乐普医疗值得关注，但核心是当作医疗器械股（心脏支架_乐普医疗(300003)聊吧

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上周医药生物指数下跌1.49%，跑输沪深300指数2.01 pp，跑输创业板综指1.18 pp，排名22/28，表现较差，小幅反弹后就出现回调，市场心仍较弱。涨幅最大的是医疗服务，上涨0.46%，其次是医疗器械较抗跌，下跌0.33%，主要是行业基本面持续较好。年报预增的公司领涨。

◆上市公司研发进度跟踪：乐普医疗的阿卡波糖片、昆药集团的缬沙坦氨氯地平片生产申请新进承办。乐普医疗的精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液30R和门冬胰岛素30注射液临床申请获批；东阳光药的重组抗TNF-α全人源单抗注射液临床申请新进承办。恒瑞医药和君实生物的PD-1单抗各新开展一项3期临床。

◆行业观：国产单抗类似药迎来上市元年，竞争之下比拼综合实力

复宏汉霖的利妥昔单抗上周进入最后评审阶段，获批在即。我们预计第一批国产单抗类似物有望于今年陆续获批上市，开启国产单抗类似物上市元年。目前复宏汉霖、三生国健、达生物、海正药业等几家在单抗药物的布局较为领先。相比于全新靶的研究，生物类似药有明确的作用机理和经过验证的靶，研发风险相对更小，，但国内企业布局也较为拥挤。我们认为“产品线+企业现金流+学术推广+工艺水平”等综合实力是企业在生物类似药领域致胜的关键因素。

我们认为，当前市场对医药板块较为悲观，但政策仍存在修正可能，不必过于悲观。目前医药板块估值处于历史低位，机构配置比例也已大幅下降，是中长期加大配置的较好时。中长期，我们仍坚定好“创新+升级”，包括四个方向：①创新产业链：创新药+CRO政策受益明显，推荐康弘药业、泰格医药；②健康需求升级：控费免疫且受益消费能力提升，推荐爱尔眼科、长春高新、云南白药、智飞生物；③医疗器械：医技科室地位提升，国产企业崭露头角，推荐迈瑞医疗；④药店：产业链地位、终端价值提升，市场进一步集中，推荐益丰药房。

◆风险提示：医保控费加剧；药品带量采购蔓延至高值耗材。

1.行情回顾：医药板块小幅反弹后即回调，市场心仍较弱

上周，医药生物（申万，下同）指数下跌1.49%，跑输沪深300指数2.01 pp，跑输创业板综指1.18 pp，在28个子行业中排名第22，表现较差，小幅反弹后就出现回调，市场心仍较弱。

分子板块来，上周涨幅最大的是医疗服务，上涨0.46%，主要基本面相对较好。其次是医疗器械较抗跌，下跌0.33%，主要是部分大型医疗器械公司基本面较好，增长较确定。

个股层面，临近财报季，上周涨幅较大的公司多为年报业绩大幅预增或超跌反弹，跌幅较大的股票多为财报季面临商誉减值以及财务质量的风险。

2.本周观：国产单抗类似药迎来上市元年，竞争之下比拼综合实力

复宏汉霖利妥昔单抗即将获批。19年1月25日，开年之际，复宏汉霖的利妥昔单抗（重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）在CFDA的评审状态变更为“在审批”，预示该药获批在即。利妥昔单抗研为罗氏，1999年在中国上市，用于治疗复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤。16年全球销售额73亿瑞士法郎，全球销售额排名第5；16年国内销售额15亿元。目前国内已有10家企业处于临床或申报阶段，竞争较为激烈，包括：复宏汉霖、达生物、海正药业、正大天晴、三生国健等，其中复宏汉霖进度最快，申报的适应症为类风湿关节炎。

2019年有望成为国产单抗上市元年。热门靶如VEGF、TNF-α、HER-2、CD20等的生物类似药国内临床研究已显拥挤。例如，CD20目前有4家企业处于临床3期；HER-2单抗有5家企业处于临床3期，1家已报生产；VEGF单抗有11家企业处于临床3期，1家已报生产。结合此前，18年12月17日首款国产抗PD-1单抗——拓益（特瑞普利单抗注射液）获批；18年12月27日达药业PD-1获批，10多企业PD-1处于临床3期或报生产阶段。我们预计，第一批国产单抗类似物有望于今年集中获批上市，开启国产单抗类似物上市元年。目前复宏汉霖、三生国健、达生物、海正药业等几家在单抗药物的布局较为领先。

