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立方制药帕利哌酮原料药上市申请获受理

2023年2月20日，立方制药（003020.SZ）公告，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的帕利哌酮原料药上市登记申请《受理通知书》。

帕利哌酮是利培酮的主要代谢产物，为一新型抗精神病药物。其制剂原研为美国强生，临床上适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗。

帕利哌酮原料药国内目前仅有江苏豪森药业集团有限公司的产品登记状态为A（已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材），其余产品登记状态均为I（尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材）。

帕利哌酮原料药上市登记申请获得受理，表示该品种进入注册审评阶段，对公司近期业绩不会产生重大影响。如帕利哌酮顺利通过注册审评，将进一步丰富公司精神药品原料药产品管线。

（来源:界面AI）

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