本大鹏药业。2015年9月获FDA批准，用于对其他疗法不再响应的难治性转移性结直肠癌患者的治疗。2018年我国抗代谢类抗肿瘤药样本医院市场近27亿元人民币，占整个肿瘤药市场的21.3%。

5. 【迪安诊断(300244)、股吧】HPV检测试剂盒获批上市。迪安诊断子公司杭州迪安人乳头瘤病毒HPV检测试剂盒收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒是迪安诊断自主研发，采用荧光PCR熔解曲线法，针对23种人乳头瘤病毒DNA进行分型检测，用于宫颈癌早期筛。

6. 青峰医药乙肝仿制药上市申请获CDE承办。日前，青峰医药替诺福韦酯艾拉酚胺片首仿上市申请获CDE承办。替诺福韦艾拉酚胺是TDF(富马酸替诺福韦二吡呋酯)的第二代产品，研为吉利德制药。主要用于伴有代偿性肝病的成年慢性乙型肝炎病毒感染者的治疗。此前，CDE 已受理正大天晴该药的仿制药首仿上市申请。

7. 安进狄诺塞单抗注射剂上市申请获CDE受理。安进狄诺塞单抗注射剂在中国的上市申请获CDE受理，用于骨质疏松及预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件，该药今年8月8日被CDE纳入48个境外已上市临床急需新药名单中。狄诺塞单抗是RANKL抑制剂药物，研为安进公司。该药在美国先后有3个适应症获批。

国际药讯

1. FDA批准Bijuva治疗更年期综合征。MD公司宣布，治疗更年期患者的血管运动障碍VMS的Bijuva获FDA批准上市。Bijuva是固定剂量复方药物胶囊，第一款FDA批准的生物相同的组合激素替代疗法，用于治疗更年期女性因自身激素水平下降而导致的更年期症状。此次获批是基于Ⅲ期临床结果，超过700例患有VMS的更年期妇女参与试验。数据显示，Bijuva能够统计显著降低患者出现VMS的频率和严重程度，并且表现出良好的安全性。Bijuva预计在2019年第二季度上市。

2. 诺华眼科新药Ⅲ期结果积极。诺华治疗湿性年龄相关性黄斑变性AMD的在研新药brolucizumabⅢ期临床结果积极。超过1800例湿性AMD患者参与HAWK和HARRIER的两项Ⅲ期临床试验。数据显示，治疗96周后，brolucizumab组的矫正视力改善水平与标准疗法相比，达到非劣效性的标准； brolucizumab组出现视网膜内液和视网膜下液的患者数目与标准疗法相比显著减少。brolucizumab是一种人源化的单链抗体可变区片段。

3. 罗氏眼科新药Ⅱ期临床结果积极。罗氏旗下的基因泰克治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）在研新药faricimabⅡ期临床结果积极。在这项有76例湿性AMD患者参与的名为STAIRWAY的Ⅱ期试验中，数据显示，24周后， faricimab组65%患者没有活跃疾病。52周后，每16周注射一次的患者矫正视力与基线相比平均改善视力表上11.4个字符；每12周注射一次的患者矫正视力改善10.1个字符；活性对照改善9.6个字符。Faricimab在其它临床终和安全性的表现与活性对照相当。

4. 辉瑞诺华联手开发非酒精性脂肪肝创新疗法。辉瑞与诺华达成研发一种或多种治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的联合疗法的合作协议。双方将对在研疗法进行非临床和Ⅰ期试验，候选药物包括辉瑞的乙酰辅酶羧化酶抑制剂PF-05221304（目前处于临床Ⅱ期）、二酰甘油酰基转移酶2抑制剂PF-06865571（临床Ⅰ期）和酮己糖激酶抑制剂PF-06835919以及诺华的tropifexor。辉瑞正在建立一个全部自主研发的，旨在靶向不同及多样NASH疾病进程途径的NASH研发项目。