类似物研发成功率高、风险小，竞争之下比拼药企综合实力。相比于全新靶的研究，生物类似药有明确的作用机理和经过验证的靶，研发风险相对更小，成功概率相对更高，当然研发也会更加拥挤。先因临床、审批、医保接入周期长而带来的红利将逐步消失，未来类似药的研发周期将会缩短，同时价格竞争也不可避免。我们认为对于生物类似药的竞争，产品竞争力和企业综合实力是关键：

（1）产品竞争力：即便在生物类似药的竞争上，产品线丰富的企业比产品线单一的企业

a）有更高的定价话语权；

b）有更完善的医患粘性；

c）能够更好的实现药物联用。

（2）企业竞争力：具体体现在

a）现阶段现金流充沛的企业对后续研发更有保证；

b）龙头企业的学术推广能力比创新性的小企业更有优势；

c）工艺生产能力是生物类似药企业的制胜关键。工艺能否实现大规模生产批次的稳定、成本控制能力等。

大破大立：破除困局，新规则孕育新希望。当前国内医药产业已到了不破不立的历史节，人口老龄化加速、劳动力人口减少和疾病谱演变均对医保收支产生长期压力；然而当前医保支出结构不合理，较多医保基金被部分虚耗。面对此等困局，集“采购权、定价权、支付权”于一身的医保局成立，开启以“带量采购”为核心的药价新机制，宣告有仿制药的类似创新药“高定价、高费用、高毛利”的营销模式走向终结，正式开启性价比仿制药模式和创新药时代。

投资建议：至暗时刻仍有光明，坚定拥抱创新升级。当前市场对医药板块较为悲观，政策虽是中短期投资的重要变量，但长期影响因素仍是人口结构变化和技术进步所带来的不断成长，成长才是医药投资的核心主题。我们认为，医药产业在大破大立后，新规则、新时代下终有光明的未来，坚定好“创新+升级”，包括四个方向：①创新产业链：创新药+CRO政策受益明显，推荐康弘药业、泰格医药；②健康需求升级：控费免疫且受益消费能力提升，推荐爱尔眼科、长春高新、云南白药、智飞生物；③医疗器械：医技科室地位提升，国产企业崭露头角，推荐迈瑞医疗；④药店：产业链地位、终端价值提升，市场进一步集中，推荐益丰药房。

3.行业政策与公司要闻

4.上市公司研发进度更新

乐普医疗的阿卡波糖片、昆药集团的缬沙坦氨氯地平片生产申请新进承办。乐普医疗的精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液30R和门冬胰岛素30注射液临床申请获批；东阳光药的重组抗TNF-α全人源单抗注射液临床申请新进承办。

恒瑞医药和君实生物的PD-1单抗各新开展一项3期临床；正大天晴的TQB2450注射液正在进行2期临床；丽珠集团的注射用醋酸曲普瑞林微球、达生物的重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白注射液、亚太药业的CX3002片正在进行1期临床。

5.一致性评价审评审议进度更新

目前共有179个品规正式通过了一致性评价。截至目前，共130个品规通过补充申请形式完成一致性评价，有49个品规通过其他渠道完成一致性评价：

1）补充申请路径进展：本周，有5个品规正式通过审批（收录进《中国上市药品目录集》）。

2）按新注册分类标准新申请路径进展：本周，有6个品规通过该路径正式通过审批。

本周，两大路径下有11个品规正式通过一致性评价，包括复星医药的吡嗪酰胺片和利福平胶囊、石药集团的盐酸雷尼替丁胶囊、东阳光药的左氧氟沙星片。

6.沪深港通资金流向更新

7.重要数据库更新

7.1、11月医药工业端盈利压力变大

2018M1-11工业端收入和利润总额同比增速均出现下滑。2018M1-11医药制造业收入、营业成本和利润总额分别增长12.9%、7.6%和8.4%，分别相对M1-10下降0.7pp、2.0pp和0.3pp；从单月数据来，18M11收入、营业成本和利润总额分别增长6.4%、4.5%和-7.6%，尤其是利润总额增速连续两个月下调，显示医药工业端盈利压力在变大。

