一文概览生物可吸收支架市场

文章来源思宇MedTech ；编辑白晓菲

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冠心病介入治疗技术不断提升，“生物可吸收支架”正在为患者提供丰富和优质的治疗选择。与传统金属支架不同，生物可吸收支架由高分子聚合物材料制成，可在完成开通狭窄血管的使命后，降解为水和二氧化碳被人体所吸收，使血管恢复正常的生理功能，不留永久金属植入物在体内。

 

根据贝哲斯咨询的报告显示，2022年全球可生物吸收的支架市场规模为26.14亿元人民币，中国可生物吸收的支架市场容量为7.8亿元。预计2018-2022年全球可生物吸收的支架市场规模将以11.26%的平均增速增长，并在2028年达到49.64亿元。

 

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初识生物可吸收支架

支架是一种金属或聚合物管，植入任何血管或导管的内腔，以保持通道畅通。支架材料经常被用于外科手术中，例如提供支撑的血管支架、肠道支架，另外还包括作为营养物质载体并提供一定尺寸结构的人工骨支架、人工器官支架等。

（来源众诚医械）

 

传统的金属支架可为狭窄的血管提供永久的支撑力，但其在血管中长期存留会引起血管的慢性损伤，长久可导致血管中层萎缩、动脉瘤形成以及反应性内膜增生，最终将再次导致血管狭窄。与传统金属支架相比，生物可降解支架具有血管再堵塞概率低、不良反应少、无需长期服药、可重复放置等优势，具体可分为以下几种

（一）可降解血管支架材料

血管支架是由外科手术放入人体血管或其它导管内，以扩充血管，防止或减少阻塞的器件。传统支架用金属制造，但可能形成血栓，阻碍血运重建，不利多层CT造影。生物可吸收支架采用胶原或明胶蛋白包埋或表面处理的可降解材料，如聚乳酸、聚羟基酸和多肽等。加拿大阿尔伯塔马产科夫斯基（Mazankowski Alberta）心脏研究所第一个利用人体可吸收的血管支架成功处理冠状动脉疾病。

 

（二）可降解神经组织支架

神经修复的组织工程支架材料是一类取自于自体的神经、骨骼肌、血管、膜管的天然活性材料，另一类是非生物活性材料，例如脱钙骨管、尼龙纤维管、硅胶管、聚氨酯等。

 

（三）角膜组织工程支架

角膜组织工程支架材料要求透明、吸水、可降解、有一定的机械强度、屈光性好等特点。以前常用的材料为HAMA、PMMA，近年来，多采用胶原和聚醇酸等材料。

 

（四） 其他可降解生物支架材料

1.天然可降解高分子材料

天然生物可降解高分子材料是指由动植物组织中提取的高分子可降解材料，如胶原（collagen），其本身就是天然骨的组织成分。壳聚糖（chitosan），是甲壳素的衍生物，还有明胶（gelatin）、琼脂、葡聚糖、透明质酸。这类材料的特点是降解产物易被机体吸收，但强度和加工性能较差，降解速度无法调节。

2.天然可降解无机材料

珊瑚是天然动物的骨骼，其中99%是磷酸钙。再如，珊瑚羟基磷灰石（CHA），它们都具有天然珊瑚的多孔结构，有较好的孔隙率，能和靶细胞很好的黏附，而不影响增殖、分化、成骨，是很好的骨组织工程材料。

3.合成可降解高分子材料

常用的可降解合成高分子材料有聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚醚，聚碳酸酯等。这类材料的降解产物可在体内代谢排除，对机体无害，可塑性较好，其中聚乳酸和聚乙醇酸在组织工程中的应用广泛。

4.合成可降解无机材料

主要有磷酸钙水、羟基磷灰石、磷酸三钙、生物活性陶瓷如生物活性玻璃陶瓷、细胞外基质陶瓷类材料等。

 

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生物可吸收支架的优点

（一）避免金属支架长期在冠状动脉内存留，影响冠状动脉外科搭桥的实施。

（二）支架被吸收后可恢复血管正常舒缩性，有利于血管的正性重构。

（三）可在同一部位重复行介入治疗，不会产生支架重叠带来的问题。

（四）消除了过多支架置入导致的冠状动脉“金属化”。

（五）避免长期口服抗血小板药物。

 

四代支架性能比较

 （来源上海心血管病研究所、HSMAP）

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生物可吸收支架的市场规模

据Grand View Research报告，2020年全球支架技术市场规模估值为11亿美元，预计从2021到2028年将以8.4%的复合年增长率（CAGR）增长。市场增长主要归因于生物研究和转化研究中对3D细胞模型的需求不断增长。此外，细胞培养范式的快速转变，及克服与药物开发过程的相关挑战，预计将推动支架技术市场的持续增长。

