集采|医用耗材冠脉支架|药品网络销售禁止清单|默沙东|和黄医药|祐儿医药|CSL|阿尔茨...

行业新闻

CDE再次就人或动物细胞系生物技术产品征求意见

11月28日，CDE发布通知称，ICH指导原则《Q5A(R2)来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》进入第3阶段征求意见，就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。该指导原则旨在为生物技术产品提供病毒安全性的测试和评价方法，并概述了此类产品上市申请和注册时应提交的研究资料。ICH指导原则《Q5A(R2)来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。

高值医用耗材冠脉支架国家集采正式续标

11月29日，高值医用耗材冠脉支架国家集采正式续标，释放超预期利好。冠脉支架是PCI（经皮冠状动脉介入治疗），一种治疗冠心病等疾病的主要临床术式的核心医用耗材。作为市场容量最大的细分板块之一，2020年11月，冠脉支架纳入首批高值耗材国家集采。首批高值耗材集采的协议期将于2023年1月到期，此次冠脉支架续标正是首批集采之接续。

续约结果显示，中标价格普遍较上一轮集采上涨，提价幅度介于5.30%至75.69%不等。其中在首批集采以最低价中标的吉威医疗支架产品续标价格824元，上涨75.69%；乐普医疗（300003.SZ）支架产品提价31.47%；微创医疗（0853.HK）两款产品分别提价23.73%和6.67%。

此次集采续约定价温和，源于设定了798元/个的最高有效报价，这是首批集采的最高中标价。国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告（第2号）》显示，最高有效申报价为848元/个，其中冠脉支架最高有效报价是798元/个，伴随服务最高有效申报价为50元/个。

药品网络销售禁止清单（第一版）发布

11 月 30 日，国家药监局网站发布“国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告”，公告表示，12 月 1 日起，除疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等政策法规明确禁止销售的药品之外，注射剂（降糖类药物除外）、含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）等药品也禁止通过网络零售。

企业动态

默沙东凝血因子XI抑制剂在中国获批临床

11月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，默沙东（MSD）申报的1类新药注射用MK-2060获得临床试验默示许可，拟开发用于预防终末期肾病（ESRD）患者的主要血栓性血管事件。公开资料显示，MK-2060是一种新型凝血因子XI（FXI）抑制剂，目前正在海外开展治疗终末期肾病的2期临床试验。

和黄医药/创响生物新型BTK抑制剂获批临床

11月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，一款研发代号为IMG-004的1类新药获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗特定的成人慢性自发性荨麻疹患者。公开资料显示，IMG-004是一款新型的BTK抑制剂，最初由和黄医药发现，创响生物拥有该药用于治疗免疫性疾病的全球权利的独家选择权。

祐儿医药获得JAK1/3抑制剂大中华区权益

11月28日，祐儿医药与Aclaris Therapeutics宣布两家公司已签订独家许可协议。祐儿医药获得后者JAK1/3抑制剂ATI-1777所有适应症（包括但不限于特应性皮炎），在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发、生产和商业化权益。根据ClinicalTrials官网，目前ATI-1777正在海外开展一项治疗中重度特应性皮炎患者的2期临床试验。

CSL静脉注射铁疗法在中国获批上市

11月28日，CSL公司的子公司CSL Vifor公司和费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）宣布，中国国家药监局（NMPA）已经批准Ferinject的新药上市申请，用于口服铁制剂无效、不能使用口服铁制剂或临床需要快速输铁的成人缺铁患者的治疗。公开资料显示，Ferinject是一种静脉注射铁疗法，已经在全球多个国家获批上市。CSL公司早先宣布以117亿美元收购维福制药（Vifor Pharma），从而获得后者一系列血液疾病商业化产品，其中就包括了这款Ferinject。