利润总额增速持续下滑，成本端保持稳定：由于两票制低开转高开影响，17Q4起，医药工业端收入和成本同比增速匹配程度较大，进而导致利润总额增速明显高于收入增速，主要是两票制前期费用延迟确认的影响。18M7开始，利润总额增速开始明显低于收入增速，和成本增速逐步匹配，说明两票制带来的不可比因素影响逐步消退。从可比性更强的成本端增速来，即医药工业端数据自18Q2开始同比增速仅维持在8%以下，处于历史最低值，显示行业仍处于医保控费“调降药品/耗材，提升医疗服务”的出清周期中。

销售费用和管理费用增速仍较高，说明转型仍在继续。基于收入和成本放缓的大背景，我们到行业销售费用和管理费用仍保持在单月20%左右的增长，我们判断销售费用较高的增长是基于两票制和自有营销团队构建转型仍在持续，而管理费用高增长主要受到研发投入继续加大影响。

结论：预计18Q4医药行业收入增速会继续回落在正常范围（7.5~8.5%，不含两票制影响），利润端长期仍会回到和收入增速相匹配的水平。

7.2、基本医保：累计收支增长均有所提速

两保合一已近尾声。截至2018年11月底，全国基本医疗保险参保人数达到12.11亿人，同比增长5.3%，环比增长0.2%。参保人数受两保合一政策落实的驱动持续增长，但从环比数据来，两保合一正进入尾声。

医保累计收支增长均有提升，基本保持稳健态势。2018M1-11基本医保基金累计收入18063亿元，同比增长14.9%，相比M1-10累计增速提升0.8pp，相比同期参保人数增长率高出9.6pp，高出部分继续扩大，与社保征收力度加大相关；累计支出14750亿元，同比增长19.9%，相比M1-10累计增速基本持平，相比同期参保人数增长率高出14.5pp，累计支出与参保人数增速差保持高位且提升，说明医保支出端并未明显因药品控费而下滑，验证我们此前“医保局目标并非只有控费，还有扩大保障”的判断。

医保单月收入增速提升，支出增速下降，与加强征收和年底控费力度加强有关。从单月数据来，2018M11医保收入增速提升至24.5%，相比2018M10提升2.8pp，同期单月支出增速下降至19.1%，相比2018M10下调5.1pp，从参保人数变化和累计收支数据来，实际收支增速差均在扩大。

从累计收支增速和参保人数增速的差额来，2018年4月起一直呈现支出-人数增速差高于收入-支出增速差的现象，也即随收入增速放缓但支出增速依然保持较快，这种趋势在11月依然存在。考虑到近年来累计结余的可支付月数有提升迹象，我们判断医保短期支出增速无忧。

结余率继续下降。2018M1-11医保累计结余率为18.3%，相比去年同期降低3.4pp，主要是新纳入的新农合结余率较低所致，可见整体趋势是下降的，但医保基金运行依然可控。从单月结余率来，2018M11结余率为0.4%，高于去年同期的-4.1%，相比2018M10明显下调，全国各地医保保障力度加大进一步验证，这也进一步支持我们对短期支出增速无忧的判断。

7.3、10-11月医院诊疗人次同比增长12%、9%

18M1-11三级医院诊疗人次增长最快，或与城镇化进程及人们健康意识提升相关。2018M1-11，全国医疗卫生机构总诊疗人次达72.5亿人次，同比上升3%；其中（1）医院32.3亿人次，同比上升5.3%；公立医院27.6亿，同比上升4.2%；三级医院总诊疗人次16.5亿，同比上升8%；二级医院总诊疗人次11.8亿，同比上升2.4%；一级医院总诊疗人次2亿，同比上升0.3%；民营医院4.7亿，同比上升11.9%；（2）基层医疗卫生机构总诊疗人次40.2亿，同比上升1.5%；社区卫生中心5.6亿，同比上升6.6%；乡镇卫生院7.7亿，同比上升1.5%。我们认为，医院增速高于基层医疗机构、三级医院增速高于二级高于一级医院，主要是由城镇化导致基层市场人口净流出导致。单三级医院诊疗人次2018M11同比+9%，M10同比+12.3%，主要与18年冬季流感疫情比17年提前有关。民营医院体量较小但呈高速增长趋势。

