药研社资讯-18.12.10-星期一

今日头条

罗氏免疫组合疗法获批一线治疗非小细胞肺癌。罗氏旗下基因泰克Tecentriq与贝伐单抗，紫杉醇和卡铂构成的组合疗法（ABCP）一线治疗不携带EGFR/ALK基因变异的转移性非鳞状非小细胞肺癌获FDA批准。FDA刚授予Tecentriq治疗广泛期小细胞肺癌的优先审评资格。一项名为 IMpower 150的Ⅲ期临床显示，在野生型意向治疗患者群中，与对照组相比，ABCP组合疗法将患者死亡风险降低22%，其中位总生存期（OS）为19.2个月，显著优于对照组的14.7 个月。

国内药讯

1. 景峰医药泼尼松片在美获批上市。景峰医药子公司尚进与GeneYork的泼尼松片的ANDA获FDA批准。泼尼松片用于治疗肾上腺皮质功能减退症、活动性风湿病、类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮症等症状。该药在美国获批上市的生产商有Westward、Vintage、Jubilant、 Actavis等。泼尼松片2017年在美国市场的销售额约1.39亿美元，2016年和2015年在美国市场销售额分别为1.34亿美元、1.39亿美元。

2. 华海药业在研创新药HHT201在美获批临床。华海药业子公司普霖斯通在研创新药HHT201获FDA临床批件。HHT201拟用于阿尔茨海默症的治疗。目前市场上治疗阿尔茨海默症的常规制剂需每天服药，该公司的HHT201将延长药物在体内的滞留时间，实现药物在体内的缓释，可实现患者每两周，或每四周给药一次。目前国内外均无上市的同类品种，亦无相关销售数据。华海药业为该项目已投入研发费用约人民币2700万元。

3. 贝达药业1类创新药BPI-17509临床申请获受理。贝达药业自主研发的BPI-17509和BPI-17509片的临床申请获NMPA受理。BPI-17509是一种成纤维细胞生长因子受体（FGFR1/2/3）小分子口服抑制剂，拟用于发生FGFR基因融合突变或扩增的各类肿瘤治疗。目前，国内外尚无同靶、疗效好的治疗药物上市。FGFR属于酪氨酸受体激酶家族，在肿瘤增殖、血管生成、迁移和存活中起着至关重要的作用。BPI-17509通过特异性抑制FGFR1/2/3的活性阻滞相关号传导的途径，达到抑制肿瘤生长的目标。

4. 腾盛博药引进两款乙肝功能性治愈创新疗法。腾盛博药引进两款用于治疗乙肝病毒(HBV)感染的创新疗法。一款来自VBI Vaccines的重组蛋白免疫疗法（VBI-2601），该疗法有望针对慢性乙肝病毒感染诱导广谱，并有持久性的免疫控制能力。腾盛博药获该疗法的大中华地区授权，并将于2019年在中国启动临床取证(POC)研究。另一款来自Vir的旨在抑制所有乙肝病毒蛋白的表达的RNA干扰治疗药物（VIR-2218），腾盛博药将在华进行该疗法的临床开发。

5. 恒润达生获国内第二张BCMA靶CAR-T临床批件。恒润达生用于治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤的抗人BCMA T细胞注射液获临床批件，这也是国内第二个BCMA CAR-T获批临床的品种。一项20例患者入组的评估抗人BCMA T细胞注射液的安全性和有效性的结果显示，接受抗人BCMA T细胞注射液治疗的患者总体客观缓解率达85%。

6. 普瑞金CART-BCMA疗法结果积极。普瑞金自主研发的靶向BCMA的纳米抗体CAR-T产品CART-BCMA（ NCT03661554）用于治疗晚期复发/难治性多发性骨髓瘤临床结果积极，数据显示，接受CART-BCMA治疗的患者客观反应率在1个月时为100%，在4个月随访中，严格完全缓解率为50%，非常好部分缓解率为50%。普瑞金已向韩国药企授权CART-BCMA在韩国市场的权益，并同步拓展欧美市场商业合作。目前，该产品正在IND申报中。