5. JAZZ制药嗜睡症药物扩大适应症获批。JAZZ制药宣布其Xyrem补充新药申请获FDA批准，修订Xyrem口服液的标签，新增治疗7岁及以上发作性睡病（narcolepsy）患者的猝倒发作以及白天过度嗜睡（EDS）适应症。此次获批是基于7-17岁患有发作性睡病伴发癫痫患者参与的Ⅱ/Ⅲ期EXPRESS研究。数据显示，安慰剂组患者猝倒发作每周（中位数）增加12.7次，而Xyrem组患者猝倒发作每周（中位数）增加0.3次（Q1,Q3=-1·0,2.5; p <0.0001）。

6. Dicerna与礼来达成RNAi疗法全球合作。礼来与Dicerna 达成一项全球许可和研究合作，双方将利用Dicerna专有的GalXC RNAi技术平台，将新药靶推向临床开发和商业化，重关注心脏代谢疾病、神经变性和疼痛领域。根据协议，Dicerna将获得1亿美元的预付款，以及1亿美元的股权投资。此外，Dicerna也有资格在开发和商业化过程中获得高达3.5亿美元的里程碑付款，以及产品的销售分成。

医药热

1. 心脑血管中成药销售额位居18个独家中成药之首。据米内网数据，2017年中国城市公立医院终端中成药总销售额为1625亿元，增长率为1.67%。TOP20产品中有18个独家产品，心脑血管疾病用药以9个独家产品占据大半江山。在TOP20产品中，排名前3的丹红注射液、注射用丹参多酚酸盐、注射用血栓通(冻干)均为心脑血管疾病用药，【步长制药(603858)、股吧】的丹红注射液以38.3亿元的销售额领军第一。

2. 青少年视力不良与教育“短视”有关。教育部体育卫生与艺术教育司司长在武汉《综合防控儿童青少年近视实施方案》发布会上表示，当前青少年视力不良与教育“短视”有很大关系。2018年《中国义务教育质量监测报告》显示，四年级、八年级学生视力不良检出率分别为36.5%、65.3%。部分区域尤为严重，视力不良检出率四年级超过60%，八年级超过80%。为此，今年8月30日，教育部等八部门印发实施方案，将防控儿童青少年近视上升为国家战略。

3. 日本政府拟批准在动物身上培育人体器官。日本政府生命伦理专门调会日前同意批准开展培育长有人体器官动物的研究。该研究有望用于器官移植等方面。明年初，由部科学省修订，日本政府综合科技创新会议负责审批。修正案将规定，以采取措施防止制造出难以判断是人还是动物的生物、不允许移植到人的子宫、不让制造出的动物交配为条件，仅允许开展被认为具有科学合理性的研究。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 +1.52%

涨幅前三 跌幅前三

白 云 山 +10.00% 【华兰生物(002007)、股吧】 -5.73%

辅仁药业 +6.14% 复星医药 -3.59%

我武生物 +6.12% 海正药业 -3.38% 

★重公告

【药明康德】2018年前三季度实现实现营业收入69.21亿元，同比增长21.9%；归母净利润19.28亿元，同比增长81.40%；扣非净利润12.52亿元，同比增长45.81%。

【安图生物】2018年前三季度实现营业收入13.60亿元，同比增长38.39%；归母净利润4.11亿元，同比增长27.01%；扣非净利润3.96亿元，同比增长31.24%。

【凯莱英】2018年前三季度实现营业收入12.05亿元，同比增长34.49%；归母净利润2.61亿元，同比增长29.95%；扣非净利润2.43亿元，同比增长52.68%。

【贝瑞基因】2018年前三季度实现营业收入10.28亿元，同比增长26.58%；归母净利润2.39亿元，同比增长49.50%；扣非净利润2.29亿元，同比增长54.30%。

【华海药业】2018年前三季度实现营业收入38.42亿元，同比增长9.48%；归母净利润2.55亿元，同比减少47.38%；扣非净利润2.72亿元，同比减少33.57%。