（来源Grand View Research）

 

2020年，干细胞治疗、再生医学和组织工程部门在支架技术市场的收入份额超过66.0%。这一增长归因于支架技术在重建手术、美容手术、软组织肿瘤修复、腹壁修复、牙周病和结肠直肠手术中的应用。骨科、肌肉骨骼和脊柱部门在支架技术市场所占份额超过50.0%。

据估计，美国每年进行近3400万次肌肉骨骼系统手术，而再生药物为同种异体移植手术提供了多种低风险的替代品。生物技术和制药行业在支架技术市场的份额为46.7%，主要由于这些行业在组织工程领域广泛应用支架技术，包括牙周再生、软骨发育、骨形成、修复鼻和耳畸形、肌腱修复和心脏瓣膜等。

（来源Grand View Research）

 

此外，支架技术在再生医学领域的广泛应用正受到研究人员的关注。例如，2020年11月，威克森林再生医学研究所（WFIRM）的科学家开发了一种可用于软骨再生的混合组织结构，它是随着3D生物打印技术的应用而发展起来。同年，英国生物技术公司（包括曼彻斯特生物科技公司和Cellesce）开发了能够准确模拟生理环境的三维支架。2020年12月，加拿大eNuvio公司推出了一种可重复使用的3D细胞培养微板。微板独特的几何形状有助于提高再现性，并实现高质量的光学观察。

 

由于干细胞疗法和再生医学在神经退行性疾病治疗中的广泛应用，预计神经病学领域从2021到2028年的复合年增长率将实现较快增长。研究人员也正在开发新的神经再生支架，进一步促进该分支市场的增长。2021年 1月，研究人员开发了一种基于固定化神经生长因子（NGF）的生物活性支架，其中含有聚己内酯/壳聚糖（PCL/CS）纳米纤维，用于支持神经再生，这种支架有助于增加细胞附着和神经细胞生长。

 

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市场主要玩家

世界上第一款生物可吸收支架由美国雅培公司研发，并于2011、2016年分别获得欧洲CE以及美国FDA批准，然而，由于其临床结果和商业原因，雅培已经宣布在全球停止可降解支架的销售，继续开发新一代可降解支架，波士顿科学也宣布了放弃BVS项目。

 

目前国内已获批上市的生物可降解支架有乐普医疗的NeoVas生物可吸收支架以及华安生物Xinsorb生物全降解支架。乐普医疗的生物可降解支架于2019年2月获批上市，成为获得国家药监局批准的首款可降解支架。截至目前，国内处于临床阶段的可降解支架产品共有4款。分别是百心安、微创医疗、先健科技及阿迈特。

 

（一） 乐普医疗

 

（来源乐普医疗官网）

乐普（北京）医疗器械股份有限公司（股票代码300003）创立于1999年，是我国从事心血管介入医疗器械研发制造的企业之一。目前，公司已发展成为国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品集团，业务涵盖医疗器械、医药产品、医疗服务和新型医疗业态四大板块。

公司拥有国际第二代生物可吸收支架NeoVas，于2019年通过国家药监局批准上市，是国内首款全降解支架。该产品由支架和输送系统组成，其中支架的基体及药物载体涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，在植入人体后1年左右，其支撑力和金属支架相当，随着血管修复的完成，3年左右该支架全部降解为水和二氧化碳，最终完全排除体外。另外，NeoVas生物可吸收支架上涂覆的药物雷帕霉素，还可以有效预防血管内平滑肌细胞的过度增生可能导致的血管内再狭窄，改善了冠心病患者的远期预后。

（NeoVas ®生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统）

（来源乐普医疗官网）

 

（二） 百心安

 

（来源百心安官网）

上海百心安生物技术股份有限公司（股票代码02185）是国内领先的介入式心血管装置公司，专注于全降解支架（BRS）及肾神经阻断（RDN）两种疗法，以解决患者在冠状及外周动脉疾病以及高血压方面的医疗需求。

百心安生物可吸收药物支架具有良好的生物相容性，其降解产物能够被人体良性吸收。产品通过自身功能，为患者实现组织功能的修复和再造，具体可概括为血运重建、功能恢复和支架吸收。血运重建期，支架对病变处血管提供不低于6个月的支撑力，配合支架药物涂层的精准释控设计，可完成支架内皮化。功能恢复期支架不再限制血管的收缩与扩张，允许血管对生理刺激做出自然反应，径向强度逐渐降低，并在自行降解过程中失去结构连续性。支架吸收期支架降解成二氧化碳和水，被人体良性吸收。

