12月3日丨阳普医疗公布,2019年12月3日,公司取得了由广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》,具体情况如下:
产品名称:心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂(干式免疫荧光定量法)
注册证编号:粤械注准20182401109
变更内容:
1、包装规格由“25人份/盒”变更为:“20人份/盒、25人份/盒”;
2、产品储存条件及有效期增加以下内容:包装规格为25人份/盒的检查卡铝箔袋开封后,应在半小时内使用;包装规格为20人份/盒开封后载机可稳定24小时。
备注:本文件与“粤械注准20182401109”注册证共同使用。
审批部门:广东省药品监督管理局
批准日期:2019年11月28日
此次注册变更增加了心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂(干式免疫荧光定量法)的包装规格,明确了不同规格产品的储存条件及有效期,形成了产品系列化、差异化,增加了产品竞争力,有助于增强产品差异化竞争的销售能力,对公司未来的经营将产生积极影响。
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