11月7日_智飞生物(300122)聊吧_赢家聊吧【股吧】

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11月7日，国家药监局药品审评中心发布通知称，为进一步提高审核优先审评申请的效率，即日起对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核，确定优先审评的品种。同时，向社会公示拟纳入优先审评的17个品种，【智飞生物(300122)、股吧】重组结核杆菌融合蛋白，百济神州赞布替尼胶囊、替雷利珠单抗注射液等6家上市公司的多个创新药和仿制药入选。
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重组结核杆菌融合蛋白(EC) 是由智飞生物自主开发的一种诊断试剂，以皮试的方式用于结核杆菌感染的筛，系国内首个完成三期临床研究的重组结核杆菌鉴别用体内诊断试剂，与丹麦血清所同类产品处于同一申报上市阶段，也是世卫组织结核病防治重跟踪品种。
临床试验结果显示，重组结核杆菌融合蛋白单独使用有望替代已经使用百年的结核菌素类产品，可以用于结核病密切接触者、学校大、中、小学生、社区中老年人、医护工作者、糖尿病患者、免疫抑制剂使用者、服刑人员、结核病高发地区人群等人群的结核潜伏感染者的筛，市场应用前景广阔。 2013年5月，重组结核杆菌融合蛋白获得药物临床试验批件；2018年9月，智飞生物向国家药监局提交了重组结核杆菌融合蛋白的上市申请。

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