【普利制药】注射用阿奇霉素获得荷兰上市许可。

★2018三季报

【景峰医药】2018年前三季度实现营业收入14.92亿元，同比增长7.06%；归母净利润1.17亿元，同比增长13.34%；扣非净利润9714.67万元，同比增长11.54%。

【九芝堂】1）2018年前三季度实现营业收入25.48亿元，同比减少7.38%；归母净利润3.34亿元，同比减少35.08%；扣非净利润2.74亿元，同比减少43.25%。2）控股股东补充质押3115万股，累计质押3.5亿股，占公司总股本的40.29%。

【浙江震元】2018年前三季度实现营业收入20.55亿元，同比增长9.12%；归母净利润5596.15万元，同比增长20.31%；扣非净利润4473.25万元，同比增长10.61%。

【奥翔药业】2018年前三季度实现营业收入1.54亿元，同比增长10.42%；归母净利润3233.98万元，同比增长2.21%；扣非净利润2593.39万元，同比减少10.55%。

【鲁抗医药】2018年前三季度实现营业收入23.74亿元，同比增长25.98%；归母净利润1.44亿元，同比增长230.56%；扣非净利润1.21亿元，同比增长186.66%。

【第一医药】2018年前三季度实现营业收入8.59亿元，同比减少27.04%；归母净利润2920.68万元，同比减少20.91%；扣非净利润2641.60万元，同比减少25.45%。

【ST运盛】2018年前三季度实现营业收入9362.07万元，同比增长67.21%；归母净利润-1835.74万元，同比减少536.39%；扣非净利润-1636.60万元。

【新华医疗】2018年前三季度实现营业收入72.52亿元，同比增长2.27%；归母净利润1.54亿元，同比增长1134.33%；扣非净利润1.02亿元。

【四环生物】2018年前三季度实现营业收入2.81亿元，同比减少1.73%；归母净利润-939.21万元，同比减少127.94%；扣非净利润-996.53万元，同比减少217.42%。

【英特集团】1）2018年前三季度实现营业收入15.27亿元，同比增长9.55%；归母净利润7485.33万元，同比增长23.97%：扣非净利润7431.64万元，同比增长27.06%。2）2018 年 1-9 月计提各项资产减值准备共计1516.57万元。

【中新药业】2018年前三季度实现营业收入46.89亿元，同比增长9.21%；归母净利润4.01亿元，同比增长11.52%；扣非净利润3.90亿元，同比增长28.77%。

【宜华健康】1）2018年前三季度实现营业收入16.74亿元，同比增长20.71%；归母净利润2.06亿元，同比增长35.44%；扣非净利润1.72亿元，同比增长13.29%。2）持股5%以上股东林正刚先生累计减持公司股份228.72万股，合计占公司总股本的0.36%，本次交易后持有公司股份14.89%。

【益佰制药】2018年前三季度实现营业收入29.11亿元，同比增长1.29%；归母净利润1.96亿元，同比减少37.92%；扣非净利润1.81亿元，同比减少39.54%。

【神奇制药】2018年前三季度实现营业收入12.94亿元，同比增长12.81%；归母净利润6471.94万元，同比减少19.67%；扣非净利润5258.48万元，同比减少32.46%。

【国新健康】2018年前三季度实现营业收入4662.44万元，同比减少58.42%；归母净利润-1.13亿元，同比增长26.66%；扣非净利润-1.22亿元，同比增长15.33%。

【丰药业】1）2018年前三季度实现营业收入22.31亿元，同比增长24.56%；归母净利润5643.51万元，同比减少6.47%；扣非净利润5599.57，同比增长28.68%。2）终止2017年股票期权与限制性股票激励计划。

【沃华医药】2018年前三季度实现营业收入5.60亿元，同比增长8.61%；归母净利润4611.19万元，同比减少24.70%；扣非净利润4582.21%；同比减少-23.88%。

【ST生化】2018年前三季度实现营业收入6.33亿元，同比增长23.21%；归母净利润8039.81万元，同比增长91.56%；扣非净利润7448.06万元，同比增长14.72%。

