疫苗之痛，痛定思痛

“如果有一个按钮，按一下死一个和你无关的人，给你50万，你会按吗？”

都不需要50万。

如果能多赚50，代价是影响一个人健康，我会这么干。如你所知，我是用瘟鸡肉的炸鸡店老板。

如果能多赚500，代价是影响一个孩子的童年，我会这么干。如你所知，我是雇佣低素质幼师的幼儿园园长。

如果能多赚5000，代价是影响一个婴儿的生命，我会这么干。如你所知，我是那个为降低成本添加三聚氰胺的奶粉企业。

现在，有了疫苗之王。

有人问，他们都已经赚了那么多钱，为什么还要做恶？

马克思的《资本论》中有句话，“一旦有适当的利润，资本就胆大起来。有20%的利润，它就活跃起来；有50%的利润，它就铤而走险；为了100%的利润，它就敢践踏一切人间法律；有300%的利润，它就敢犯任何罪行，甚至冒绞首的危险。”

从05年基层防疫部门与黑商勾结的“安徽泗县假疫苗事件”，到09年违法添加核酸物质的“大连金港问题疫苗案”和“江苏造假疫苗事件”，到10年开水兑疫苗的“广西来宾假狂犬病疫苗事件”，再到今天曝光的黑心疫苗之王，类似的疫苗问题，在历史上已经发生过许多次。

大把的金钱落在黑心商人口袋中，倒霉的日子却顺着针管流进千家万户。

虽然这些事件的责任人都受到了处罚，但是为什么，我们还是到悲剧一次又一次发生，到无辜的孩子付出代价？

如果不能痛定思痛，谁能保证下一次会是谁家孩子？

这个痛，还得从两方面思。首先，疫苗生产流通管理体制中存在的弊病是公众焦虑的根源，监管体制的完善才是解决问题的根本途径。

其次，疫苗不良反应的鉴定、赔偿与救助机制的封闭滞后，常常是公众矛盾积聚的焦。我们知道世界上没有绝对安全的疫苗。疾控中心所公布的百万分之一的不良反应率在统计学上或许微不足道，但对于每一个受害家庭而言却是百分之百的灾难。因此，建立健全的赔偿救助机制同样意义重大。

如果无法以史为鉴，那就别人国家是怎么做的。

【美国史上最恶劣的疫苗安全事故】

1953年，美国微生物学家Jonas Salk利用9年的时间成功研发出了第一支有效脊髓灰质炎疫苗。脊髓灰质炎疫苗的成功意味着人类小儿麻痹症将得到防治，脊髓灰质炎疾病的流行爆发也终将得以控制和根除，无数的患者家庭将从疾病与痛苦中解脱回归正常生活。美国的疫苗和公共卫生事业上去前景似乎一片光明。

1954年4月26日，六岁的兰迪•克尔正在接受注射脊髓灰质炎疫苗，美国历史上规模最大的公共卫生试验就此拉开帷幕。图片来源：美国“一毛钱进行曲”基金项目。

尽管随后实施的国家脊髓灰质炎免疫试验中，仍有数十名儿童在接种了第一支索尔克疫苗后患上了脊髓灰质炎症，但比起受益于疫苗的绝大多数人，这部分孩子患病的因多归结于接种时间不及时或疫苗提供的免疫力还不够。即便存在无法防治的概率，人们还是寄希望于这支还不够完美的疫苗。

直到1955年，这场美国历史上规模最大的公共卫生试验出现了人们始料未及的安全事故——卡特制药厂事件。一家叫“卡特实验室”的制药公司在生产疫苗的过程中未能将活性病毒彻底杀死，并且隐瞒了问题，导致注射这批疫苗的12万名儿童中，有4万名孩子染病，113人终生瘫痪，5人死亡。一场本充满希望的拯救，变成了“杀害”。

为什么会出现没有杀死所有病毒的意外？为什么有问题的疫苗还能投放？除了疫苗本身的问题，还有谁的问题？

历史总是惊人的相似，美国民众在60年前提出了今天我们正在质问的问题。

问题的答案同样惊人相似。从安全测试流程来，1954年试验的每一批脊髓灰质炎疫苗都需要按规定经过三重安全测试——分别由NIH（美国国家卫生研究院）、索尔克实验室和药厂来完成。如今我国的疫苗检测和审批流程相当复杂，有效性与安全性标准亦是严苛，似乎找不出纰漏。

正如记录美国脊髓灰质炎肆虐时期故事的《他们应当行走》在书中的披露：

“不论这些细节是否可靠，至少有一可以确定：1955年，最初几批合法生产的商业性脊髓灰质炎疫苗几乎没有经过任何检测。在巨大的压力下，为了加快步伐，美国国家卫生研究院几乎仅仅依靠报告和生产记录，就匆匆宣布了这些批次的疫苗可供公众使用。”

问题所在，不是疫苗检测有没有审批流程和标准，而是这个流程和标准是如何执行的。

负责疫苗监管的国家卫生研究院在投放这批疫苗之前，就已经有测试人员通过猴子试验发现并上报了这批疫苗仍存在瘫痪可能的安全问题，但是这份测试报告没有得到任何回应，存在问题的疫苗还是被投放到了市场。

脊髓灰质炎疫苗事件发生后，针对卡特实验室的诉讼接连不断。在整个事件中对已发现的安全问题“视而不见”的国家卫生研究院（NIH）被法院判定为“罪魁祸首”，从院长到与疫苗事件相关人员被全部撤换，美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell也因此引咎辞职；卡特药厂以及其他生产脊髓灰质炎疫苗的4家厂商同样也付出了巨额民事赔偿，其中受害者之一安妮·戈茨丹克获得了卡特药厂14.73万美元的赔款，相当于如今132.57万美元；而美国也由此开始建立严格的疫苗监管体系。