7.4、12月整体CPI下行，医疗保健CPI有所下降

12月整体CPI下行，中药、医疗服务CPI大幅领跑。12月份，整体CPI指数2.12，同比上涨0.3个百分，环比下降0.1个百分，其中非食品CPI指数环比下降0.4个百分，消费品下降0.5个百分。12月医疗保健CPI指数为2.5，同比下降4个百分，环比下降0.1个百分；其中中药CPI指数为6.4、西药CPI为5.2、医疗服务CPI为1.3。医疗保健价格指数在经过11月整体下行后稍许回转，而中药、医疗服务价格指数继续大幅领跑整体CPI，显示药品消费具有“政府买单”和刚需属性。

7.5、部分抗生素料药价格下跌，维生素B1价格大跌

部分抗生素料药价格下跌。截至2018年12月，6-APA价格报185元/kg，环比上月下跌5%，青霉素工业盐报63.00元/BOU，环比上月下跌5%； 4-AA价格报1500元/kg，7-ACA价格报440元/kg，硫氰酸红霉素价格465元/kg，环比无差异。

维生素B1价格大跌，阿托伐他汀钙大幅上涨。截至2019年1月26日，维生素报B1报187.5元/kg，环比上周下跌4%；维生素D3报300元/kg，环比上周下跌2%；维生素K3、泛酸钙、维生素A、维生素E环比无变化。截至2018年12月，阿托伐他汀钙价格报1800元/kg，环比上涨29%；缬沙坦、厄贝沙坦价格仍维持高位，缬沙坦价格报825元/kg，厄贝沙坦价格报625元/kg，环比上月无差异，维持高位；赖诺普利报4100元/kg，阿司匹林报25.5元/kg环比无差异。

中药材价格指数继续下跌。中药材综合200指数2018年12月收2205.86，环比上月下降0.29%，继续下降趋势；同比去年下跌6.47%。我们分析认为12月指数回落可能是近期市场交易较为缓慢所致。我们监控的三七等重要中药材品种行情稳定。

7.6、一致性评价挂网采购：江西、广西更新挂网情况

本期江西和广西更新一致性评价挂网情况。本期，江西发布挂网采购调整通知，其中安徽贝克的替诺福韦酯因通过一致性评价而恢复采购，但成都恒瑞、正大天晴等15个药企的二甲双胍缓释片以及浙江亚太和昆明贝克诺顿的阿莫西林胶囊均因未过一致性评价而暂停挂网。广西则公布了第四批一致性评价药品挂网名单。目前全国共有22个省市正式出台政策件，规定通过一致性评价品种可直接挂网采购。此外，已有江苏、江西、浙江、湖南、黑龙江、湖北等16个省份开始执行“已有三家过一致性评价品种的未过厂家暂停交易资格”规定，山东省则是将不过一致性评价品种纳入“限制使用”目录，上海则规定未过一致性评价品种价格必须低于带量采购最低价。仿制药一致性评价的先发企业利好进一步兑现，行业洗牌加剧。

7.7、两票制落地：全国仅剩6省市未发布耗材相关政策

全国仅剩6省市未发布耗材相关政策。目前全国31个省、市、自治区均出台了并执行了药品两票制政策。耗材两票制方面，目前广东、陕西、安徽、福建等12个省份已全面执行；河北、河南、江苏等6个省份在部分试城市执行耗材两票制；湖南等7个省份已发待全省执行。全国目前仅剩北京、上海等6个省市未执行耗材两票制，但根据此前规定，北京、上海等15个医改国家级示范城市必须在2018年推行高值耗材两票制，因此我们预计到今年底仍有较多省市进入耗材两票制执行阶段。（注：港澳台地区由于当地自行医疗管理政策，不在统计范围内）

7.8、耗材零加成：本期无新增

医用耗材零加成政策快速推行。目前国内共有北京、广东、天津、四川、安徽等11个省市开始或计划实施医用耗材零加成，山东和浙江部分试城市实施医用耗材零加成，湖南省则推行降低医用耗材加成政策（后续会逐步取消聚加成），另有江苏新沂市、扬州市研究取消医用耗材加成的政策措施。医用耗材零加成政策的推行思路和药品零加成一致，是为斩断医疗机构和药品耗材的利益关系而推出的配套政策。