国际药讯

1. 阿斯利康PD-L1+CTLA4组合再遇挫。阿斯利康/MedImmune联合宣布，Imfinzi 单药或Imfinzi联合tremelimumab治疗在接受过含铂类药物化疗后疾病进展的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者（不考虑PD-L1表达水平）的III期EAGLE研究失败。结果显示，在这类难治性患者中，Imfinzi 单药或Imfinzi联合tremelimumab均未能达主要终，相比标准化疗并没能显著改善患者总生存期。而安全性数据与之前的研究一致。这是继Imfinzi 单药或联合tremelimumab一线治疗IV期非小细胞肺癌的III期MYSTIC研究失败后又一次受挫。

2. 儿童多动症创新疗法达Ⅲ期临床终。Supernus其治疗儿童注意力缺陷多动障碍的在研药物SPN-812两项关键性Ⅲ期临床达主要终。在一项名为P301Ⅲ期试验中，100 mg和200 mg的SPN-812治疗组在6周后评分下降分别为16.6（p=0.0004）和17.7（p<0.0001），而安慰剂组评分下降10.9。而且接受治疗后第一周，患者的症状具统计学意义的显著改善。两种剂量的SPN-812疗法也达试验的所有次要终。在另一项P303试验中，200 mg和400 mg的SPN-812治疗组在8周后评分下降17.6（p=0.0038）和17.5（P=0.0063），安慰剂组评分下降11.7。

3. 新型幽门螺杆菌根除疗法Talicia III期临床积极。专注于胃肠道疾病专科药开发公司RedHill的固定剂量全合一口服胶囊Talicia治疗幽门螺杆菌感染的关键性III期临床结果积极。在入组455例患者的ERADICATE Hp2的 III期数据显示，在意向性治疗患者群体中，Talicia治疗组有84%的患者根除幽门螺杆菌，对照组为58%，数据具有高度统计学显著差异（p＜0.0001），达研究的主要终。RedHill计划在明年上半年向FDA提交该药的新药申请。

4. 慢性肝病创新疗法Ⅱ期结果积极。肝脏专科药开发公司Genfit的小分子过氧化物酶体增殖物活化受体（PPAR）双亚型（α/δ）激动剂elafibranor治疗发性胆汁性胆管炎（PBC）的Ⅱ期临床结果积极。数据显示，试验达其主要终，与基线相比患者平均血清碱性磷酸酶（ALP）水平显著降低。在治疗12周时，与安慰剂组相比，80 mg和120 mg elafibranor组患者的ALP水平分别降低52％（p<0.001）和44％（p<0.001）；达复合次要终的患者比例显著升高，分别为67％和79％，而安慰剂组仅为6.7％。

5. 卫材阿尔茨海默症药物即将开启I期临床。卫材和伦敦大学学院合作研发的的阿尔茨海默病候选药物E2814将于明年初启动I期临床试验。此次I期临床旨在评估其减缓阿尔茨海默症进展的能力。阿尔茨海默症患者的被过度磷酸化的Tau蛋白与其它蛋白聚合造成中枢纤维化，这种纤维强度和AD疾病严重程度正相关。E2814是一款抗tau蛋白的单克隆抗体，该药物旨在防止疾病进展过程中tau蛋白在阿尔茨海默症患者的大脑不同区域间的传播。

6. mRNA疗法新锐Moderna IPO募资6亿美元。mRNA疗法新锐Moderna公布IPO定价为23美金每股，发行26,275,993股普通股，预计募资高达6亿美元。Moderna的此次IPO将成为生物技术行业史上最大IPO。目前，该公司mRNA疗法研发管线共有编码24种不同蛋白的21个项目： 十种不同抗可用于开发传染病疫苗、两种不同的新抗癌症疫苗、四种不同的免疫调节因子、一种治疗心脏衰竭的再生性因子（VEGF-A）、三种治疗罕见病的细胞内蛋白酶等。21个项目中，已有10个项目进入临床开发阶段。

医药热

1. 葛均波院士当选WHF常务理事。日前，世界心脏联盟World Heart Federation选举公布结果，葛均波院士当选为WHF的常务理事。此次选举是全球范围内常务理事6选3的竞选，选举异常激烈。而且，葛均波院士是亚太唯一竞选者。葛均波院士当选，不仅仅是中国人的骄傲，更是亚太地区的骄傲。