（生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统）

（来源乐普医疗官网）

  

（三）微创医疗

 

（来源微创医疗官网）

微创医疗（股票代码00853）于1998年成立于中国上海张江科学城，是一家创新型高端医疗器械集团，已上市产品400余个，覆盖心血管及结构性心脏病、电生理及心律管理系统、骨骼与软组织修复科技、大动脉及外周血管疾病等十二大业务集群。

微创医疗于2009年启动生物全可吸收血管支架系统Firesorb（火鹮）的研发工作。

2016年6月，Firesorb支架已通过国家药监局的审查，进入创新医疗器械特别审批程序。2019年9月，在美国旧金山召开的顶级心血管病介入会议TCT 2019上，中国的宋雷教授报道了火鹮Firesorb首次人体试验随访结果，展示了Firesorb的独特设计，远期的安全性与有效性。

（Firesorb生物可吸收支架）

（来源微创医疗官网）

 

（四）华安生物

 

（来源华安生物官网）

山东华安生物科技有限公司创立于2008年，是国内较早从事生物可吸收材料研发和应用的企业，是一家由威高集团投资组建的专业从事微创医疗器械的研发、生产、销售的高新技术企业。

2020年，葛均波院士团队与山东华安生物科技有限公司合作成功研发的国内首款生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架Xinsorb，通过国家药品监督管理局审批上市。2013年9月葛均波院士带领团队率先完成了我国首例Xinsorb支架的人体置入。

2017年CIT会议期间公布的初步数据验证了Xinsorb支架用于治疗简单冠脉病变，能有效抑制内膜增生，维持植入部位管腔通畅，展示出与TIvolI金属DES相似的安全有效性。但随访时间为1年，相对较短，尚需更长期的观察。葛均波院士在OCC 2017大会接受媒体专访时表示，Xinsorb支架已完成大规模临床试验，已进入创新医疗器械特别审批程序。

（Xinsorb生物可吸收支架）

（来源华安生物官网）

 

（五）先健科技

 

（来源先健科技官网）

先健科技（股票代码01302）成立于1999年，总部设立于中国深圳，是治疗心脑血管和周围血管疾病的微创介入医疗器械供应商，在全球先心病封堵器市场占有领先地位，同时也是全球第二大先心病封堵器供应商。

公司的IBS冠脉支架是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架，其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁薄且支撑力强，能在植入后3~6个月内开始降解，并在2年左右被人体组织无害吸收，避免永久支架可能带来的血栓、血管内再狭窄、影响X光成像检查等不良预后。

临床试验结果显示， IBS可吸收药物洗脱冠脉支架在简单原发性冠脉病变中具有良好的中期安全有效性。2年回访数据显示无死亡、心梗以及血栓案例，表现出良好的安全性，其有效性指标也与其他主流永久支架相当，临床试验手术成功率达100%，2年已基本到达降解晚期，且降解过程中并无出现贴壁等不良现象。

（IBS生物可吸收冠脉支架）

（来源先健科技官网）

 

（六）阿迈特

 

（来源阿迈特官网）

北京阿迈特医疗器械有限公司成立于2011年，是较早利用3D精密打印技术进行完全可吸收冠脉血管支架和外周血管支架研发和生产的公司。公司拥有全球领先的3D快速血管支架制造专利技术和自主知识产权。

AMSorb可吸收支架为阿迈特公司自主研发，采用3D打印技术生产的多聚物为材料，拥有其核心3D打印技术多项研究专利，支架具有独特的支撑结构和通过性能，其良好的支撑力及输送系统已得到动物实验的有力支持。

AMsorb支架具有首创的螺旋排列的闭环单元结构，支架两端各带两个显影标记，支架杆的截面积与激光切割的同类产品相比减少了41%，因此可加快支架的内皮化速度和缩短体内完全降解的时间。此外，支架还具有良好的弯曲性能和径向支撑力。

（Amsorb聚合物冠脉支架）

（来源阿迈特官网）

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结语

 

在冠心病低龄化、人口老龄化、分级诊疗不断推进的背景下，预计未来3-5年PCI手术仍将维持每年13%-16%左右的增长。预计2023年，我国冠心病介入病例将超过100万，支架植入总量超过200万支，市场规模将超过220亿元。得益于市场整体扩张以及患者远期临床受益高，相可降解支架将会逐步抢占第二代药物洗脱支架的市场份额。

另外，冠脉支架全国集采后，已经从均价1.3万元降到百位数，企业为应对集采降价利润下滑的局面，大都会寻求推出新产品以削弱政策影响，故可降解支架也会成为介入器械企业研发主阵地。