在监管机制上，美国政府从生产检测、监管机构、流通三方面入手整改。生产检测环节，强化了NIH的疫苗测试工作，重组扩大了生物制剂管理实验室，并加大了对NIH的预算投资；此外，在四个主要负责监管的联邦政府机构（美国疾控中心、食品与药品管理局、美国国家卫生研究院NIH、卫生资源和服务管理）的基础上，设立了专门协调监管疫苗的机构——国家疫苗计划办公室，从基础监管机构，到卫生和公共服务部，再到国家疫苗计划办公室，垂直监管；在疫苗流通的过程中，通过美国食品与药品管理局、美国疾控中心继续加强对疫苗的暗访和调。

在患者利益的保障上，一是美国国会1986年通过《国家儿童疫苗伤害法案》建立补偿机制，即“从每剂疫苗征收75美分税收设立专门赔偿基金，在美国联邦法庭设立一个专门部门处理疫苗伤害索赔案件，俗称疫苗法庭。”如果接种疫苗受到伤害，受害者可以申请疫苗伤害救济与赔偿。二是建立疫苗不良事件报告系统VAERS，专用于收集和分析与美国批准的所有疫苗有关的不良反应，任何人均有权限向VAERS系统提交报告，为疫苗安全提供更多有用信息。

【日本有史以来最大的疫苗医疗纠纷】

2011年，日本札幌地方法院。

谷口美惠子，她不是一位普通的诉讼人。她起诉的对象是日本政府，为的是一起发生在12年前的医疗事故。

1989年，为了节约成本，日本有关机构在给儿童注射各类疫苗的过程中一直使用重复注射器和针头。在一次乙肝疫苗接种过程中，由于接种器械的重复使用，高达43万人感染上乙肝病毒。

在接下来的12年中，有些患者因乙肝发病而去世，有些因感染病毒而不得不支付高昂的治疗费用，并承受着由疾病带来的巨大痛苦，还有些人因此次感染而终身成为病毒携带者。从2010年起，由630名感染乙肝的受害者或遗属组成的告团在日本十几所法院先后提起诉讼，要求获得国家赔偿金，但都相继被法院劝告和解。

直到2011年1月初，札幌地方法院正式提出赔偿计划，根据患者身体健康状况进行每人1250万日元——3000万日元（合人民币100万-290万元）的赔付，而对没有出现症状的病毒携带者，每人赔偿50万日元（约合人民币4万元）。同时，日本政府正式表态愿意接受这项赔偿提议，向43万受害者进行共计3.2万亿日元赔付，而日本乙肝疫苗受害者及家属也表示愿意接受这项赔付提议。

就此，日本有史以来规模最大的医疗纠纷已经了结，但日本政府的问题疫苗赔偿机制建设却没有停下。在政府的重视下，如今，日本已经建立了完善的疫苗伤害赔偿机制，对于因接种疫苗出现副作用的国民，可向最近的保健所提出申告并依法获得经济补偿；对于接种疫苗后出现后遗症导致住院的情况，可申请医疗费之外的额外补助；如果出现身体残障甚至死亡等严重后果，可申请获得一次性补偿及丧葬费等。

【疫苗之殇，任重道远】

距离美国脊髓灰质炎疫苗事件过去了63年，距离日本的乙肝疫苗感染事件过去了29年。

但是疫苗之殇并未离真正我们远去。

2013年，日本对小学6年级到高中一年级的261万女孩实施免费接种子宫颈癌疫苗，两个月之内严重副作用的报告激增，最后许多女孩因此残疾。

疫苗，不同于疾病用药。

它的大面积、甚至强制性使用，是公共卫生安全的防线，一旦疏漏，也是巨大的隐患。

它不同于治不好病的无效药，而是打在我们孩子和老人身上、防病和致病一线之隔的药。

因夸张药效和给医生回扣，2012年，葛兰素史克被罚30亿美元；辉瑞由于同样因2009年被罚23亿美元，强生、礼来、默克....支付超过1亿美元罚款的药企，名单很长。而2009年对某国内药企问题疫苗的罚金，是300万元。

如今发生的疫苗事件，是一个警醒和敦促，警醒我们对于疫苗本应有的风险意识，敦促政府对包括对疫苗在内的医药领域加强监管、完善补偿救助机制、以及加大惩罚力度。

可以到，我国的法律法规，药品监管机制仍然存在许多改善空间。每一次事件的发生，有关部门都会对机制进行修修补补，删删改改。但是根本上的监管机制，以及其中的利益纠葛，能否得到脱胎换骨的改变，事关政府的公信力，和我们下一代的健康。

作为普通人，我们唯有希望，下一次有关部门提到不惜一切代价打犯罪加强监管的时候，我们的孩子不会是那个代价。

*资料来源：

1、戴维·M. 奥辛斯基《他们应当行走》

2、History of Vaccine Safety：http://cdc.gov/vaccinesafety/vaccine_monitoring/history.html

3、ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements forRegistration of Pharmaceuticals for Human Use人用药物注册技术要求国际协调会）

4、 央视网《日本：注射疫苗得乙肝 获巨额赔偿》：

http://tvtv/video/C10319/a3afffb740a8414bb8efbc9722d95d89

5、中国新闻网《日本患者注射疫苗感染乙肝 630人获赔390亿美元》 ：http://news.sohu.com/20110124/n279048129.shtml

6、中华人民共和国商务部《美国疫苗安全管理体系分析》

作者：林弘炜、李好、李肃

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