2. 葛均波、程京院士折桂第五届“树兰医学奖”。第五届“树兰医学奖”颁奖大会在杭州举行。葛均波院士和程京院士分别摘得此殊荣。此外，还有8位荣获“树兰医学青年奖”获得者。他们分别是：中国人民解放军空军军医大学第三附属医院牛丽娜、中国人民解放军空军军医大学第一附属医院陶凌、清华大学颉伟、四川大学华西医院吕粟、中国人民解放军陆军军医大学史春梦、中国科学院许琛琦、中国医学科学院阜外医院张浩、清华大学饶燏。

3. 国家医保局发话杜绝“带金销售”。国家医保局针对12月7日带量采购的拟中选结果发布《关于国家组织药品集中采购试答记者问》。国家医保局特别提出：要坚持“带量采购”，给药企明确的预期，有利于其根据采购量自主报价申报，杜绝“带金销售”现象 。与试城市2017年同种药品最低采购价相比，此次拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%。拟预中选药品价格大幅度下降后，挤掉的主要是销售费用等“水分”。

4. 三料药企因价格垄断被罚没共计1283.38万元。三家冰醋酸料药企实施垄断行为被市场监管总局依法处罚1283万元。据了解，华邑药用辅料、金山制药、新宁制药三药企经共同商议达成将冰醋酸料药提高约4倍进行销售的垄断协议并导致多药品涨价、断货。市场监管总局依照《中华人民共和国反垄断法》作出行政处罚，责令三家企业停止违法行为；没收违法所得658.22万元；并对三家企业分别处以上一年度销售额4%的罚款，计625.16万元。对三家涉案企业罚没共计1283.38万元。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 -2.46%

涨幅前三 跌幅前三

渤海股份 +9.99% 辅仁药业 -10.00%

海利生物 +6.28% 海 思 科 -10.00%

ST 慧球 +4.96% 上海莱士 -9.99%

★重公告

【药明康德】关于境外上市外资股(H股)公开发行价格公告：公司已确定本次境外上市外资股（H股）发行的最终价格为每股68.0港元（不包括1.0%经纪佣金，0.0027%香港证券及期货事务监察委员会交易征费及0.005%香港联交所交易费）。本公司本次发行的境外上市外资股（H股）预计将于2018年12月13日开始在香港联交所主板上市交易。

★投资合作

【九芝堂】对外投资进展：科美德药品REMD-477于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》。

【迪安诊断】战略投资云南盛时迪安生物科技有限公司进展：因德清沛若、德清和恒注销其有限合伙企业主体资格。2018年12月6日，迪安诊断与德清沛若、德清和恒和盛智分别签署权利义务转让协议，约定德清沛若和德清和恒在《增资并股权转让协议》中的剩余权利义务转让给云南盛时迪安总经理、董事长盛智。

【迪安诊断 】2018年12月6日，迪安诊断与德清合嘉、德清和盈福和杨彪分别签署权利义务转让协议，约定德清合嘉和德清和盈福在《关于内蒙古丰医疗科技有限责任公司股权转让协议》中的剩余权利义务转让给丰医疗董事长杨彪。

【迪安诊断】2018年12月6日，迪安诊断与德清鼎和德清元康及相关出资合伙人分别签署权利义务转让协议，约定德清鼎和德清元康在《关于新疆元鼎医疗器械有限公司股权转让协议》和《关于新疆元鼎医疗器械有限公司股权转让协议（二）》中的剩余权利义务转让至其出资合伙人。

★产品相关

【立泰】公司已通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的产品“硫酸氢氯吡格雷片”拟中选“4+7城市”药品集采。其中，规格包装为75mg*7片的硫酸氢氯吡格雷片，拟中选价格为22.26元；25mg规格的硫酸氢氯吡格雷片，拟中选价格以主品规价格为基数，经差比价规 则计算后确定。