【国农科技】2018年前三季度实现营业收入2.57亿元，同比增长260.83%；归母净利润-259.18万元，同比增长52.31%；扣非净利润-339.74万元，同比增长38.86%。

★定增相关

【东诚药业】拟向3名特定投资者合计发行人民币普通股股票2671.57万股，发行价格为人民币8.16元/股。募集配套资金总额为2.18亿元。

★股权相关

【易明医药】持股5%以上股东华金天马减持计划实施完毕，合计减持189.72万股，占总股本的1%。

【理邦仪器】持股5%以上股东张浩先生质押公司股份4000万股，解除质押2850万股，手续完成后，张浩先生累计质押的股份数量4000万股，占其持有公司股份总数的32.78%，占公司总股本6.84%。

【通化东宝】第一大股东东宝集团补充质押2400万股，补充后东宝集团处于质押状态的股份共计质押752,270,898股，占其所持有公司股份总额的97.71%，占公司股份总额的36.63%。

【贵州百灵】持股5%以上股东张锦芬女士质押公司股份1400万股，累计质押1700万股，占其所持公司股份的16.32%，占公司总股本1,411,200,000股的1.20%。

【方盛制药】控股股东暨实际控制人张庆华先生质押公司股份1341万股，购回1076万股；累计质押股份数量1393万股，占其直接持有公司股份总数的88.94%，占公司股份总数的32.50%。

【ST冠福】全资子公司上海塑米信息科技股权新增冻结2.26亿元。

【博腾股份】监事会主席覃军先生减持计划实施完毕，合计减持79万股，占公司总股本的0.15%。

【羚锐制药】首次回购股份数量为64.32万股，占公司总股本的比例为0.11%，成交最高价8.00元/股，成交最低价7.68元/股，支付的资金总金额为504.41万元

【润达医疗】股东冯荣先生补充质押400万股，累计质押3764万股，占公司股份总数的6.49%，占其持有公司股份总数的69.69%。

★投资相关

【西藏药业】本次资产交接共涉及93个商标，截至目前，已完成过户的商标共68个（本次新增2个商标）。

【步长制药】收到朝阳市财政局下发的《关于朝阳银行增资扩股有关事项的批复》，同意朝阳银行增资扩股的申请。

★高管变动

【创新医疗】聘任马韬先生为公司副总裁、董事会秘书。

★停复牌

【延安必康】继续停牌。

【钱江生化】终止重大资产重组，复牌。

★产品相关

【赛升药业】收到北京市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书 》。

【太极集团】1国家药审中心同意公司创新中药口服制剂芪灯明目胶囊治疗DME通过良好设计的临床试验，在满足相关要求的情况下，可参照“有条件批准上市”的要求进行上市注册申请。2）公司及公司下属子公司有化学类药品和中药药品共153个品种入选了《国家基本药物目录》，共计366个批准号（按剂型、规格）。

【天圣制药】收到了重庆市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。

【北陆药业】降糖类产品瑞格列奈片入选了《国家基本药物目录（2018年版）》。

【健康元】子公司新乡海滨药业收到河南省食品药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。

【昆药集团】与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署“昆药科泰复（双氢青蒿素哌喹片）世卫预认证资助”协议。

★其他

【亚太药业】公开发行可转换公司债券申请获得中国证监会受理。

【迈瑞医疗】重大诉讼进展：收到《民事裁定书》，告理邦仪器于2018年9月30日向福州中院申请撤诉，福州中院经审裁定准许告理邦仪器撤回对公司、公司福州分公司的起诉，两起案件的受理费均减半收取83,400元，均由理邦仪器负担。此外，案件中的涉讼专利均已被国家知识产权局宣告专利权全部无效。

【东宝生物】累计获得与公司资产相关的政府补助共2080万元。

【康德莱】收到上海市工商行政管理局出具的《准予注销登记通知书》，准予上海康德莱手岛制管有限公司注销登记。手岛制管的工商注销登记手续全部办理完毕。

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