福贝生物1类新药获批临床

11月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，福贝生物递交的1类新药FB-1071获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻人症”）。公开资料显示，这是福贝生物引进的一款CSF1R抑制剂，此次也是该公司在中国获批的首个新药临床试验申请。肌萎缩侧索硬化症（ALS）是一种进行性神经退行性疾病，影响大脑和脊髓中的神经细胞，也被称为“渐冻人症”。这种疾病的患者大脑和脊柱的运动神经元会不断死亡，导致患者的肌肉无力和瘫痪，从无法行走到无法说话、吞咽、呼吸。ALS患者在确诊后平均寿命只有四年。目前尚不清楚该病的确切发病机制。

和其瑞医药单抗新药在中国获批2期临床

11月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和其瑞医药申报的1类新药HMI-115获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。公开资料显示，HMI-115是和其瑞医药从拜耳（Bayer）引进的一款靶向催乳素受体（PRL）的潜在“first-in-class”单克隆抗体，正在海外开展2期临床试验。根据和其瑞医药新闻稿，该药本次在中国获批的是一项全球多中心2期临床试验。

卫材/渤健公布lecanemab3期结果

11月29日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合开发的lecanemab（仑卡奈单抗）在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表了治疗早期阿尔茨海默病（AD）的3期临床试验详细结果。在一项将近2000名志愿者的临床试验中，这种名为lecanemab的药物使早期阿尔茨海默病患者的认知和功能下降速度减缓27%，并且治疗组所有关键次要终点也显示出统计学差异。目前，该疗法已向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA）并获得优先审评资格，PDUFA日期为2023年1月6日。根据阿尔茨海默病协会（Alzheimer’s Association）发布的新闻稿，详细的3期数据表明，lecanemab可以有意义地改变阿尔茨海默病早期患者的病程。

心脉医疗球囊扩张导管获批上市

11月29日，心脉医疗宣布，该公司自主研发的Hercules球囊扩张导管（Φ32）获中国国家药监局（NMPA）注册批准。这是一款主动脉腔内修复术专用球囊扩张导管，用于辅助大动脉覆膜支架的扩张。Hercules球囊扩张导管是主动脉腔内修复术专用球囊扩张导管，产品使用顺应性TPU球囊，适用于对释放后的覆膜支架进行扩张，使覆膜支架展开更加充分、与血管壁接触更加紧密，以消除I/III型内漏，增强覆膜支架定位，从而达到较好的近期及远期治疗效果。该产品结合大动脉覆膜支架为主动脉腔内修复术提供了一套整体化解决方案，使医生在支架型腔内修复术中的操作更为安全。

博安生物在港交所递交IPO申请

11月30日，香港证券交易所公示显示，博安生物已向港交所递交IPO申请，并获得受理。博安生物成立于2013年，主要针对肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等疾病领域开发和商业化优质生物制品。目前，该公司已建立一条包括10余款药物的产品管线。其中，有2款产品已经在中国获批上市，另有9款产品正在临床开发阶段。

创响生物公布IL-17A拮抗剂2期临床数据

11月30日，创响生物宣布，在近日举行的美国风湿病学会（ACR）2022年会上，IL-17A拮抗剂izokibep（IMG-020）用于治疗银屑病关节炎的全球2期临床数据已经发表。Izokibep是Affibody公司开发的一种新型双特异性融合蛋白候选药物，创响生物拥有该药在大中华区及韩国的独家开发和商业化权益。本次公布的数据显示，izokibep在多项关键疗效指标方面均展现了良好的潜力。Izokibep是一种新型的双特异性融合蛋白，可有效靶向IL-17A和血清白蛋白。

乐普医疗一次性使用压力微导管获批上市

12月1日，乐普医疗宣布其自主研发的一次性使用压力微导管已经获得中国国家药监局（NMPA）注册批准，取得Ⅲ类医疗器械注册证。该产品将作为冠状动脉血流储备分数（FFR）测量的重要工具，适用范围为在冠状动脉血管造影术或介入手术中测量成人患者冠状动脉病变血管的压力。据乐普医疗公告介绍，临床中大约有20%的患者，这类患者因有病变部位被影像学提示血管狭窄而需要进行介入治疗，但事实上患者心肌供血功能并未严重损伤，按血运功能性金标准判断不需要介入治疗。冠状动脉血流储备分数（FFR）可以把此类患者筛选出来，规避不必要的介入治疗。

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