【景峰医药】控股子公司尚进产品安非他命混合盐（5mg/7.5mg/10mg/12.5mg/15mg/20mg/30mg）获得美国ANDA批准号。

【复星医药】控股子公司重庆药友的产品氯化钾颗粒（1.0g、1.5g）通过仿制药一致性评价。

★股权相关

【金达威】公司拟使用自有资金或自筹资金不超过人民币2亿元（含），不低于人民币1亿元（含）通过深圳证券交易所以集中竞价交易方式回购部分公司股份，回购价格不超过12元/股（含）。按回购总金额上限2亿元（含）、回购价格上限12元/股（含）进行测算，预计可回购股份总数约为16,666,666股，占公司当前总股本的2.7%。

【太龙药业】公司拟使用不低于人民币2,000万元，不超过人民币25,000万元的自有资金或自筹资金以集中竞价方式回购公司股份；回购价格不超过人民币5元/股。

【华兰生物】高管减持股份计划预披露：公司副总经理安琪女士拟于2018年12月7日起十五个交易日后的六个月内以集中竞价方式减持其所持股份合计不超过84,700股，占本公司总股本比例不超过0.0091%。

【科伦药业】2018年12月7日，公司通过股票回购专用证券账户以集中竞价方式回购股份,回购股份数量为463,900股，占公司总股本的比例为0.0322%，成交最高价为22.95。截止2018年12月7日，公司本次回购计划项下已实施回购的总数量为927,900股。成交最高价为24.11元/股，最低价为22.14元/股，成交金额为10,462,153元（不含交易费用）。

【柳药股份】高管人员减持股份结果：在减持股份计划实施期间，苏春燕女士通过集中竞价交易方式累计减持公司股份60,000股，占公司总股本的0.02%，占其个人减持股份计划实施前所持公司股份总数的6.78%。

【中源协和】实际控制人增持公司股份计划进展:截止目前，公司实际控制人李德福先生尚未实施增持计划。

【上海莱士】控股股东莱士中国存在可能被动减持公司股票风险的预披露：莱士中国合计120,400,000股的股票质押式回购交易因部分金额逾期构成违约。如莱士中国与开源证券、国海证券未能在近期达成一致，质权人开源证券、国海证券将通过集中竞价或大宗交易方式减持公司股份合计将不超过120,400,000股（占公司总股本的2.42%）。

【上海莱士】科瑞天诚合计119,224,996股的股票质押式回购交易因部分金额逾期构成违约。如科瑞天诚与达证券、科瑞金鼎与申万宏源及金元证券未能在近期达成一致，达证券、申万宏源、金元证券将有权在公司复牌后对质押的标的证券进行违约处置，可能导致科瑞天诚、科瑞金鼎被动减持。

【以岭药业】关于转让参股公司股权暨关联交易的公告：公司控股子公司以岭健康城将向本公司控股股东以岭医药科技以2,800万元人民币的价格转让其持有的康康盛世20%股权、以1,200万元人民币的价格转让其持有的华英智联10%股权。

★高管相关

【恒康医疗】董事会换届公告：公司第四届董事会第七十四次会议同意推选王成先生、王伟先生、宋丽华女士、张皓琰女士为第五届董事会非独立董事候选人；同意推选郭磊明先生、王良成先生、张雪梅女士为第五届董事会独立董事候选人。

【恒康医疗】监事会换届公告：公司第四届监事会第十八次会议同意推选刘敏女士、黄丽华女士为第五届监事会监事候选人。

【中源协和】董事长李德福先生辞去董事长和战略委员会主任委员职务。第九届董事会第二十四次会议选举龚虹嘉先生为公司第九届董事会董事长、李德福先生为公司第九届董事会副董事长，聘任杨新喆先生和周家丽女士为公司副总经理。

★其他

【海正药业】第七届董事会第三十五次会议及第七届监事会第二十次会议，审议通过了《关于公司终止非公开发行股票暨员工持股计划事项的议案》，决定终止非公开发行股票相关事项。

【吉药控股】全资子公司吉林金宝药业股份有限公司关于获得高新技术企业认定。

【以岭药业】公司决定在中银行股份有限公司石家庄东岗路支行增设一个募集资金专项账户，用于2017年非公开发行股票募集资金项目——化学制剂国际产业化项目募集资金的存储、使用和管理。

【美康生物】关于回购注销部分激励对象(2018年第二次)已获授但尚未解锁的限制性股票公告:首次授予部分激励对象王远、刘洁2人因个人因离职，已不符合激励条件，根据激励计划的相关规定，公司决定对该2人持有的已获授但尚未解锁的63,000股限制性股票进行回购注销。回购价格为13.185元/股，回购总金额830,655.00元。

【东诚药业】调整募投项目资金投入和变更募投项目投资规模：核药房建设项目的投资规模调整为22,400万元，拟使用的募集资金调整为19,300万元；拟取消实施购置厂房和办公楼项目；支付中介机构费用等交易费用拟使用募集资金调整为2,500万元。公司拟将部分募集资金专户节余募集资金及利息扣除手续费后的净额11,523.87万元用于永久补充流动资金。

【广生堂】公司拟向兴业银行股份有限公司福州分行申请人民币5,800万元借款，期限五年，以持有的82.5%江苏中兴药业有限公司股权质押担保，借款用于置换公司已支付的并购江苏中兴药业有限公司82.5%的股权并购款。

【中源协和】公司下属子公司武汉光谷中源协和细胞基因科技有限公司收到落户奖励300万元。

【海王生物】推出2018年限制性股票激励计划(草案)。拟授予激励对象限制性股票，涉及的标的股票种类为人民币普通股，授予限制性股票22,536.00万股，约占本计划草案公告前公司股本总额2,646,613,257股的8.52%。授予激励对象限制性股票的价格为2.30元/股。本计划涉及的激励对象共计378人，主要为目前公司的董事、核心管理人员、骨干员工及核心技术（业务）人员；公司部分控股子公司核心管理人员、骨干员工、核心技术（业务）人员，不包括公司独立董事、监事及单独或合计持股5%以上的股东或实际控制人及其配偶、父母、子女。

【海王生物】第七届董事局第二十五次会议审议通过了《关于终止公司2018年度配股公开发行证券方案的议案》。

【海正药业】控股子公司海正宣泰将其持有的富马酸喹硫平缓释片美国和中国号及其相关技术转让给重庆恩创医疗管理有限公司，转让总价为6,700万元。

【海正药业】公司对最高额度不超过1亿元（含1亿元且包含尚未到期的1亿元）的部分闲置募集资金进行现金管理。

【三诺生物】公司拟继续聘任永中和会计师事务所（特殊普通合伙）担任公司2018年度审计机构，聘期一年，审计报酬为88万元人民币（含税）。

【龙津药业】公司使用闲置自有资金10,000,000元进行现金管理。

【赛隆药业】公司拟将募投项目“营销网络建设项目”、“补充流动资金”结项，并将上述“营销网络建设项目”、“补充流动资金”项目节余募集资金及专户利息 共计6,189,133.16元用于募投项目“长沙生产研发基地建设项目”。

【赛隆药业】截至2018年12月5日，本公司累计已使用募集资金190,931,012.96元，公司尚未使用的募集资金余额为111,083,920.10元（含专户利息）。公司拟在募投项目实施期间，根据实际情况使用银行承兑汇票支付募投项目中的工程和设备采购款，并从相应的募集资金专户划转等额资金至自有资金账户。

【赛隆药业】公司拟使用最高不超过人民币8,000.00万元的暂时闲置募集资金购买理财产品。

【奥翔药业】关于使用闲置募集资金进行现金管理到期收回公告：公司3,000万元理财产品于2018年12月6日到期收回,收回本金3,000万元,获得收益741,698.63元。

【京新药业】公司使用闲置自有资金2.5亿元购买保本型金融理财产品。

【太安堂】关于首次授予和预留授予的部分限制性股票回购注销完成的公告：本次回购注销合计共213.4万股，占回购前公司总股本的0.2775%，共涉及人数194人。

【金陵药业】2018年第二次临时股东大会审议通过《关于公司拟与控股股东共同发起设立医疗产业投资基金暨关联交易的议案》。

【ST冠福】截至2018年12月8日，公司在兴业银行新门支行、工商银行德化支行各新增申请冻结金额6,400,000.00元。

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